Dispositivos de monitorización de procesos de esterilización y lavado

Transcripción

1 Dispositivos de monitorización de procesos de esterilización y lavado

2 proporciona servicios en todo el mundo. Nuestras oficinas están en España, Alemania, Francia, EEUU, Argentina, Malasia y China ofrece una amplia gama de indicadores químicos y biológicos para la monitorización de todos sus procesos de limpieza y esterilización. Garantizar el correcto funcionamiento de los esterilizadores y lavadoras dentro de los departamentos de esterilización (CSSD), es un aspecto básico para prevenir las infecciones nosocomiales dentro de los centros sanitarios. Los dispositivos de monitorización son una herramienta fundamental para la consecución de este objetivo. Nuestra gama de indicadores químicos y biológicos puede ser aplicada en todos estos sectores de la medicina y de la ciencia: HEALTHCARE: Productos para la monitorización de los procesos de esterilización y lavado dentro de los Centros Sanitarios. LIFE SCIENCE: Productos para la monitorización de los procesos de esterilización y lavado en aplicaciones específicas de laboratorios, animalarios, centros de investigación, centros de gestión de residuos biológicos, industria farmacéutica y biotecnología. MATACHANA realiza un control exhaustivo de la fabricación, envasado, transporte y almacenamiento de todos sus productos siguiendo un estricto control de calidad, con el objetivo de evitar factores adversos que pueda alterar el comportamiento óptimo de nuestros dispositivos en las instalaciones de nuestros clientes. Los dispositivos de monitorización reaccionan ante parámetros físicoquímicos durante los procesos de esterilización y lavado, evaluando la letalidad microbiológica del proceso y aportando una objetiva información visual del correcto funcionamiento de los equipos. DESARROLLO FABRICACIÓN Nuestra presencia en el mundo Nuestro objetivo, una empresa abierta al mundo ELIMINACIÓN CIENCIA IB y IQ GESTIÓN DE CALIDAD Durante los últimos 50 años, ha trabajado para garantizar una mejor calidad de vida de las personas en el ámbito de la salud, incluidos pacientes y profesionales en todo el mundo. también ha realizado un importante esfuerzo para reunir un excelente equipo multicultural de personas que disfrutan de su trabajo para lograr este cometido. Nuestro firme compromiso y la búsqueda persistente de este objetivo, nos posiciona como uno de los principales líderes en el mercado de control de infecciones, proporcionando soluciones completas que incorporan la tecnología más avanzada, servicios de calidad y el soporte adecuado para asegurar a cada uno de nuestros clientes una gran experiencia; es por ello que nuestro activo más preciado es la valiosa experiencia que aportamos. CUALIFICACIÓN USO Y APLICACIÓN COD IB para VBTF (*), lectura 8 horas 2 3 (*) VBTF: Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído

3 DISPOSITIVOS DE MONITORIZACIÓN Indicadores Biológicos (IB) Única herramienta disponible capaz de integrar el concepto de nivel de seguridad en la esterilidad (Security Assurance Level - SAL) con los resultados de letalidad microbiana conseguidos en un proceso de esterilización. COD IB para vapor, gravitatorio, lectura 30 COD IB para VBTF (*), lectura 48 h Indicadores Químicos (IQ) Herramienta capaz de evaluar los parámetros físico-químicos de un proceso de esterilización o lavado de manera independiente al equipo, teniendo en cuenta variables físicas como: temperatura, presión, tiempo o penetrabilidad del agente esterilizante y variables como: naturaleza y ocupacionalidad de la carga, calidad de los suministros (agua, vapor, etc.). COD IQ para VBTF (*) COD IB para peróxido de hidrógeno, lectura 8 h COD IB para óxido de etileno, lectura 4 h COD IQ en dispositivo HELIX para VBTF (*) Los estándares ISO 14161:2009 e ISO 15882:2008, se convierten en una herramienta útil de consulta para la selección y utilización de los indicadores biológicos y químicos respectivamente, según el proceso de esterilización escogido y sus parámetros críticos. Los dispositivos de monitorización MATACHANA se fabrican bajo un entorno de calidad ISO 9001 e ISO para fabricantes de productos sanitarios. Las organizaciones Food and Drug Administration (FDA), Parental Drug Administration (PDA), Centros de prevención y control de infección Europeos impulsan la formación y el desarrollo sobre la fabricación y utilización de los indicadores biológicos y químicos para procesos de esterilización y lavado. Indicadores Biológicos Un indicador biológico evalúa la eficacia del proceso de esterilización a través de la letalidad conseguida sobre una población microbiana de referencia inoculada sobre diferentes tipos de soportes que simulan un desafío extremo al proceso de esterilización en cuestión. Se fabrican en conformidad con el estándar ISO y al capítulo correspondiente al método de esterilización seleccionado (ISO a ISO ). Evolución de los Indicadores Biológicos 1ª Generación: tiras secas de papel o materiales sintéticos inoculadas con esporas de Bacillus stearothermophilus y/o Bacillus subtilis, envasadas en sobres individuales. Finalizado el proceso de esterilización, deben ser transferidas de forma aséptica a un medio de cultivo apropiado, ya sea líquido o sólido. El crecimiento se detecta mediante la presencia y contaje de las colonias correspondientes. Tiempos de incubación largos + 48 horas Elevado riesgo de contaminación cruzada, si la transferencia de las esporas al medio de cultivo así como su incubación no se ejecutan de manera aséptica. 2ª Generación: indicadores biológicos autocontenidos: la inoculación de esporas y el medio de cultivo se introducen en un vial de plástico que simula un desafío elevado al sistema de esterilización en cuestión. El crecimiento bacteriano se detecta por un cambio de color en el medio de cultivo, a través de una acidificación del ph de la solución. Tiempos de incubación de horas 3ª Generación: : indicadores biológicos de lectura rápida en los que se incorpora un sustrato que se metaboliza mediante la enzima α-dglucosidasa, cuya reacción, en caso de crecimiento, es fluorescente y detectable en tiempos de incubación reducidos de 4 horas, 3 horas, 1 hora y 30 minutos (en función del indicador escogido) Los indicadores biológicos pueden contener diferentes microorganismos esporulados de cepas concretas, especificados en los estándares ISO según el desafío que representen al sistema de esterilización a ensayar. Igualmente, la cantidad de microorganismos inoculados puede variar en función de su propósito de uso. Mientras que en el sector sanitario habitualmente encontramos inóculos con CFUs ( Unidades Formadoras de colonias) de 10 5 a 10 6 esporas, en las aplicaciones de Laboratorio estas cantidades pueden ser variables. Otro aspecto importante es el concepto de VALOR D, que aportará una idea de la resistencia del microorganismo inoculado en el indicador biológico expresado en unidades de tiempo y que también debe ser conforme con el apartado correspondiente de la ISO COD IB dual vapor-óxido de etileno COD IB para vapor, lectura 24 h 3ª Generación 1ª Generación 2ª Generación COD IB para vapor, lectura 1 h 4 5

