RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CARPROGESIC 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Sustancia activa: Carprofeno 50 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos: Comprimido redondo blanco o casi blanco con una ranura en una de las caras y un 50 grabado en la cara opuesta. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En el perro: Reducción de la inflamación y dolor causados por alteraciones músculo-esqueléticas y enfermedades articulares degenerativas. Como seguimiento de la analgesia en el manejo del dolor post-operatorio. 4.3 Contraindicaciones No usar en gatos. No usar en perras gestantes ni lactantes. No usar en cachorros de menos de 4 meses. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. No usar en perros con cardiopatías, enfermedad hepática o renal, cuando exista posibilidad de ulceración gastrointestinal o hemorragia, o cuando haya evidencia de discrasia sanguínea. No usar en animales con síndromes hemorrágicos. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES para cada especie de destino Ver sección 4.3 y 4.5. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El uso en perros de edad avanzada puede implicar un riesgo adicional. Si no pueden evitarse dichos tratamientos, los perros requerirán una dosis menor y un manejo clínico cuidadoso. Evitar su uso en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, dado que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. Los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) pueden inhibir la fagocitosis por lo que en el tratamiento de las inflamaciones asociadas a infecciones bacterianas, se considerará la terapia antimicrobiana concomitante más adecuada. Ver sección 4.8. Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En el caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto. Lavar las manos después de su utilización. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Se han observado efectos adversos asociados con AINEs, como vómitos, heces blandas o diarrea, sangre oculta en heces, pérdida de apetito y letargia. Estas reacciones adversas normalmente se producen durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos son de carácter transitorio desapareciendo al concluir el tratamiento. En casos muy raros pueden ser serias o fatales. Si aparecen reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse y consultar con el veterinario. Como otros AINEs, existe un riesgo de efectos adversos renales poco frecuentes o hepáticos de tipo idiosincrático 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis cercanas a las terapéuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. No usar en perras gestantes ni lactantes. 4.8 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción No administrar conjuntamente AINEs y glucocorticoides, o con un intervalo de menos de 24 horas. Algunos AINEs pueden unirse con gran afinidad a las proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos de alta afinidad por las mismas, pudiendo dar lugar a efectos tóxicos. Debe evitarse el uso concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. 4.9 Posología y vía de administración: Administración por vía oral. Dosis diaria: 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal.

3 Se recomienda una dosis inicial de 4 mg de carprofeno/kg de peso corporal/día administrada como dosis única diaria o dividida en dos tomas idénticas. La dosis diaria puede reducirse según la respuesta clínica. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Tratamientos prolongados deberán ser supervisados por el veterinario. No sobrepasar la dosis establecida. Para prolongar la acción analgésica y antiinflamatoria del tratamiento preoperatorio con carprofeno inyectable puede administrarse este medicamento a la dosis de 4 mg /kg/día hasta un máximo de 5 días. Conservar cualquier mitad de comprimido en el blíster y utilizar en las siguientes 48 horas. Ver la siguiente tabla de dosificación: Peso corporal (kg) Número de comprimidos que se pueden administrar dos veces al día 12,5 25,0 37, Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No sobrepasar la dosis establecida. No existe un antídoto específico contra la sobredosificación de carprofeno, pero se debe adoptar la terapia general de apoyo que se aplica normalmente en las sobredosificaciones clínicas de otros AINEs Tiempo de espera No procede. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos Código ATCvet : QM01AE Propiedades farmacodinámicas El carprofeno, ácido (±)-α-cloro-a-metilcarbazol-2- acético, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Es un derivado del ácido fenilpropiónico y pertenece al grupo de ácidos arilpropiónicos. Como representante de la familia del 2- arilpropiónico, contiene un centro quiral en el C2 de la mezcla propiónica, y por tanto, existen dos formas estereoisoméricas, los enanciómeros (+)-S y (-)-R. El carprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El carprofeno, como la mayoría de los AINEs, es un inhibidor de la enzima ciclooxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Se han notificado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por el carprofeno es ligera en relación con su potencia antiinflamatoria y analgésica. El mecanismo de acción del carprofeno no está claro. 5.2 Datos farmacocinéticos

4 Tras la administración oral, la absorción es rápida y se consigue una absorción de >90%. El volumen de distribución es pequeño, y se une con gran afinidad a las proteínas plasmáticas. El carprofeno sufre biotransformación en el hígado dando lugar al éster glucurónido y dos diastereoisómeros 1-O-acílico-β-D-glucurónidos. Estos son secretados en el tracto biliar, y excretados por las heces. La C max es 28,51 µg / ml y la AUC es 237,33 µg / ml por hora. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona K30 Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Tubos de polipropileno: 3 años Blísteres: 2 años 6.4 Precauciones especiales para su conservación No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en un lugar seco y proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario de presentación Carprogesic 50 mg comprimidos se presenta en: Tubos de polipropileno con tapón de seguridad sellados con algodón lanoso y tapa blanca de polietileno, que contienen 100 o 500 comprimidos. Cajas de 20, 100 y 500 comprimidos que contienen blísteres de aluminio/aluminio de 10 comprimidos en cada tira. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no usado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

5 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road, NEWRY Co. Down, BT35 6JP Irlanda del Norte 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1875 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 21 de abril de 2008 / 16 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 16 de julio de 2012 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.