Formatos Oficiales para la notificación de sospechas de RAM

Transcripción

1 Formatos Oficiales para la notificación de sospechas de RAM QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero FORO DE FARMACOVIGILANCIA PARA PERSONAL DE FARMACIAS PUBLICAS Y PRIVADAS

2 NOM Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la secretaría de Salud, a través de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presenten con el uso de medicamentos (Es actividad de Farmacovigilancia) de los comercializadores de medicamentos: Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de farmacovigilancia

3 Detección de sospechas de RAM en Farmacias Comunitarias Reclamaciones Cambios de tratamiento Reporte de profesionales de la salud Clientes Paciente Familiar o cuidador Médicos

4 Cómo demostramos el cumplimiento de la FORMATOS OFICIALES: NOM-220? PROFESIONALES (AVISO) PACIENTES (INFORME) HAY QUE TENER DISPONIBLES AMBOS FORMATOS PARA USARLOS CUANDO SE PRESENTE LA OCASIÓN

5 Cuándo usar el formato AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS? Cuando un médico acude a realizar una reclamación por una sospecha de reacción adversa Cuando la farmacia cuenta con Responsable Sanitario

6 PMGJ

7 Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o presuntivo que motivó la medicación y posteriormente los signos y síntomas de la reacción adversa. Si se detecta un efecto terapéutico no conocido hasta la fecha, puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precise el momento del embarazo en que ocurrió el impacto. Si se detectara falta de respuesta terapéutica a un medicamento, debe comunicarse como una reacción adversa. Se deberá incluir lo(s) medicamento(s) utilizados para tratar la reacción adversa.

8 Se inicia medicación con Cefalexina/Ambroxol 500/30mg c/8 h por diagnóstico de faringitis bacteriana aguda, desarrollando erupción acneiforme que se atenúa al olvidar un par de dosis y se agrava al retomar el esquema.

9 CEFALEINA/AMBROOL ROMBO GSK SH1373 AGO /30 mg c/8 h ORAL 25/10/ /10/2013 FARINGITIS BACTERIANA AMOICILINA/CLAVULANATO

10 BREDON 5 ml c/6 h Oral 25/10/13 30/10/13 Faringitis bact.

11 Sin antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos anteriores QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero. Querétaro 137, col. Roma, México, 06700, D.F

12 Tiempos de envío Evento serio de estudio clínico: a más tardar 15 días hábiles posteriores a la notificación. Evento no serio de estudio clínico: al final del estudio. Aviso espontáneo serio: a más tardar 15 días hábiles posteriores a la detección. Aviso espontáneo de sospecha no serio: a más tardar 30 días hábiles posteriores a la detección.

13 Cuándo usar el formato INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS? Cuando NO es un profesional de la salud el que reporta la sospecha de RAM

14 MESSENDAZOL (Metronidazol) SH1312 BIOMEP S.A. DE C.V. AGOSTO 15

15 Describir lo más detalladamente las circunstancias en que se presentó la reacción adversa, con objeto de que pueda ser evaluada, incluyendo si es posible: Dosis y vía de administración del medicamento sospechoso. Fechas de inicio y término del tratamiento. Fechas de inicio y término de la reacción. Si desapareció o disminuyó la reacción al suspender el tratamiento. Si la reacción se ha presentado en más de una ocasión en el mismo paciente. Datos del paciente: edad, peso, sexo. No incluir el nombre. Si es necesario, continuar al reverso del formato.

16 Mujer de 30 años de edad, 45 kg de peso. Tomó el medicamento por sospechar parásitos, por lo que acudió inicia automedicación el 25 de octubre, sin notar mejoría e incluso inició con fiebre, por lo que el 28 de octubre acudió al médico, quien le diagnostica infección bacteriana y le cambia el tratamiento a Ciprofloxacino. VECINO

17 Familiar Farmacia Lupita. Calle 7 No. 235, Cd. Nezahualcóyotl, C.P /nov/ /nov/2013

18 Y si no tengo toda la información? DE CUALQUIER MANERA: REPÓRTALA

19 Ejercicio. Paciente femenino de 45 kg de peso, 19 años de edad. Acude a farmacia reclamando mala calidad del medicamento y reclama devolución de su dinero. Refiere inflamación ocular exacerbada posterior al inicio del tratamiento con Zymar (Gatifloxacino) en gotas oftálmicas, indicado por conjuntivitis bacteriana, en dosis de 1 gota c/2 horas. Refiere ardor intenso a la aplicación desde el primer día y el segundo día tuvo que acudir nuevamente al médico por la exacerbación de la inflamación. El médico suspendió el tratamiento con antibiótico y se inicia con Alin oftálmico 1 gota c/6 horas, encontrando mejoría y remisión de los síntomas. No se readministró el medicamento sospechoso. Se procede a explicar que se trata de una sospecha de RAM.

20 Gracias por su atención