Preguntas Frecuentes. Terceros Autorizados

Transcripción

1 Preguntas Frecuentes Terceros Autorizados 1

2 Qué es un tercero autorizado? Son personas físicas o morales que apoyan a la Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios. Quiénes pueden ser terceros autorizados? Todas las personas morales o físicas que cumplan con cada uno de los requisitos establecidos en la Ley, Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable. Qué hacen los Terceros Autorizados? Amplían la cobertura de la Autoridad Sanitaria Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce para actos de Autoridad Evalúan la conformidad con base en procedimientos normalizados y un sistema de calidad.

3 Qué se requiere para ser un tercero autorizado? Tener implementado un sistema de gestión de calidad con base en la norma aplicable. Laboratorios de prueba (NMX-EC IMNC-2006) Unidades para intercambiabilidad de medicamentos (NOM-177-SSA1-1998) Unidades de Verificación (NMX-EC IMNC-2000) Que no exista conflicto de interés Contar con la capacidad técnica, humana, financiera y de infraestructura para desarrollar las funciones Se requiere que la Unidad de Verificación esté acreditada para poder ser Tercero Autorizado? Conforme a la Ley General de Salud el esquema de Autorización de Terceros no reconoce la acreditación, por tal motivo una unidad de verificación aspirante a Tercero Autorizado deberá someterse al procedimiento de autorización correspondiente

4 Cuál es el tiempo que se estima tardaría el trámite para fungir como unidad de verificación desde que inicia hasta que se emite la resolución? Si la unidad cumple con todos los requisitos y no hay ninguna observación durante la visita de evaluación, el tiempo de respuesta de la Autoridad es máximo 3 meses. La COFEPRIS va a proporcionar los lineamientos para las Unidades de Verificación para medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos? Si, una vez que la Unidad de Verificación sea Autorizada, la Comisión de Autorización Sanitaria proporcionará los lineamientos para las Unidades de Verificación para medicamentos y dispositivos médicos, y la Comisión de Operación Sanitaria proporcionará los lineamientos para las Unidades de Verificación para establecimientos.

5 Cuál es la vigencia de la Autorización como Tercero? 2 años Quién realiza la evaluación del personal propuesto como verificador y en qué consiste esa evaluación? La evaluación es primero curricular, y en esta se define que personas cubren con el perfil descrito en cada una de las convocatorias, el personal que cubre con dicho perfil, es convocado a una entrevista para evaluar los conocimientos y competencia técnica. Dicha evaluación curricular y entrevista es llevada a cabo por personal de la Comisión de Autorización Sanitaria para las Unidades de Verificación de medicamentos y dispositivos médicos, y por la Comisión de Operación Sanitaria para las Unidades de Verificación para establecimientos.

6 Qué se evalúa en las entrevistas? Conocimiento y aplicación de lo señalado en la Ley General de Salud, en los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros en los que solicitan autorización. En la página de COFEPRIS, se encuentran disponibles la Ley, los Reglamentos y normativa para su consulta en la siguiente liga: Qué referencias bibliográficas se pueden utilizar para elaborar la propuesta de acta de verificación y el formato de predictamen? La Ley General de Salud, los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros en los que solicitan autorización sin embargo, cabe señalar que una vez Autorizada la Unidad de Verificación, la Comisión de Operación Sanitaria y/o la Comisión de Autorización Sanitaria proporcionarán el acta o el formato de predictamen y la capacitación correspondiente a los terceros autorizados, por lo que deberán incorporar dichos documentos a sus sistema de gestión de calidad

7 Se puede contar con un solo Gerente Técnico para los rubros de medicamentos, dispositivos médicos y establecimientos? Sí, siempre y cuando cubra con los requisitos del perfil y experiencia definidos en las convocatorias. Es importante considerar la supervisión que realizará a cada área y las evidencias que de la actividad se desprendan, ya que deberá evidenciar que cubre con la supervisión para cada área. Qué tipo de Unidades de verificación requiere la COFEPRIS? Sólo las Tipo A, las cuales se encuentran descritas en la NMX-EC IMNC-2000

