VERSION PRELIMINAR SUSCEPTIBLE DE CORRECCION UNA VEZ CONFRONTADO CON EL ORIGINAL IMPRESO (S-0595/08) PROYECTO DE LEY

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1 Senado de la Nación Secretaría Parlamentaria Dirección Publicaciones VERSION PRELIMINAR SUSCEPTIBLE DE CORRECCION UNA VEZ CONFRONTADO CON EL ORIGINAL IMPRESO (S-0595/08) PROYECTO DE LEY El Senado y Cámara de Diputados,... ARTICULO 1º.- Declárese de Interés Nacional la prevención y control del cáncer de cuello de útero y de otras lesiones precancerosas y/o infecciosas anogenitales y orales atribuibles al Virus Papiloma Humano (HPV), que afectan a ambos sexos, que comprenderá, asimismo, el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades vinculadas, asistencia integral y rehabilitación, incluyendo la de sus patologías derivadas, y las medidas tendientes a evitar su propagación. ARTICULO 2º.- Créase el PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA INFECCIÓN POR EL HPV y de las patologías relacionadas con el mismo, en el ámbito del Ministerio de Salud, que tendrá por objeto: a) Instrumentar campañas informativas relativas a las patologías provenientes y/o derivadas del Virus Papiloma Humano (HPV), en particular: 1. Sobre las características de las mismas y de sus consecuencias; 2. Sobre sus aspectos clínicos, y de las formas apropiadas e inapropiadas de su tratamiento; 3. Sobre el derecho y promoción de la salud. b) Disminuir la morbimortalidad asociada con estas enfermedades c) Crear Programas de diagnóstico precoz y tratamiento de enfermedades vinculadas, asistencia integral y rehabilitación, incluyendo la de sus patologías derivadas y las medidas tendientes a evitar su propagación. d) Implementar los medios necesarios para fomentar la vacunación gratuita y obligatoria contra el Virus Papiloma Humano (HPV), en la población femenina a partir de los nueve (9) años de edad, en todo el territorio nacional, como método de prevención de la aparición de patologías y lesiones comprendidas en el artículo 1º de la presente ley. e) Formular normas para la evaluación y el control de las patologías provenientes y/o derivadas del Virus Papiloma Humano (HPV).

2 f) Promover en la comunidad espacios de reflexión y educación para contención de quienes padecen estas enfermedades. g) Impulsar la participación de organizaciones no gubernamentales (ONG s) en las acciones previstas por el Programa. h) Desarrollar actividades de difusión a través de medios masivos de comunicación dirigidas a la población en general y a grupos de riesgo en particular, a fin de concientizar sobre los riesgos en la salud que ocasionan las patologías provenientes y/o derivadas del Virus Papiloma Humano (HPV). ARTICULO 3º.- El Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación de la presente ley, coordinará las acciones previstas conjuntamente con el Ministerio de Educación y el Ministerio de Desarrollo Social. ARTICULO 4º.- Queda incorporada al Programa Médico Obligatorio (PMO) la vacunación gratuita y obligatoria contra el Virus Papiloma Humano (HPV) en la población femenina a partir de los nueve (9) años de edad, en todo el territorio nacional, como método de prevención de las patologías y lesiones comprendidas en el artículo 1º de la presente ley, así como la cobertura del tratamiento integral de las patologías provenientes y/o derivadas del Virus Papiloma Humano (HPV). ARTICULO 5º.- La vacunación gratuita y cobertura de tratamiento integral señalada en el artículo anterior incluirá los tratamientos y prácticas médicas necesarias para una atención integral de la población comprometida y será brindada por todas las obras sociales y asociaciones de obras sociales del Sistema Nacional incluidas en la Ley , recipiendarias del fondo de redistribución de la ley ; las demás obras sociales y organismos que hagan sus veces creadas o regidas por leyes nacionales y las empresas o entidades que presten servicios de medicina prepaga, conforme a lo dispuesto por la ley ,. ARTICULO 6º.- Todas las instituciones de atención médica, públicas y privadas, deberán llevar un registro estadístico de pacientes con patologías derivadas y/o provenientes de la infección por el Virus Papiloma Humano (HPV). A tal efecto la autoridad de aplicación confeccionará los formularios de recolección y registro. ARTICULO 7º.- Facúltese a la Jefatura de Gabinete de Ministros a ampliar o modificar el presupuesto del Ministerio de Salud a efectos de incorporar recursos y gastos necesarios para atender el programa establecido en la presente ley. ARTICULO 8º.- Invítese a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherirse a la presente ley y/o dictar normas de igual

