Es un estudio clínico de fase IV, que tiene el fin de determinar la tolerancia, el cumplimiento y la eficiencia del preparado natural R E N A L O F

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1 E l t r a t a m i e n t o d e l a l i t i a s i s y m i c r o l i t i a s i s r e n a l c o n e l p r e p a r a d o R E N A L O F Es un estudio clínico de fase IV, que tiene el fin de determinar la tolerancia, el cumplimiento y la eficiencia del preparado natural R E N A L O F en el tratamiento de la litiasis y microlitiasis renal. La investigación fue concebida como un estudio observacional, comparativo que se desarrolló entre 5 de enero 10 de junio de 2005 en la sección de Urología y Cirugía Urológica del Hospital Universitario C. F. 2 Bucarest e integrado por 135 pacientes divididos en dos grupos: - El grupo tratado (Lote S) es el grupo de pacientes que recibieron durante 30 días el tratamiento con R E N A L O F (90 cápsulas). - El grupo control (Lote M) es el grupo de pacientes que no recibieron el tratamiento con R E N A L O F. La selección de los 135 pacientes se hizo teniendo en cuenta la condición de una máxima similitud entre los pacientes de ambos grupos, en un porcentaje de 3/1 a favor del grupo tratado (Lote S). En orden de ser seleccionado en el estudio, el paciente tuvo que cumplir todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. 1

2 Criterios de inclusión: i. Pacientes de ambos sexos, con 18 años cumplidos al comienzo del estudio, que firmaron El consentimiento informado del paciente ; ii. Paciente que no recibe simultáneamente otro tratamiento anti-litiasis urinaria; iii. Paciente que no recibe simultáneamente tratamiento para la H. T. A. o cardiopatía con diuréticos; iv. Paciente que no está embarazada; P.D. Todas las respuestas deben ser SÍ. Criterios de exclusión: i. Paciente con edad por debajo de 18 años o que no aceptó participar en el estudio; ii. La concomitancia de otros tratamientos anti-litiasis urinaria; iii. Paciente que recibe tratamientos para la H. T. A. o para la cardiopatía con diuréticos; iv. Paciente embarazada o con sospecha de embarazo; P.D. Todas las respuestas deben ser NO. Material Los 135 pacientes sujetos de la presente investigación tienen una edad media de 47,65 años (47,5 años para los pacientes del grupo tratado (Lote S) y 48,25 años para los pacientes del grupo control (Lote M)), y la distribución por sexo es de 51,11 % hombres (51% en el grupo tratado (Lote S) y 51,43 % en el grupo control (lote M)) y 48,89 % mujeres (49% en el grupo tratado (Lote S) y 48,57 % en el grupo control (Lote M)). Ratio de sexo de los dos grupos: SEXO/LOTE LOTE S LOTE M Masculino 51 (51%) 18 (51,43%) Femenino 49 (49%) 17 (48,57%) 2

3 TOTAL 100 (100%) 35 (100%) Método Los 135 pacientes fueron sometidos a observaciones clínicas e imagísticas (ECHO ± radiológica) al comienzo del estudio y al final del tratamiento (30 35 días después del comienzo de la administración de R E N A L O F ). El objetivo de la investigación La investigación tuvo como objetivo determinar la eficiencia terapéutica de la administración de R E N A L O F durante 30 días en pacientes con litiasis y microlitiasis renal tratados o no tratados anteriormente con otros métodos terapéuticos y que no reciben concomitantemente otro tratamiento anti-litiasis urinaria. La investigación tuvo también el objetivo de acumular experiencia médica en la utilización de este preparado natural de tipo nutricional. Los principales objetivos de la investigación fueron: - determinar la tolerancia de R E N A L O F y destacar los posibles efectos adversos no deseados; - determinar el cumplimiento y la adherencia al tratamiento con R E N A L O F ; - determinar la eficiencia terapéutica del tratamiento de 30 días con R E N A L O F. Este objetivo fue conseguido con la monitorización del estado general, de la diuresis, del síndrome de dolor lumbar, así como con la evolución de la imagística (ECHO ± radiología). División en subgrupos en función del tipo de litiasis renal: El grupo tratado (Lote S) y el grupo control (Lote M) fueron divididos en cuatro subgrupos, marcados de I a IV en función del tipo de litiasis renal. Esta clasificación en subgrupos facilitó la comprensión y ayudó a aclarar unos aspectos importantes con respecto a la eficiencia de R E N A L O F en el tratamiento de la litiasis renal. 3

