Realizar el análisis clínico solicitado según sea, en el área de Bioquímica Clínica.

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1 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 1 de 9 1.-OBJETIVO Realizar el análisis clínico solicitado según sea, en el área de. 2.- ALCANCE Aplica para las muestras biológicas (suero, sangre con EDTA, plasma y orina) de los usuarios que acuden al Laboratorio de Análisis Clínicos de la Facultad de Química, Módulo Fénix, Coordinación General de Salud (CGS) y a la Unidad Universitaria de Inserción Social (UUIS) San José Tecoh. 3.- DESCRIPCIÓN DE LA OPERACIÓN 1. Registrar y/o verificar la temperatura del refrigerador R6 en el formato F-FQUI-LAC-24 de acuerdo al calendario para el registro de temperatura del refrigerador realizado por el responsable del laboratorio. 2. Registrar la temperatura del refrigerador R2 en el formato F-FQUI-LAC-24 y del congelador C1 en el formato F-FQUI-LAC Las pruebas a realizar serán registradas en el formato F-FQUI-LAC Centrifugar las muestras coaguladas y sangre completa con EDTA a 3000 rpm durante 10 minutos, para obtener suero y plasma que serán trasvasados a otro tubo de ensayo previamente identificado con No. de Solicitud y Nombre del paciente. 5. Antes de procesar las muestras de los usuarios, correr diariamente el Control de Calidad Interno Lyphochek Assayed Chemistry Control (Biorad) Nivel 1 y 2 y cuando se requiera los controles PreciControl ClinChem Multi 2 ROCHE (Proteína C Reactiva, Antiestreptolisinas, Apolipoproteínas A y B), RF Control Set I y II ROCHE (Factor Reumatoide), PreciControl HbA1c norm o path ROCHE y cada mes el Control de Calidad Externo del Programa de Aseguramiento de la Calidad para los Laboratorios (PACAL) de acuerdo al calendario establecido por este. Nota: Si algún mensurando del Control de Calidad Interno no se encuentra dentro de los límites permitidos, se evaluarán las posibles causas de estos resultados y se reprocesará este mensurando hasta obtener valores aceptables. 6. Los controles internos permanecerán a temperatura de -20 C una vez alicuotados para su uso en el congelador 1. Nota: La reconsitución de los controles se realizará como indica el anexo 1. En el caso de los controles externos estos permanecerán a temperatura de entre 2 8 C hasta el momento de su uso en el refrigerador 2.

2 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 2 de 9 7. Los resultados impresos del Control de Calidad Interno de la marca ROCHE y Biorad se almacenan en su carpeta correspondiente. El Control de Calidad Interno de Biorad Nivel 1 y 2 además se registrará en el Unity Real Time Online. 8. Calibrar las pruebas que se requieran cada cambio de lote de reactivo, cuando el equipo indique una calibración vencida o cuando los resultados de los controles se encuentren fuera de rango. Estas se realizan con los calibradores marca ROCHE c.f.a.s., c.f.a.s. Lipids, c.f.a.s. HbA1c, c.f.a.s. Proteins, c.f.a.s. PAC, Preciset RF y Serum Proteins T Standard, los cuales permanecerán a -20 C una vez alicuotados para su uso en el congelador 1, aquellos que no precisen permanecer a esta temperatura se mantendrán entre 2 8 C hasta el momento de su uso. Nota: La reconstitución de los calibradores se realizará como indica el anexo Para la determinación de LDH, Bilirrubina Total, Bilirrubina Directa, AST y UIBC se podrán procesar muestras con un Índice de Hemólisis entre 10 y 100 que va del tubo 0 al Para la determinación de ALT se podrán procesar muestras con un Índice de Hemólisis de 130, entre el tubo 1 y Para la determinación de ALP, Amilasa, Colinesterasa, Proteínas Totales, Albúmina y Hierro se podrán procesar muestras con un Índice de Hemolisis entre 250 y 500 que va del tubo 2 al Para la determinación de GGT, Magnesio, Triglicéridos, Creatinina, Colesterol, Colesterol LDL, Colesterol HDL y Glucosa se podrán procesar muestras con un Índice de Hemolisis entre 500 y 1200 que va del tubo 5 al Para correlacionar el Índice de Hemólisis (cantidad en mg/dl de Hemoglobina) con el grado de hemólisis, ver Figura 1 y Anexo 3 en la parte final de la descripción de la operación. 14. Las pruebas de Urea, Ácido Úrico, PCR, FR, ASO, IgG, IgA, IgM, APO-A, APO-B se podrán procesar ya que no se ven afectados por la hemólisis. 15. Utilizar sangre completa con EDTA para pruebas de Hemoglobina Glicada (HbA1c). 16. Diluir las muestras de orina 1:10, 1:20, etc. para la determinación de Glucosa, y el resultado será reportado por el responsable del área de Uroanálisis y Coproanálisis. 17. Procesar las muestras de de acuerdo al manual del usuario COBAS INTEGRA 400 PLUS e instructivo I-FQUI-LAC Diluir 1:3, 1:5, 1:10 etc. las muestras que se hayan procesado y se encuentren fuera de linealidad. 18. Transcribir los resultados de los pacientes del COBAS INTEGRA 400 PLUS al sistema Syslabs del laboratorio para su verificación y posterior impresión en la recepción. 19. Firmar el blog de resultados impresos con el formato F-FQUI-LAC-08, el cual deberá tener el

