11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61F 2/04

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61F 2/04 A61L 27/00 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Prótesis para oponerse al reflujo gástrico hacia el esófago. k Prioridad: CH 866/9 k 73 Titular/es: Biomedix SA 14 Quai du Seujet 11 Genève, CH k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Godin, Norman k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Dávila Baz, Angel ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Prótesis para oponerse al reflujo gástrico hacia el esófago. La presente invención se refiere a una prótesis para oponerse al reflujo gástrico hacia el esófago; se compone de un conducto tubular fabricado de un material polímero biocompatible resistente al ácido gástrico, cuyo primer extremo se fija en una posición anterior en la trayectoria del bolo alimenticio, antes del estómago, y cuyo otro extremo, que se encuentra libre, está situado en una posición posterior en dicha trayectoria. Tal prótesis, descrita en WO , tiene la forma de una válvula cuya sección de paso de una apertura es controlada por medios elásticos. La sección del conducto se deforma progresivamente de manera permanente para apretar la pared de ese conducto en uno de sus extremos, de tal manera que, en la posición de máximo distanciamiento de la pared en este extremo, se obtiene una apertura que corresponde esencialmente a la delotroextremofijadoalapareddelesófago. Se trata por tanto de una válvula cuya apertura es producida por una fuerza capaz de vencer la fuerza elástica que tiende a mantenerla cerrada. Este concepto implica un órgano relativamente rígido para que permita su cierre en ausencia de una fuerza capaz de abrirlo; esta fuerza es generada por la presión peristáltica ejercida por el esófago sobre el bolo alimenticio. Esta solución tiene el inconveniente de ir en contra de lo que sucede de manera natural, es decir, de hacer que sea la presión peristáltica la que produzca la apertura de la válvula. En ciertas condiciones, por ejemplo cuando se tragan alimentos que no han sido suficientemente masticados, se necesita una mayor fuerza para la deglución, y si, además de esto, es necesario que el esófago produzca una fuerza adicional para abrir la válvula, se corre el riesgo de que se produzca un atascamiento del bolo alimenticio, o se provoquen dolores, o incluso sucedan ambas cosas. La presente invención tiene por finalidad remediar, al menos en parte, los inconvenientes de la solución antes mencionada. Se ha observado que otro concepto sensiblemente diferente del precedente (aunque a primera vista pudiera parecer similar) permite obtener un resultado equivalente sin los inconvenientes mencionados. Este concepto se basa en un simple elemento tubular flexible, de sección sensiblemente constante, destinado a prolongar el esófago hasta el interior del estómago. Se sabe que el estómago tiene una forma disimétrica con respecto al eje del esófago, por lo que, en caso de reflujo gástrico, la presión se ejerce en una dirección oblicua con respecto al eje del esófago. En consecuencia, si se prolonga el esófago por medio de un tubo que se extiende en cierta longitud en el interior del estómago, en caso de reflujo gástrico el tubo flexible es aplastado por la presión oblicua e impide la salida de ácido gástrico hacia el esófago. La presente invención consiste por consiguiente en una prótesis que tiene por objeto oponerse al reflujo gástrico hacia el esófago según la reivindicación 1. Además de las mencionadas ventajas, la pró tesis objeto de esta invención es más fácil de introducir en el esófago con el auxilio de un endoscopio, debido a su mayor flexibilidad: por las mismas razones, es más fácil de fijar. Dado que la prótesis tubular está normalmente abierta, a diferencia de la válvula antes mencionada, que está normalmente cerrada, la fuerza ejercida sobre la fijación de esta válvula en la pared del esófago, o en una hernia hiatal, se reduce en gran medida porque la única fuerza que interviene es la que se opone al deslizamiento a lo largo de la pared de esta prótesis tubular. El dibujo adjunto muestra, esquemáticamente y a modo de ejemplo, una forma de ejecución y una variante de la prótesis objeto de la presente invención. La figura 1 es una vista en corte de un estómago y del esófago con la prótesis objeto de la invención. La figura 2 es una vista en corte de la prótesis de la figura 1. La figura 3 es una vista en corte de una variante de la prótesis de la figura 2. La prótesis ilustrada en las figuras 1 y 2 está constituida por un simple tubo flexible 1 fabricadoabasedeunpolímero biocompatible capaz de resistir a la acidez del estómago. Se puede prever la utilización de diversos polímeros como la silicona especialmente destinada a las aplicaciones médicas, el poliuretano también destinado a tales aplicaciones, el PSE como el Kraton G R, así como también ciertos elastómeros; esta enumeración no es exhaustiva. Las dimensiones de este tubo son, por ejemplo, de a mm de diámetro y pueden variar según el diámetro de la hernia hiatal o del esófago en que está implantadalaprótesis, y de unos 6 a cm de longitud, debiendo la mayor parte de esta longitud encontrarse en el interior del estómago. El espesor de su pared depende esencialmente de la naturaleza del polímero que determina su flexibilidad, pero varía generalmente de 0,2 a 0,6 mm, aproximadamente. En efecto, es necesario que este tubo sea flexible, pero que ofrezca no obstante una resistencia suficiente a la presión, para que no se voltee cuando la presión no sobrepase la presión de reflujo. Por el contrario, a presiones sensiblemente más elevadas, que corresponden a las ejercidas en los vómitos, es preferible que el tubo pueda voltearse. En este caso, que es sumamente raro, es posible que la elasticidad del tubo le permita recuperar su posición normal gracias al movimiento peristáltico, o que se necesite una intervención endoscópica para poner de nuevo el tubo en su posición correcta. Como se ilustra en la figura 1, en el caso de sobrepresión en el estómago, la fuerza no se ejerce a lo largo del eje de la prótesis tubular 1 sino aproximadamente como indica la flecha F, es decir, en una dirección oblicua con respecto al tubo 1, por lo que, si la pared del tubo es suficientemente flexible, se aplastarácontralapareddelestómago eimpediráqueelácido gástrico salga y alcance la mucosa del esófago.

