UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN

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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE UNA PLANTA DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS ORALES TRABAJO PROFESIONAL QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO P R E S E N T A SERGIO CAMPOS NUÑEZ ASESORES: DAR. JUAN JOSÉ DÍAZ ESQUIVEL DRA. RAQUEL LÓPEZ ARELLANO CUAUTITLAN IZCALLI, ESTADO DE MÉXICO 2008

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3 A MI ESPOSA, LUPITA: Gracias por tu apoyo en todo momento, sin ti no podría seguir adelante, gracias por estar en mi vida. A ULISES (osito): Por llegar a mi vida como un aliciente más para seguir adelante. A MI MAMÁ: Gracias por todo tu esfuerzo, aquí está reflejado. A LA FES CUAUTITLAN Y A LA UNAM: Por permitir que realizará mis estudios profesionales y pasar la mejor etapa de mi vida. A MIS AMIGOS DE LA GENERACIÓN 22 DE QFB: Chino, Rocha, Charles, Chabuela, Furias, Lagarto, y los que falten o no sean de la carrera (funda), gracias por su amistad. A MIS ASESORES: Por darme las facilidades para realizar este trabajo.

4 INDICE 1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO INTRODUCCIÓN CALIFICACIÓN DE DISEÑO CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO TRABAJO PROFESIONAL OBJETIVOS PARTICULARES GENERALIDADES DE LA EMPRESA ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEÑO EN BIOMEP S.A DE C.V METODOLOGÍA ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A DE C.V CALIFICACIÓN DE DISEÑO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO ANÁLISIS Y DISCUSIÓN RECOMENDACIONES CONCLUSION BIBLIOGRAFÍA..58

5 1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO Documentar el trabajo de las etapas de calificación del sistema de aire HVAC de una planta de fabricación de un laboratorio farmacéutico (BIOMEP S.A de C.V.) Desarrollar un trabajo que sirva como apoyo bibliográfico a estudiantes y profesores interesados en la materia. 2.0 INTRODUCCIÓN. Un sistema de aire HVAC (Heated and Ventilated Air Conditioned, en ingles; calefacción y aire acondicionado con ventilación, en español), es considerado crítico principalmente dentro de la industria farmacéutica, ya que de las condiciones en que se encuentre dependerá el obtener un producto de calidad sin riesgo de contaminación de ningún tipo; también un sistema de aire controlado evita riesgos a la salud tanto del trabajador como al medio ambiente. Considerando lo anterior cabe mencionar que un sistema de aire se compone de los siguientes equipos y sistemas: a) Sistema de inyección de aire, consistente en una unidad manejadora de aire (UMA), la que a su vez está formada por una sección de toma de aire del medio ambiente, posteriormente se encuentra una sección de filtrado, que inicia con prefiltros tipo pleat (en forma plana) de 30-35% de eficiencia de filtración; sigue un serpentín de enfriamiento y una sección para un ventilador tipo centrífugo; continua otra sección de filtrado que se compone de filtros tipo bolsa de 95% de eficiencia, al final de la sección se sitúan filtros tipo HEPA de 99.97% de eficiencia, lo que da una calidad de aire de inyección a las áreas de fabricación del 99.97%. La inyección cuenta con un sistema de ductería que permite distribuir el aire filtrado a las diferentes áreas de producción, empleando en cada área difusores y controladores de volumen de aire. Además la inyección cuenta con dos unidades condensadoras, las cuales tienen la función de enfriar el aire de inyección a las áreas de fabricación, para proporcionar condiciones regulatorias de trabajo. Las condiciones regulatorias que debe proporcionar el sistema de inyección son temperatura menor a 25 C; humedad relativa menor a 60%; una calidad de aire inyectado clase que permite una cantidad menor a partículas no viables/ft 3 ; 20 cambios de aire como mínimo por cuarto e fabricación. b) El sistema de extracción de aire de los cuartos de fabricación se compone de una unidad de extracción de aire (UEX), inicia con un sistema de rejillas distribuidas en los cuartos de fabricación, las cuales están conectadas a la UEX por un sistema de ductería, donde después se tiene un sistema de filtrado con filtros tipo pleat de 30-35% de eficiencia de filtración; para dar paso a la sección del ventilador centrífugo, el cual se encarga de la extracción; continuando con otra sección de filtrado, componiéndose de filtros tipo bolsa de 95% de eficiencia, para al final liberar aire completamente filtrado al medio ambiente. 2

6 c) El sistema de colección de polvos se compone de dos unidades colectoras de polvos (UCP), este sistema se distribuye en las áreas que producen polvos durante el proceso de fabricación, se inicia en dichas áreas con una boquilla de colección de polvos, la cual sigue con un sistema de ductería, la cual finaliza en las UCP en donde se ubica una sección de filtrado del 99.97% de eficiencia y un ventilador el cual se encarga de extraer el aire con polvo de las áreas. A los diferentes componentes del sistema de aire se les debe aplicar una calificación con la finalidad de verificar su correcto funcionamiento y que así cumpla con requerimientos normativos; las fases de que se compone esta calificación son las siguientes: 2.1 CALIFICACIÓN DE DISEÑO. Esta etapa consiste en evaluar desde datos técnicos de los componentes del sistema de aire, como son las secciones de ventilador, filtrado, enfriamiento, etc., hasta sí el equipo cumple con la capacidad que se requiere de acuerdo a los requerimientos de la planta de fabricación. También contemplan aspectos normativos como si el sistema cumple con los requerimientos de la planta de fabricación, así como con las normas aplicables como son NOM-059 e ISO Al ejecutar el protocolo de calificación de diseño, se respalda con la documentación referente a los diferentes componentes del sistema de aire, comprendiendo como este sistema a la inyección y extracción de aire, así como a la colección de polvos. Se designan responsabilidades durante la ejecución de este protocolo. Así también se describe el proyecto del sistema de aire a las distintas áreas de la planta de fabricación. 2.2 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN. En esta fase de la calificación, se pone a prueba el diseño del sistema, con este en funcionamiento, juzgando si cumple con los parámetros establecidos en la etapa anterior, aquí se realizan pruebas de velocidad de aire, cambios de aire por hora dentro de cada cuarto de la planta de fabricación; monitoreo de temperatura y de humedad relativa en cada cuarto de la planta; monitoreo de presiones diferenciales en la planta de fabricación; así como corroborar si la instalación de los equipos se realizó de manera adecuada, se debe considerar también el aspecto de calibración de instrumentos de medición empleados en la ejecución de las pruebas, anexando informes de dicha calibración. Esta evaluación se realizó en condiciones estáticas, es decir, sin personal operativo dentro de las áreas de fabricación. 3