4 - El subgrupo IS y IM está formado por pacientes del grupo tratado (Lote S) y el respectivo grupo control (Lote M) con CÁLCULOS URETERALES. - El subgrupo IIS y IIM está formado por pacientes del grupo tratado (Lote S) y el respectivo grupo control (Lote M) con MICROLITIASIS RENAL. - El subgrupo IIIS y IIIM está formado por pacientes del grupo tratado (Lote S) y el respectivo grupo control (Lote M) con LITIASIS RENAL GRANDE, CORALIFORME O MÚLTIPLE. - El subgrupo IVS y IVM está formado por pacientes del grupo tratado (Lote S) y el respectivo grupo control (Lote M) con MICROLITIASIS RENO- URETERAL post-eswl (después de la litotricia extracorpórea). SUBGRUPO REPRESENTA LOTE S LOTE M Subgrupo I Pacientes con cálculos ureterales 9 (9%) 3 (8,57%) Subgrupo II Pacientes con microlitiasis renal 48 (48%) 15 (42,86%) Subgrupo III Pacientes con litiasis renal grande, coraliforme o 25 (25%) 10 (28,57%) múltiple Subgrupo IV Pacientes con microlitiasis reno-ureteral post- 18 (18%) 7 (20%) ESWL TOTAL 100 (100%) 35 (100%) Se puede observar que hemos tratado de conseguir que las diferencias sean muy pequeñas entre los porcentajes del mismo tipo de litiasis de ambos grupos. Tolerancia al tratamiento de 30 días con R E N A L O F en dosis de 3 cápsulas/día: TOLERANCIA Reducida 0 (0%) Buena 2 (2%) Excelente 98 (98%) TOTAL 100 (100%) NO. DE PACIENTES 4

5 Todos los pacientes toleran el tratamiento con R E N A L O F. Sólo 2 (2%) pacientes señalaron durante la primera semana de administración la existencia de unos mínimos problemas de tolerancia gástrica, pero estos problemas no llevaron a modificación alguna de la posología y desaparecieron completamente, sin ninguna intervención, en la segunda semana de administración. Se puede decir que el tratamiento con 3 cápsulas diarias de R E N A L O F durante un mes tiene una tolerancia muy buena. Efectos adversos del tratamiento con R E N A L O F : EFECTOS ADVERSOS DE CUALQUIER TIPO 0 (0%) NO. DE PACIENTES No hemos registrado ningún efecto adverso durante el tratamiento de 30 días con R E N A L O F. Cumplimiento con el tratamiento con R E N A L O F : CUMPLIMIENTO NO. DE PACIENTES Falta de cumplimiento 0 (0%) Satisfactorio 2 (2%) Bueno 48 (48%) Muy bueno 50 (50%) TOTAL 100 (100%) Ningún paciente renunció o interrumpió el tratamiento con R E N A L O F. Los pacientes han aceptado desde el comienzo del estudio el tratamiento con R E N A L O F. El cumplimiento fue bueno y muy bueno en 98 (98%) de los 100 pacientes. Más aún, los únicos comentarios negativos señalados por los pacientes con un cumplimiento satisfactorio se referían a la cantidad de ml de líquido que deben tomar al ingerir cada cápsula y que fue considerada una cantidad demasiado grande. 5

