Curso de Capacitación para Técnicos Responsables y Directores Técnicos que desarrollen su actividad en TAC`S y entidades de distribución de

Transcripción

1 Curso de Capacitación para Técnicos Responsables y Directores Técnicos que desarrollen su actividad en TAC`S y entidades de distribución de medicamentos

2 OBJETIVO El objetivo de este curso es formar profesionales adaptados a las necesidades actuales del sector industrial farmacéutico, para lo cual se ha preparado un programa multidisciplinar que incluye las distintas áreas de conocimiento que debe manejar un Técnico Responsable / Director Técnico de un laboratorio farmacéutico titular o bien en una entidad de distribución (calidad, registros, precios/acceso al mercado y farmacovigilancia). La realización de este curso permitirá a los alumnos cumplir con los requerimientos indicados, tanto en el Real Decreto 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos en todo lo referente a la cualificación del Técnico Responsable, como en el Real Decreto 782/2013 que regula la distribución de medicamentos, en todo lo referente a la cualificación del Director Técnico. DIRIGIDO A Licenciados en farmacia, sin experiencia, que quieran desarrollar su actividad profesional como Director/a Técnico (QP) de un laboratorio farmacéutico titular de autorización de comercialización (TAC) o bien de una entidad de distribución, para lo cual necesitarán conocer todas las áreas de conocimiento que se incluyen en el programa.

3 CONTENIDO MÓDULO 1: Introducción al sector industrial farmacéutico Entorno sanitario: organismos oficiales, nacionales e internacionales. Industria farmacéutica (laboratorios, mayoristas, almacenes por contrato, etc.). El medicamento: desarrollo de los medicamentos (fases/plazos). Clasificación desde el punto de vista regulatorio. Patentes. MÓDULO 2: Calidad Buenas prácticas de distribución (GDP). Memoria Técnica. Auditorias. Normas ISO. Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Acuerdos técnicos entre distintos agentes (fabricante, titular, almacén, etc.). MÓDULO 3: Aspectos regulatorios, precio y acceso al mercado de los medicamentos Autorización laboratorios, mayoristas, almacenes por contrato y otras actividades relacionadas con productos sanitarios, cosméticos, etc., así como la importación y la distribución entre otras plataformas informáticas LABOFAR, IPS Registros de medicamentos. Registros/comunicaciones otros productos. Solicitud de precio y reembolso. Procedimiento, preparación escandallos, nomenclátor. MÓDULO 4: Farmacovigilancia Legislación aplicable, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Sistema de calidad en FCV. Organización y responsabilidades. El responsable de Farmacovigilancia. PSMF (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia).

4 PSUR (informes periódicos de seguridad). Recepción, manejo y comunicación de reacciones adversas. Plan de gestión de riesgos. Búsquedas bibliográficas. Plataformas informáticas FEDRA. MÓDULO 5: Habilidades INFORMACIÓN Duración y horario Parte teórica: de septiembre a enero (256h) Horario de lunes a jueves (16:00-20:00 horas) Parte práctica: se realizarán 6 meses de prácticas (de febrero a julio) una vez finalizada la parte teórica en laboratorios farmacéuticos o entidades de distribución Lugar: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid C/Santa Engracia, Madrid Número de plazas: 20 Solicitud de admisión: Entrega de la documentación requerida: C.V., título universitario. Fotocopia DNI y formulario de inscripción. Entrevista personal. Información y matrícula Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid C/ Santa Engracia, 31; 4ª planta (Gerencia de Formación) Madrid Tel formacion@cofm.es Precio: / 10% de descuento para colegiados y socios de AEFI

5 CONTACTO Departamento de Formación Tel Santa Engracia 31, 4ª planta Madrid