7 2.3 CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN. Consiste en comprobar mediante el funcionamiento del sistema durante un proceso de fabricación, en un rango de tiempo establecido, que cumple con las condiciones de diseño e instalación, asegurando que estas condiciones son inalterables de manera que cumplan con requerimientos normativos. En esta etapa se realizan pruebas ambientales físicas que comprenden temperatura y humedad relativa; presión diferencial; monitoreo ambiental consistente en conteo de partículas viables y no viables (UFC y partículas de diámetro establecido); así como pruebas operacionales de los equipos componentes del sistema de aire, estas pruebas son medición de la velocidad de motores y ventiladores según aplique; y pruebas de paro de emergencia y de falla eléctrica; así también se verifica el voltaje suministrado a los equipos componentes del sistema de aire. Las pruebas se realizan tanto en condiciones estáticas como en condiciones dinámicas, es decir con personal operativo laborando en las áreas de producción de forma rutinaria. 2.4 CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO. Esta se define normativamente como la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente, basados en el método del proceso y la especificación de los productos aprobados. Así como las etapas anteriores, esta también es crítica, puesto que se evalúa como su nombre lo indica, el desempeño del sistema, considerando criterios como velocidad de flujo de aire, cambios de aire por hora; conteo de partículas no viables, conteo microbiológico de partículas viables. Se realizan estas pruebas bajo condiciones dinámicas, y se realizan por sextuplicado, para corroborar que el sistema de aire cumple con requerimientos normativos. 4

8 3.0 TRABAJO PROFESIONAL 3.1 OBJETIVOS PARTICULARES Calificar el diseño del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación. Calificar la instalación del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación. Calificar la operación del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación. Calificar el desempeño del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación. Documentar el desempeño profesional durante la ejecución de las etapas de calificación del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación de laboratorio BIOMEP S.A de C.V. Establecer una metodología de trabajo enfocada a la calificación de un sistema de aire HVAC, la cual pueda servir como material didáctico de fácil comprensión. 5

9 3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA. Laboratorio BIOMEP S.A de C.V. es un laboratorio de origen nacional, en donde se elaboran desde hace catorce años medicamentos sólidos orales para consumo humano. Es un laboratorio en vías de crecimiento; el día de hoy en laboratorios BIOMEP S.A de C.V. se elaboran medicamentos sólidos orales en diferentes formas farmacéuticas: tabletas, grageas y cápsulas; dichos medicamentos se fabrican en forma de genéricos intercambiables y medicamentos similares los cuales se fabrican bajo los requerimientos y lineamientos establecidos por la secretaría de salud, actualmente en la norma NOM-059-SSA y en el proyecto de norma oficial mexicana NOM-059-SSA Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Los medicamentos fabricados en laboratorios BIOMEP S.A de C.V., comprenden los siguientes grupos: antiespasmódicos; antihipertensivos; antihistamínicos; antimicóticos; antiparasitarios; antivirales; antidiarreicos; antidepresivos; antibióticos; mucolíticos; tratamiento para gota; diuréticos; vitamínicos; antiulcerosos; analgésicos y antiinflamatorios; hipoglucemiantes; estos medicamentos son producidos para venta al público; al sector salud y para venta privada. 3.3 ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEÑO EN BIOMEP S.A de C.V. Aproximadamente tengo dos años y medio desempeñándome en el cargo de químico de validación. En donde he puesto en práctica algunas aptitudes adquiridas todas ellas durante mis estudios de licenciatura, ya que es necesario emplear todo ello, por tener contacto con otras áreas de la empresa. He puesto en práctica el trabajo en equipo, necesario al requerir información o ayuda de otras áreas, como son control físico-químico; control microbiológico; producción; documentación; regulación sanitaria; recursos humanos; mantenimiento; inclusive del sector administrativo. Actualmente en mi cargo en BIOMEP S.A de C.V., he desarrollado actividades correspondientes a elaboración y ejecución de protocolos de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de equipos de producción y de sistemas críticos. PNO de operación, mantenimiento y limpieza de equipos de producción y de sistemas críticos. Elaboración de programas anuales de mantenimiento de equipos de producción y de sistemas críticos. 6

10 4.0 METODOLOGÍA. 4.1 ETAPAS DE LA CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A de C.V CALIFICACIÓN DE DISEÑO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO. El sistema de aire HVAC que se requiere en la planta de fabricación debe cumplir con ciertos requerimientos, como mantener aire limpio (filtrado) dentro de la planta; así como proporcionar confort al medio ambiente dentro de la planta de fabricación. Para obtener esta calidad de aire se debe contemplar que el equipo de aire HVAC tenga las condiciones para proveer de este tipo de aire a la planta de fabricación, las condiciones técnicas del equipo son tener la capacidad de suministrar como mínimo 20 cambios de aire por hora, esto es que el equipo sea capaz de permitir que el aire sea cambiado 20 veces por cada hora, dentro de cada área de producción; también debe proporcionar un ambiente de confort en el interior de cada área de producción, y que permita controlar los parámetros de temperatura, y humedad relativa, a menos de 25ºC y menos de 60% de humedad relativa. Dentro de la ejecución del protocolo de calificación de diseño se evalúan las condiciones mencionadas anteriormente. Al proveedor se le proporcionan datos referentes a las dimensiones y cantidad de áreas, con que va a contar la planta de fabricación. Estos datos son recopilados por el personal de validación. El proveedor debe realizar cálculos para fundamentar el tipo de equipo que se requiere en la planta de fabricación, contemplando la velocidad y cantidad del aire inyectado a cada cuarto de fabricación, con el fin de que se cumplan los 20 cambios de aire por hora. También se debe calcular el nivel de enfriamiento del aire de inyección hacia la planta de fabricación. Dichos cálculos son tan importantes, contemplando que el sistema de aire HVAC es parte medular en una planta de fabricación de medicamentos para consumo humano. Para calificar el diseño del proyecto del sistema de aire HVAC, se realizo un protocolo de calificación, donde se consideran los siguientes puntos a evaluar: El número de áreas de fabricación, y las dimensiones que estas van a tener; el tipo de área que se requiere, en este caso se contemplan 38 áreas que van a contar con el sistema de aire HVAC por la clasificación que va a tener cada una de estas. Se debe contar con la información correspondiente al sistema de aire, el cual se compone de una unidad manejadora de inyección (UMA-01); una unidad manejadora de extracción (UEX-01); dos unidades colectoras de polvos (UCP-01 y UCP-01); dos unidades Condensadoras enfriadas por aire (UCE-01 y UCE-02); además de la documentación correspondiente al termostato de cuarto. La documentación correspondiente a los sistemas arriba mencionados, consiste en un diagrama de diseño; especificaciones técnicas; manual de mantenimiento y operación de los equipos, de los cuales se anexaron copias de estos en el protocolo de calificación de diseño (del manual se integro la copia de la carátula, la cual fue proporcionada por el proveedor). 7

