Resultados Estudio Piloto

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1 Resultados Estudio Piloto Protocolo RN<1.500g I Congreso Nacional de la Asociación Española de Cribado Neonatal Alcalá de Henares. Madrid. 24 al 26 de octubre de 2007 Elena Dulín Íñiguez Laboratorio de Cribado Neonatal de la Comunidad de Madrid

2 B.O.C.M, Núm de diciembre de 1992 HC se realiza a todos los recién nacidos prematuros y a término sobre una muestra de sangre obtenida a partir de las 48 horas de vida, realizando la medición de TSH. Se recomienda repetir la extracción de sangre en niños prematuros ó de bajo peso al nacer, contrastes yodados ó cirugías, antes del alta.

3 Recién Nacido de Muy Bajo (RNMBP <1500 g) Edad Gestacional (: 29-30) Protocolo 1ª Extracción Sangre en papel > 48 hr de vida TSH y T4 T Cualquier otra situación para TSH y T4T TSH > 10 µu/ml sangre T4T < 6 μg / dl suero Probable Positivo 2ª Extracción Sangre en papel 15 días de vida TSH y T4 T T4 T<<6 TSH < 10 µu/ml sangre T4T > 6 μg / dl suero TSH > 10 µu/ml sangre T4T > 6 μg / dl suero TSH<10 µu/ml sangre T4T < 6 μg / dl suero 3ª Extracción 3ª Extracción Laboratorio de Cribado Neonatal MC Perales, R Pastor, E Dulin Unidad de Seguimiento de Hipotiroidismo Congénito Hospital General Universitario Gregorio Marañón MD Rodríguez-Arnao, MD Rodríguez Sánchez Servicio de Neonatología de La Paz S. Ares Servicio de Neonatología de HGUGM ML Serrano Salud Pública M Arranz Sangre en papel 30 días de vida ó al alta TSH < 10 µu/ml sangre T4T > 6 μg / dl suero FIN SEGUIMIENTO FT4 < 0.8 TSH en suero Normal Sangre en papel, Suero y Orina 21 días de vida TSH y T4 T en sangre FT4 y TSH en suero Ioduria FT4 > 0.8 TSH en suero Elevada FT4 < 0.8 TSH en suero Elevada Control 4ª-6ª semana de vida Control 4ª-6ª semana de vida Tratar con LT4

4 Objetivos Iniciar estudio piloto, implantando el protocolo en los 2 hospitales de la CM con mayor número de recién nacidos Evaluar la función tiroidea en la población de recién nacidos con muy bajo peso (<1500 g) Variación de TSH y T4T Analizar la necesidad de incorporar de forma generalizada

5 Criterio de Inclusión al nacimiento < g, independiente de las

6 Método Análisis de las variaciones de TSH y T4T Población: RN vivos (excluidos los fallecidos) Por sexo Por grupo de peso Prueba T para muestras relacionadas TSH (48hr)-TSH(15 días) y T4T (48hr)-T4T (15 días) TSH (15 días)-tsh(30 días) y T4T (15 días)-t4t (30 días) TSH (48hr)-TSH(30 días) y T4T (48hr)-T4T (30 días) Distribución y Percentíles P3 y P97 (+2,6SD)

7 Resultados

8 Nº Recién Nacidos Incluidos Periodo RN <1500 g % HGUGM Mayo Agosto ,42 HU La Paz Junio Agosto ,24 Total ,33 Nº Recién Nacidos Fallecidos Estadísticos descriptivos VIVOS EXITUS Hospital HGUGM LA PAZ HGUGM LA PAZ N Mínimo Máximo Media Desv. típ ,03 247, ,60 3, ,42 269, ,05 3, ,19 275, ,40 2, ,80 208, ,80 1,687

9 Recién Nacidos Fallecidos A lo largo del estudio fallecieron un total de 36 RN Mujer () Varón () < 900 g 11 (22-23) 16 (22-30) > 900 g 3 (28-36) 6 (25-30) VIVOS EXITUS TSH1 T4T1 TSH1 T4T1 N Media Desv. típ ,5466 1, ,3995 2, ,4594 1, ,0841 2,73296 Total ,20 2,00 TSH: n.s 7,00 6,50 1,80 Mayor mortalidad en varones T4T menor en el grupo de fallecidos TSH (48 hr) 1,60 1,40 1,20 1,00 T4T (48 hr) 6,00 5,50 5,00 4,50 T4T: p= ,80 4,00 NO EXITUS SI NO EXITUS SI Estadísticos de contraste a,b Chi-cuadrado gl Sig. asintót. T4T (48 hr) a. Prueba de Kruskal-Wallis b. Variable de agrupación: RIP