4 Clases de Indicadores Químicos para esterilización Clase 1 Indicadores de paso Se utilizan externamente sobre los materiales envueltos para indicar que han sido expuestos al proceso de esterilización. Permiten una fácil identificación de los materiales que han sido procesados y los que no. Al no reaccionar con todas las variables críticas del proceso, son indicadores que no indican la consecución de las condiciones requeridas para la esterilización. Ejemplos: cintas adhesivas, etiquetas adhesivas, spots, etc COD Cinta adhesiva para VBTF (*), clase 1 Clase 2 Indicadores para uso en ensayos específicos proceso de esterilización. Indican la consecución de los valores establecidos de los parámetros de referencia ( SV=Stated Value) del proceso de esterilización. El fabricante indica las condiciones en las que estos indicadores químicos alcanzan el punto final de viraje. COD IQ para vapor, clase 4 Clase 5 Indicadores integradores Se diseñan para reaccionar ante todas las variables críticas. Los valores establecidos para el punto de viraje (SV) son como mínimo equivalentes o superan los requisitos de comportamiento de un indicador biológico para la tecnología de esterilización en cuestión. Incubadoras y sistemas de control Se utilizan para procedimientos de ensayo específicos en los procesos de esterilización. Habitualmente están constituidos por un elemento de desafío externo más el propio indicador químico, aportando información concreta sobre determinados parámetros a controlar. Por ejemplos, el paquete Bowie & Dick, la hélice VBTF, los dispositivos de control de carga, etc. COD Paquete Bowie & Dick para vapor Clase 3 Indicadores de variable única Indicadores que reaccionan específicamente ante una sola variable del proceso de esterilización. Actualmente han quedado restringidos a su uso en aplicaciones muy concretas, mayoritariamente dentro del sector laboratorios. Clase 4 Indicadores multi-variables Indicadores multiparamétricos diseñados para reaccionar con dos o más parámetros críticos del COD IQ para óxido de etileno, clase 5 Clase 6 Indicadores emuladores (sólo esterilización por vapor) Se diseñan para reaccionar ante todas la variables críticas del proceso, emulando tiempos y temperaturas de las mesetas de esterilización de los esterilizadores de vapor. Las tolerancias definidas para estos indicadores químicos son las más estrictas de entre las diversas clases. Estos indicadores ofrecen el nivel de seguridad más elevado, demostrando que se han conseguido los parámetros críticos del ciclo especificado. COD IQ para vapor, clase 6 COD IB para vapor, lectura 3 h COD IB para vapor, gravitatorio, lectura 30 Incubadora IC10/20 Incubadora multipropósito con 39 pocillos para la incubación de indicadores biológicos de 2ª generación y otros elementos que necesiten de temperatura para su activación: tubos para líquidos, ampollas, etc. Posee dos selectores de temperatura, en función del organismo de ensayo utilizado : 37 ºC para Bacillus subtilis y 60 ºC para Bacillus stearothermophilus. Se incluye un espacio para la inclusión de un termómetro digital de comprobación de la temperatura conseguida. Incubadora Para indicadores biológicos de 3ª generación. Incluye: Software de trazabilidad + impresión de tickets de proceso + etiquetas de los indicadores biológicos RGB Cálculo del algoritmo sobre la eficacia del proceso de esterilización en base al registro de los datos obtenidos de los indicadores Biológicos. Incubadora polivalente de 12 pocillos que permitirá incubar a distintos tiempos y temperaturas, con sensores de espectrometría y espectrofluorimetría para la incubación de los indicadores biológicos rápidos y tests de proteínas. Identificación inequívoca del vial posicionado con el resultado en el ticket de la impresora. Las temperaturas de incubación de los indicadores biológicos varían dependiendo del microorganismo de ensayo: 37 ºC para Bacillus subtilis (óxido de etileno) y 60 ºC Bacillus stearothermophilus (esterilización por vapor, Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno/Plasma). 6 7

5 CA_IC_CON_00_00_es 0915 Los datos incluidos en este catálogo son informativos y pueden ser modificados sin previo aviso. Innovación y tecnología al servicio de la salud diseña, fabrica, comercializa, representa marcas internacionales y presta servicio de asistencia técnica, ofreciendo soluciones globales para centros de reprocesamiento de material estéril. Sede corporativa Almogàvers,174 E Barcelona España Tel. (+34) hospitales@matachana.com Internacional Tel. (+34) int@matachana.com España Alemania Francia EEUU Argentina Malasia China