5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración

Transcripción

1 Cristina Herrera M. Santiago, Julio División Acreditación

2 ENSAYOS DE APTITUD: una alternativa para el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos

3 Requisitos de la norma NCh-ISO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de manera tal, que se detecten tendencias y que cuando sea factible, se utilicen técnicas estadísticas en la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente: a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de la calidad interno usando materiales de referencia secundarios; b) participación en programas de comparación interlaboratorio o de ensayos de aptitud; c) ensayos o calibraciones replicados, usando el mismo método o métodos diferentes; d) repetición del ensayo o de la calibración de los ítemes retenidos; e) correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

4 Requisitos de la norma NCh-ISO17025 (cont.) El INN acepta al menos las alternativas de aseguramiento de la calidad descritas en el numeral de la norma, según aplique el método analítico. En las evaluaciones del INN estos aspectos son verificados. La participación en ensayos de aptitud constituye una de las herramientas para el aseguramiento de la calidad, por lo que si se obtiene un resultado insatisfactorio se deberán aplicar acciones correctivas. El INN cuenta con una directriz de ensayos de aptitud, ver DA-D01. El INN al ser miembro de IAAC se ha comprometido a difundir el uso de la base datos EPTIS, a fin de facilitar la búsqueda de proveedores de ensayos de aptitud a nivel internacional. El INN ha creado recientemente el programa de acreditación para Proveedores de ensayos de aptitud, lo cual garantizará contar con proveedores competentes a nivel nacional

5 ENSAYOS DE APTITUD: una herramienta para demostrar el desempeño técnico de un laboratorio

6 Definiciones 3.4 comparación interlaboratorios: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítemes similares, por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas 3.7 ensayos de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a través de comparaciones interlaboratorios 3.9 proveedor de ensayos de aptitud: organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayos de aptitud (ref NCh-ISO )

7 Directrices del SNA del INN DA-D01 Directrices para los ensayos de aptitud y otras comparaciones para laboratorios DA-D04 Trazabilidad del resultado de las mediciones DA-D07 Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, según NCh-ISO Of2005

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12 DA-D01 D01 Ejemplo: Laboratorio de ensayo acreditado para el área Química para alimentos Año 1 Año 2 Año 3 Química para alimentos Química para alimentos Química para alimentos Volumetría Absorción Atómica Cromatografía

13 Por que el INN exige la participación en ensayos de aptitud? (ILAC-P9:11/2010) Los Organismos de Acreditación (OA) signatarios de MRA de ILAC deben demostrar la competencia técnica de sus laboratorios de ensayos y calibración acreditados. Uno de los elementos por los cuáles los laboratorios acreditados pueden demostrar su competencia técnica, es por la participación satisfactoria en ensayos de aptitud.

14 Importancia de la participación en ensayos de aptitud - Herramienta de evaluación externa de la calidad que permite dar confianza en los resultados obtenidos. - Permiten demostrar la exactitud y precisión de los resultados del laboratorio. - Son organizados por un ente independiente que evalúa objetivamente los resultados. - El laboratorio puede comparar sus resultados con los obtenidos por otros laboratorios. - Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como una manera de comprobar la calidad de los ensayos, adoptando las medidas oportunas (acciones correctivas o preventivas), si son necesarias. - La participación regular en ensayos de aptitud permite, además, comparar los resultados emitidos a lo largo del tiempo y bajo diversas circunstancias (Ej.: personal, equipos, patrones, etc.).

15 Ensayos de Aptitud, evaluación de resultados Valor de Z-score: Clasificación lzl<2 Satisfactorio 2 < lzl < 3 Cuestionable lzl l >3 Insatisfactorio Acciones preventivas Trabajo ensayo no conforme/ Acciones correctivas

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18 Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de aptitud es insatisfactorio: 1. Trabajo de ensayo no conforme 2. Acción correctiva

19 Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de aptitud es insatisfactorio (cont.) 1. Trabajo de ensayo no conforme - Detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo, - Evaluar la implicancia del trabajo no conforme, - Realizar la corrección inmediata, - Si es necesario, se notifique al cliente, - Se reanude el trabajo, - Implementar acciones correctivas. Si un laboratorio obtiene resultados insatisfactorios en la participación de un ensayo de aptitud, mientras no se demuestre nuevamente la competencia técnica y la confiabilidad de los resultados, el laboratorio debe detener la realización del ensayo correspondiente.

20 Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de aptitud es insatisfactorio (cont.) 2. Acción correctiva - Análisis de causa (por ejemplo: tormenta ideas, 5 porqué) El análisis de causa es la parte más importante y, a veces, la más difícil. Frecuentemente la causa raíz no es evidente y por lo tanto requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. «Un análisis de causa efectivo permite implementar acciones correctivas eficaces, las cuales son evidenciables en los seguimientos de éstas.» - Acción correctiva El laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

21 Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de aptitud es insatisfactorio (cont.) 2. Acción correctiva (cont.) En aquellos casos en los cuales la causa raíz no es clara, el laboratorio deberá, al menos, tomar acciones para evidenciar que los resultados son confiables y se mantiene la competencia, por ejemplo: participando en otro ensayo de aptitud, comparaciones interlaboratorios, uso de material de referencia certificado o a través de los propios controles de calidad utilizados por el laboratorio.

22 Acreditación de laboratorios + Los ensayos de aptitud aportan una evaluación externa e independiente que permite estudiar el sesgo y la precisión de los resultados, así como su comparabilidad y con ello el laboratorio puede demostrar el mantenimiento de su competencia técnica. = COMPETENCIA TECNICA

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