Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis, y hemodiafiltración

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1 Prospecto: información para el usuario Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis, y hemodiafiltración Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Accusol 35 Potasio 2 mmol/l 3. Cómo se le administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Accusol 35 Potasio 2 mmol/l y para qué se utiliza Accusol 35 Potasio 2 mmol/l es una solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 Potasio 2 mmol/l está indicado en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica. Limpia la sangre de productos de desecho; corrige la acidosis o alcalinidad y los niveles anormales de sales en sangre. Como solución de reemplazo en hemodiafiltración y hemofiltración, puede ser utilizado también como aporte de sales y agua para hidratación. Las soluciones de Accusol 35 se presentan en una bolsa con dos compartimentos (bicompartimental) que no contiene PVC. Un sellado largo (sellado entre las cámaras) separa las dos cámaras. Antes de su uso, primero se deben mezclar las soluciones de las dos cámaras de Accusol 35 mediante la activación del sellado largo (sellado entre las cámaras), seguido de la activación del sellado corto SafetyMoon que se encuentra cerca del puerto de acceso. Las soluciones de Accusol 35 deben ser utilizadas solamente bajo la supervisión de un médico. 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Accusol 35 Potasio 2 mmol/l El médico se asegurará de que haya un acceso a la sangre adecuado para realizar el procedimiento y de que no haya riesgo de hemorragias. Las soluciones de Accusol 35 se encuentran disponibles en distintas concentraciones de potasio y glucosa. Los niveles de potasio y glucosa en sangre se comprobarán cuidadosamente para garantizar que se utiliza la formulación de Accusol 35 más adecuada. PIL Accusol35K2.Var15G.Propuesta.corr

2 Su médico no le administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l si no tiene un buen acceso a las venas y/o arterias si tiene un riesgo alto de hemorragia si tiene un nivel alto de bicarbonato en sangre si tiene un nivel demasiado bajo de potasio en sangre, si no recibe de forma simultánea un suplemento de potasio si tiene una condición clínica en la que los niveles de acidez o alcalinidad en sangre pueden empeorar si tiene una alteración renal en la que los productos de desecho no se pueden eliminar de la sangre por hemofiltración. Advertencias y precauciones Accusol 35 Potasio 2 mmol/l sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración. Su médico comprobará regularmente el tubo que contiene Accusol 35. Si su médico observa partículas flotando en el líquido, la bolsa y el tubo serán reemplazamos inmediatamente. medirá la acidez, los niveles de sales y de productos de deshecho en su sangre se asegurará de que los niveles son correctos y los controlará estrechamente durante el tratamiento se asegurará de que se mantiene un buen balance hídrico corporal controlará estrechamente los niveles de glucosa en su sangre, especialmente si es diabético medirá el nivel de potasio en su sangre de forma regular se asegurará, antes de su uso, de que los contenidos de ambas cámaras están mezclados mediante la activación del sellado largo (sellado entre las cámaras), seguido de la activación del sellado corto SafetyMoon que se encuentra cerca del puerto de acceso. Si el médico realiza la perfusión con una solución no mezclada, su nivel de bicarbonato en sangre puede aumentar. Esto puede provocar efectos adversos como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del ritmo cardíaco y dificultad para respirar. Otros medicamentos y Accusol 35 Potasio 2 mmol/l Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La administración de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l puede influir en la acción de otros medicamentos. Si es diabético, su nivel de glucosa en sangre deberá comprobarse rigurosamente. Su dosis de insulina se ajustará según sea necesario ya que esta solución contiene glucosa. Si está tomando vitamina D u otros medicamentos que contienen calcio, su nivel de calcio en sangre puede verse alterado. Si está tomando bicarbonato sódico adicional, existe un riesgo mayor de que se produzcan niveles anormales de sal y álcali (alcalosis) en su sangre. Si está tomando unos medicamentos para el corazón llamados glucósidos cardíacos, tal vez necesite suplementos de potasio. Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El médico deberá evaluar las ventajas de usar Accusol 35 Potasio 2 mmol/l frente a los riesgos. 3. Cómo se le administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l Dependiendo de su tratamiento, su médico administrará Accusol 35 Potasio 2 mmol/l a través del tubo de la máquina de diálisis.