8 Con los informes técnicos de los Terceros Autorizados de los diferentes rubros, cuál es el porcentaje de reducción del tiempo de respuesta de COFEPRIS? La reducción del Tiempo de respuesta podría ser de hasta un 50%, sin embargo estos tiempos se encuentran definidos en los Reglamentos. Se tiene un costo aproximado de lo que debería cobrar un tercero autorizado en los nuevos rubros? El costo lo determinan los Terceros Autorizados con base en los acuerdos con sus clientes y la competencia del mercado. Existe un libre mercado en precios. La autoridad no emitirá tabulador alguno.

9 Los registros para biotecnológicos y hemoderivados entrarían en este esquema? Por el momento esos rubros no entrarían en este esquema. Las visitas de vigilancia por parte de COS o de CAS se cobrarían? No se cobran y son sin previo aviso, esto con la finalidad de verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización. Una vez que el fabricante tenga el predictamen del Tercero Autorizado, se autoriza de manera automática por COFEPRIS? El predictamen del tercero autorizado, no elimina la evaluación y la emisión del dictamen que emite la autoridad sanitaria. Es importante resaltar que los Terceros Autorizados emiten informas técnicos, los cuales son utilizados por la Autoridad para tomar decisiones con respecto a trámites.

10 Se podría autorizar una persona física? Sí, siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en las convocatorias y cuente con el personal para poder llevar a cabo las actividades que se requieren para que la unidad de verificación funcione adecuadamente Podría un verificador participar en otra organización? No, sólo puede trabajar para una sola Unidad de Verificación, ya que la Autorización se emite para la Unidad con los verificadores propuestos, no se otorga la Autorización a cada verificador. Podrían ex-trabajadores de COFEPRIS trabajar en una Unidad de Verificación? Si, siempre y cuando haya cumplido con el tiempo de separación del puesto de acuerdo a lo indicado en la Ley de responsabilidades de los servidores públicos y no se encuentre o se haya encontrado en algún procedo administrativo por la COFEPRIS.

11 Qué documentación se requiere para ingresar el trámite? - Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitada. - Comprobante de pago de derechos en formato e5cinco en la liga - Copia del Manual de Calidad, el cual debe estar basado en la norma correspondiente. Laboratorios de Prueba: NMX-EC IMNC Unidades de Verificación:NMX-EC IMNC Unidades de Intercambiabilidad: NOM-177-SSA Copia del acta constitutiva, en donde el objeto social deberá indicar el rubro que estará sujeto a autorización y no se observe conflicto de interés.

12 Qué documentación se requiere para ingresar el trámite? - Copia del Manual de Organización o equivalente - Copia del Manual de Procedimientos - Cartas de no conflicto de intereses y confidencialidad firmadas /5/noconflicto.doc - Programa de Capacitación - Curriculum vitae (CV) de los aspirantes a verificadores y gerentes (técnico y aseguramiento de calidad), así como documentación que respalde el CV. - Lista de equipos e instrumentos a utilizar en las actividades de verificación.

13 Qué documentación se requiere para ingresar el trámite? - Propuestas de las actas de verificación a utilizar en las actividades que solicitan autorización. - Carta indicando los rubros en los que desean autorizarse, así como las personas propuestas para cada rubro. - Programa de calibración, verificación y mantenimiento de equipos e instrumentos, según el caso. - Copia del seguro de responsabilidad vigente de cobertura amplia que ampare daños a terceros

14 Consideraciones Generales Uno de los puntos principales para lograr obtener la Autorización como Tercero es tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en la norma correspondiente, en este caso, es muy importante que tomen asesoría profesional para la correcta implementación del SGC.

15 Cualquier otra duda con relación al trámite de Autorización como Terceros, se pueden comunicar al ext o 2053 o enviar un correo electrónico a mlara@cofepris.gob.mx 15