11 En cuanto al aspecto de la ductería, se plantean los materiales a emplear en la red de inyección y extracción de aire, y en la colección de polvos, se especifica que los materiales no deben causar fricción durante el flujo del aire, por lo que el material propuesto es lámina galvanizada, lisa; donde las ducterías son independientes entre sí, para evitar riesgos de contaminación; el proveedor anexa a su proyecto planos de los sistemas y sus ducterías. Además, la ductería no debe presentar terminales muertas, esto es, que, no exista algún tramo de la misma, en forma terminal inclinada, y sellada de manera tal, que acumule polvos que a la larga puedan ser fuente de contaminación cruzada entre áreas de producción. El proveedor proporciona una carpeta de proyecto, donde presenta la propuesta del tipo de sistema que se requiere para cumplir con los requerimientos de la planta de producción; en donde se indica la capacidad de los equipos que conforman el sistema; la secuencia en que se encuentran las distintas secciones de que se compone el mismo. En esta carpeta se incluyen los cálculos realizados por el proveedor, de cambios de aire por hora; de flujo de aire (de inyección y extracción de aire, y de colección de polvos); un balanceo teórico del sistema de aire con respecto a los cuartos de fabricación; la presión diferencial entre cuartos de fabricación. La distribución propuesta de distribución de difusores de inyección de aire, rejillas de extracción de aire y boquillas de colección de polvos, en la planta de fabricación, se enlistan en la siguiente tabla. Áreas de la Planta de Fabricación Área Clave Difusor Rejilla Boquilla Almacén de Materia Prima AG-01 DIF-01 DIF-02 REJ-01 N/A Pesadas AG-02 DIF-03 REJ-02 BOQ-01 DIF-04 DIF-05 DIF-06 Principal II AG-13 DIF-07 DIF-10 N/A N/A DIF-12 DIF-15 DIF-16 DIF-18 Fabricación I AG-04 DIF-08 DIF-09 REJ-05 BOQ-02 BOQ-03 Tabletas I AG-05 DIF-11 REJ-06 BOQ-04 Tabletas II AG-06 DIF-13 REJ-07 BOQ-05 8

12 Áreas de la Planta de Fabricación Área Clave Difusor Rejilla Boquilla Grageado AG-07 DIF-14 REJ-08 BOQ-06 Tabletas III AG-08 DIF-17 REJ-09 BOQ-07 Tabletas IV AG-09 DIF-19 DIF-20 REJ-10 BOQ-08 Esclusa de Producción AG-12 DIF-21 REJ-12 N/A Almacén Tiras a Granel AG-10 DIF-22 DIF-23 REJ-11 N/A Oficina de Producción AG-11 DIF-24 DIF-25 N/A N/A Secundario AG-37 DIF-26 N/A N/A Tabletas V AG-14 DIF-27 REJ-13 BOQ-09 Tabletas VI AG-15 DIF-29 REJ-14 BOQ-10 Tabletas VII AG-16 DIF-31 REJ-15 BOQ-11 Secundario AG-38 DIF-32 N/A N/A Tabletas VIII AG-17 DIF-34 REJ-16 BOQ-12 Control en Proceso AG-18 DIF-35 REJ-17 N/A Encapsulado AG-19 DIF-36 DIF-37 REJ-18 BOQ-13 Fabricación III AG-20 DIF-39 REJ-19 BOQ-14 Secundario III AG-39 DIF-41 N/A N/A Aglutinantes AG-21 DIF-42 REJ-04 N/A Ordenes Surtidas Lavado de Materiales AG-22 AG-23 DIF-43 REJ-03 N/A DIF-44 REJ-20 N/A Desarrollo AG-24 DIF-45 DIF-46 REJ-21 BOQ-15 9

13 Áreas de la Planta de Fabricación Área Clave Difusor Rejilla Boquilla DIF-40 DIF-38 Principal I AG-33 DIF-33 N/A N/A DIF-30 DIF-28 Fabricación II AG-25 DIF-47 DIF-48 REJ-22 BOQ-16 Encelofanado I AG-26 DIF-49 REJ-23 BOQ-17 Encelofanado II AG-27 DIF-50 REJ-24 BOQ-18 Encelofanado III AG-28 DIF-51 REJ-25 BOQ-19 Encelofanado IV AG-29 DIF-52 REJ-26 BOQ-20 Encelofanado V AG-30 DIF-53 REJ-27 BOQ-21 Encelofanado VI AG-31 DIF-54 REJ-28 BOQ-22 Almacén de Gráneles AG-32 DIF-55 DIF-56 REJ-29 REJ-30 N/A Esclusa de Acceso AG-34 DIF-57 N/A N/A Sanitarios Hombres N/A N/A REJ-31 N/A Sanitarios Mujeres N/A N/A REJ-32 N/A Además, se anexa el plano de diseño, del proyecto del sistema de aire de la planta de fabricación. 10

