VINCIGRIP Granulado para solución oral

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VINCIGRIP Granulado para solución oral Paracetamol/Pseudoefedrina hidrocloruro/clorfenamina maleato Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es VINCIGRIP Granulado para solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral 3. Cómo tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VINCIGRIP Granulado para solución oral 6. Información adicional 1. QUÉ ES VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA VINCIGRIP lo componen una asociación de fármacos con acción analgésica, antitérmica, antihistamínica y descongestiva de la mucosa nasal. Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y congestión nasal. 2. ANTES DE TOMAR VINCIGRIP GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL No tome VINCIGRIP - si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VINCIGRIP - si sufre hipertensión grave (tensión alta) - si presenta alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo) - si padece del corazón o enfermedad grave del corazón o las arterias (enfermedad coronaria grave o angina de pecho) - si tiene alguna afección de hígado o de riñón, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria. - si está tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que inhiba la mono-amino-oxidasa (IMAO) ya que puede producir un aumento de la tensión arterial - Los niños menores de 12 años. Tenga especial cuidado con VINCIGRIP - No debe exceder la dosis máxima recomendada en el apartado 3. COMO TOMAR VINCIGRIP.

2 - En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g al día de paracetamol (4 sobres de VINCIGRIP). - Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento si tiene: diabetes presión ocular alta (glaucoma) próstata aumentada de tamaño (hipertrofia prostática) enfermedad renal enfermedad pulmonar enfermedad cardiovascular anemia intolerancia (alergia) a algún antihistamínico intolerancia (alergia) a algún analgésico Uso en niños No utilizar en menores de 12 años. Uso en mayores de 65 años Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar al médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos, por lo que a veces debe reducirse la dosis. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si se administra junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Si ha tomado uno de estos medicamentos, espere un mínimo de 15 días antes de tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral. Si no está seguro de si su medicación contiene un fármaco IMAO, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral. Consulte a su médico si está en tratamiento con: - analgésicos - alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, analgésicos, sedantes, tranquilizantes), sus efectos pueden ser potenciados por VINCIGRIP. - alcalinizantes urinarios (bicarbonato de sodio, citratos) - acidificantes urinarios (cloruro de amonio) - otros simpaticomiméticos por un posible aumento de los efectos cardiovasculares y del potencial de efectos secundarios. - medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos) - hormonas tiroideas (utilizadas para las enfermedades del tiroides) - bloqueantes beta adrenérgicos (utilizados para bajar la tensión arterial o para favorecer la eliminación de orina). - estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas), el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. - medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos) el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. - levodopa (utilizado para el tratamiento del parkinson, el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

3 - nitratos (utilizados para el tratamiento de la angina de pecho), el uso simultáneo puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos. Si está en tratamiento con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VINCIGRIP. Interacciones con pruebas analíticas: :Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está tomado este medicamento ya que puede alterar los resultados. Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las pruebas. Este medicamento puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Puede interferir en los análisis de sangre u orina. Puede interferir con las determinaciones de glucosa, ácido úrico, función pancreática, ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina. Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las pruebas. Toma de Vincigrip con alimentos y bebidas La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor,...-al día) puede provocar daño en el hígado. No debe ingerir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. Embarazo y lactancia IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo del medicamento durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico No está demostrada su inocuidad durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deben tomar este medicamento las mujeres que den el pecho a sus hijos lactantes, ya que el medicamento pasa a través de la leche y puede afectar al lactante. Conducción y uso de máquinas No conduzca porque VINCIGRIP puede hacerle sentir amodorrado o somnoliento y disminuir su capacidad de concentración y sus reflejos. No maneje herramientas o máquinas o realice actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Usted. o a los demás en peligro de muerte o daño grave. Información importante sobre alguno de los componentes de VINCIGRIP Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo de quinoleína (E-104). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.(e-421) Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 41,1 mg (1,78 mmol) de sodio por sobre.

4 3. CÓMO TOMAR VINCIGRIP Granulado para solución oral Siga exactamente las instrucciones de administración de VINCIGRIP indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de Adultos y niños mayores de 12 años:. 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día). En ningún caso deben tomarse más de 6 sobres al día. Vía oral Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, removiendo hasta su disolución. La administración está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles y congestivos, a medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si los síntomas no mejoran al cabo de 5 días o se acompañan de fiebre alta, se debe consultar con el médico antes de continuar con el tratamiento. Si toma más VINCIGRIP Granulado para solución oral del que debiera: Si toma mas VINCIGRIP de las dosis recomendadas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas. Los síntomas de sobredosis de paracetamol a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. La sintomatología por sobredosis de pseudoefedrina incluye convulsiones, respiración rápida, alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares, sensación de falta de aire o respiración difícil, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono ), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar VINCIGRIP Granulado para solución oral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, VINCIGRIP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros, observados entre 1 y 10 de cada pacientes:

5 Dermatitis alérgica (erupción cutánea), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre), sedación, somnolencia, sequedad de boca, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel), visión borrosa, dificultad para orinar, confusión y euforia, especialmente al comienzo del tratamiento. Efectos adversos muy raros, observados en menos de 1 de cada pacientes: Alteraciones del pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas), palidez, mareo, dolor de cabeza, insomnio, sensibilidad al sol. En relación con la pseudoefedrina, si se toman dosis superiores a las recomendadas puede causar las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: insomnio y nerviosismo en cuyo caso no se administrará en horas próximas a la de acostarse, alucinaciones, somnolencia, vértigos, palpitaciones, temblores, agitación, náuseas, vómitos, digestión pesada, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareos, cansancio. Aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada (efectos adversos raros): alteraciones psicológicas (confusión, pesadillas, excitación y nerviosismo), alucinaciones y convulsiones, dificultad y dolor para orinar, mareo, somnolencia, sequedad de boca, nariz y garganta. Si tiene alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de este medicamento y consulte a su médico. El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos. Si observa que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VINCIGRIP Granulado para solución oral No conservar a temperatura superior a 30 C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice VINCIGRIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vincigrip Los principios activos son: paracetamol, pseudoefedrina hidrocloruro y clorfenamina maleato. Cada sobre contiene: Paracetamol (DOE) mg Pseudoefedrina (DOE) hidrocloruro mg Clorfenamina (DOE) maleato... 4 mg

6 Los demás componentes son: manitol (E-421), amarillo de quinoleína (E-104), sacarina sódica, acido cítrico anhidro, citrato de sodio, carboximetilalmidón sódico (almidón de patata sin gluten), povidona, aroma natural de limón, aroma lima, aroma de naranja, ciclamato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Sobres conteniendo granulado. Se presenta en envases de 10 y 20 sobres. Otras presentaciones: Vincigrip cápsulas, Vincigrip Forte granulado para solución oral sabor cacao, Vincigrip Forte granulado para solución oral sabor naranja, Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS SALVAT, S.A. C/ Gall, Esplugues de Llobregat (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2012