Paracetamol DC 90 equivalente a mg de Paracetamol

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1 INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. Nombre comercial: TAFIROL 2. Nombre genérico PARACETAMOL 3. Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Paracetamol DC 90 equivalente a mg de Paracetamol 4. Indicación terapéutica: Analgésico-Antipirético Tafirol esta indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo y crónico de diversa etiología de intensidad leve a moderada como cefalea, odontálgias, dolor muscular, lumbalgias, adyuvante en el tratamiento de la migraña, artritis y artrosis, así como en el síndrome febril. Se ha demostrado farmacocinéticamente que la dosis óptima para el mayor efecto analgésico del paracetamol es de 1000 mg en lugar de dosis de 500/650 mg administrados a intervalos menores, e inclusive dosis superiores a 1000 mg por toma no incrementan el efecto analgésico de este analgésico. 5. Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: El paracetamol (acetaminofen,4 hidroxiacetanilida) es un analgésico-antipirético usado ampliamente en la clínica. El paracetamol ejerce su acción analgésica elevando el umbral del dolor en el SNC periférico, normaliza la hipertermia al actuar sobre el centro hipotálamico responsable de regular la temperatura corporal. El paracetamol es tan eficaz como el ácido acetil-salicílico en su acción analgésica y antipirética, pero sin las reacciones adversas características de los 1

2 salicilatos. Por estas diferencias Tafirol puede ser usado en pacientes alérgicos al principio activo de referencia y/o a los de numerosos AINEs. El paracetamol se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, empezando su acción analgésica entre los 15 y 30 minutos después de su ingestión, se metaboliza en el hígado por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El nivel plasmático máximo se alcanza en aproximadamente 60 minutos. Se distribuye uniformemente en los líquidos corporales de todos los tejidos, con excepción del adiposo. Se elimina por vía renal como metabolitos conjugados; el 3% de la dosis puede excretarse sin alteración. La vida media plasmática del paracetamol es de 2 horas aproximadamente, su unión a proteínas del plasma oscila entre 25 al 50%. En la reunión de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) en el año 1997; Andrew Moore y colaboradores presentaron un análisis de 31 ensayos (Pain No. 70 (1997) ) el cual demuestra la eficacia del Paracetamol en dosis de 1 g vs dosis de 600/650 mg del mismo principio activo. R.B. Lipton y cols. publicaron en Archives of Internal Medicine 2000; 160: ; el resultado de su estudio randomizado, doble ciego, Eficacia y Seguridad del Acetaminofen en el tratamiento de la migraña la dosis empleada de Paracetamol fue 1 g. El alivio del dolor 2 horas después de su administración fue del 57.8% versus 38.7% del grupo con placebo, mejorando, además, la fotofobia y la fonofobia. M. Shamoon y cols. estudiaron el perfil del paracetamol en el manejo de pacientes con osteoartritis (Am J Med 2001; 110 (3A):465 Excerpta Medica). Los autores concluyen que el Paracetamol en dosis completas de 4g/día (1 g cada 6 horas) tiene eficacia comparable a la del Ibuprofeno en pacientes con artrosis de rodilla. 6. Contraindicaciones: Tafirol esta contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad reconocida a la droga, alteración de la función hepática, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con adicción al alcohol, durante el periodo de lactancia, por periodos prolongados en la gestación. 2

