SUTURA ACIDO POLIGLICOLICO

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1 SUTURA ACIDO POLIGLICOLICO Fabricante Unilene S.A.C.

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3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO SUTURA QUIRÚRGICA SINTETICA ABSORBIBLE DESCRIPCIÓN : Sutura quirúrgica de material absorbible, de origen sintético enrollada en forma circular doble en un soporte de celulosa o polipropileno y provista o no en sus extremos de una o dos agujas quirúrgicas atraumáticas de acero inoxidable, todo ello protegido por un sobre de material aluminio/polietileno, e insertado en un sobre sellado de material polipropileno transparente y papel grado quirúrgico. El producto es esterilizado por Óxido de Etileno. PARTES PRINCIPALES : 1. Hebras de ácido poliglicólico Material De La Hebra : Ácido poliglicólico, con una cubierta de policaprolactona y esteareato de calcio. Naturaleza : Sutura No Absorbible de origen Sintético. 2. Agujas quirúrgicas atraumáticas

4 HEBRA CALIBRE DE HEBRA : 12-0, 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 1-0 ó 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 según USP XXXVII. Tabla I LONGITUD DE : Desde 20 a 150 cm. LA HEBRA RESISTENCIA A : Según USP XXXVII. Tabla I LA TENSIÓN COLOR EXTRACTABLE : Según USP XXXVII. Tabla II. AGUJA: ACABADO DE LA AGUJA : Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, ralladuras, áreas rugosas, corrosión a simple vista, poros y deformaciones. Debe tener un pulido final a espejo. TIPO DE AGUJA : Agujas quirúrgicas atraumáticas de acero inoxidable de los siguientes tipos: ½ CR ó MR : medio círculo, redonda. ½ CC ó MC : medio círculo punta, cortante. 3/8 CR ó TR : tres octavos de círculo, redonda. 3/8 CC ó TC : tres octavos de círculo punta, cortante. ½ CC (espatulada) o ½ CE : medio círculo cortante, espatulada. 3/8 CC (espatulada) o 3/8 CE o TE : tres octavos de círculo cortante, espatulada. 1/8 CR (SKI) : un octavo de círculo, redonda. RR ó MRR : recta, redonda. RC ó MRC : recta, cortante LONGITUD DE AGUJA : 5 75 mm. DETERMINACIÓN DE : Norma ASTM F y Norma ISO 9626:1991. CORROSIÓN DE AGUJAS TABLA I

5 LÍMITES DEL DIÁMETRO Y RESISTENCIA A LA TENSIÓN PARA SUTURAS ABSORBIBLES: ACIDO POLIGLICÓLICO Tamaño Tamaño Límites de Resistencia a según USP métrico diámetros (mm) La Tensión No. Calibre Mínimo Máximo Promedio mínimo (kg f) ,01 0,001 0, ,1 0,010 0, ,2 0,020 0,029 0, ,3 0,030 0,039 0, ,4 0,040 0,049 0, ,5 0,050 0,069 0, ,7 0,070 0,099 0, ,10 0,149 0, ,5 0,15 0,199 0, ,20 0,249 1, ,30 0,339 2,68 0 3,5 0,35 0,399 3, ,40 0,499 5, ,50 0,599 6,35 3 y 4 6 0,60 0,699 7, ,70 0, TABLA II

6 COLOR EXTRACTABLE Color de la Sutura Color Extractable Partes de cada SC por 10 partes del volumen total Cloruro Cobaltoso Cloruro Férrico Cloruro Cúprico Amarillo - Pardo 0,2 1,2 - Rosado - Rojo 1,0 - - Verde - Azul - - 2,0 Violeta 1,6-8,4

7 TABLA III UNION HILO - AGUJA EN SUTURAS ABSORBIBLES Tamaño Métrico Suturas Absorbibles Colágenas Tamaño USP Límites en Unión Hebra - Aguja Promedio Individual Mínimo Mínimo (kg f) (kg f) ,007 0, ,014 0,010 0, ,021 0,015 0, ,050 0,025 0, ,080 0, ,17 0,08 1, ,23 0, ,45 0, ,68 0,34 3, ,10 0, ,50 0, ,80 0,60 6 y mas 2 y mas 1,80 0,70

