Que por los presentes actuados la finna JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A.

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1 052 '9'i Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e InstitulDs A.N.M.A. T. " Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" BUENOS AIRES, O 3 FES 2010 VISTO el expediente W /09-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica y, CONSIDERANDO: Que por los presentes actuados la finna JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Reactivo de diagnóstico de uso "in vitro" denominado 1) VITROS Chemistry Products BENZ Reagent / SE UTILIZA PARA LA DETERMINACION SEMICUANTITATIVA O CUALITATIVA DE BENZODIACEPINAS (BENZ) EN LA ORINA HUMANA EN LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS; 2) VITROS Chemistry Products Calibrator kit 26 / SE UTILIZA PARA CALIBRAR LOS VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE CARA A LA DETERMINACION CUALITATIVA O SEMICUANTITATIVA DEL CONSUMO DE DROGAS; 3) VITROS Chemistry Products FS Calibrator l/se UTILIZA JUNTO CON LOS KITS CALIBRADORES VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PARA CALIBRAR LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA Y EL VITROS 5600 INTEGRA TED SYSTEM; 4) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 4 / SE UTILIZA PARA DILUIR MUESTRAS QUE SE ANALIZARÁN CON LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, EL VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS.

2 '-r-,'{i- I, "''"<1. ''#/ Ministerio de Salud SecretarÍII de Políticas, Regulación e Institutos A.N. M. A. T. "2010 -Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" Que a fojas 201 consta el informe técnico producido por el Servicio de Reactivos de Diagnóstico que establecen que los productos reúnen las condiciones de aptitud requeridas para su autorización. Que la Dirección de Tecnología Médica ha tomado la intervención de su competencia. Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley N , Y Resolución Ministerial N 145/98. Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8 inciso 11) del Decreto 1490/92 y Decreto W 253/08. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTÍCULO 1,_ Autorizase la venta a laboratorios de análisis clínicos del producto de diagnostico para uso in Vitro denominado 1) VITROS Chemistry Products BENZ Reagent I SE UTILIZA PARA LA DETERMINACION SEMICUANTITATNA O CUALITATNA DE BENZODIACEPINAS (BENZ) EN LA ORINA HUMANA EN LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS; 2) VITROS Chemistry Products C.libr.tor kit 26 / SE UTILIZA PARA CALIBRAR LOS VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE CARA A LA DETERMINACION CUALITATIVA O SEMICUANTITATNA DEL CONSUMO DE DROGAS; 3) VITROS Chemistry Products FS C.librator l/se UTILIZA JUNTO CON LOS KITS CALIBRADORES VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PARA 2

3 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas. Regulación e Institutos A.N. M. A. T.. " Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" CALIBRAR LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA Y EL VITROS 5600 INTEGRA TED SYSTEM; 4) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 4 / SE UTILIZA PARA DILUIR MUESTRAS QUE SE ANALIZARÁN CON LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, EL VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS, el que será elaborado por Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (U. S.A.) e importado terminado por la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. en envases por 1) 6 cajas para 50 detenninaciones c/u, en total 300 determinaciones. Ingredientes de los reactivos: Reactivo 1 (Rl): anticuerpos policlonales de oveja reactivos a diazepam 1,2 ~g'ml, gncosa-6-fosfato (Na-G6P) 5,5 mm; dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) 3,5 mm; Reactivo 2 (R2): Diazepam marcado con glucosa-6-fosfato deshidrcgenasa (G6P- DR, EC de Leuconostoc mesenteroides) 0.62 U/mi; Otros ingredientes: Reactivo 1 (Rl) sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa, tensioactivo, conservante, Reactivo 2 (R2): tampones, sal orgánica, proteínas, inhibidor de la proteasa, material biológico, tensioactivo, conservantes: 2) El calibrador se prepara a partir de orina humana a la cual se han añadido drogas duras, sal orgánica, sal inorganica tensioactivo y conservantes. 1 contenedor de calibrador líquido; 14 mi; 3) 12 viales (3 mi cada uno) de VITROS Chemistry Products FS Calibrador 1, el calibrador se prepara a partir de cloruro sódico (154 mm) yagua procesada; 4) contiene 6 kits, cada uno con: 14 mi de Diluent DAT (D2), 14 mi de Diluent DAT 2 (DI). El diluyente DAT (D2) se prepara a partir de orina humana a la cual se le han añadido sal inorgánica, tensioactivos y conservantes; el diluyente ") u DAT (DI) se prepara a partir de agua procesada a la cual se añadido tensioactivo y 3