6 Evolución del estado general en ambos grupos: ESTADO GENERAL LOTE S LOTE M Alterado 0 (0%) 4 (11,43%) Estacionario 3 (3%) 27 (77,14%) Mejorado 40 (49%) 4 (11,43%) Mejoramiento considerable 48 (48%) - TOTAL 100 (100%) 35 (100%) Es muy importante señalar aquí el mejoramiento del estado general de los pacientes que eliminaron los cálculos (pacientes de los subgrupos IS y IIS). En el subgrupo de pacientes con cálculos grandes (subgrupo IIIS) se observa frecuentemente sólo el mejoramiento del estado general y 3 pacientes no presentaron ningún cambio del estado general. Es importante señalar el hecho de que 88 (97%) de los pacientes del grupo tratado (Lote S) se sienten mejor que al comienzo del estudio comparado con los pacientes del grupo control (Lote M). Evolución de la diuresis: DIURESIS LOTE S LOTE M Disminución 0 (0%) 4 (11,43%) Sin modificaciones 11 (11%) 21 (60%) Incremento 89 (89%) 10 (28,57%) TOTAL 100 (100%) 35 (100%) La mayoría de los pacientes del grupo tratado (Lote S 89%) señalaron el incremento significativo (en la mayoría de los casos considerable) de la diuresis con efecto muy beneficioso sobre el tracto urinario (efecto de wash-out ). Evolución del síndrome de dolor lumbar en pacientes de ambos grupos, divididos en subgrupos, al comienzo del estudio (Momento 0) y al final del estudio (Momento F), después de 30 días de administración de R E N A L O F : LOTE TRATADO EFICIENCIA ANTIÁLGICA DE R E N A L O F 6

7 Subgrupo No. de pacientes con síndrome de dolor lumbar en No. de pacientes con síndrome de dolor lumbar en No. de pacientes desaparición o mejoramiento considerable del síndrome de dolor lumbar durante el tratamiento M0 MF IS (100%) IIS (87,5%) IIIS (95%) IVS (86,67%) TOTAL 84 (84%) 8 (8%) 76 (76%) Al comienzo del estudio (M0), 84 (84%) de los pacientes de este grupo presentaron síndrome de dolor lumbar. Al final del estudio (MF), sólo 8 (8%) de estos pacientes presentaron dolores lumbares. El resto de 76 (90,47%) de los pacientes presentaron mejoramiento considerable o la desaparición de este síndrome. Para hacer la comparación, el grupo control (Lote M) tuvo la siguiente evolución: SUBGRUPO NO. DE PACIENTES CON SÍNDROME DE DOLOR LUMBAR EN M0 NO. DE PACIENTES CON SÍNDROME DE DOLOR LUMBAR EN MF MEJORAMIENTO VARIABLE DEL SÍNDROME DE DOLOR LUMBAR IM (33,33%) IIM (7,69%) IIIM (12,5) IVM (14,29%) Total de pacientes 31 (100%) 27 (87,1%) - con síndrome de dolor lumbar Total de pacientes (12,9%) con mejoramiento del síndrome Porcentaje del Lote M con síndrome de 88,57% (31 pacientes) 77,14% (27 pacientes) 11,43% (4 pacientes) 7

8 dolor lumbar Al comienzo del seguimiento (M0), 31 de los pacientes del grupo control (Lote M) presentaron el síndrome de dolor lumbar, y después de un mes de seguimiento, este síndrome era igual de intenso en 27 pacientes. Sólo 4 pacientes (12,9%) señalaron una reducción de estos dolores. Se puede concluir que R E N A L O F tiene una eficiencia terapéutica muy grande en la reducción del síndrome de dolor lumbar, porque más del 90% de los pacientes del grupo tratado (Lote S) que tenían dolores, señalaron un mejoramiento considerable o la desaparición de éstos, comparado con sólo 12,9% de los pacientes del grupo control (Lote M). Evaluación ecográfica (con o sin examen radiológico) de la eficiencia de la terapia antilitiasis con R E N A L O F : Para una mejor comprensión y particularización de la eficiencia del tratamiento con R E N A L O F y la evaluación ecográfica de la eficiencia de la terapia antilitiasis, hemos comparado los pacientes del grupo tratado (Lote S) con los del grupo control (Lote M) divididos en subgrupos. Subgrupo I pacientes con CÁLCULOS URETERALES SUBGRUPO TOTAL MEJORAMIENTO (ECHO ± SIN MEJORAMIENTO RADIOLÓGICO) IS 9 (100%) 9 (100%) 0 (0%) IM 3 (100%) 1 (33,33%) 2 (66,67%) Si en el grupo control (IM Lote M) de los pacientes con CÁLCULOS URETERALES la eliminación espontánea con objetividad ecográfica fue del 33,33%, en el subgrupo tratado (IS Lote S) de los pacientes con CÁLCULOS URETERALES hemos obtenido un porcentaje del 100% de eliminaciones con objetividad ecográfica, acompañadas con la desaparición de ureterohidronefrosis. Subgrupo II pacientes con MICROLITIASIS RENAL 8

