Preparado por: Revisado por: Aprobado por: Dra. Maria Soledad Gonzalez Celis SDM Eu. Claudia Navarro Soto Encargada Oficina de calidad y Seguridad.

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2 Código : Páginas: 1 de 11 PROTOCOLO DE ADMINISTRACION, DESECHO DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS Y CITOTOXICOS DEL HOSPITAL DR.MAURICIO HEYERMANN Índice Sección Página Objetivo 2 Política 2 Documentación de referencia 2 Alcance 2 Usuarios 2 Abreviaturas 3 Definiciones 3 Dirigido a 3 Materiales 3 Condiciones de seguridad 4 Responsables 4 Desarrollo del proceso 5 Evaluación 10 Anexo 11 Preparado por: Revisado por: Aprobado por: Q.F. Alejandra Pérez Pinto Jefe Servicio Farmacia Dra. Maria Soledad Gonzalez Celis SDM Eu. Claudia Navarro Soto Encargada Oficina de calidad y Seguridad. D. Rene Lopetegui Carrasco Director Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol.

3 Código : Páginas: 2 de 11 I. OBJETIVOS Normar el procedimiento de almacenamiento, distribución y desecho de medicamentos antineoplásicos y citotóxico utilizados en el Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. II. POLITICA Resguardar la seguridad de los pacientes que se atienden en el Hospital Dr. Mauricio Heyermann de Angol. III. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA: Norma General Técnica Nº 25. Reglamento sanitario para manejo de residuos peligrosos Decreto Nº148/03. IV. ALCANCE Este documento será aplicado en el Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol Por los profesionales y técnicos del área de Farmacia, Consultorio de Especialidades, Maternidad y Pensionado que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, administración y desecho de medicamentos antineoplásicos y citotóxico. V. USUARIOS Servicios Maternidad. Policlínico Alivio Dolor Químico farmacéutico. Pacientes Ambulatorios

4 Código : Páginas: 3 de 11 VI. ABREVIATURAS MTX: Metotrexato. CTX: Citotóxico VII. DEFINICIONES Medicamento: es toda sustancia natural o sintética o mezcla de ellas que se destine a la administración al hombre o animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas. Citotóxico: Agente o proceso que es tóxico a las células lo cual significa que suprime las funciones de la célula o le provoca la muerte. Se refiere especialmente a células cancerosas o infectadas. Antineoplásico: Son sustancias que impiden el desarrollo, crecimiento o proliferación de células tumorales malignas. Estas sustancias pueden ser de origen natural, sintético o semisintético. VII. DIRIGIDO A: Médicos Enfermeras/matronas VIII. MATERIALES: Hoja devolución medicamentos Contenedor de eliminación de citotoxicos Etiquetas.

5 Código : Páginas: 4 de 11 IX. CONDICIONES DE SEGURIDAD: Los medicamentos antineoplásicos disponibles en el Hospital de Angol medicamento NO se usa como Quimioterapéutico. Estos, de preferencia se recepcionaran en empaques unitarios, para evitar la manipulación ni exposición por el personal de salud. En caso de recepcionarse productos a granel, el empaque a aceptar no será superior a 200 unidades (comprimidos) por empaque será despachado al usuario requirente en ese mismo empaque. X. RESPONSABLES : Estamento Responsabilidades Jefe de Farmacia Difusión y capacitación del personal involucrado en aplicación de este documento Supervisar el cumplimiento de este procedimiento, velando así por la seguridad de los medicamentos que son utilizados en los pacientes. Visto Bueno de solicitudes de uso de fórmulas de nutriciones parenterales Análisis de datos obtenidos de supervisión e ingreso de datos en SIS-Q Elaboración, implementación y evaluación de planes de mejora en proceso y documentación Participar en reuniones de análisis de resultados obtenidos Químico Farmacéutico, Aplicar este protocolo Reemplazar en responsabilidades de jefe de farmacia cuando este no se encuentre. Coordinadores Aplicar este protocolo