4 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regu.lación e Institutos A.N. M. A. T. " Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" conservante, con nna vida útil de 1) a 4) DOCE (12) MESES, conservado entre 2-8'C y que la composición se detalla a fojas 38. ARTICULO 2._ Acéptense los proyectos de rótulos y Manual de Instrucciones a fojas 67 a 74,75 a 82, 83 a 86,87 a 90, 91 a 94 y 95 a 129, 130 a 164, 165 a 199 debiendo constar en los mismos que la fecha de vencimiento es la declarada por el elaborador impreso en los rótulos de cada partida. ARTÍCULO 3._ Extiéndase el Certificado correspondiente. ARTICULO 4'.- LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA se reserva el derecho de reexaminar los métodos de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancias así lo detenninen. ARTÍCULO 5._ Anótese, gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de Entradas notifiquese al interesado y hágasele entrega de la copia de la presente Disposición junto con la copia de los proyectos de rótulos y del manual de instrucciones debidamente visados, y el certificado correspondiente. Remítase una copia de la presente Disposición y Certificado a la Dirección de Tecnología Médica. Cumplido, Archívese PERMANENTE.- EXPEDIENTE N' /09.-4 ") cj DISPOSICIÓN N': fd n..: F' ~ 2 '9', G'~_.U.INTI'.A.fIl. TOR A>.'l". LA" 4

5 Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institulos A.N.M.A. T. "2010-Año del Bicentenario de la Revolución de Mayo" CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE VENTA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO Expediente n" /09-4 Se autoriza a la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. a comercializar el Reactivo de diagnóstico de uso in vitro denominado 1) VITROS Chemistry Products BENZ Reagent 1 SE UTILIZA PARA LA DETERMINACION SEMICUANTITATIVA O CUALITATIVA DE BENZODIACEPINAS (BENZ) EN LA ORINA HUMANA EN LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS; 2) VITROS Chernistry Products Calibrator kit 26 1 SE UTILIZA PARA CALIBRAR LOS VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, VITROS 5600 y LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE CARA A LA DETERMINACION CUALITATIVA O SEMICUANTITATIVA DEL CONSUMO DE DROGAS; 3) VITROS Chernistry Products FS Calibrator 1 1 S~ UTILIZA JUNTO CON LOS KITS CALIBRADORES VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PARA CALIBRAR LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA Y EL VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM; 4) VITROS Chernistry Products FS Diluent Pack 4 1 SE UTILIZA PARA DILUIR MUESTRAS QUE SE ANALIZARÁN CON LOS ANALIZADORES VITROS 5.1 FS DE BIOQUÍMICA, EL VITROS 5600 Y LOS SISTEMAS INTEGRADOS. En envases por 1) 6 cajas para 50 detenninaciones c/u, en total 300 detenninaciones. Ingredientes de los reactivos: Reactivo 1 (Rl): anticuerpos polic1onales de oveja reactivos a diazepam 1,2 ~glml, gucosa-6-fosfato (Na-G6P) 5,5 mm; dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) 3,5 mm; Reactivo 2 (R2): Diazepam marcado con glucosa~6-fosfato deshidrogenasa (G6P~ DH, EC de Leuconostoc mesenteroides) 0.62 U/mI; Otros ingredientes:

6 Reactivo 1 (Rl) sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa, tensioactivo, conservante, Reactivo 2 (R2): tampones, sal orgánica, sal inorgánica, proteínas, inhibidor de la proteasa, material biológico, tensioactivo, conservantes: 2) El calibrador se prepara a partir de orina humana a la cual se han añadido drogas duras, sal orgánica, tensioactivo y conservantes. 1 contenedor de calibrador líquido; 14 mi; 3) 12 viales (3 mi cada uno) de VITROS Chemistry Products FS Calibrador 1, el calibrador se prepara a partir de cloruro sódico (154 mm) yagua procesada; 4) contiene 6 kits, cada uno con: 14 mi de Diluent DAT (D2), 14 mi de Diluent DAT 2 (DI). El diluyente DAT (D2) se prepara a partir de orina humana a la cual se le han añadido sal inorgánica, tensioactivos y conservantes~ el diluyente DAT (DI) se prepara a partir de agua procesada a la cual se añadido tensioactivo y conservante. Vida útil: 1) a 4) DOCE (12) MESES, conservado entre 2_8 C. Se le asigna la categoría: venta a Laboratorios de análisis clínicos por hallarse en la condiciones establecidas en la Ley N Y Resolución Ministerial N 145/98. Lugar de elaboración: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (U. S.A.). En las etiquetas de los envases, anuncios y prospectos deberá constar PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL Dh ytdicametltos ALIMENTOS uuo~; 6 TECNOLOGIA MEDICA. Certificado no..... y ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Buenos Aires, II '" rrl1?010' Firma y sello 2