3M Infection Prevention Solutions. Indicadores Biológicos. Autor: Sterile U Sterile U

Transcripción

1 Indicadores Biológicos Autor: Sterile U 2015 Sterile U

2 Objetivos Identificar las características de desempeño de un Indicador Biológico. Explicar cómo los IB de lectura rápida (lectura temprana con base en enzimas) detectan las fallas en el proceso de esterilización. Discutir qué es un proceso de esterilización marginal. Desarrollar políticas y procedimientos para el uso adecuado de los IB.

3 Indicador Biológico Consisten en una preparacion estandarizadas de microorganismos vivos específicos que observan la mayor resistencia comprobada al método de esterilización usado.

4 Indicador Biológico IB Es una medición directa de letalidad. Los indicadores biológicos (IB) proporcionan la única medición de la letalidad de un ciclo de esterilización, ya que contienen organismos vivientes o viables. Cada IB contiene más de es decir 1X10 6 de esporas vivientes de un organismo altamente resistente a ese método de esterilización. Si el ciclo de esterilización convierte las esporas en inactivas, o las mata, indica que fue efectivo proceso de esterilización. Ningún otro dispositivo de monitoreo de esterilización le ofrece esta seguridad de letalidad. Los indicadores utilizan una enzima presente en el microorganismo que se genera durante la activación y desarrollo de la espora para ofrecer resultados "extrarrápidos" en un período de tiempo viable.

5 Prologo Indicador Biológico positivo! Activa el retiro de todos los dispositivos médicos procesados desde el último IB negativo Cuando sucede la pregunta más común es: Qué sucedió con el Indicador Biológico? La pregunta correcta es: Qué cambió o que sucedió en el proceso de esterilización que no eliminó a los microorganismos?

6 Qué hacer si hay un Indicador Positivo en la central de esterilización? AAMI indica que se debe informar al supervisor y a el comité de prevención de infecciones, realizar una segunda prueba de indicadores biológicos en el esterilizador descartando falsos positivos. De persistir la respuesta positiva deberá realizarse el registro de del lote del IB, Día, fecha y hora del evento, descripción del esterilizador y la carga y el retiro de todos los materiales que fueron esterilizados hasta el ultimo IB Negativo. Microbiología debe tomar muestras para cultivo y análisis en Laboratorio.

7 Definición y característica de los Indicadores Biológicos IB Definición AAMI IB Dispositivos de Monitoreo en el proceso de esterilización que consiste en una población viable estandarizada de microorganismos conocidos por su resistencia al modo de esterilización que se esta monitoreando IB son Poblaciones de esporas bacterianas según el modo de esterilizarlas: Vapor Geobacillus stearothermophilus Ozono H 2 O 2 Bacillus atrophaeus Oxido de Etileno

8 Definición y característica de los Indicadores Biológicos Indicador Biológico Autocontenido

9 Datos del desempeño del Indicadores Biológicos Desempeño de los IB. Según la AAMI Se basa en: Población de Esporas El Valor D (D Value) Los Valores de Supervivencia y Muerte Todo producto posee esta información en una Certificación de aseguramiento de calidad dentro de cada caja y lote Todo IB posee identificación para que ciclo de esterilización esta determinado, espora contenida y población en UFC por tira de Indicador no pueden ser Menores de 1X10 6 para Vapor y no menor a 1X10 5 para esterilización Oxido Etileno

10 Datos del desempeño del Indicadores Biológicos El resistómetro: es un equipo para medir la eficacia de un ambiente esterilizante en un IB y que este cumpla con los estándares de Calidad. Valor D ó D Value Tiempo de reducción decimal, que indica la resistencia del IB a pruebas realizadas con el IB en un Resistometro La prueba del D Value para IB a Vapor se realiza a 121 C y es el tiempo de exposición que se necesita para asegurar la destrucción del 90% del total de esporas estudiadas

11 Datos del desempeño del Indicadores Biológicos Ciclos Marginales de Esterilización Periodo de transición en que todas las esporas sobreviven y en donde todas son aniquiladas. En este periodo pueden suceder algunas respuestas de indicadores positivos y otros negativos.

12 Datos del desempeño del Indicadores Biológicos Tiempo de Supervivencia Tiempo en el que todas las esporas permanecen vivas Tiempo de Muerte Tiempo en el que se aniquilan todas las esporas en el IB Ambos tiempos se pueden calcular en el resistometro o en cálculos entre el conteo de esporas y el D Value

13 Historia de los indicadores Biológicos Años 50 Las instituciones de Salud empezaron trabajar con IB que consistían en tiras de esporas dentro de un sobre traslucido Desventajas: Contaminación de cultivos y 1 semana de respuesta Finales de los 60 Aparición del IB autocontenido Aséptico. Se incluyo un medio colorante de PH que se torna amarillo en medios ácidos que facilito la lectura de las muestras. Tiempos de respuesta mas rápidos 48 hrs.