3 El tratamiento por hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración que reciba dependerá de su estado clínico, su examen físico, los resultados de sus pruebas de laboratorio y su respuesta al tratamiento. El médico determinará la fórmula adecuada y la cantidad de soluciones de Accusol 35 para su estado clínico. Cantidad y frecuencia Su médico decidirá y ajustará el volumen y la velocidad de administración de la solución que se va a administrar. La cantidad de líquido necesario dependerá de la forma de uso de Accusol Potasio 2 mmol/l. Si usted es un paciente adulto o anciano y está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como solución de reemplazo debido a insuficiencia renal crónica, deberán administrársele de 7 a 35 ml/kg/h o más está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como solución de reemplazo debido a insuficiencia renal aguda, deberán administrársele de 20 a 35 ml/kg/h o más está en tratamiento con Accusol 35 Potasio 2 mmol/l como solución de diálisis debido a insuficiencia renal crónica o aguda, la cantidad de solución deberá determinarse según la frecuencia y la duración del tratamiento 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos raros de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen: Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia). Puede que experimente otros efectos adversos. Es posible que estos efectos adversos no se deban todos a las soluciones o al tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden darse son: Disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) del volumen de fluidos corporal. Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la tensión arterial. Niveles muy bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia) Alteraciones del nivel de álcali en sangre (alcalosis) Mareos Vómitos Calambres musculares Trastorno hemorrágico Infección Dificultad para respirar, respiración irregular (causada por burbujas de aire dentro del torrente sanguíneo) Alteración de los niveles de diferentes sales de la sangre (ej. alteración de sodio, potasio, calcio en sangre) Aumento de la coagulación de la sangre Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

4 Conservar entre 4ºC y 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico no utilizará Accusol 35 si la solución no es transparente o el envase está dañado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

5 6. Contenido del envase e información adicional Nombre del medicamento Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Composición de la solución Accusol 35 Potasio 2 mmol/l: Composición Cámara grande A Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de sodio Cloruro de potasio Glucosa monohidrato Cámara pequeña B Bicarbonato sódico Por 1000ml Accusol 35 Potasio 2 mmol/l 0,343 g 0,136 g 7,52 g 0,199 g 1,47 g 13,4 g Los 5000 ml de solución final resultan de la mezcla de 3750 ml de solución A con 1250 ml de solución B. Composición iónica de la solución final: Calcio (Ca ++ ) Magnesio (Mg ++ ) Sodio (Na + ) Potasio (K + ) Cloruro (Cl - ) Glucosa Anhidra Bicarbonato (HCO 3- ) Osmolaridad teórica: Por 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 2 mmol 111,3 mmol 5,55 mmol 35 mmol 296 mosm/l Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y fosfato disódico dihidratado. Aspecto del producto y contenido del envase de Accusol 35 Potasio 2 mmol/l Accusol 35 Potasio 2 mmol/l se suministra en una caja de cartón que contiene dos bolsas de 5 litros de doble cámara que no contienen PVC. Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa. La solución de la bolsa es transparente e incolora. Titular de la autorización de comercialización: NIKKISO BELGIUM BVBA Industriepark Tienen, Belgica Responsable de la fabricación: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road

6 Castlebar County Mayo Irlanda ó BIEFFE MEDITAL, S.P.A. Via Nuova Provinciale (Grosotto (So))-I Italia Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Baxter, ACCUSOL y CLEAR-FLEX son marcas registradas de Baxter International Inc. _ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, solución para hemofiltración, hemodiálisis, y hemodiafiltración 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Accusol 35 Potasio 2 mmol/l Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición Por 1000 ml Accusol 35 Cámara grande A Cloruro de calcio dihidrato 0,343 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0,136 g Cloruro de sodio 7,52 g Cloruro de potasio 0,199 g Glucosa monohidrato 1,47 g Cámara pequeña B Bicarbonato sódico 13,4 g Solución final después de mezclado Por 1000 ml Accusol 35 Cloruro de calcio dihidrato 0,257 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0,102 g Cloruro de sodio 6,12 g Cloruro de potasio 0,149 g Glucosa anhidra 1,0 g Bicarbonato sódico 2,94 g Equivalente a la siguiente composición iónica: Composición iónica de la solución final: Por 1000 ml Accusol 35