3 7. Precauciones generales: La eficacia y seguridad del Paracetamol esta demostrada ampliamente, sin embargo, en tratamientos a largo plazo es conveniente vigilar el estado de la función; renal y hepática, ya que, los pacientes tienen una respuesta individual. Existe una amplia bibliografía que avala el empleo de 4 g de Paracetamol por día, particularmente en los padecimientos crónicos como la artrosis, donde el tratamiento con 4 g de paracetamol al día se mantuvo por más de 24 meses. Estudios recientes indican que dosis superiores a 10 g/día por periodos prolongados son potencialmente hepato-tóxicas, por lo tanto, la dosis recomendada de 4 g/día carece del riesgo de toxicidad hepática, salvo en aquellos pacientes con alteración de la función hepática y en pacientes con adicción al alcohol. No exceder la dosis máxima recomendada de 4g/día (1 g cada 6 horas). 8. Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: Tafirol Paracetamol 1 g puede ser usado durante el embarazo, si el criterio médico justifica los beneficios sobre los posibles riesgos al producto; sin embargo, debe evitarse su empleo por periodos prolongados durante la gestación. No se administre durante la lactancia. Pediatría: Tafirol, Paracetamol con 1 gramo no esta recomendado para menores de 12 años. 9. Reacciones secundarias y adversas: De manera ocasional pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas como (neutropenia, leucopenia y trombocitopenia), otras reacciones secundarias más comunes son: náusea y vómito, dolor abdominal, prurito y constipación. Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad con dosis superiores a 4g/día y por periodos prolongados (más de 24 meses). 3

4 10. Interacciones medicamentosas y de otro género: Pacientes con abuso en el consumo de alcohol tienen mayor riesgo de desarrollar toxicidad hepática. Barbitúricos: Su uso concomitante con paracetamol puede disminuir su actividad terapéutica. Anticoagulantes, cumarina: Su uso concomitante con paracetamol puede aumentar la acción anticoagulante. Salicilatos o aspirina: El uso concomitante con paracetamol puede aumentar el riesgo de nefropatía por analgésicos. El diflunisal puede aumentar la concentración del paracetamol en un 50%, aumentando el riesgo de hepatotoxicidad. Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. 11. Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han detectado con el uso del producto. 12. Precauciones relacionadas con efectos de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado con este principio activo estudios de carcinogénesis, teratogenésis ni de fertilidad en humanos. 13. Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Oral Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada 6 horas, 4 gramos como dosis total diaria. Las tomas deben estar espaciadas por no menos de 4 horas. No exceder de 4 tabletas (4g) durante las 24 horas. No usar simultáneamente con otro producto que contenga paracetamol. 4

5 La duración del tratamiento queda a consideración del médico tratante y de acuerdo a la patología diagnosticada. En padecimientos crónicos que requieren un analgésico como Tafirol, se recomienda realizar cada 3-4 meses, biometría hemática y otros exámenes de laboratorio para determinar el grado de la función hepática y renal. 14. Sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática severa, aunque raras veces se ha informado esta toxicidad con dosis menores de 10 g en una sola toma. Después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica, los síntomas precoces pueden incluir: náusea, vómito, transpiración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no hacerse aparente hasta las 48 a 72 horas posteriores a la ingesta. Ante la evidencia de una intoxicación, administrar N-acetilcisteína si no han transcurrido 24 horas de la toma, sin esperar los resultados del nivel de paracetamol en sangre, la N-acetilcisteína se administrará por vía oral a razón de 140 mg/kg como terapia de ataque, seguida de 70 mg/kg cada 4 horas hasta que los niveles de paracetamol en plasma demuestren bajo riesgo de toxicidad hepática. Ante la evidencia de una sobredosis de paracetamol debe realizarse un lavado gástrico o inducir vómito. La cuantificación de paracetamol en plasma no debe hacerse antes de cuatro horas de la ingestión. Los estudios de función hepática deben realizarse con intervalos de 24 horas. 15. Presentación: Caja con:10, 20 y 30 tabletas. 16. Conservación: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. 17. Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. 5

6 No se administre durante la lactancia 18. Nombre del laboratorio y Dirección: Hecho en Argentina por: MONTE VERDE, S.A. Ruta Nacional No. 40 e/calles 7 y 8 Villa Aberastain - Pocito, Provincia de San Juan, Argentina Acondicionado y Distribuido en México por: ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V. Calz. México-Xochimilco No. 43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México, D.F. 19. Número de registro del Laboratorio: Reg. Nº 275M2000 SSA IV No. IPP.: GEAR /RM