8 DETERMINACIÓN DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN MATERIAL ESTÉRIL 1. PREPARACION DE REACTIVOS Solución Reactivo: Disolver 24.8 g de Tiosulfato de Sodio y 15,20 mg de Azul de Bromotimol en 1 L de agua destilada. Adicionar gotas de NaOH 0.01 N hasta color verde pálido. Adicionar gotas de H2SO4 0.01N hasta color amarillo. Óxido de Etileno 2ppm: Tomar 2 ml de óxido de etileno, colocar en una fiola de 100 ml y enrasar con agua destilada. Colocar 1 ml de la dilución en una fiola de 100 ml y enrasar con agua destilada. Colocar 1 ml de esta última dilución en una fiola de 100 ml y enrasar con agua destilada, obteniendo así una concentración de 2 ppm. 2. PROCEDIMIENTO - Colocar 20 ml de solución reactivo en 05 tubos de ensayo limpios y secos. - Adicionar lo siguiente: En 03 tubos colocar la muestra que fue sometida a un ciclo de esterilización luego de 3 días posteriores a la esterilización. Un tubo será el control positivo, adicionar 1mL de la solución de óxido de etileno 2ppm Un tubo será el control negativo el cual solo contendrá la solución reactivo. - Proteger de la luz los 05 tubos por una hora. 3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS El resultado es conforme si las soluciones de los tubos en los cuales se ensayan las muestras no vira de color, mantienen color amarillo (lo que indica una presencia menor a 2 ppm de óxido de etileno). El resultado es no conforme si las soluciones presentan viraje de color de amarillo a azul (lo que indica presencia mayor o igual a 2 ppm de óxido de etileno). El control positivo debe presentar un viraje de color de amarillo a azul y el control negativo no debe virar (se mantiene amarillo).

9 PRESENTACIÓN COMERCIAL FORMAS DE PRESENTACIÓN : Con 1, 2 agujas y sin aguja. CAJAS CONTENIENDO : 12, 24 ó 36 sobres estériles CANTIDAD EN CADA SOBRE : Sobres de 01 hebra Sobres multiempaque de 04 a 17 hebras. MATERIA : Hebras de Nylon Monofilamento (Azúl o Negro) Agujas quirúrgicas atraumáticas LONGITUD DE LA HEBRA : Desde 20 a 150 cm. CALIBRE DE AGUJA (USP) : 12-0, 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 1-0 ó 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10. TIPO DE AGUJA : Agujas quirúrgicas atraumáticas de acero inoxidable de los siguientes tipos: ½ CR ó MR : medio círculo, redonda. ½ CC ó MC : medio círculo punta, cortante. 3/8 CR ó TR : tres octavos de círculo, redonda. 3/8 CC ó TC : tres octavos de círculo punta, cortante. ½ CC (espatulada) o ½ CE : medio círculo cortante, espatulada. 3/8 CC (espatulada) o 3/8 CE o TE : tres octavos de círculo cortante, espatulada. 1/8 CR (SKI) : un octavo de círculo, redonda. RR ó MRR : recta, redonda. RC ó MRC : recta, cortante LONGITUD DE AGUJA : De 5 a 75 mm. EMPAQUE PRIMARIO: Material de empaque primario: La sutura se encuentra contenida en un soporte de Celulosa. A su vez tiene un doble sobre, el sobre interior de polipropileno/alupol e insertado en un sobre sellado de polipropileno transparente y papel grado quirúrgico. Tipo De Envase Primario: Sobre Sellado.

10 EMPAQUE SECUNDARIO: Material De Empaque Secundario: Cartulina duplex Tipo De Envase Secundario: Caja con empaque Termoencogible.

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