14 pcm 184pcm 100pcm 211pcm 14"x4" DI-1 9"X9" 281pcm RE-14"x8" 9"X9" DI-1 9"X9" 9"X9" DI-1 381pcm 14"x14" 191pcm 14"x4" 440pcm RE-20"x10" 14"x14" DI-1 203pcm 14"x4" 406pcm 203pcm 14"x4" 200pcm 6"Ø RE-14"x8" 391pcm DI-1 150pcm 6"Ø 105pcm RE-14"x8" 327pcm RE-10"x6" 384pcm RE-14"x8" 6"Ø 150pcm RE-10"x6" 14"x14" 9"X9" DI-1 211pcm 14"x4" 422pcm 6"Ø 150pcm 186pcm 185pcm 132pcm RE-10"x6" 154pcm RE-14"x6" RE-14"x6" 9"X9" DI-1 132pcm RE-10"x6" 150pcm 6"Ø 184pcm 100pcm 4"Ø RE-14"x6" 6"Ø 35"x10" 3306pcm 4"Ø 100pcm 8"Ø 1000pcm 332pcm 200pcm RE-14"x8" 30"x8" 1805pcm 6"Ø 35"x10" 3055pcm 9" 26" 35"x8" 2308pcm 20"x6" 747pcm 800pcm 8"Ø 200pcm 2046pcm 30"x8" DEAIRE CORTINA 600pcm 8"Ø DI-1 22"x6" 804pcm DI-1 RE-20"x10" 804pcm 15"X15" 18"x6" 550pcm 30"x8" 1361pcm 15"X15" DI-1 DI pcm 30"x7" 22" 8" 6"Ø 200pcm INOX. CAMPANA 6" 12" 18"x8" 804pcm 361pcm RE-14"x8" 10"x10" 360pcm 180pcm 12"x8" 440pcm 255pcm RE-14"x8" DI-1 12"x8" 440pcm DI-1 DI-1 9"X9" DI-1 9"X9" 180pcm 12"x4" 12"x4" 6" 6" 9"X9" 246pcm 14"x4" 492pcm 16"x6" 597pcm 20"x6" 105pcm 10"x4" 235pcm 14"x4" 10"x6" 105pcm 255pcm RE-14"x8" 105pcm 10"x6" 4"Ø RE-14"x6" 35"x6" RE-10"x6" 159pcm 12"x4" 9"X9" DI-1 158pcm 10"x4" 404pcm 16"x6" 1001pcm 12"x12" 6"Ø 200pcm 6"Ø 200pcm 4"Ø 100pcm 7" 11" 14"x8" 371pcm RE-10"x6" 158pcm DI-1 9"X9" 14"x4" 246pcm 157pcm 12"x4" 4"Ø 100pcm 4"Ø 100pcm 234pcm 14"x4" 159pcm RE-10"x6" 157pcm 18"x9" 476pcm DI-1 492pcm 16"x6" 246pcm 14"x4" 738pcm 12"x12" 232pcm 14"x4" 155pcm 12"x4" 182pcm 12"x4" 6"Ø 200pcm 4"Ø 100pcm SUBEDUCTOAAZOTEADE RE-14"x8"332pcm 14" 4" 14" 4" 14"x6" 1432pcm 18"x12" RE-10"x6" 155pcm 132pcm RE-10"x6" 14"x4" 4" 31" 214pcm 35"x8" 2075pcm 35"x7" 1861pcm 6"Ø 150pcm 3634pcm 22"x14" 214pcm 18" 4" 22"x14" 3634pcm 332pcm 14"x6" 444pcm 14"x6" 119pcm RE-10"x6" 14"x4" 24" 11" 10" 10" DI-1 20"x4" 515pcm 257pcm 26"x6" 1097pcm RE-10"x20" 465pcm 7" 15" 1612pcm 11" 8" 5" 14"x4" 249pcm 24"x5" 848pcm 12"x4" 197pcm 9"X9" 9"X9" 12"x4" 119pcm 16"x4" 402pcm 2308pcm 36"x9" RE-14"x8" RE-14"x8" 302pcm 297pcm 201pcm 12"x4" 26" 10" 8" 18" 26"x9" 1709pcm 18"x8" 10" 4" 12"x4" 119pcm 6"Ø 150pcm 6"Ø 150pcm 9"X9" DI-1 DI-1 DI-1 RECUBRIMIENTO ALMACÉNDETIRAS AGRANEL TABLETASIV TABLETASIII GRAGEADO TABLETASII TABLETASI FABRICACIÓNI ALMACÉNDE MATERIAPRIMA PESADO ORDENES SURTIDAS AGLUTINANTES FABRICACIÓNIII ENCAPSULADO CONTROLEN PROCESO TABLETASVIII TABLETASVII TABLETASVI TABLETAS V VESTIDORES HOMBRES SANITARIOS HOMBRES ACCESODEPERSONAL AG-35 SANITARIOS MUJERES VESTIDORES MUJERES ESCLUSADE ACCESO AG-34 ENCELOFANADO VI AG-31 ENCELOFANADO V ENCELOFANADO IV ENCELOFANADO III ENCELOFANADO II ENCELOFANADO I FABRICACIÓNII DESARROLLO LAVADODEMATERIAL PASILLOPRINCIPALI PASILLOPRINCIPALII AG-32 AG-30 AG-29 AG-28 AG-27 AG-26 AG-25 AG-24 AG-23 AG-21 AG-22 AG-20 AG-19 AG-18 AG-17 AG-16 AG-33 AG-15 AG-14 AG-11 AG-10 AG-09 AG-08 AG-07 AG-06 AG-05 AG-04 AG-02 AG-01 AG-13 SANITIZANTES AG-03 ALMACÉNDE SOLVENTES AG-36 TRATAMIENT O DE AGUA CUARTODE MAQUINASDEL HORNO BG-5 SALIDADE EMERGENCIA CONTROLDE PRODUCCIÓN AG-40 CONFINAMIENTO BG-2 CONTE NEDORES DE BASURA BG-1 ESCLUSADE PRODUCCIÓNAG-12 ALMACÉNDE GRANELES DISTRIBUCIÓN DE LA DUCTERÍA DE INYECCIÓN Y EXTRACCIÓN DE AIRE Y DE COLECCIÓN DE POLVOS

