SITUACION ACTUAL CHILE

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Juan Ávila Guzmán
hace 7 años
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1 SITUACION ACTUAL CHILE PREPARADOS ELABORADOS EN FARMACIAS - Jueves 27 Septiembre QF Gladys Chicago Cabrera Mg AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Subdepto Inspecciones. Sección n Farmacia

2 TEMARIO Preparados Farmacéuticos uticos Magistrales y Oficinales en Chile Farmacias en Chile y sus Recetarios. Cambios regulatorios del medicamento Preparaciones Magistrales (PM)y preparaciones Oficinales (PO) y la autoridad sanitaria nacional. DS 79/10, nueva regulación específica aplicable Normas Complementarias al DS 79/10 acciones del ISP y estado de avance Reflexión

3 Chile : Características nacionales habitantes 30 de junio de % de las Farmacias se concentran en la Región Metropolitana 38% aprox. de la población Gran Santiago REGIÓN N METROPOLITANA 2581 Farmacia s en el país Dato MINSAL 2012

4 La Farmacia en Chile? Regulada por Secretaria Regional Ministerial (SEREMI) Medicamento regulado por ANAMED Cadena 1 : 540 locales Cadena 2 :351 locales Cadena 3 : 305 locales ( ) ( ) Crecimiento real de 3 grandes cadenas con locales todo el país 3 grandes cadenas grandes cadenas con locales todo el país Farmacias independientes se concentran en grandes cadenas Aparición Primeras cadenas de farmacias CONSECUENCIAS: Grandes RECETARIOS

5 RECETARIOS Agosto 2012 ALOPÁTICAS HOMEOPÁTICAS ASISTENCIALES sector público y privado 1299 Farmacias Región Metropolitana 75 recetarios 54 RECETARIOS Oficinas de Farmacias 21 RECETARIOS Establecimientos Asistenciales Datos Grupo trabajo SEREMI / M Fontecilla 2012

6 PRODUCTO FARMACÉUTICO CAMBIOS REGULATORIOS C.Sanitario DS 1876/95 DS 466/ 85 DS 404/ 84 DS 405/ 84 Cambios en Regulación C. Sanitario DS 3/10 DS79/10 DS 466/ 85 DS 404/ 84 DS 405/ 84 SEREMI Autoridad Regulatoria Código Sanitario y Reglamentos Autoridad Regulatoria

7 DS 79/10 Publicado Diario Oficial 22 enero 2011 Como se originó en Chile la regulación n de Recetarios Magistrales?

8 ISP EVALUACION DIAGNÓSTICA : ETAPAS EVIDENCIAS detectadas. Son informadas MINSAL

9 RESULTADOS NACIONALES Marco legal Disperso Poco Claro Insuficiente Etapa 2 Prescripción Irracional Sin limites de validez Formato deficiente (preimpresas) Elaboración A Gran Escala / No E Sin Normas de B Prácticas Probl. Calidad Mat. primas y p. final Etapa 1 Personal involucrado Prescriptor detección errores Elaborador falta actualización Auxiliar s/ capacitar Distribución n y Transporte Sin regular Calidad deficiente Extenso recorrido

10 PROBLEMAS DETECTADOS e IMPACTO Efectos adversos por Prescripción irracional Recetas magistrales Muerte, invalidez, efectos inesperados por administración. de estos Preparados estériles Errores de elaboración, contaminación por falta de GMP Efecto terapéutico? Elaboración. Masiva, Distribución y transporte defectuoso. PUNTOS CRÍTICOS Faltas a la de calidad comprobada. Anorexígenos. pediátricos Fiscalización dificultosa Marco legal disperso débil e insuficiente Urgente Necesidad de Fiscalizar y Regular Administración de Dosis sub y supra terapéutica Potenciación o ineficacia 10

11 DS 79/2010 Reglamento Aplicable a la Elaboraci Reglamento Aplicable a la Elaboración n de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Título I Disposiciones Generales Título II De la autorización n sanitaria de los Recetarios Título III De la Prescripción Título IV De los Registros Título V De las Condiciones de elaboración, Organización n y Funcionamiento /6 Párrafos: P Materias Primas; Planta física; f Personal; Elaboración; Envase y rotulación; Publicidad e información n al paciente Título VI De la Calidad Título VII Del Almacenamiento y traslado Título VIII De la Dispensación n y Expendio Título IX De la Fiscalización Título X Disposiciones finales Publicado Vigencia (6 meses post publicación)