3 3 ES T3 4 En la figura 1, la prótesis tubular presenta un collarín 2 fijado por puntos de sutura o por grapas a la base de una hernia hiatal 3, siendo éste el factor esencial que facilita el reflujo gástrico; la prótesis podría también fijarse a la base del esófago 4. La aplicación de puntos de sutura o de grapas de metal o nilón puede realizarse por vía endoscópica mediante un material destinado a este efecto. La fabricación de la prótesis tubular puede realizarse por diferentes técnicas según los materiales utilizados, y en particular su fluidez y el espesor de la pared del tubo. Puede realizarse por inyección, por extrusión, o por una técnica de remojo repetida hasta la obtención del espesor deseado y conocida por el nombre de solvent casting. En el caso de inyección, es conveniente prever una ligera conicidad del orden de 1 o2 para facilitar el demoldeado. La variante ilustrada en la figura 3 muestra una prótesis tubular inyectada 6, que comprende un collarín 7 más grueso en un extremo para for- 1 talecer la pared en el lugar de la fijación. En el caso de las figuras 1 y 2, la prótesis tubular obtenida mediante moldeado por inyección tiene una ligera conicidad de 1 para facilitar el demoldeado. En el caso de la variante de la figura 3, la prótesis tubular 6 consta de dos segmentos, un segmento superior, 6a, adyacente al collarín de fijación 7, que en este ejemplo tiene una longitud de 2 mm, una conicidad de 3 yunespesorde 0, mm, y un segmento inferior, 6b, que, en este ejemplo tiene una longitud de mm, una conicidad de 1 y un espesor de 0,3 mm. Es este segmento inferior el que deberá extenderse en el interior del estómago (figura 1) y aplastarse en caso de sobrepresión debida al reflujo gástrico. La prótesis objeto de la invención permite efectuar las mismas funciones que la válvula descrita en WO sin que presente los inconvenientes de ésta, y su gran flexibilidad facilita su introducción y fijación por vía endoscópica

4 ES T3 6 REIVINDICACIONES 1. Prótesis para oponerse al reflujo gástrico hacia el esófago, constituida por un conducto tubular fabricado de un material polímero biocompatible, resistente al ácido gástrico, cuyo primer extremo deberá fijarse en una posición anterior con respecto a la trayectoria del bolo alimenticio, antes del estómago, y cuyo otro extremo, que estará libre, deberá ocupar una posiciónposterior al primer extremo, con respecto a dicha trayectoria; se caracteriza por el hecho de que el conducto tiene una sección del orden de 2 a mm de un extremo al otro y de que su longitud está comprendida entre y cm; su espesor se elige de modo que permita que se aplaste en presencia de una presión lateral ejercida sobre su cara externa y cuyo valor corresponde al generado por un reflujo gástrico. 2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que presenta en su primer extremo una parte anular más espesa para su fijación. 3. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el espesor de la pared de dicho conducto está comprendido entre 0,2 y 1 2 0,6 mm. 4. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que está fabricadaabase de poliuretano de calidad médica.. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que esta fabricada a base de silicona de calidad médica. 6. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que está fabricadaabase de PSE de calidad médica. 7. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que dicho conducto tubular se divide longitudinalmente en dos segmentos, un primer segmento, adyacente al primer extremo del conducto con una conicidad del orden de 3, y un segundo segmento con una conicidad del orden de 1, siendo el espesor de pared del segundo segmento inferior al del primer segmento. 8. Prótesis según la reivindicación 7, caracterizada por el hecho de que el mencionado segundo segmento representa aproximadamente 2/3 de la longitud total del conducto. 9. Prótesis según la reivindicación 7, caracterizada por el hecho de que el espesor de pared de dicho segmento es del orden de la mitad del espesor de pared del primer segmento NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4

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