6 Código : Páginas: 5 de 11 de Área Solicitar la eliminación de medicamentos expirados, en mal estado de conservación o sin rotulación adecuada, al jefe de farmacia, según lo señalado en este procedimiento. Participar en elaboración, aplicación y evaluación de planes de mejora. XI. DESARROLLO PROCESO: El procedimiento será aplicado para: 1. Metotrexato comprimidos de 2.5 mg, este medicamento se despacha para pacientes usuarios al policlínico adosado de especialidad para tratamiento de Artritis Reumatoidea y Artritis Psoriasica. NO se utiliza como quimioterapéutico. 2. Metotrexato inyectable 50 mg/2 ml, utilizado en los Servicio de Ginecología- Obstetricia y Pensionado para tratamiento de embarazo ectópico no complicado, en ambos con indicación médica y en el Policlínico Adosado a Especialidades Médicas se utilizará para el tratamiento de artritis reumatoide y embarazo ectópico no complicado. 3. Tamoxifeno comprimidos 20 mg: Utilizado para tratamiento de Cáncer de Mámas en mujeres y hombres, post cirugía, en estado inicial y metastásico. Este tratamiento es indicado e iniciado en el Hospital Hernán Henríquez de Temuco. El tratamiento no es iniciado en el Hospital de Angol. El tratamiento es continuado en nuestro Hospital, pero mantienen los pacientes controles regular el Hospital Hernán Henríquez de Temuco. Esta gestión es canalizada por el Servicio de Salud Araucanía Norte, entidad que provee de estos medicamentos al Hospital de Angol. 4. Ribavirina 200 mg cmp, Medicamento utilizado para tratamiento de Hepatitis C.

7 Código : Páginas: 6 de 11 a) ALMACENAMIENTO: En el Servicio de Farmacia se realizará el almacenamiento en zona exclusiva señalada para ello. Debido a la poca cantidad de medicamentos antineoplásicos y citostáticos que se tiene en stock, quedará circunscrito el almacenamiento a uno de los estantes de medicamentos que dispone la Unidad. El estante debe estar delimitado con puertas, para asegurar no mezclar estos medicamentos con otros. La zona estará señalizada con un letrero que diga: CITOTOXICOS. La zona señalará con un letrero que indique todos aquellos medicamentos citotóxicos que están contenidos en el interior del estante. Cada medicamento se encuentra almacenado en gavetas independientes indicando su nombre genérico y dosis. El sector en donde se almacenan estos medicamentos debe estar limpia (libre de polvo) Los productos almacenados deben encontrase dentro de su fecha de vigencia Los medicamentos contenidos en las estanterías deben encontrarse con su embalaje indemne (sin orificios, y libre de humedad) El sector de almacenamiento debe contar con buena iluminación. b) CONSERVACIÓN: Los medicamentos serán almacenados y conservados a temperatura ambiente entre 15 ºC y 25 ºC y bajo indicaciones especiales que el laboratorio fabricante especifique.

8 Código : Páginas: 7 de 11 c) DISPENSACIÓN: Estos medicamentos deben ser utilizados exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no podrá repetirse el despacho sin contar con una receta médica nueva. La dispensación se realizará con receta médica retenida que deberá cumplir con el procedimiento de despacho de medicamentos, tanto para la atención abierta como cerrada, según procedimiento establecido. d) ADMINISTRACION: Medicamentos de administración ORAL: El despacho de estos medicamentos se rige según la normativa interna de despacho de medicamentos (Mirar documento). Además de lo requerido en el documento, los sobres o envases en los que se dispensan medicamentos citostáticos y antineoplásicos a los pacientes, llevarán una rotulación especial que indique: Este medicamento puede producir efectos secundarios. No tomar ni administrar sin indicación medica Mantener fuera del alcance de los niños No administrar si está embarazada Devolver al Químico Farmacéutico del Hospital las unidades sobrantes.