14 Indicadores Biológicos 7 dias año horas año horas ó 1 hora 2014

15 Historia de los Indicadores Biológicos Debido a la necesidad de una respuesta mas rápida de resultados por la creciente demanda de volumen a las centrales de esterilización, complejidad de los dispositivos médicos y la necesidad de ahorro de tiempo y control de costos. Surgió la necesidad de los Indicadores de respuesta rápida

16 Indicadores de respuesta rápida Son similares a los autocontenidos originales pero se les removió la glucosa y se le ha reemplazado por un glucósido similar con un colorante Fluorescente. Si existen esporas con actividad biológica después del proceso de esterilización en el IB. Las esporas descompondrán el glucósido y será detectable el colorante fluorescente. Las esporas no necesitaran germinar para liberar el colorante Fluorescente del sustrato. Al destruir los componentes celulares necesarios en una esterilización correcta los microorganismos no pueden desarrollarse

17 El auto-lector Incubadora elaborada para la lectura de los IB de respuesta rápida evita la lectura errónea, detectando la presencia de la enzima activa presente en las esporas por la presencia de la fluorescencia, si existe fluorescencia hay fracaso del proceso de esterilización. Con el sistema de respuesta rápida paso de días a horas de conocer el resultado del proceso de esterilización que colabora con el manejo de inventario, devoluciones de materiales y mejoras del paciente.

18 Eficiencia de los IB Los IB miden letalidad del proceso, no miden parámetros Por esa razón solo los IB son los que realmente pueden determinar la efectividad del proceso. Journal of Pharmaceutical Science and Technology, El IB es la única herramienta que integrará de manera precisa los parámetros letales combinados en la carga... Se debe dar más peso a los resultados biológicos porque no todos los parámetros críticos se pueden medir a través de medios físicos...

19 Eficiencia de los IB Estudios científicos recientes han demostrado que las fallas debidas a condiciones marginales del ciclo, creadas por condiciones de remoción inadecuada del aire o vapor supercalentado, no fueron detectadas de la misma manera por los IQ e IB Los IB fueron Mas sensibles que los IQ en pruebas de baja calidad de Vapor saturado Reimpreso proveniente de Schneider, et al. Desempeño de diversos indicadores de esterilización bajo condiciones de exposición óptimas y sub-óptimas, American Journal of Infection Control. Suplemento 2, Vol. 33, No. 2, Junio:2005.

20 Indicador Físico Indicador Químico Indicador Biológico Parámetros de temperatura, tiempo desplegadas por el esterilizador Indica Fecha Hora y Usuario y numero de Proceso de esterilización Mide parámetros de esterilización independientes del Esterilizador Existen 6 clases de indicadores Químicos para diferentes partes del proceso de Esterilización Mide letalidad del proceso. Esporas vivas de alta resistencia a el agente estéril que es el nivel máximo a esterilizar Proceso que complementa la liberación de material estéril Proceso que avala y Complemente la liberación de material estéril Proceso que avala la liberación de material estéril

21 Eficiencia de los IB Las esporas son uno de los niveles mas resistentes de esterilización, por eso ellas suministran un nivel alto de seguridad al cerciorarse que si las esporas fueron aniquiladas el resto de los microorganismos fueron eliminados. En un ciclo correcto las esporas deben de eliminarse fácilmente.

22 Practicas Recomendadas para el uso de IB AAMI y AORN recomiendan: un IB semanalmente en paquete de prueba de Esterilización Preferentemente todos los días que se use el esterilizador a vapor. El monitoreo debe realizarse en cada tipo de ciclo usado (desplazamiento-gravedad, remoción dinámica del aire [pulso de presión a vapor de chorro o prevacío, uso inmediato). Al utilizar el proceso de esterilización para uso inmediato, debe hacerse la prueba con cada tipo de configuración de Bandeja en uso rutinario.

23 Practicas Recomendadas para el uso de IB Cada carga que contenga dispositivos implantables debe contener un paquete de prueba IB y el dispositivo implantable debe quedar en cuarentena siempre, hasta que se disponga de los resultados de la prueba de IB.

24 Conclusiones Los IB suministran evidencia de la letalidad del proceso de esterilización que son capaces de eliminar Esporas La tecnología ha evolucionado desde los años 50 que ahora tienen como la respuesta mas veloz de aseguramiento en los IB de respuesta rápida El nivel de seguridad de los IB establecen que hay una probabilidad de 1 en un millón de sobrevivencia de esporas en un ciclo completo. La respuesta rápida en procesos de esterilización ayuda a evitar IIH por devoluciones a tiempo de material comprometido.

25 Por Favor..NO MATES AL MENSAJERO

26 Bibliografia: ANSI/AAMI ST79:2010 A1:2010/ A2:2011/A3:2012 Guía Extensa para la Esterilización a Vapor y el Aseguramiento de Esterilización en las Instituciones para el Cuidado de la Salud. MINSAL 2001

27 Muchas Gracias!