7 Calcio (Ca ++ ) Magnesio (Mg ++ ) Sodio (Na + ) Potasio (K + ) Cloruro (Cl - ) Glucosa anhidra Bicarbonato (HCO 3- ) Osmolaridad teórica 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 2 mmol 111,3 mmol 5,55 mmol 35 mmol 296 mosm/l Los 5000 ml de solución final son resultado de la mezcla de 3750 ml de solución A con 1250 ml de solución B. El ph de la solución final se encuentra entre 7,0 7,5. El número 35 en el nombre especifica la concentración de tampón de la solución (bicarbonato = 35 mmol/l.) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 es una solución estéril, apirógena, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Accusol 35 está indicado en el tratamiento de insuficiencia renal aguda y crónica como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración 4.2 Posología y forma de administración Para hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración. Accusol 35 como solución de reemplazo La cantidad de solución de reemplazo que se debe administrar a pacientes adultos queda determinada por la tasa de ultrafiltración y se establece para cada caso individual con el fin de garantizar un equilibrio hidroelectrolítico. Adultos: - Insuficiencia renal crónica: de 7 a 35 ml/kg/hr, - Insuficiencia renal aguda: de 20 a 35 ml/kg/hr, Ancianos: igual que los adultos El médico que realiza la prescripción puede ajustar estas recomendaciones de volumen de fluido según el estado clínico del paciente. Accusol 35 se puede administrar en el circuito extracorpóreo de sangre tanto de forma pre-dilucional como post-dilucional según prescripción médica. Accusol 35 como solución para diálisis La prescripción y cantidad de solución de diálisis depende de la forma de terapia, la frecuencia y la duración del tratamiento y será seleccionada por el médico que realiza la prescripción según el estado clínico del paciente.

8 Administración: Hemodiálisis: a través del compartimiento de diálisis del dializador. Hemofiltración: a través de la línea de sangre venosa o arterial. Después de retirar la sobrebolsa, abrir inmediatamente el sellado largo (sellado entre las cámaras) para mezclar las dos soluciones y luego abrir el sellado corto SafetyMoon (sellado cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Para Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección Contraindicaciones Contraindicaciones dependientes de la solución - Hipopotasemia, si no se administra de forma simultánea un suplemento de potasio adaptado. - Alcalosis metabólica Contraindicación dependiente de la hemofiltración/hemodiálisis/hemodiafiltración causada por el propio procedimiento técnico: - Insuficiencia renal con aumento de hipercatabolismo en casos en los que los síntomas urémicos ya no pueden mitigarse con hemofiltración. - Flujo sanguíneo inadecuado de acceso vascular. - Si existe un alto riesgo de hemorragia como consecuencia de una anticoagulación sistémica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - La solución Accusol 35 sólo debe ser utilizada por o bajo la dirección de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiafiltración. - Se ha observado formación de precipitados blancos de carbonato de calcio en las líneas de predilución y de postdilución utilizadas en Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) al usar Accusol 35. Por lo tanto, durante la Terapia de Reemplazamiento Renal Continua (CRRT) con Accusol 35, se deben inspeccionar cuidadosamente cada 30 minutos las líneas de predilución y de postdilución para verificar que la solución de los tubos es transparente y no contiene partículas En algunos casos, la precipitación puede que no aparezca hasta varias horas después del inicio de la terapia. Si se observa precipitado, se deben reemplazar inmediatamente la solución de Accusol 35 y las líneas de tubos de CRRT y monitorizar cuidadosamente al paciente. - El equilibrio de fluidos debe estar cuidadosamente supervisado. - El equilibrio ácido-básico debe estar cuidadosamente supervisado. - Igualmente, el equilibrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesemia y natremia) debe controlarse con regularidad para detectar cualquier posible desequilibrio. - La potasemia debe controlarse de forma regular antes y durante el tratamiento. Si existe hipopotasemia o tiende a desarrollarse, puede que sea necesario un suplemento de potasio y/o el cambio a una solución de reemplazo con mayor concentración de potasio. Si existe hiperpotasemia o tiende a desarrollarse, puede ser aconsejable un aumento en la tasa de filtración y/o el cambio a una solución de reemplazo con menor concentración de potasio así como las medidas habituales de medicina de cuidados intensivos. - Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse rigurosamente, especialmente en pacientes diabéticos. - En caso de que no se haya abierto el sellado largo (sellado entre las cámaras) (p.e. solo se abra el sellado corto SafetyMoon cerca del puerto de acceso) y se haya administrado la solución de la cámara pequeña B, puede producirse alcalosis. Los signos o síntomas clínicos más frecuentes de alcalosis son náuseas, letargo, dolor de cabeza, arritmia y depresión respiratoria. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Al prescribir Accusol 35 Potasio 2 mmol/l, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre este tratamiento y otras terapias simultáneas relacionadas con otras condiciones preexistentes. - La concentración en sangre de otros medicamentos se puede alterar durante la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración.

