PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE REACTIVOS PARA LAS DETERMINACIONES BIOQUÍMICAS Y

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE REACTIVOS PARA LAS DETERMINACIONES BIOQUÍMICAS Y HEMATOLÓGICAS DEL ESTUDIO AWHS (Nº EXP.2013/ES/13) 1

2 1.- TÉCNICAS BIOQUÍMICAS Reactivos necesarios para realizar las siguientes determinaciones bioquímicas en muestras anuales: Glucosa Úrico Creatinina Colesterol total HDL colesterol Triglicéridos AST/GOT ALT/GPT GGT Todas las técnicas se ofertarán con los correspondientes calibradores, controles de calidad internos y dos programas de control de calidad externo (SEQC y Bio-Rad). Para realizar las determinaciones especificadas se realizará cesión de uso con opción de compra del equipo de laboratorio descrito a continuación: Autoanalizador para determinaciones bioquímicas ILAB 650 o equivalente ESPECIFICACIONES MÍNIMAS: 1- Sistema abierto. 2- Velocidad de 400 tests fotométricos más 400 de ISE (Na, K, Cl) T/h. 3- Cubetas de vidrio permanente que se monitoricen antes de ser utilizadas. 4- Hasta 4 reactivos por test (R1, R2, R3 o R4). 5- Inventario de reactivos actualizado en tiempo real. 6- Código de barras que identifica lote y fecha de caducidad. 7- Alarma automática para reactivos caducados. 8- Programa para minimizar las interferencias cruzadas. 2

3 9- Capacidad de almacenar 60 reactivos para ser utilizados independientemente. 10- Volumen mínimo de muestra de 2 µl. 11- Carro de muestras con carga continua. 12- Carga de muestra sin necesidad de adaptadores (tubos y viales). 13- Dilución automática de muestras. 14- Repetición de procesamiento automático en tiempo real. 15- Tests reflexivos a tiempo real. 16- Arranque automático incluyendo un mantenimiento diario y blanco de reactivos. 17- Interfaz bidireccional. 18- Gráfico a tiempo real del estado de la reacción. 19- Control de calidad actualizado a tiempo real al igual que gráficas y estadísticas diarias y mensuales, Reglas de Westgard. 20- Programa informático de trabajo y control del autoanalizador en entorno Windows con prestaciones adecuadas Compatibilidad con sistema informático del laboratorio. 2.- DETERMINACIONES HEMATOLÓGICAS Reactivos para realizar las siguientes determinaciones hematológicas en muestras anuales: Hematíes, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, distribución hematíes. Leucocitos, neutrófilos % y #, linfocitos % y #, monocitos % y #, eosinófilos % y #, basófilos % y #, linfocitos atípicos % y #, células inmaduras % y #. Plaquetas, plaquetocrito, volumen plaquetar medio, distribución de plaquetas. Todas las técnicas se ofertarán con los correspondientes calibradores, controles de calidad internos y programa de control de calidad externo (AEFA). Para realizar las determinaciones especificadas se realizará cesión en opción de uso por la compra de reactivos del equipo de laboratorio descrito a continuación: 3

4 Analizador Hematológico con fórmula leucocitaria completa, COULTER AC T 5 diff AL o equivalente ESPECIFICACIONES MÍNIMAS: 1- Velocidad 80 muestras/hora. 2- Volumen de muestra: 53 μl. En modo CBC/Diferencial; 30 μl en modo CBC. 3- Códigos de barras: * Code Bar * Code 39 * Code 128 * Interleved 2 de 5 * EAN8 * EAN Precisión: * Leucocitos < 2% CU a cels/µl * Leucocitos < 2% CU a cels/µl * Hematíes < 2% CU a cel/µl. * HgB < 1% CU a 15 gr/l * Hct < 2% a 45% * Plaquetas < 5% a cels/µl 5- Exactitud: Comparado con un Analizador Hematológico calibrado y mantenido según especificaciones del fabricante * Leucocitos r>0.95 * Hematíes r>0.95 * Hemoglobina r>0.95 * Hematocrito r>0.95 * Plaquetas r> Linealidad: * Leucocitos: 0.4 a /(L * Hematíes: 0.3 a /(L * Plaquetas: 10 a /(L * Hemoglobina: 1,3 a 24 gr/dl * Hematocrito: 2% a 67% 7- Conexión al sistema informático del laboratorio. 4

5 3.- CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN 1.- Todas las técnicas se ofertarán con los correspondientes calibradores, controles de calidad internos y programas de control de calidad externo (SEQC, Bio-Rad, AEFA). 2.- Se ofertará un sistema de gestión de laboratorio con conexiones a todos los autoanalizadores y capaz de realizar las prestaciones de calidad adecuadas para su uso en programas clínico y de investigación. Concretamente debe tener: 1) Gestor de Base de Datos Oracle. 2) Servidor de aplicaciones oc4j y aplicación desarrollada en Java. 3) Web de consulta del laboratorio y petición electrónica integrada. 4) Control de calidad integrado. 5) Gestión de stock. 6) Conexión HL7 con sistemas externos. 7) Exportación del informe de analíticas en formato XML. 3.- El adjudicatario se obliga a la instalación de todos los equipos, puesta en marcha y curso de aprendizaje y asesoramiento técnico en el Laboratorio del Centro Médico de la factoría de General Motors España en Figueruelas (Zaragoza). Los gastos de instalación, montaje y asesoramiento corren por cuenta de la empresa adjudicataria. 4.- El adjudicatario se obliga al mantenimiento y asistencia integral in situ de todos los equipos, con una respuesta menor de 24 horas durante toda la duración del concurso y el suministro de los reactivos y consumibles y desechables correspondientes. 5.- Una avería continuada en alguno de los equipos supondrá la sustitución del equipo por otro de similares condiciones. 6.- Los manufacturadores deben aportar con cada lote suministrado una evidencia del cumplimiento de calidad que incluya: Nº de lote. 5

6 Fecha de caducidad del producto. Condiciones de presentación. 7.- La caducidad mínima de los productos será indicada de modo individual en cada uno de los pedidos que se realicen. 8.- El horario y periodicidad del suministro serán los establecidos por este Centro. 9.- Los pedidos se realizarán a través del servicio de compras del CNIC Dentro del presente contrato, se entienden incluidos cuantos gastos pudieran derivarse de la entrega del material y expresamente los de transporte del mismo Se realizarán actualizaciones de software de los equipos de modo periódico. Madrid a 12 de abril de 2013 POR EL CNIC, Por la Unidad Peticionaria, Por el Director Gerente, Martín Laclaustra Dpto. de Epidemiología Aterotrombosis e Imagen Cardiovascular Alberto Sanz Belmar 6