12 DS 79/2010 Reglamento aplicable a la elaboración n de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Organiza y establece los requerimientos mínimos m de calidad seguridad y eficacia para la actividad de elaboración n de medicamentos en Recetarios de farmacia

13 Título V De las Condiciones de elaboración, Organización n y Funcionamiento /6 PárrafosP Párrafo 1º 1 De las materias primas Párrafo 2º 2 De la Planta físicaf Párrafo 3º 3 Del Personal Párrafo 4º 4 De la Elaboración Párrafo 5º 5 Del Envase y Rotulación Párrafo 6º 6 De la Publicidad e información n al paciente Exigencia: Cumplir 3 normas complementarias al DS 79

14 Cuáles son las normas complementarias? A ser propuestas por el ISP/ANAMED y aprobadas según Decreto Supremo Art. 2º b) Art. 6º m) Art. 21º Normas para la elaboración de preparados farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial o FFOO Norma que contendrá la nómina de principios activos autorizados para elaborar fórmulas magistrales

15 Categorización n de la Elaboración n en Recetarios de Farmacias? DS 79 art 9 9 y Norma art 2 2 CATEGORÍA A 1: Elab. Formas farmacéuticas sólidass 1A: Papelillos u otros envases de polvos. 1B: Cápsulas C duras. CATEGORÍA A 2: Elab. Formas farmacéuticas líquidas l y semisólidas 2A: Jarabes, Soluciones y Suspensiones. 2B: Óvulos, Supositorios. 2C: Cremas, geles, pastas. CATEGORÍA A 3: Preparados estériles 3A: Estériles no Inyectables. 3B: Estériles inyectables. 3C: Nutriciones Parenterales. 3D: Citostáticos. ticos. Preparados homeopáticos

16 NORMA DE ELABORACIÓN N EN RECETARIOS y Tipo de Elaboración Grupos de trabajo ISP- QFs especialistas NORMA Art. 2 2 Buenas Prácticas de Elaboración n en Farmacias BPERF Preparados Homeopáticos Categorías as 1 y 2 Categoría 3A 3B Categoria 3C Nutriciones Parenterales Categoría a 3D Citotóxicos

17 Norma artículo 6 Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO) Norma técnica t oficial, dirigido al químico farmacéutico de farmacia, que contiene las monografías as codificadas, de fórmulas oficinales y que puede incluir también otros antecedentes de apoyo técnico y normativo para dicho profesional, así como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros. Artículo 2º DS 79.

18 Norma art 21º Aplicable a Preparaciones Magistrales Su principal objetivo es : Aportar herramienta de apoyo técnico t al prescriptor y elaborador Facilitar la efectividad en el control y vigilancia para la autoridad sanitaria (acción n integrada) Su aplicabilidad también alcanza al prescriptor ANAMED

19 Selección n de Principios Activos? En proceso año 2012 LISTADO Listado DEFINITIVO definitivo LISTADO PRELIMINAR Criterios de Selección y Exclusión

20 Mesas de trabajo y colaboradores. Reglamento APLICABLE A LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS ELABORADOS EN RECETARIOS DE FARMACIAS DS 79 Profesionales SEREMIS de Servicios de salud RM y de otras Regiones. Profesionales expertos Consultores, Grupos de trabajo constituídos. Alumnos Química y Farmacia y Docentes, / PUC, U. Chile, U. Valparaíso BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACION ANEXOS

21 SITUACION ACTUAL POST VIGENCIA DS 79/10 ANAMED

22 LO PROYECTADO EN ANAMED Preparados magistrales y oficinales Acciones programadas y retroalimentación constante Recurso Humano calificado y competente Nuevas Alianzas de colaboración Nexos internacionales Fortalecer nexos autoridades nacionales Promover y facilitar la correcta interpretación Reglamento y normas Respuestas y acciones oportunas

23 2012 NORMATIVA Gracias

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