15 12 UBICACIÓN DE LOS EQUIPOS DE INYECIÓN Y EXTRACCIÓN DE AIRE Y DE COLECCIÓN DE POLVOS 196pcm CVA 195pcm 8251pcm 10"Ø 8"Ø 10"Ø 168pcm 2"x16" 9" 5" UCP pcm 12"x4" 169pcm 12"x6" CVA CVA 12"x5" 337pcm 380pcm 15"x6" 440pcm 12"x8" 196pcm 14"x6" 6"Ø 200pcm 1800pcm 14"Ø 12"Ø 1000pcm 14"x9" 672pcm 800pcm 23"x6" 327pcm 650pcm 150pcm 6"Ø CVA 672pcm 14"x9" 327pcm 14"x6" CVA 350pcm CVA 500pcm CVA 182pcm 12"x12" 150pcm 6"Ø 150pcm 6"Ø 286pcm 12"x6" 16" 4" 1112pcm 14"x10" 168pcm 14"x4" 12"x12" 182pcm 211pcm CVA 856pcm 14"x12" CVA 6"Ø 200pcm 150pcm 6"Ø 15"x12" 1038pcm 14" 6" 14"x8" 516pcm 1398pcm 20"x10" 1220pcm 16"x12" 211pcm 12"x7" 14"x6" 217pcm 16"Ø 2500pcm 14"x7" 428pcm 4"Ø 100pcm CVA 100pcm 4"Ø PLANTABAJA BAJADUCTOA 1000pcm 8"Ø 217pcm 14"x7" ALMACENSOLVENTES ALMACEN MATERIASPRIMAS 9378pcm 35"x16" BAJADUCTO 12"x5" 337pcm 14"x8" 717pcm CVA 20"x8" 1117pcm CVA CVA BAJADUCTO 16"x12" 20"x10" 1507pcm 1924pcm 20"x14" 203pcm 12"x4" 14"x4" 235pcm 12"x6" 438pcm 3695pcm 20"x14" CVA CVA CVA BAJADUCTO 23"x6" 7" 7" 255pcm 14"x8" 300pcm 8"Ø 7238pcm 40"x20" 10"x6" 159pcm 100pcm 46"x30" 13073pcm 1220pcm 16"x12" 8482pcm 44"x20" 40"x20" 7481pcm 243pcm 14"x4" CVA CVA 8"Ø 14"x8" 255pcm 14"x9" 668pcm 10"x6" 158pcm CVA 510pcm 14"x8" 4" 10" 360pcm 10"x10" 100pcm 4"Ø 159pcm 12"x4" 4"Ø UEX-01 12"x6" 40"x20" 6922pcm 316pcm 12"x6" 6688pcm 40"x20" 12"x12" 234pcm CVA CVA 10"x6" 157pcm 10" 4" 35"x24" CVA 4"Ø 100pcm 157pcm 12"x4" 827pcm 14"x10" 800pcm 600pcm 8"Ø 40"x18" 6351pcm 16"Ø 1500pcm 10"Ø 4" 26" 4" 26" 10"x6" 155pcm 10"x6" 132pcm 30"x15" 3766pcm 30"x16" 3921pcm 20"x13" 1914pcm 21" 9" 9" 26" 200pcm 8"Ø PLANTABAJA BAJADUCTOA 1432pcm 18"x12" 17" 7" 100pcm 4"Ø 10"Ø 700pcm 4905pcm 24"x20" 14" 21" 3306pcm 35"x10" BAJADUCTOA PLANTABAJA 2075pcm 35"x8" 2079pcm 35"x8" PLANTABAJA BAJADUCTOA PLANTABAJA BAJADUCTOA 450pcm 6"Ø 22"x14" 3634pcm 6"Ø 150pcm 3634pcm 30"x15" UMA-01 UCP-02 ESTACI ONAMIENTO

16 EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE INYECCIÓN DE AIRE (UMA) SECCIÓN DE PLENO SECCIÓN DE FILTRADO DE 99.97% DE EFICIENCIA SECCIÓN DE FILTRADO DE 95% DE EFICIENCIA SECCIÓN DEL VENTILADOR SECCIÓN DE ENFRIAMIENTO SECCIÓN DE FILTRADO DE 35% DE EFICIENCIA TOMA DE AIRE DEL MEDIO AMBIENTE EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIÓN DE AIRE (UEX) SECCIÓN DE DESCARGA AL MEDIO AMBIENTE SECCIÓN DE PLENO SECCIÓN DE FILTRADO DE 35% DE EFICIEN CIA SECCIÓN DEL VENTILADOR SECCIÓN DE FILTRADO DE 95% DE EFICIENCIA SECCIÓN DE FILTRAD O DE 99.97% DE EFICIENCIA 13

17 EJEMPLO DE UNIDAD COLECTORA DE POLVOS (UCP) SECCIÓN DE DESCARGA AL MEDIO AMBIENTE SECCIÓN DE FILTRADO DE 99.97% DE EFICIENCIA SECCIÓN DE PLENO EJEMPLO DE UNIDAD CONDENSADORA ENFRIADORA DE AIRE (UCE) VENTILADORES SERPENTIN DE ENFRIAMIENTO SECCIÓN DE COMPRESOR 14

18 4.1.2 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO. En esta etapa de la calificación del sistema de aire HVAC; se verifico que la instalación de los equipos que componen el sistema, fuera de manera adecuada, de acuerdo a las especificaciones de diseño. Los equipos y los componentes que conforman el sistema de aire, se instalaron en la azotea de la planta de fabricación y de la siguiente manera: la Unidad Manejadora de Inyección de aire (UMA-01) se instaló de acuerdo a planos de diseño, se verifico que el aterrizaje de cada una de las secciones de la UMA-01 fueran de acuerdo a la ubicación de cada una de estas, esto es que, cada sección se ensamblo de manera adecuada y de la siguiente manera, la sección de toma de aire del medio ambiente; continuando con la primera sección de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partículas de 0.5 µm; sigue un serpentín de enfriamiento, en el intercambio de aire caliente por aire frío; después, se encuentra la sección del motor-ventilador; posteriormente debe existir una segunda sección de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtración del 95%, en partículas de 0.3 µm; después, se localiza la tercera sección de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtración de 99.97% en partículas de 0.3 µm y al final, se localiza la sección de pleno, que es donde se interconecta con la ductería. Se verifico que la instalación eléctrica estuviera de acuerdo a especificaciones y cumpliera con los requerimientos de la UMA-01, contemplando desde que el switch principal se encuentre instalado en un lugar visible, y que los componentes del mismo se encuentren en buenas condiciones; se verifico que el cableado de la instalación eléctrica se encuentre debidamente instalado y que, además este correctamente aislado, para evitar posibles descargas eléctricas hacia el operador. La Unidad Manejadora de extracción de aire (UEX-01), también fue instalada de acuerdo a planos de diseño, esto se verificó comparando el plano de diseño con el de instalación; se comprobó que la ubicación de la UEX-01 permitiera el acceso a sus componentes críticos, de manera fácil y rápida. De igual manera, se corroboró que cada sección de la UEX-01, sea instalará en la secuencia especificada y que estuviera en buenas condiciones, esto es, de la siguiente manera, se localiza la sección de pleno, que es donde se interconecta con la ductería, la UEX-01; continuando con la primera sección de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partículas de 0.5 µm; después, se encuentra la sección del motor-ventilador; posteriormente debe existir una segunda sección de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtración del 95%, en partículas de 0.3 µm; después, se localiza la tercera sección de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtración de 99.97% en partículas de 0.3 µm y al final se encuentra la sección de descarga de aire hacia el medio ambiente. En cuanto a la instalación del servicio eléctrico, se verificó que el switch de control, se colocará en un lugar visible, así como sus componentes se encontraran en óptimas condiciones; junto con la verificación del cableado, este se encontró en buenas condiciones y correctamente aislado, con el fin de evitar posibles accidentes al operador; además debe cumplir con los requerimientos de la UEX-01. De igual manera, se verificó durante la instalación de la Unidad Colectora de Polvos (UCP-01) y la Unidad Colectora de Polvos (UCP-02), que estuviera de acuerdo a planos de diseño; que la instalación eléctrica se realizará de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se instalará en un lugar visible y de fácil acceso para su operación, y el cableado se encontrará en óptimas condiciones de instalación y su aislante en perfectas condiciones; se checó que la ubicación de los equipos permitieran el acceso de manera fácil, hacia sus componentes críticos; además de que la secuencia de instalación de sus diferentes componentes era la indicada de acuerdo a especificaciones esto es, de la siguiente manera, 15