10 Distribución de peso y El peso medio al nacer fue de g con un intervalo de g. (P3=620g) Intervalo de : (x=29.3). (P3=24 ) Frecuencia 30 Frecuencia Mean = 1132,71 Std. Dev. = 258,988 N = Mean = 29,32 Std. Dev. = 3,064 N = 545 Excluidos: RN fallecidos

11 Correlación peso: P R Sq Linear = 0, P Excluidos: RN fallecidos

12 y con respecto al sexo Sexo Mujer Varón Estadísticos descriptivos N Mínimo Máximo Media Desv. típ ,99 266, ,50 3, ,74 252, ,16 2,991 Los varones < que las mujeres (p=0.049) U de Mann-Whitney W de Wilcoxon Z Estadísticos de contraste a Sig. asintót. (bilateral) a. Variable de agrupación: Sexo 40935, , , ,500-1,169-1,696,242,090 No se demuestran diferencias en el peso entre mujeres y varones La edad gestacional es menor en varones que en mujeres (p=0,090) Excluidos: RN fallecidos

13 % Cumplimiento Protocolo > 48 hr. 15 días 21 días 30 días Edad (Media) N Casos (75.35%) 148 (23.5%) 472 (75.03%)

14 TSH (uu/ml sangre)

15 Casos con TSH elevada Aplicando criterio punto de corte 10 μu/ml sangre: 1ª 2ª 3ª (21) 3ª Casos TSH T4T TSH T4T TSH T4T TSH T4T #149 12,0 16,0 1,4 7, ,1 7,5 #188 0,6 7,0 11,0 1, ,4 8,2 #284 3,8 10,4 5,8 5,5 10,1 5,9 4,3 6,4 #296 3,8 6,8 2,2 4, ,5 7,0 Excluidos: 4 casos

16 TSH >48 hr.(p97=4.75) 15 días (P97=5.71) 30 días (P97=5.0) 10,00 10,00 10,00 8,00 8,00 8,00 p TSH (48 hr) 6,00 4,00 TSH (15 días) 6,00 4,00 TSH (30 días) 6,00 4,00 2,00 2,00 2,00 R Sq Linear = 0,016 R Sq Linear = 0,006 R Sq Linear = 0,04 0,00 0,00 0, ,00 10,00 10,00 8,00 8,00 8,00 TSH (48 hr) 6,00 4,00 TSH (15 días) 6,00 4,00 TSH (30 días) 6,00 4,00 2,00 2,00 2,00 R Sq Linear = 0,076 R Sq Linear = 0,004 R Sq Linear = 2,182E-4 0,00 0,00 0,

17 TSH: Prueba T 2,0 Global Media μu/ml sangre Muestra 1ª 2ª 3ª < 1500 g 1,55 1,82 1,53 1,9 1,8 * * P ,7 1,6 1,5 1,4 TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) Prueba de muestras relacionadas TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia Media Inferior Superior t Sig. (bilateral) -, , , ,012,003,26372,11754, ,547,000, ,10848,16136,385,700 Excluidos: RN fallecidos

18 TSH: sexo Prueba de muestras relacionadas Sexo Mujer Varón TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia Media Inferior Superior t Sig. (bilateral) ,2 Sexo: Mujer n.s 2,2 Sexo: Varón 2,0 1,8 1,6 2,0 1,8 * * 1,6 1,4 1,4 1,2 TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días)

19 TSH: peso Prueba de muestras relacionadas <=500 - <=700 >700 - <=900 >900 - <=1100 > <=1300 > <=1500 TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (15 días) TSH (15 días) - TSH (30 días) TSH (48 hr) - TSH (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia Media Inferior Superior t Sig. (bilateral) Cod: <=500 - <=700 Cod: >700 - <=900 Cod: >900 - <=1100 Cod: > <=1300 Cod: > <=1500 2,5 2,0 2,50 2,25 2,00 1,75 2,2 2,1 2,0 1,9 1,8 n.s 2,2 2,0 1,8 * * 2,0 1,8 1,6 * 1,5 1,0 TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) 1,6 1,4 1,7 1,50 * 1,6 1,4 1,2 1,25 1,5 1,00 1,4 1,2 1,0 * * TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días) TSH (48 hr) TSH (15 días) TSH (30 días)