9 Código : Páginas: 8 de 11 Medicamentos de administración IM: Los pacientes ambulatorios que requieran la administración del medicamento Metotrexato inyectable 50 mg/2 ml, deberán dirigirse al Servicio de Farmacia a retirar el medicamento en una de las ventanillas destinadas para el despacho de pacientes ambulatorios, el mismo día de su administración en el Policlínico Adosado a Especialidades en Horario continuado de a hrs. de Lunes a Viernes. El usuario debe llevar el medicamento a la sala de procedimiento ubicada en el policlínico, donde le será administrado. Al usuario se le informará verbalmente que el medicamento debe mantenerse en el empaque que le entrega (protegido de la luz), hasta que lo entregue al personal clínico que finalmente se lo administrará. Los pacientes no deberán llevar el medicamento para su casa; en caso de que no le fuera administrado debe entregarlo en el Servicio de Farmacia y retirarlo nuevamente en la fecha que le sea administrado. En caso de que el paciente esté hospitalizado, será el Técnico Paramédico del Servicio Clínico quien retire el medicamento en el Servicio de Farmacia., y será administrado en el servicio clínico correspondiente por personal debidamente adiestrado para ello. e) DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE: Las presentaciones inyectables del medicamento Metotrexato 50mg/2ml, deben transportarse hasta la Unidad Clínica donde van a ser utilizados el medicamento, este transporte debe tener los mismos requisitos que el transporte que el resto de los medicamentos entregados por el Servicio de Farmacia. La única salvedad es

10 Código : Páginas: 9 de 11 que el medicamento debe ser transportado en empaque que permita protegerlo de la luz. f) ELIMINACIÓN: Las dosis de estos medicamentos no administradas y aquellas unidades completas que deban ser eliminadas ya sea por vencimiento, deterioro, mal estado o sin rotulación, deberan entregarse al Servicio de Farmacia en donde se almacenaran en contenedor de plastico o carton rotulado para ello como RESIDUO PELIGROSO - CITOTOXICO VENCIDO hasta que se gestione retiro por la Unidad de Prevención de riesgo del establecimiento. Este procedimiento será supervisado por la Q.F. Jefe de Farmacia. La eliminación de ampollas, cuyo contenido de metotrexato 50mg/2ml fuera utilizado completamente en las áreas clínicas, debe realizarse como material cortopunzante común; ya que la dosis es la ampolla o frasco ampolla completa.

11 Código : Páginas: 10 de 11 X EVALUACION Denominación del Indicador Objetivo Descripción Almacenamiento de Responsable Jefe Farmacia Medicamentos citotoxicos en Farmacia Asegurar la utilización de medicamentos que se encuentren en óptimas condiciones Todo los medicamentos citotoxicos en Atención Abierta y Cerrada Excepciones No hay Fórmula Nº de procesos de almacenamiento de medicamentos citotóxico evaluados que cumplen con el protocolo en el periodo X 100 Nº total de procesos de almacenamiento de medicamentos Citotóxico evaluados en el periodo Umbral 80% Umbrales SIS-Q Optimo % Aceptable 70-85% Crítico: 30-69% Fuente de datos Pauta de Frecuencia Trimestral supervisión de almacenamiento medicamentos citostáticos Niveles de Todos los CR Usuarios Todo el personal de los CR Aplicación Clínicos y de Apoyo Clínicos y de Apoyo

12 Código : Páginas: 11 de 11 XI ANEXO 1.- PAUTA SUPERVICION ALMACENAMIENTO MEDICAMENTOS CITOTOXICOS Nombre Supervisor: Fecha: Característica a Evaluar Si cumple No cumple 1.- El lugar de almacenamiento es de zona delimitada 2.- El lugar de almacenamiento se encuentra señalada con letrero citotoxico 3.- La estantería y repisa están limpias (sin polvo) 4.- Los medicamentos presentan fecha de vencimiento vigente 5.- Se encuentra en el estante el listado de medicamentos citotoxicos del establecimiento. 6- Los medicamentos se encuentran con su embalaje indemne (sin orificios, sin manchas, sólo rotulación del fabricante) 7.- EL lugar de almacenamiento cuenta con buena iluminación % cumplimiento Pauta se considerará que cumple con un 70% de aprobación (SI) ósea aprobados 5 ítems de 7. Los Ítems nº 4 deben obligatoriamente estar aprobados para que la pauta cumpla, de lo contrario queda automáticamente en No Cumple Fecha, Nombre y Firma Profesional Servicio Clínico Para constancia supervisión