19 en primer lugar la sección de pleno, que es donde el equipo se interconecta con la ductería; después, se localiza la sección de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtración de 99.97% en partículas de 0.3 µm; después, se encuentra la sección del motor-ventilador y al final se encuentra la sección de descarga de aire filtrado al medio ambiente. Otros equipos que conforman el sistema de aire, son las Unidades Condensadoras Enfriadoras de aire (UCE-01 y UCE-02), en estos, también se verificó que la instalación fue conforme a planos de instalación, con una buena ubicación, para facilitar el acceso a sus componentes críticos, que la instalación eléctrica se realizó de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se colocará en un lugar visible y de fácil acceso para su operación, que el cableado se encontrará en óptimas condiciones de instalación y adecuadamente aislado; además de que la secuencia de instalación de sus diferentes componentes fue la indicada de acuerdo a especificaciones. En cuanto a la instalación del servicio eléctrico, además, se verifico que el cableado estuviera debidamente identificado, pintado de color azul, de acuerdo al código de colores. Otra parte importante del sistema de aire HVAC, es la ductería de cada uno de los equipos componentes del mismo; también se verifico que su instalación estuviera de acuerdo al diseño aceptado. La ductería de inyección de aire se instalo de acuerdo a planos de diseño; se verificó que las trayectorias y las ubicaciones de bajadas a difusores, cumplieran con el diseño, se comprobó que la ductería estuviera fabricada con el material propuesto por el proveedor, el cual fue lámina galvanizada con superficie interior lisa; se verificó que las uniones entre tramos de ductería, se encontraran correctamente sellados, por dentro y por fuera; además de una cubierta en el exterior, de fibra de vidrio, la cual es una colchoneta con una pulgada y medio de espesor. Se revisó que la ductería cumpliera con tener controladores de volumen de aire inyectado, en cada bajada a difusor, esto para que auxilie en el momento de regular el volumen de aire que se inyecta a las áreas de producción. Se comprobó visualmente que en la ductería no existieran terminales muertas, esto es, que no existen partes de la ductería que terminen en un tramo sellado, que permitieran acumulación de polvos; así como también, los dobleces de la ductería son curvos, para evitar fricciones del aire con la ductería; también se comprobó que la ductería no tuviera bajadas hacia difusores, en zonas con pendientes, son en forma recta, con la finalidad de evitar mala distribución de aire, hacia las áreas de producción. Se verificó que el proveedor aplicará pruebas de hermeticidad a la ductería, para controlar los límites de fuga de aire, permitidos en el sistema; así también, se exigió que entregara reporte de dichas pruebas. Las actividades aplicadas a la ductería de inyección de aire, también fueron aplicadas a la ductería de extracción de aire y de colección de polvos. Las especificaciones proporcionadas por el proveedor con respecto a los límites de fuga permitidos, durante las pruebas de hermeticidad son de 0.99 C.A; considerando que son ducterías de mediana a alta velocidad. En cuanto a las Condensadoras UCE-01 y UCE-02, se verificó que la tubería del sistema de enfriamiento fuera instalada de acuerdo a planos de diseño; y que la tubería de regreso del líquido 16

20 refrigerante, se encuentra recubierta con aislante y deben instalarse de manera independiente las tuberías de ambas Condensadoras. Se verificó que la ubicación de las Unidades Condensadoras, tuvieran espacio para proporcionarles servicio de mantenimiento, sin afectar el desempeño de la manejadora de inyección. Cada una de las Unidades Condensadoras cuenta con un indicador de la calidad del gas suministrado al sistema de enfriamiento; y tienen un dispositivo que permita el paso del gas refrigerante y además cuentan con un sistema de regreso de líquido refrigerante. Se contemplaron los tiempos de entrega de las refacciones de la UMA-01 y UMA-02, con la finalidad de tenerlas en stock para un posible cambio, entre estas refacciones se consideraron el motor; el ventilador; la banda del motor; la flecha del ventilador y los diferentes tipos de filtros, estos últimos se integraron a un programa de cambio. El tipo de lubricación es importante en los equipos de la industria farmacéutica, por lo que se deben emplear lubricantes de grado alimenticio; lo cual se justifico anexando la ficha técnica de cada uno de estos lubricantes. También se verificaron los sistemas de seguridad en los equipos que conforman el sistema de aire HVAC de la planta de fabricación; estos sistemas evitan, por ejemplo, que las secciones que usan compuertas, tengan fugas de cualquier tipo; y que los switch tengan un dispositivo contra variaciones de voltaje. Se verificó que se instalaran manómetros de presión diferencial en cada equipo del sistema de aire (UMA-01, UMA-02, UEX-01, UCP-01 y UCP-02), en la sección de filtrado, para que con respecto a la presión marcada, sea un auxiliar en el cambio de filtros. De igual manera, se instalaron manómetros de presión diferencial en las áreas de producción, para dar seguimiento al suministro de aire. Los manómetros se integraron a un programa anual de calibración. Así como los equipos del sistema de aire HVAC se integraron a un programa anual de mantenimiento preventivo. Se demostró que se cuenta con procedimientos de operación, mantenimiento y limpieza de los equipos del sistema de aire. Se verificó que se realizara un reporte de arranque del sistema de aire HVAC, el cual contempló un balanceo de presiones diferenciales en cada una de las áreas de la planta de fabricación; una clasificación de áreas, para lo cual se ejecutó un conteo de partículas viables y no viables, con lo que se demostró que son áreas clase 100,