3 naturaleza a las previstas en la presente, en el ámbito de sus respectivas jurisdicciones. ARTICULO 9º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo. Carlos Alberto Reutemann. Roxana Latorre. Señor Presidente: FUNDAMENTOS La infección por HPV, de las siglas en inglés de Virus del Papiloma Humano, es la enfermedad de transmisión sexual más frecuente. Se reporta que la mitad de las mujeres y hombres con actividad sexual tiene infección por HPV en algún momento de la vida. Las infecciones por HPV son extremadamente frecuentes y fáciles de transmitir durante la adolescencia y la edad reproductiva con actividad sexual. Los reportes de prevalencia de positividad para ADN (segmento genético) del HPV en adolescentes varían en un rango entre el 20 y el 25%. Sin embargo, a los dos o tres años de control se incrementa de 59 a 82% de quienes tienen actividad sexual. Los papilovirus humanos (HPV) tienen alta prevalencia en todas las poblaciones. Existen más de treinta tipos que infectan las mucosas, incluyendo el epitelio ano-genital. Las lesiones benignas inducidas por HPV incluyen verrugas anogenitales, papilomas orales y laríngeos y condromas de la mucosa anogenital, pero tienen el riesgo de que algunas de ellas mantienen potencial para progresar a cáncer invasivo y a la infección, a largo plazo, por causa de algunos tipos de HPV que resultan en tumores malignos anogenitales, entre los cuales se encuentran el cáncer de ano, de vulva, vaginal y de cuello. Hay tipos de alto riesgo (oncológicos o asociados al cáncer) como el 16, el 18, el 31 y el 45, y de bajo riesgo (asociados con lesiones no cancerosas como las verrugas genitales) como los tipos 6 y 11. La persistencia de la infección por HPV es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de una secuela clínicamente significativa. La heterogeneidad de las enfermedades vinculadas con el HPV es muy alta. El cáncer de cuello de útero es el segundo cáncer más frecuente en mujeres en todo el mundo. La American Cancer Society (Sociedad Americana de Cáncer) estimó que en 2006, a más de mujeres les fue diagnosticado cáncer de cuello de útero y mujeres murieron en Estados Unidos de Norteamérica.

4 Dicho cáncer es frecuente en mujeres menores de 25 años, aunque la incidencia aumenta progresivamente hacia los 40. Cerca del 80% del mismo ocurre en países en vías de desarrollo, primariamente debido a la falta de recursos para los programas de Screening o detección precoz del mismo. Aunque en las últimas décadas el uso del rastreo con el test de Papanicolau (PAP) ha reducido la incidencia de cáncer cervical en un 70%, continúa siendo de alta incidencia y prevalencia mundial. En nuestro país, en 2004, la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino fue de 7,85% por cada mujeres mayores de 20 años. El promedio de edad de aparición del cáncer del cuello del útero es de 29 años, sobre todo en niveles socioeconómicos bajos, con acceso irregular o sin acceso a la atención médica. Por tanto, entendemos que la implementación de este Programa mejorará, a través de la vacunación y demás actividades previstas en el articulado de la presente, la prevención de la mayoría de las lesiones de alto grado precancerosas y de los cánceres invasivos. El intervalo entre la infección de HPV y la progresión maligna usualmente lleva un período de años en los que la prevención y el tratamiento lograrían erradicar esta enfermedad convertida en maligna por la desatención primaria en salud. Existen alrededor de cien cepas de HPV, pero sólo algunas tienen una clara relación con su transformación maligna, entre las cuales la 16 y la 18 dominan el 50% y el 20%, respectivamente, del cáncer del cuello del útero. El grado de accesibilidad a los estudios en nuestro país no es universal en los hechos, por ello su prevención es esencial. En junio de 2006 la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de Norteamérica) licenció la vacuna para usarse en mujeres de entre 9 y 26 años en ese país. El Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP) del CDC también ha recomendado la vacuna en mujeres de 9 a 26 años. Una de esas vacunas (bivalente) se focaliza en las cepas 16 y 18 quienes reúnen alrededor de casi el 70% de cáncer de útero, y la otra (tetravalente) incluye asimismo las cepas 6 y 11, que reúnen alrededor del 90% de las lesiones verrugosas genitales y que, sin llegar al cáncer, infectan el cuello uterino. La vacuna ha sido asimismo aprobada por la Secretaría de Salud (SS) en México, EMEA en Europa y otros cincuenta y cinco países, y está

5 elaborada a partir de partículas no infecciosas del HPV. Sólo está contraindicada si hay alergia conocida a cualquiera de los componentes. Ambas vacunas (bivalente y tetravalente) mostraron un alto grado de eficacia en mujeres jóvenes para prevenir las lesiones pre malignas vinculadas a los tipos de HPV incluidos. Esto podría implicar, en el largo plazo, una reducción de la incidencia de cáncer inducido por el virus HPV. A los resultados se puede acceder a ellos en el artículo Evaluación de Tecnologías Sanitarias: Eficacia de la Vacuna para el virus del papiloma humano, publicado en la revista Evidencia Actualización en la Práctica Ambulatoria (marzo/abril 2007), disponible en Internet: En Argentina la vacuna se registró en octubre de Entendemos que la aplicación de la vacuna corresponde a la franja etaria de mujeres que se inicia a partir de los 9 años de edad, es decir para aquellas que no se han iniciado sexualmente, y hasta los 26 años de edad aproximadamente. En el presente, en nuestro país y en el mundo, las relaciones sexuales se inician a edad temprana (a partir de 12 años) y sabiendo que el virus papiloma humano que provoca cáncer de cuello de útero se transmite, la mayoría de los casos por relaciones sexuales, entendemos que lo aconsejable es su aplicación y la prevención, antes del comienzo de la vida sexual activa, por medio de un Programa eficiente y continuo en el tiempo. Si se vacuna en primera instancia a todas las niñas argentinas de entre 9 y 15 años (ver datos según censo 2001) el costo financiero y humano sería muy inferior a las ventajas que brindaría dicha vacuna y/o el tratamiento consecuente, en cuanto a asegurar vidas saludables una vez detectada la infección ocasionada por el virus. Sin perjuicio de ello, la vacunación es complementaria a la utilización de estrategias preventivas como el rastreo de PAP y otras. Señor Presidente: por lo expuesto solicito de mis pares la aprobación del presente proyecto. Carlos A. Reutemann. Roxana Latorre.