COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA ENSAYOS CLÍNICOS HOMOCLAVE ENMIENDA A LOS DOCUMENTOS PREVIAMENTE AUTORIZADOS

Transcripción

1 Hoja 1 de 5 ENMIENDA A LOS S PREVIAMENTE AUTORIZADOS Identificador ROSA 1) Formato de solicitud Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, solicitud de autorización de protocolo de Llenar las siguientes : Podrá incluirse una carta anexa (escrito libre) que indique detalladamente el motivo de la solicitud, los centros participantes y la documentación para la que requieren autorización. Copia simple del oficio o número de oficio de autorización inicial; Copia simple del oficio o número de oficio de inclusión de centro o centros; Copia simple del oficio o número de oficio de autorización de enmiendas previas. 2) Pago de derechos Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos Dictamen favorable del comité de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos aprobados en idioma español, versión y fecha 3) Dictamen del CEI En carta membretada Incluya dirección del comité Fecha de expedición del dictamen (día, mes y año) Nombre completo del investigador principal Razón social del centro de investigación Dirección del centro de investigación Título completo del protocolo de investigación Listado de documentos aprobados, incluyendo versión y fecha: a) Protocolo b) Consentimiento Informado c) Información clínica y preclínica (manual del investigador o información para prescribir) d) Otros: Especifique procedimiento de seguimiento al protocolo Nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen:

2 Hoja 2 de 5 congruente con el documento anexo y formato Número del protocolo de investigación congruente con el documento anexo y formato Especifique dictamen (aprobado, condicionado, rechazado) a) Presidente b) Vice-Presidente d) Secretario Técnico 4) Documentos enmendados Documentos enmendados, que incluyan la descripción de los cambios, previa aprobación por el Comité revisor. Los documentos que se requieren en versión en, deberán cumplir con lo siguiente: o Presentarse en formato electrónico (RTF); o Identificarse con el número de protocolo mediante etiqueta o equivalente; o Presentarlos en CD o USB; o No se aceptan mini CD s, ni disquete. NOTAS: Someter mediante homoclave ; Someter solo documentos (excluyendo objetos, por ejemplo bolsa de tela, cilindro para el sujeto, etc.); Someter enmienda específica por trámite y por sitio y/o sitios, NO someter tramites con múltiples modalidades, (por ejemplo: enmienda 01 para el sitio 01; nueva versión del manual del investigador 03 para el sitio 15; modificación al oficio X; cierre del centro 18; inclusión del centro 20, etc.); NO someter oficios en original con firma autógrafa; Someter solo documento enmendado.

3 Hoja 3 de 5 Identificador: VERDE OSCURO CAMBIO DE COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 1. Formato de solicitud Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, solicitud de autorización de protocolo de Llenar las siguientes : Podrá adicionarse una carta anexa (escrito libre) que indique detalladamente el motivo de la solicitud, los centros participantes y la documentación para la que requieren autorización. Copia simple del oficio o número de oficio de autorización inicial Copia simple del oficio o número de oficio de inclusión de centro o centros 2. Pago de derechos Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos. 3. CEI Comprobante de Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI) que aprobó el protocolo La información (razón social y dirección), deberá ser congruente a la contenida en la carta de consentimiento informado y documentos anexos. El registro deberá ser legible, sin tachaduras, enmendaduras, y deberá presentar el sello legible de la dependencia emisora; No se aceptarán dictámenes de CEI que no cuenten con el registro. 4. Carta aceptación Carta de aceptación de responsabilidad de la investigación del nuevo Comité, firmada por el titular del mismo. 5. Carta renuncia Carta de renuncia a la vigilancia de la investigación firmada por el titular del Comité evaluador inicialmente, incluyendo el motivo de la misma. 6. Carta CI Carta de consentimiento informado personalizada para el centro que incluya la información del CEI. 7. Estatus de los sujetos Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio

4 Hoja 4 de 5 Identificador: AMARILLO CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL 1) Formato de solicitud Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, solicitud de autorización de protocolo de Llenar las siguientes : Podrá adicionarse una carta anexa (escrito libre) que indique detalladamente el motivo de la solicitud, los centros participantes y la documentación para la que requieren autorización. Copia simple del oficio o número de oficio de autorización inicial Copia simple del oficio o número de oficio de inclusión de centro o centros 2) Pago de derechos Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos 3) Carta renuncia Carta de renuncia a la conducción de la investigación firmada por el investigador principal autorizado inicialmente, que señale el motivo de la misma. 4) Autorización del CEI Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal, que incluya, al menos: 5) Investigador principal Aceptación para conducir la investigación; Compromiso de confidencialidad de la información; Compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos. Historial profesional del investigador principal (quién deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, actualizado, firmado y

5 Hoja 5 de 5 6) Carta CI fechado. Además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes (cédula profesional). Currículo vitae resumido, máximo 10 cuartillas; no es necesario presentar copias de todos y cada uno de los diplomas obtenidos o artículos publicados; Especialidad médica del investigador congruente con la de la investigación; Copia simple de la cédula profesional del investigador; Experiencia en el tipo de investigación a cargo. Carta de consentimiento informado personalizada para el centro que incluya la información del nuevo investigador principal. 7) Estatus de los sujetos Reporte del estatus de los sujetos reclutados hasta el momento del cambio Los documentos que se requieren en versión en, deberán cumplir con lo siguiente: o Presentarse en formato electrónico (RTF); o Identificarse con el número de protocolo mediante etiqueta o equivalente; o Presentarlos en CD o USB; o No se aceptan mini CD s, ni disquete. La información contenida en el presente documento es de carácter informativo, más no limitativo. Por lo que la COFEPRIS podrá solicitar mayor información a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.