Mgtra. Jenny Vergara Sibauste Directora

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Trinidad Aguilera Páez
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1 Mgtra. Jenny Vergara Sibauste Directora

2 Fundamento Legal Constitución de la República de Panamá 1972 Ley 1 de 10 de enero de 2001 Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana Política Nacional de Medicamentos de Diciembre de 2009

3 Objetivos de la Ley de Medicamentos Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública. Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país.

4 Factores condicionantes y determinantes que han afectado la salud de la población El proceso de desarrollo social y económico El aumento de grupos de población en edad productiva El incremento de los grupos de población mayor de 65 años El continuo movimiento migratorio de lo rural a lo urbano El incremento progresivo de los costos de los servicios de salud Los cambios en el perfil epidemiológico de la población

5 Orientación de La Estrategia Transformar a la DNFyD en una verdadera Autoridad Reguladora Nacional que asegure la disponibilidad y acceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidad garantizada y a precios asequibles.

6 ESTRATEGIAS Alianzas y Redes Valores Evaluación Información Capacitación

7 Plan Estratégico y Cuadro de Mando de la ACTIVIDADES DNFyD Diseño y elaboración de los Plan Estratégico y Planes Operativos de los Departamentos Revisión y organización de los procedimientos existentes en cada Departamento de la DNFyD Definición de estándares e indicadores para cada área de la DNFyD.

8 Incremento del Recurso Humano necesario para el funcionamiento óptimo de la DNFYD Gestión de nombramiento de 30 plazas solicitadas para el periodo 2016.

9 Dotación de Infraestructura para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas Remodelación de Edificio 265 del MINSA Instalación de Comisión de Apoyo (Direcciones de Finanzas, Infraestructura, Informática, Legal) Traslado temporal a infraestructura contratada para traslado de la DNFyD. INICIO: Marzo 2016 FIN: Octubre 2016

10 Adaptación y puesta en funcionamiento del Sistema de Gestión de Registros Sanitarios de la DNFyD Pasantía en la AEMPS Firma de Convenio de Cooperación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Transferencia de tecnologías (RAEFAR) Implementación del Sistema INICIO: Octubre 2015 FIN: II trimestre 2017

11 Afiliación de DNFyD al Sistema Integrado de Gestión Aduanera (SIGA) Coordinación con la Autoridad para la Innovación Gubernamental y Autoridad Nacional de Aduanas Instalación y puesta en funcionamiento de la aplicación. INICIO: Octubre 2015 FIN: Octubre 2016

12 Desarrollo de Normativa para la regulación de Terapias Avanzadas Asesoría de Autoridades Regulatorias de Referencia Elaboración de la norma INICIO: Julio 2016 FIN: Diciembre 2016

13 Fortalecimiento del Recurso Humano de la DNFyD Participación de RH de la DNFyD en Postgrado de Asuntos Regulatorios - Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá. Formación de RH evaluación de Terapias Avanzadas Pasantías en Agencias Regulatorias de Referencia para fortalecer competencias en Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento, Evaluación de Biotecnológicos / Biosimilares, Evaluación de radiofármacos, Regulación de Ensayos Clínicos.

14 Afiliación de la DNFyD a Programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos de OMS (UPPSALA / OMS) Contacto con el Centro de Monitoreo de la Seguridad de Medicamentos de UPSALA /OMS Afiliación a la base de UPSALA: Somos el país miembro N 124 a partir de mayo 2016.

15 Creación de Comités Regionales de Seguridad de Medicamentos Adopción de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá, mediante norma legal que incluye los Comités de Seguridad Desarrollo de la normativa que regula los Comités Capacitación e instalación de los Comités Regionales.

16 Creación de Laboratorio de Análisis de Calidad de Medicamentos adscrito a la DNFyD Aprobación de Ministerio de Salud para emprenderla iniciativa. Gestión de asesoría con Autoridades Reguladoras de Medicamentos. Capacitación de analistas. Equipamiento del Laboratorio de Análisis.

17 Disminución de la moratoria en Evaluación del Departamento de Registro Sanitario Incremento del personal técnico del Departamento. Reglamentación de Tiempos para evaluadores del Departamento y para representantes de la industria farmacéutica. Evaluación y monitoreo mensual del progreso de evaluación de solicitudes pendientes.

18 Actualización de Normativas legales en materia de medicamentos Biológicos y Biotecnológicos, Bioequivalencia e intercambiabilidad Revisión y actualización del Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005 sobre Bioequivalencia e intercambiabilidad Revisión y actualización de Decreto Ejecutivo No. 340 de 27 de agosto de 2007 sobre Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos y Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008.

19 Optimización de la eficacia en los procesos de fiscalización y asesoramiento a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos Incremento del número de recurso humano del Departamento de Auditorias de Calidad de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos. Refuerzo de las actividades de vigilancia para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos de uso humano. Disminución de tiempos para la autorización de licencias de operación a establecimientos.

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Presentación. 1. País: BOLIVIA

Presentación. 1. País: BOLIVIA 1. País: BOLIVIA Presentación 2. Nombre de la Entidad: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED) 3. Fecha de creación: 11/07/1978 4. Tipo de entidad gubernamental: Dirección/Unidad de Ministerio