20 T4T (ug/dl suero)

21 T4T >48 hr.(p3= 1.8 ug/dl) 15 días (P3=1.45 ug/dl) 30 días (P3=2.8 ug/dl) 20,00 20,00 20,00 p T4T (48 hr) 15,00 10,00 T4T (15 días) 15,00 10,00 T4T (30 días) 15,00 10,00 5,00 5,00 5,00 R Sq Linear = 0,148 R Sq Linear = 0,131 R Sq Linear = 0,028 0,00 0,00 0, ,00 20,00 20,00 15,00 15,00 15,00 T4T (48 hr) 10,00 T4T (15 días) 10,00 T4T (30 días) 10,00 5,00 5,00 5,00 R Sq Linear = 0,238 R Sq Linear = 0,11 R Sq Linear = 0,005 0,00 0,00 0,

22 T4T: Prueba T Global Media T4T μg/dl suero Muestra 1ª 2ª 3ª (21) 3ª < 1500 g 6,30 5,84 6,20 6,87 P T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) Prueba de muestras relacionadas T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (21 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia P 3 =1,7 P 97 =12,4 Media Inferior Superior t Sig. (bilateral),40333,13711, ,977,003-1, , , ,687,000 -, , , ,662,000 -, , , ,034,000 Excluidos: RN fallecidos

23 T4T: Prueba T (sexo) Prueba de muestras relacionadas Sexo Mujer Varón T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia Media Inferior Superior t Sig. (bilateral), ,06217, ,670,096-1, , , ,386,000 -, , , ,336,001,45481,10144, ,535,012 -, , , ,437,000 -, , , ,360,019 Sexo: Mujer Sexo: Varón T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días)

24 T4T : Prueba T Prueba de muestras relacionadas Cod <=500 - <=700 >700 - <=900 >900 - <=1100 > <=1300 > <=1500 T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (15 días) T4T (15 días) - T4T (30 días) T4T (48 hr) - T4T (30 días) Diferencias relacionadas 95% Intervalo de confianza para la diferencia Media Inferior Superior t Sig. (bilateral), , ,26431,869,391-2, , , ,055,000-2, , , ,134,000 -, ,63401, ,389,698-1, , , ,732,000-1, , , ,779,000, ,51745,73120,340,735 -, , , ,261,002 -, , , ,542,013, , , ,760,081 -, ,88882, ,632,106, ,32931,92701,942,348,87306, , ,482,001 -, , , ,932,000 -, ,86920, ,458,148 Cod: <=500 - <=700 Cod: >700 - <=900 Cod: >900 - <=1100 Cod: > <=1300 Cod: > <= T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días) T4T (48 hr) T4T (15 días) T4T (21 días) T4T (30 días)

25 % RN con T4T baja Aplicando T4T< 6 μg/dl suero 48 hr 15 d 21 d 30 d Excluidos Fallecidos 285/590 (50.0%) 231/461 (50.4%) 73/143 (51.1%) 160/463 (34.5%) Fallecidos 22/36 (61.1%) 8/10 (80.0%) 4/4 (100%) - Aplicando T4T <4 μg/dl suero Población Global 134/626 (21.4%) 101/474 (21.3%) 20/148 (13.5%) 30/463 (6.5%) Excluidos Fallecidos 121/590 (20.5%) 98/461 (21.2%) 17/143 (11.8%) 30/463 (6.5%) Fallecidos 13/36 (36.0%) 8/10 (80.0%) 3/4 (75.0%) - Aplicando T4T <P3 (-2.6SD) Global 1,8 1,45 2,06 2,79 Población Global 21/626 (3.3%) 15/474 (3.2%) 6/148 (4.5%) 13/463 (2.8%) Excluidos Fallecidos 16/590 (3.3%) 13/461 (2.8%) 4/143 (2.79%) 13/463 (2.8%) Fallecidos 5/36 (13.8%) 2/10 (20.0%) 2/4 (50.0%) -

26 Tratamiento Casos con T4T baja mantenida: 31 casos presentaron una T4T (48 hr) < 4 μg/dl, mantenida a los 15 días De ellos, 12 casos presentaron T4T<4 μg/dl a los 21 días Se inició tratamiento preventivo en los 12 casos. Representa: 1,91% casos

27 Conclusiones La TSH aporta poca información en esta población Se debería realizar la medición de TSH y T4T simultáneamente Se recomienda la incorporación del protocolo y seguimiento continuado Establecer puntos de corte para TSH y T4T diferentes de la población general TSH (48 hr): P3= 0,1 y P97=4,8 T4T (48 hr): P3= 1,7 y P97=12,4 Por peso y Por sexo? Ampliar a otros hospitales

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