21 Para realizar la verificación de la instalación de los equipos componentes del sistema de aire acondicionado HVAC, si utilizaron formatos como el siguiente: CRITERIO DE ACEPTACIÓN La UMA fue instalada de acuerdo a planos o diagramas de ingeniería CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES La instalación eléctrica esta de acuerdo a especificaciones de la UMA La instalación y el espacio de la manejadora permite tener acceso a sus partes criticas Se realizo el aterrizaje adecuado de acuerdo a la ubicación de cada una de las secciones de la manejadora, así como los componentes de esta. Se encuentra visible el switch para el control de la manejadora Los componentes del switch deben encontrarse en óptimas condiciones El cableado de la instalación eléctrica debe encontrarse protegida. Con ayuda de estos formatos, se somete a evaluación las condiciones planteadas en el diseño, por lo que se deben contemplar dichos parámetros y condiciones; el formato se adecua a la etapa o criterio a evaluar. 18

22 4.1.3 CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO. Durante esta etapa de la calificación se verificó la operación del sistema de aire HVAC, bajo condiciones estáticas y dinámicas; considerando una evaluación de las condiciones ambientales dentro de la planta de fabricación y pruebas operacionales de los equipos que conforman el sistema de aire. La evaluación ambiental, consistió en monitorear la temperatura y la humedad relativa dentro de cada área de producción; para la evaluación de estos parámetros, se empleo un termohigrómetro, del cual se registran las lecturas de estos parámetros a lo largo del día. Se realizó esta prueba con los equipos del sistema de aire, previamente encendidos; y se registraron las lecturas tomadas del termohigrómetro; fueron tres lecturas a lo largo del día, bajo condiciones estáticas, esto es, con las áreas vacías, sin personal y con los equipos de producción apagados, se registró la temperatura y humedad relativa de todas las áreas de producción; estas lecturas se realizaron durante tres días; y las condiciones no rebasaron los límites establecidos, que son temperaturas menores a 25 C y humedad relativa menor a 60%; también se tomaron tres lecturas por día, durante tres días; pero bajo condiciones dinámicas, las cuales son, con los equipos de producción operando y con personal en la planta de fabricación. Los termohigrómetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados dentro de las áreas de producción, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parámetros. También se evalúo el parámetro de presión diferencial de las diferentes áreas de la planta de producción; en cada una de las áreas se encuentra instalado un manómetro de presión diferencial, el cual nos sirve como referencia para tomar las lecturas de este parámetro. Para esta prueba se requirió que el sistema de aire se encontrara encendido, por lo menos una hora antes de iniciar con las lecturas; se tomaron tres lecturas a lo largo del día, durante tres días, bajo condiciones estáticas; de igual manera, se realizaron tres lecturas en el transcurso del día, durante tres días, pero bajo condiciones dinámicas. A la par se evalúo el tipo de presión de un área con otra. Los manómetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados fuera de las áreas de producción, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parámetros. Las áreas de la planta de fabricación, durante esta prueba, cumplieron con las especificaciones establecidas, que son: áreas de Fabricación I, II y III; Tabletas I, II, III, IV, V, VI, VII Y VIII; Desarrollo; Aglutinantes; Ordenes Surtidas; Control de Proceso; Encelofanado I, II, III, IV, V y VI; Almacén de Gráneles y Pesadas; estas áreas tienen una presión y un flujo negativo, con respecto al Principal, lo que significa, que el aire del Principal, entra hacia las áreas mencionadas, evitando que el aire de las áreas salga hacia el pasillo y se tenga el riesgo de una contaminación cruzada. El área de Pesadas presenta una presión y un flujo positivo, con respecto al Almacén de Materia Prima; y las Esclusas tienen una presión y un flujo positivo, con respecto al Principal, procurando así, que el aire del no sale hacia las esclusas, la presión de las esclusas es mayor; así también la presión del área de Pesadas es mayor que la del Almacén de Materia Prima, evitando que el aire del Almacén entre hacia el área de Pesadas y exista un riesgo de contaminación. Se determinaron las velocidades de flujo de aire, dentro de las áreas de la planta de fabricación; esto, para calcular los cambios de aire por hora para cada área. 19

23 Para esta prueba, se utilizó un termoanemómetro, el cual se encarga de censar la velocidad de inyección de aire; se colocó la veleta del termoanemómetro en cada vía del difusor de inyección, registrando los resultados obtenidos, para posteriormente realizar el cálculo de cambios de aire por hora. De acuerdo a la hoja de cálculo, proporcionada por el proveedor en la etapa de diseño, la velocidad de flujo rebaso el mínimo requerido para que los cambios de aire por hora cumplan con especificaciones, que se marcan como un mínimo de 20 cambios de aire por hora, en las áreas de la planta de fabricación. Previamente se obtuvieron los datos de área de los difusores de inyección de aire; volumen de cada área de producción en unidades del Sistema Inglés, ft 2 y ft 3, respectivamente; la velocidad del aire se registra como ft/min. Una vez obtenidos estos datos, se procede al cálculo de los cambios de aire por hora, empleando las siguientes formulas, Para los casos en que exista un difusor, se utiliza: Donde: Cambios de aire por hora= [(V) (A) (60min.)] / [Vol. (1Hr)] V= velocidad de flujo de aire en la salida del difusor, en ft/min.; A= área del difusor, en ft 2 ; Vol.= volumen del área de producción, en ft 3. Para los casos en que exista más de un difusor, se emplea: Donde: Vd 1 = (V 1 ) (A 1 ) (60min.) Vd 1 = volumen de inyección de aire por hora, del primer difusor del área en evaluación; V 1 = velocidad promedio del primer difusor (ft / min.); A 1 = área del primer difusor (ft 2 ). * Esta fórmula se aplica para todos los difusores que estén en el área en evaluación. Cambios de aire por hora = [(Vd 1 + Vd 2 + Vd Vd n )] / Vol. * Las fórmulas empleadas pertenecen a la información de Biomep S.A de C.V. 20