9 - Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio en los pacientes que estén utilizando glucósidos cardiacos debido a un aumento del riesgo de arritmias asociado a hipopotasemia. - La vitamina D o los medicamentos con calcio pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (por ejemplo, el carbonato cálcico que actúa como quelante de fosfato). - La sustitución adicional de bicarbonato sódico puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos clínicos o preclínicos sobre el uso de Accusol 35 durante el embarazo y la lactancia. Accusol 35 sólo se administrará a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia únicamente si es estrictamente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas se basan en información procedente de ensayos clínicos, que fueron relacionadas con Accusol por el investigador (punto 1), así como de la revisión de literatura (punto 2). La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). 1) Ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema Trastornos del metabolismo y de la nutrición Reacción adversa Hipoglucemia NEOM Frecuencia Relacionada con el Relacionada con procedimiento la solución Rara Sí Sí 2) Revisión de literatura Las reacciones adversas que se describen a continuación reflejan el tipo de reacciones que podrían comunicarse con soluciones de hemofiltración o hemodiálisis. - Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento pueden incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensión, hemorragias, coágulos, infección y embolia gaseosa. - Las posibles reacciones adversas relacionadas con el producto pueden incluir alcalosis metabólica, trastornos electrolíticos y/o desequilibrios de fluidos: hipofosfatemia, hipoglucemia, hipo e hipervolemia, hipo e hipertensión. 4.9 Sobredosis La sobredosis no debería producirse si el equilibrio electrolítico y de fluido se controla de forma regular tal y como se recomienda en la sección 4.4. La sobredosis puede producir hipervolemia y trastornos electrolíticos. Estos síntomas se pueden corregir ajustando la tasa de ultrafiltración y el volumen de la solución administrada. Los desequilibrios electrolíticos deben tratarse según el trastorno electrolítico específico.

10 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Periodo de validez Periodo de validez 12 meses si se conserva en la sobrebolsa. Período de validez tras la mezcla: Una vez retirado de la sobrebolsa y mezclado, Accusol 35 deberá usarse antes de 24 horas. 5.3 Precauciones especiales de conservación Conservar entre 4ºC y 25ºC. 5.4 Naturaleza y contenido del envase Accusol 35 se conserva en una bolsa bicompartimental que no contiene PVC hecha de una lámina coextrusionada de polipropileno, poliamida y una combinación de polipropileno, SEBS y polietileno (Clear-Flex). Un sellado largo (sellado entre las cámaras) separa las dos cámaras. La cámara grande A se ajusta con un puerto de adición de medicamentos y la cámara pequeña B se ajusta con un puerto de acceso para conectarlo a un equipo de administración adecuado. La bolsa bicompartimental se presenta en una sobrebolsa protectora transparente hecha de copolímeros. El volumen del envase después de la mezcla es de 5000 ml (3750 en la bolsa grande y 1250 en la pequeña). Accusol 35 está disponible en cajas de 2 x 5000 ml. 5.5 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - Compruebe la integridad del producto. Si uno de los sellados se ha abierto antes de tiempo, no utilice la bolsa. En caso de daño, deseche el envase. - No administrar a menos que la solución sea transparente. - Debe utilizarse una técnica aséptica en todo el procedimiento. - La medicación concomitante puede añadirse a través del puerto de adición de medicamentos en la cámara grande. Debe comprobarse la compatibilidad farmacológica antes de realizar la mezcla. Añadir la medicación y activar el sellado largo (sellado entre las cámaras) inmediatamente. El producto debe utilizarse inmediatamente después de añadir cualquier fármaco. - Después de retirar la sobrebolsa, abrir inmediatamente el sellado largo (sello entre las cámaras) para mezclar las dos soluciones. Asegurarse de que el sellado largo (sellado entre las cámaras) está completamente activado y que las dos soluciones están completamente mezcladas. Abrir el sellado corto SafetyMoon (sellado cerca del puerto de acceso) para permitir la administración de la solución mezclada. Conectar a la línea de paciente y activar el puerto de acceso. La solución debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la mezcla. - Desechar cualquier solución restante que no se haya utilizado. - Para un sólo uso. Utilizar Accusol 35 sólo con un equipo adecuado para el control de tratamiento. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NIKKISO BELGIUM BVBA Industriepark Tienen, Belgica

11 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN