Ftca. Judith Delgado C. Directora (E) de Drogas, Medicamentos y Cosméticos.

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1 Ftca. Judith Delgado C. Directora (E) de Drogas, Medicamentos y Cosméticos.

2 DISTRIBUCIÓN FARMACÉUT ICA. Toda actividad que consista en obtener, conservar, proporcionar medicamentos, excluida el despacho de medicamentos al público. Estas actividades serán realizadas por fabricantes, importadores y distribuidores al por mayor autorizadas por el ente regulador. LABORATORIO DROGUERÍA FARMACIA PACIENTES CASA DE REPRESENTACIÓN DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

3 DISTRIBUCIÓN FARMACÉUT ICA. 1.- Garantizar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el fabricante (Laboratorio), y que determinan su uso seguro y eficaz. 2.- Los establecimientos farmacéuticos responsables de la distribución cumplen otras funciones de seguimiento de cada lote comercializado, con el fin de proceder eficazmente a su retirada cuando sea preciso, minimizando los riesgos para la salud pública.

4 BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENT OS EN LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA. Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos (NBPMD). Resolución Ministerial No. 253 de fecha , Gaceta Oficial No de fecha

5 LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENT OS Y LA SEGURIDAD. La compra de medicamentos debe ser realizada en las compañías fabricantes o autorizadas por éstas. LABORATORIO DROGUERÍA CASA DE REPRESENTACIÓN Artículo 13 de la NBPDM.

6 LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENT OS Y LA SEGURIDAD. Los productos debe poseer una autorización de comercialización emitida por la Autoridad Reguladora del país donde se está comercializando.

7 LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENT OS Y LA SEGURIDAD. Productos Importados: Puerto de entradas para productos importados autorizados: Aduana Aérea y Marítima de La Guaira, Estado Vargas. Aduana Aérea Valencia, Estado Carabobo. Aduana Maritíma de Puerto Cabello, Estado Carabobo. Aduana Aérea de Maracaibo, Estado Zulia. Certificado de análisis del producto terminado. Artículo 11 de la NBPDM. Clientes y las Agencias Reguladoras son responsables de la supervisión de los productos.

8 LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENT OS Y LA SEGURIDAD. En los inventarios no deben introducir aquellos productos devueltos que no han sido adquiridos por la empresa.

9 EMPAQUE Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS. Los Distribuidores no tienen la potestad para realizar los procesos de etiquetado ni empacado, a menos que estén previamente autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud y que: Cumplan con las condiciones para efectuarlas. Exista un contrato entre las partes. Establezca un procedimiento de conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura. Bajo la supervisión del Farmacéutico Regente o un Farmacéutico autorizado por éste. Artículo 33 de la NBPDM.

10 EMPAQUE Y ETIQUETADO DE PRODUCT OS. Empresa fabricante o envasadora: Controles inadecuados o inexistentes que regulen las prácticas de reempaque o reetiquetado, contribuye a la fuente y la proliferación de produtos ílicitos. Técnicas aplicadas para efectuar el empaque o etiquetado y los requerimientos regulatorios deben aplicarse como si fuese el empacado y etiquetado del fabricante original. La calidad del material de empaque para realizar el empaque debería ser igual al fabricante original.

11 ORGANIZACIÓN Y LA GERENCIA. El distribuidor debe poseer una autorización para comercializar. Artículo 10 de la NBPDM. Solo comercializar productos adquiridos del propio fabricante o la Casa de Representación autorizado por el propio fabricante. Debe existir una lista de proveedores. Artículo 13 de la NBPDM. Contar con un sistema de Garantía de la Calidad. El Farmacéutico Regente es el responsable. Artículo 2 de la NBPDM. Elaborar procedimientos para garantizar la seguridad de los productos.

12 PERSONAL. Calificación. Entrenamiento. Responsabilidades. Manejo de productos peligrosos. Higiene. Protección de la salud. Posesión no autorizada. Artículo 5 de la NBPDM. Ética.

13 GARANTÍA DE LA CALIDAD. Política de calidad. Sistema de calidad. Informar en caso de presunción de productos ilícitos. Trazabilidad en los proveedores. Inspección y certificación. Establecer programas para el transporte de los despachos. Sistema de rastreo de lote. Artículos 2 y 3 de la NBPDM. Ética.

14 ALMACENAMIENT O. General: Las Buenas Prácticas de Almacenamiento aseguran: Condiciones apropiadas para el almacenamiento. Previenen el uso no autorizado de los productos. Control del almacenamiento: Restricción del acceso a las áreas. Áreas mantenidas limpias y ordenadas. Segregación de productos: peligrosos, rechazados, retirados del mercado, devueltos. Artículos 6, 11, 18, 19 y 30 de la NBPDM.

15 ALMACENAMIENT O. Control del almacenamiento: Requerimientos de temperatura. La reconciliación de las existencias. Investigación de discrepancias. Segregación de productos ilícitos. Procedimientos para el control de acceso a las áreas. Artículos 6, 18 y 19 de la NBPDM.

16 CONTENEDORES PARA LOS ENVIOS Y ETIQUETAS. Protección del productos. Etiquetas con la descripción completa. Transportes especiales que cumplan con las condiciones de almacenamiento para los productos. Manejo de contenedores dañados o abiertos.

17 DISTRIBUCIÓN. Distribución a los establecimientos autorizados. El proveedor del producto debería asegurarse que tanto el transporte como el establecimiento que compra cumple con las condiciones de almacenamiento. Procedimientos. Registros. Métodos de transporte. Horarios para el envio de los embarques. No despachar productos posterior a las fechas de vencimiento. Aseguramiento o garantía de calidad liberar los productos para su comercialización. Artículos 20, 21 y 22 de la NBPDM.

18 TRANSPORT ES Y PRODUCT OS EN TRÁNSITO. Acceso restringido. Fabricante tiene la obligación de informar todos los aspectos relevantes sobre las condiciones de transporte y almacenamiento de los productos. Procedimientos para asegurar la identidad de los productos. Sistema para el rastreo de productos que requieren condiciones especiales para su transporte. Investigación de violaciones. Contaminación, segregación. Documentación. Conformidad del material de empaque y contenedores.

19 RETIROS DE PRODUCT OS DEL MERCADO. Procedimiento escrito para retirar inmediatamente del mercado urgente. Designación de un responsable para realizar y coordinar las operaciones de retiro. Necesidad de registro de toda la operación. El sistema de registro debe permitir la identificación y el contacto inmediato con todos los destinatarios del producto. En el caso de las Distribuidoras (Droguerías) deben informar a todos sus clientes. Artículos 36 y 37 de la NBPDM.

20 MEDICAMENT OS ÍLICITOS. Mantener la segregación de los medicamentos no ílicitos, para evitar confusiones. Obligación de: Etiquetado de manera clara. Informar inmediatamente a las Autoridades Reguladora así como al titular de la autorización de comercialización del producto original. Cualquier operación: devolución, rechazo, retirada o recepción de productos ilícitos debe registrarse en el momento que se lleve a cabo. Estos registros deben estar a diposición de las autoridades competentes.

21 VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS EST ABLECIMIENT OS FARMACÉUT ICOS. En el año 2.008: Diseño e implementación del programa para la verificación del cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos a nivel nacional.

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