Importancia de la calidad en el proceso del trasplante: JACIE

Transcripción

1 Importancia de la calidad en el proceso del trasplante: JACIE María José Jiménez Técnico de Calidad-Servicio de Hematología Clínica ICO-Badalona 19.marzo.2016

2 Qué es Calidad? Definición: ڴ? qué... Para ڈٶڐڝ 2

3 Qué es JACIE? JACIE: Joint Accreditation Comitee of the ISCT and EBMT Expertos en TPH JACIE es un sistema de acreditación de programas de trasplantes Acredita unidades clínicas, de obtención, manipulación y criopreservación de progenitores hematopoyéticos 3

4 ISHAGE ASBMT EBMT ISCT FACT Dic ª versión JACIE-FACT JACIE 6ª edición JACIE ISHAGE: Internacional Society of Hematotherapy and Graft Engineering ASBMT: American Society of Blood and Marrow Transplantation FACT: Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy ISCT: International Society for Cellular Therapy EBMT: European Bone Marrow Trasplantation

5 Qué son los estándares JACIE? A. Terminología y abreviaturas B. Unidad clínica CM. Recolección de médula ósea C. Unidad de obtención de progenitores de sangre periférica D. Unidad de procesamiento y criopreservación 5

6 Parte B. Unidad clínica B1 General B2 Unidad clínica B3 Personal B4 Plan de Calidad B5 Política y procedimientos B6 Selección, evaluación y manejo de donantes autólogos y alogénicos B7 Cuidados del paciente B8 Investigación clínica B9 Manejo de datos B10 Registros 6

7 Para qué me puedo acreditar? TRASPLANTE AUTOLOGO TRASPLANTE ALOGÉNICO ADULTO PEDIÁTRICO SANGRE PERIFÉRICA MÉDULA ÓSEA

8 Es obligatorio estar acreditado? - Holanda (2006): obligación general para todos los centros que realizan TPH - Francia (2009): obligación para los centros que realizan alo-tph - Suiza, Bélgica (2009): obligación para financiación pública del TPH - Italia (2010): obligación para financiación pública del TPH, áreas geográficas - Inglaterra (2010): obligación para los centros que realizan TPH - Croacia (2013): obligación general para todos los centros de manipulación

9 q Tamaño del programa: Criterios mínimos 10 autotrasplantes /15 alotrasplantes q Personal: Equipo: Director de programa, Coordinador de Calidad y al menos 1 facultativo Presencia física 24h Director con experiencia de, al menos, 5 años en TPH q Instalaciones de TPH: Habitaciones con flujo laminar microbiológica minimizar el riesgo de contaminación q Unidades externas: Unidad de obtención y manipulación: acreditación JACIE Laboratorio HLA y quimera: acreditación EFI Farmacia las 24h Transfundir productos irradiados las 24h Acceso rápido y directo a UCI 9

10 Aplicación a la práctica diaria - Profesionales - Pacientes - Seguridad - Circuitos / relaciones con otras unidades 10

11 Aplicación: profesionales I Definición de procedimientos homogeneización Indicaciones de TPH, selección pacientes / donantes, fuente de PH, acondicionamiento, complicaciones infusión,. Profilaxis y tratamiento de infecciones (fúngicas, víricas, bacterianas) Administración de citostáticos, administración de factores estimulantes de colonias, transfusiones,. Definición de objetivos anuales mejora continua Formación específica en TPH (10h/5h) Detección de no conformidades e implantación de medidas correctivas informes de calidad ( Qué ha pasado?, Porqué?, Qué hago para qué no vuelva a pasar?)

12 Aplicación: profesionales II Análisis de los resultados: mortalidad precoz (+100d) y tardía (+1 año), incidencia EICR (aguda y crónica) Auditorias anuales: - Plan de Gestión de Calidad - Proceso de extracción de M.O. - ILD - Fotoaféresis - Procesos de selección pacientes/donantes Identificar incidencias y no volver a cometerlas Difusión anual al equipo de los resultados del Plan de Gestión de Calidad

13 Aplicación: pacientes Pruebas pre-tph: qué hacer y cuando Visita evaluación TPH por un facultativo diferente al habitual conflicto de intereses evitar Documentación específica Encuestas de satisfacción manuales de información paciente puntos débiles y puntos fuertes Especialistas de soporte dietista, asistente social, psico-oncólogo, cardiólogo, nefrólogo,. Instalaciones seguras y controladas Investigación clínica buenas prácticas clínicas Seguimiento a corto y largo plazo post-tph

14 Aplicación: seguridad Doble verificación de los procesos clave: HLA paciente/donante en trasplantes alogénicos Quimioterapia del acondicionamiento Producto infundido Control microbiológico: Legionella Controles ambientales Registro infecciones: cateter, nosocomiales Plan de contingencia Registro de mantenimiento de las instalaciones: control preventivo y correctivo

15 Aplicación: circuitos/relación con otras unidades Acuerdos de colaboración: BST Farmacia Servicio de Oncología Radioterápica REDMO (en proceso) Comunicaciones de biovigilancia Relación estrecha e intercambio de información Análisis conjunto de desviaciones de producto, fallos de injerto primarios y secundarios, seguimiento de pacientes trasplantados,

16 Puntos negativos de la acreditación Aumento de la documentación: lo que no está escrito no existe Aumento de reuniones Es necesaria la implicación de todos los profesionales Carga de trabajo extra tiempo

17 Influye en los resultados de un programa de TPH? Trasplante es un proceso tóxico, complejo y está asociado a una importante morbilidad y mortalidad Numerosos equipos independientes Programa de calidad: homogeneizaciòn y estandarización de los procesos EBMT: recogida de datos de 421 programas y pacientes ( alo autos), realizados entre Aplicación Basal Preparación (3 años) Acreditación 17

18 N Basal 89,515 Preparación 11,686 Aplicación 4,409 Acreditación 2,291 Variables Sexo Tipo TPH Fuente de PH Acondicionamiento EBMT risk score Diagnóstico Año TPH 18

19 El estado de la acreditación JACIE fue el único factor considerado dentro del efecto centro. Se excluyó: experiencia del centro, renta per cápita, tamaño del programa de TPH, entre otros. Supervivencia global Incidencia recaída Mortalidad no debida a recaída Supervivencia libre de recaída 19

20 Supervivencia libre de recaída Acreditación Aplicación Preparación Basal 14% SLR 20

21 CONCLUSIONES: En aquellos pacientes trasplantados en centros acreditados se observó de forma significativa una mejor supervivencia global, supervivencia libre de recaída y una inferior incidencia de recaída Estos resultados fueron independientes de la enfermedad de base, del score del paciente, acondicionamiento o del año de realización (entre otros) Estos resultados no se observaron en el caso de los auto-tph 21

22 Qué es Calidad? Definición: trabajar de acuerdo a los estándares JACIE Para qué...? - Pacientes: atención especializada, seguridad, información,. - Profesionales: homogeneización de los procedimientos, seguridad y mejor comunicación con el resto de profesionales 22

23 Gracias por su atención Aplaudan y no hagan pregunta Institut Català d Oncologia ICO l Hospitalet Hospital Duran i Reynals Av. Granvia de L Hospitalet, L Hospitalet de Llobregat ICO Badalona Hospital Germans Trias i Pujol Ctra. del Canyet s/n Badalona ICO Girona Hospital Doctor Trueta Av. França s/n Girona ICO Camp de Tarragona i Terres de l Ebre Hospital Joan XXIII C. Dr. Mallafrè Guasch, Tarragona Hospital Verge de la Cinta C. de les Esplanetes, Tortosa