9 SUBGRUPO TOTAL MEJORAMIENTO (ECHO ± RADIOLÓGICO) IIS 48 (100%) 28 (58,34%) IIM 15 (100%) 2 (13,33%) Los pacientes con microlitiasis renal del subgrupo tratado (IIS Lote S) que recibieron durante 30 días el tratamiento con R E N A L O F, presentaron una reducción parcial o total de la masa calcárea (efecto demostrado con ecografía) en un porcentaje de 4,37 veces mayor que en el subgrupo control (IIM Lote M) correspondiente. Será muy interesante evaluar la eficiencia terapéutica de unos tratamientos más largos (2 6 meses) con R E N A L O F en microlitiasis renal. Subgrupo III pacientes con LITIASIS RENAL GRANDE, CORALIFORME O MÚLTIPLE SUBGRUPO TOTAL MEJORAMIENTO (ECHO ± RADIOLÓGICO) IIIS 25 (100%) 5 (20%) IIIM 10 (100%) 0 (0%) El 20% de los pacientes con litiasis renal grande o coraliforme del subgrupo tratado (IIIS Lote S) que recibieron durante 30 días el tratamiento con R E N A L O F presentaron una reducción de la masa calcárea (efecto demostrado por la objetividad ecográfica); a veces con más de 15%. Ningún paciente del subgrupo control (IIIM - Lote M) presentó algún fenómeno similar. Igual que en el caso de los pacientes del subgrupo tratado II (IIS Lote S), será muy interesante evaluar la eficiencia terapéutica de unos tratamientos más largos con R E N A L O F en la evolución de los cálculos grandes, coraliformes o múltiples. Subgrupo IV pacientes con MICROLITIASIS RENO-URETERAL post-eswl (post-litotricia extracorpórea) 9

10 SUBGRUPO TOTAL MEJORAMIENTO (ECHO ± RADIOLÓGICO) IVS 18 (100%) 15 (83,34%) IVM 7 (100%) 4 (57,14%) La administración post-eswl durante 30 días del preparado R E N A L O F llevó a una eliminación más rápida y en un porcentaje más grande de pacientes del subgrupo tratado (IVS Lote S) con microlitiasis restante después de litotricia extracorpórea. De esta manera, si en el subgrupo control (IVM Lote M), en el primer mes post-eswl, llegaron a libres de cálculos ( stone free ) el 57,14% de los casos, en el caso de los pacientes del subgrupo tratado con R E N A L O F se les facilitó la limpieza de los riñones hasta stone free (evidenciada con ecografía) en un porcentaje considerablemente más grande (83,34%). Mirando los dos grupos en su totalidad (Lote S / Lote M), podemos decir que en el grupo tratado (Lote S) con R E N A L O F durante 30 días, el mejoramiento ecográfico se logró en un porcentaje de pacientes 3 veces mayor comparado con el grupo control (Lote M). LOTE MEJORAMIENTO (ECHO ± SIN MEJORAMIENTO TOTAL RADIOLÓGICO) ECHO Lote S 57 (57%) 43 (43%) 100 (100%) Lote M 7 (20%) 28 (80%) 35 (100%) Aunque los resultados son muy estimulantes, creemos que estos resultados pueden ser mejorados de una manera significativa con la prolongación del período de administración de R E N A L O F, sobre todo porque prácticamente no tiene efectos secundarios, incluso en períodos de administración mucho más largos. Un período más largo de administración de R E N A L O F, aun en condiciones de un grupo con la misma estructura, aumentará el porcentaje de mejoramientos ECHO obtenidos, especialmente en pacientes con microlitiasis renal o cálculos grandes, coraliformes o múltiples. Mejoramientos sujetivos (relatados por los pacientes): 10

