- Interpretar los requisitos a cumplir de las BPM con el aporte de otros modelos que se han venido desarrollando para alcanzar la excelencia.

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1 SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN ISO 9001, ISO 14001, OSHAS E ISO PARA LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA Y AFINES 1- PRESENTACIÓN El desarrollo de modelos de los sistemas integrados de gestión en las organizaciones de hoy contribuye a establecer y desarrollar metodologías en las Industrias Farmacéuticas y Afines - tradicionalmente modeladas de acuerdo a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); a lograr las sinergias de los nuevos modelos con las BPM que permite el cumplimiento de requisitos regulatorios del sector y a la vez integrar prácticas con estándares internacionales reconocidos con el fin de que las compañías sean más competitivas y rentables 2- OBJETIVO GENERAL - Desarrollar habilidades para la dirección, gestión y auditorias en la organización farmacéutica y afines aplicando técnicas esenciales en el sector, para el diseño o actualización de éstas por requerimientos regulatorios y comerciales. 3- OBJETIVOS ESPECÍFICOS - Identificar la metodología para planificar en la empresa la gestión de calidad, las prácticas ambientales, de seguridad industrial y salud ocupacional. - Interpretar los requisitos a cumplir de las BPM con el aporte de otros modelos que se han venido desarrollando para alcanzar la excelencia. - Conocer nuevos marcos de referencia para realizar las auditorías internas de primera y segunda parte los sistemas de gestión de calidad, de gestión ambiental, de Seguridad industrial y salud ocupacional - Identificar las herramientas avanzadas de mejora continua para los sistemas integrados de gestión. - Identificar los elementos comunes que permiten integrar los diferentes modelos de gestión en la organización. 4- METODOLOGÍA El curso se desarrollará a través de una metodología teórico práctica, la cual consiste en una breve explicación del tema y desarrollo de talleres que le facilitará a los participantes herramientas para aplicar en su organización. V Página 1

2 5- DIRIGIDO A: - Personas interesadas en adquirir conocimientos y habilidades en la dirección y gestión de los sistemas de calidad, ambiental, seguridad industrial y salud ocupacional, para empresas de sector farmacéutico y afines. - Al finalizar el diplomado el participante estará en capacidad de: Comprender cada una de las normas estudiadas. Elaborar la planificación para un sistema integrado de gestión. Identificar el marco legal que le aplica al sector. Elaborar y ejecutar un programa de auditoría para un SIG. 6- CONTENIDO MÓDULO - 1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001 (16hs) - Historia de la Calidad. - Introducción a la Gerencia de Procesos. - Conceptos Básicos de la Calidad: Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Gestión de la Calidad. - Estudio de la Norma ISO 9001:2008 MÓDULO - 2 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ISO (16hs.) - Estudio de la Norma ISO 14001: Marco legal - Aspectos e impactos ambientales - Evaluación de Impacto Ambiental - Planes de Manejo Ambiental MÓDULO - 3 SISTEMA DE GESTIÓN EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL OSHAS (16hs.) - Estudio de la Norma OHSAS 18001: Marco legal - Tipos de Peligros en Seguridad y Salud Ocupacional - Evaluación y Valoración de Riesgos - Panorama de Riesgos V Página 2

3 MÓDULO - 4 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN, APLICADO A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES (16hs.) - Sinergia entre las BPM e ISO 9001: Sinergia entre las BPM e ISO 14001: Sinergia entre las BPM y OHSAS 18001: Buenas prácticas Microbiológicas y HACCP - Marco Regulatorio aplicado al sector farmacéutico - MÓDULO - 5 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS (20hs.) - Estudio de la norma ISO 17025: Marco legal - Tendencias - Validaciones MÓDULO - 6 DOCUMENTACIÓN Y PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL (24hs.) - Gestión de la documentación en un sistema integrado de gestión. Tipos de Documentos Manuales del SIG. Procedimientos e Instructivos Registros - Planes de Calidad Matrices de Riesgos y Peligros; Aspectos e Impactos Fundamentos de los Sistemas Integrados de Gestión Planeación Organizacional. Implementación de Sistemas Integrados de Gestión Verificación, Monitoreo, Medición y Análisis MÓDULO - 7 GESTIÓN DE LAS COMPETENCIAS APLICADAS A SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRAL (12hs.) - Marco Regulatorio - Gestión por competencias y selección - Cultura Organizacional. - Productividad y desarrollo de recursos humanos V Página 3

4 MODULO - 8 TÉCNICAS DE AUDITORÍA PARA UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN ISO (20hs) - Principios y fundamentos de la auditoría ISO Conceptos generales de la auditoría - Habilidades y competencias de un auditor - Planeación y preparación de la auditoria - Ejecución de la auditoria técnica de entrevistas - Identificación y redacción de hallazgos. - Elaboración de informe de auditoria - Taller análisis de casos - Taller juego de roles 7- DURACIÓN El diplomado se desarrollará en 140 horas. 8- REQUISITOS PARA EL DIPLOMADO - Participación, puntualidad y preguntas que generen discusión. - Habilidad comunicativa - Liderazgo, trabajo en equipo, cooperación y organización. - Actitud de empatía, flexibilidad, diplomacia y mente abierta. - Evaluación continua: El tutor durante el curso con base en los talleres, juego de roles, participación en el análisis de casos evaluará la apropiación de las técnicas de auditoría al participante y recibirá la retroalimentación respectiva. - Evaluación final: El participante al finalizar el curso presenta examen escrito, el cual tiene una duración de dos horas y un puntaje máximo de 100 puntos. - El participante deberá asistir como mínimo al 80% de las horas estipuladas para el curso. - Se otorgará certificado como Auditor Interno previa aprobación del examen con un mínimo de 70 puntos. 9 - RECURSOS DIDÁCTICOS PARA EL PARTICIPANTE Manual del participante. V Página 4

5 PROGRAMACIÓN CIUDAD MES HORARIO FECHAS DE REALIZACION BOGOTA OCTUBRE Lunes a Jueves 6:00 p.m. a 10:00 p.m. Fecha de Inicio: 25 de Octubre FORMA DE PAGO: ANTICIPADO SE EMITIRÁ FACTURA DE COBRO Y EL PAGO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA REALIZACIÓN DEL EVENTO. PAGO CON TARJETA DE CRÉDITO, EFECTIVO O CHEQUE. INVERSION POR PARTICIPANTE: $ IVA LUGAR DE REALIZACIÓN: Calle 101 No 17ª 59 OBSERVACION: TODO CURSO DEBE SER CANCELADO ANTES DE SU REALIZACIÓN A TRAVÉS DE CONSIGNACION EN LA CUENTA CORRIENTE DEL BANCO DE BOGOTA A NOMBRE DE SGS COLOMBIA S.A. Y SE DEBE ENVIAR VIA FAX SOPORTE DE PAGO AL NUMERO EN BOGOTA MAYOR INFORMACION Lina Monroy Training Services Ejecutiva Comercial SGS Colombia S.A. Calle 101 No 17ª 59 Centro de Formacion SGS Colombia Telefonos: Ext Celular: Fax: lina.monroy@sgs.com V Página 5

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