24 Conjuntamente, se realizó un monitoreo ambiental, el cual consiste en un monitoreo microbiológico, el que incluye exposición por placa y muestreo por equipo centrífugo. Este monitoreo fue realizado por personal de control microbiológico. El monitoreo se ejecutó bajo condiciones estáticas y dinámicas; el muestreo por exposición por placa, se llevó a cabo, colocando una o más placas de acuerdo al tamaño del área de fabricación; por punto de muestreo, se colocó una placa con medio de cultivo Agar Soya Tripticaseína (AST) para Bacterias; y una placa con medio de cultivo Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras; este muestreo se aplica a cada una de las áreas de fabricación. El muestreo por equipo centrífugo, consiste en tomar una muestra de 100 litros de aire del área de fabricación, también se emplearon placas de Agar Soya Tripticaseína (AST) para Bacterias; y de Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras, una de cada medio por punto de muestreo; las placas, posteriormente, se incubaron a 37 C ± 2 C durante 48 horas para AST y a 25 C ± 2 C durante 5 días para ADS; al terminar la incubación, el personal de control microbiológico realizó el conteo de colonias de microorganismos presentes en cada placa, para enseguida reportar los resultados, los cuales se encontraron dentro de especificaciones, que son, no más de 100 UFC/placa, para exposición por placa y no más de 200 UFC/m 3 para el equipo centrifugo. UFC (Unidades Formadoras de Colonias). Se verificaron aspectos operacionales de los equipos que conforman el sistema de aire HVAC; estos aspectos son velocidad de motores (rpm); y el suministro de energía a los equipos. La verificación de la velocidad de los motores se realizó auxiliándose con el fototacómetro digital y de manera individual, es decir, subsecuentemente; para realizar esta prueba, se comprobó que el equipo en evaluación, estuviera apagado, con la finalidad de evitar accidentes; posteriormente se destapó el motor, dejando visible la flecha de este, en seguida, se colocó un pedazo de cinta reflectora del fototacómetro sobre una parte de la flecha del motor y se acciona el motor, apuntando el fototacómetro hacia la banda reflectora, este registra la velocidad de la flecha del motor; la velocidad debe estar en el rango que indica la placa del motor. De esta prueba se efectuaron tres mediciones al inicio del turno; tres intermedias y tres al final del turno. Empleando un multímetro digital, se verifico el voltaje suministrado a los equipos componentes del sistema de aire; se aplica esta prueba a cada uno de los equipos del sistema de aire. Se colocaron los polos del multímetro en cada una de las cuchillas del switch de cada equipo y se registran las lecturas; se tomaron tres lecturas, por tres veces al día. Los instrumentos de medición (fototacómetro y multímetro digital), están dentro de un programa de calibración, lo que respalda la confiabilidad de las lecturas. En cada equipo se ejecuto una prueba operacional de falla de energía eléctrica, la que consistió en verificar que el motor de cada equipo encendiera después de una falla eléctrica; para esto se requirió mantener los equipos encendidos y posteriormente simular una falla de energía eléctrica, cortándola desde el switch principal de los equipos. Después de cortar la energía, esta se restableció al minuto y se encendieron los equipos; se realizó la misma prueba, con la variante de que el restablecimiento de la energía fue a los cinco minutos y a los diez; en las tres ocasiones los motores respondieron satisfactoriamente. Esta prueba se ejecuta a cada equipo por separado. Otra prueba operacional ejecutada, es la de paro de emergencia, consistió en que al estar los equipos en funcionamiento, se apagaron de emergencia, desde su control individual, y se verifico que cada uno respondiera a este paro; a los cinco minutos de realizar esta acción, se restableció la energía eléctrica desde el mismo control y también se verifico que los equipos encendieran sin dificultad; los equipos de igual manera, respondieran sin problemas a esta prueba. 21

25 Como un requisito, se solicito, que los equipos cumplieran con una parte documental, que consistió en tener una bitácora de uso del sistema de aire; un programa u registros de capacitación del personal destinado a operar los equipos del sistema de aire HVAC de la planta de fabricación. Estos documentos, junto con programas y reportes de calibración, se anexaron a la información solicitada durante la ejecución del protocolo de calificación de operación del sistema de aire. En las siguientes tablas se reportaron los resultados obtenidos durante la ejecución del protocolo de operación del sistema de aire HVAC. TABLA 1. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO CONDICIONES ESTÁTICAS CORRIDA 1 CORRIDA 2 CORRIDA 3 UBICACIÓN CLAVE ETAPA 07MAR05 08MAR05 09MAR05 ESPECIFICACIONES Almacén de Materias Primas Pesado y Surtido Fabricación I Tabletas I Tabletas II Grageado Tabletas III Tabletas IV Recubrimiento Almacén Tiras a Granel Esclusa de Producción Principal I Tabletas V AG-01 AG-02 AG-04 AG-05 AG-06 AG-07 AG-08 AG-09 AG-10 AG-11 AG-12 AG-13 AG-14 T %HR T %HR T %HR Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Temperatura 25 C Humedad Relativa 60% 22

26 Cont. Tabla 1 Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estáticas. CORRIDA 1 CORRIDA 2 CORRIDA 3 UBICACIÓN CLAVE ETAPA ESPECIFICACIONES 07MAR05 08MAR05 09MAR05 T %HR T %HR T %HR Inicio Tabletas VI AG-15 Intermedio final Inicio Tabletas VII AG-16 Intermedio final Inicio Tabletas VIII AG-17 Intermedio final Temperatura Control en Proceso Encapsulado Fabricación III Aglutinantes Ordenes Surtidas Lavado de Materiales Desarrollo Fabricación II Encelofanado I Encelofanado II Encelofanado III AG-18 AG-19 AG-20 AG-21 AG-22 AG-23 AG-24 AG-25 AG-26 AG-27 AG-28 Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final C Humedad Relativa 60% 23

27 Cont. Tabla 1 Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estáticas. CORRIDA 1 CORRIDA 2 CORRIDA 3 UBICACIÓN CLAVE ETAPA ESPECIFICACIONES 07MAR05 08MAR05 09MAR05 T %HR T %HR T %HR Encelofanado IV Encelofanado V Encelofanado VI Almacén de Gráneles Principal II Esclusa de Acceso AG-29 AG-30 AG-31 AG-32 AG-33 AG-34 Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Temperatura 25 C Humedad Relativa 60% 24

28 TABLA 2. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO CONDICIONES DINAMICAS CORRIDA 1 CORRIDA 2 CORRIDA 3 UBICACIÓN CLAVE ETAPA 10MAR05 11MAR05 14MAR05 T %HR T %HR T %HR Almacén de Inicio Materias AG-01 Intermedio Primas Pesado y Surtido Fabricación I Tabletas I Tabletas II Grageado Tabletas III Tabletas IV Almacén Tiras a Granel Oficina de Producción Esclusa de Producción Principal I Tabletas V AG-02 AG-04 AG-05 AG-06 AG-07 AG-08 AG-09 AG-10 AG-11 AG-12 AG-13 AG-14 final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final Inicio Intermedio final ESPECIFICACIONES Temperatura 25 C Humedad Relativa 60% 25