11 LOTE MEJORAMIENTO SUBJETIVO SIN TOTAL MEJORAMIENTO Lote S 97 (97%) 3 (3%) 100 (100%) Lote M 4 (11,43%) 31 (88,57%) 35 (100%) El porcentaje de pacientes que señalaron mejoramientos es 8,5 veces mayor en el grupo tratado (Lote S), comparado con el grupo control (Lote M). Los mejoramientos más evidentes fueron confirmados por el estado general de los pacientes y la disminución o la desaparición del síndrome de dolor lumbar. Indicaciones finales: LAS INDICACIONES FINALES DESPUÉS DE 30 DÍAS DE TRATAMIENTO CON R E N A L O F Lote El objetivo fue logrado. El objetivo se va a lograr. El objetivo no se logró. Final del tratamiento. Continuación del tratamiento con Se indica otro método R E N A L O F. de tratamiento. Lote S 37 (37%) 23 (23%) 40 (40%) Lote M 7 (20%) 0 (0%) 28 (80%) De esta manera, al final de los 30 días de tratamiento, 37 (37%) de los pacientes del grupo tratado (Lote S) con R E N A L O F vieron solucionados sus problemas de litiasis. 23 (23%) de los pacientes del mismo grupo están a punto de verlos solucionados, pero necesitan prolongar la administración y el seguimiento. Y a 40 (40%) de los pacientes - especialmente los pacientes con cálculos grandes, coraliformes que no presentaron una reducción de la masa calcárea - les vamos a indicar otro método terapéutico, especialmente ESWL, que podría posteriormente ser acompañado del tratamiento con R E N A L O F. Conclusiones 11

12 1. R E N A L O F es un preparado eminentemente natural con una tolerancia del 100%. Durante todo el período de administración no hemos observado ningún efecto adverso en el grupo tratado (Lote S). 2. Aunque los objetivos del estudio se planificaron para un período corto de administración (30 días), existen elementos que sugieren la existencia de dos efectos beneficiosos importantes que se podrían lograr con períodos de tratamiento más largos. i. Creemos que el tratamiento profiláctico de 30 días cada seis meses aplicado a pacientes con distintas formas de litiasis y con antecedentes de litiasis podría lograr impedir las recidivas. ii. Hay indicios que sugieren que un tratamiento más largo (3 6 meses) con el preparado R E N A L O F pueda tener como efecto la reducción de la masa calcárea en el caso de litiasis voluminosa. 3. De los elementos tomados en cuenta en el presente estudio, los beneficios más importantes logrados con la administración de R E N A L O F son los siguientes: i. Con su ligero efecto diurético y emoliente, R E N A L O F ayuda a la RÁPIDA ELIMINACIÓN de los cálculos ureterales pequeños y medios. ii. R E N A L O F representa un tratamiento muy eficiente de la litiasis pielo-calicial con cálculos de hasta 5 6 mm, permitiendo el fraccionamiento y la disolución y eliminación de éstos. iii. R E N A L O F tiene un muy buen efecto antiinflamatorio, emoliente y de alivio de los dolores de las vías urinarias irritadas a causa de litiasis urinaria crónica. Las mismas propiedades se notan en otras inflamaciones del tracto urinario. iv. R E N A L O F representa un tratamiento profiláctico para los pacientes con predisposición a la litogenesis en general y a la litogenesis oxálica en particular. v. R E N A L O F representa un tratamiento complementario especialmente eficiente en los pacientes que se benefician de la litotricia extracorpórea, 12

13 logrando eliminar rápidamente y sin dolores los fragmentos que se quedan después de la litotricia. C o n f. D r. N i t o i u C o n s t a n t i n D r. B u c u r M i h a i 13