3 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 3 de 9 nombre y firma del l área o Químico área en su primera hoja. 20. Realizar la estadística diaria en la hoja estadística de estudios con formato F-FQUI-LAC Registrar en la bitácora de mantenimiento y uso diario con formato F-FQUI-LAC-59 las actividades realizadas. 22. Llevar una vez al mes el registro de control y preservación de reactivos con formato F-FQUI-LAC- 52 de los reactivos en uso. 23. Llevar diariamente el registro de bitácora de uso y mantenimiento de micropipetas con formato F-FQUI-LAC-107. ANEXO 1. GUÍA PARA LA RECONSTITUCIÓN DE CONTROLES 1. Los frascos de controles (Biorad Nivel I, II y PreciControl ClinChem Multi 2 ROCHE) liofilizados se dejan atemperar durante 15 minutos para los controles Biorad y 30 minutos para el control de ROCHE a temperatura ambiente. 2. Se quitan las tapas con cuidado de no perder material liofilizado y con una pipeta volumétrica se hidratan agregando cuidadosamente 5 ml de agua inyectable, la cual se dispensa por goteo sobre las paredes del frasco del control. 3. Se colocan las tapas con cuidado y se mezclan suavemente por inversión 5 veces. 4. Se dejan reposar durante 30 minutos a temperatura ambiente y por lapsos de tiempo se mezclan suavemente y cuidadosamente realizando una figura en forma de 8 en una superficie plana. 5. Al término del tiempo, con una micropipeta se mezclan y se pipetea 500 µl en los tubos eppendorf color ámbar los cuales, previamente se etiquetaron con el nombre del control, la fecha de la reconstitución y el número de alícuota. 6. Se tapan correctamente, se colocan en una caja marcada con el nombre CONTROLES Biorad y CONTROLES ROCHE y se guarda en el congelador 1. NOTA: En el caso de los controles listos para su uso (RF Control Set I y II ROCHE y Precicontrol HbA1c norm o path Roche), con una micropipeta se mezcla con cuidado y se coloca 500 µl en los tubos eppendorf color ámbar los cuales, previamente se etiquetaron con el nombre del control, la fecha de uso y el número de alícuota. Al término, los controles RF Control SET I y II ROCHE se conservan en el refrigerador 4 y el Precicontrol HbA1c norm o path Roche se conserva en el congelador 1.

4 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 4 de 9 ANEXO 2. GUÍA PARA LA RECONSTITUCIÓN DE CALIBRADORES 1. El frasco del calibrador liofilizado se deja atemperar durante 30 minutos a temperatura ambiente. 2. Con una micropipeta se hidrata cuidadosamente agregando agua inyectable. NOTA: La cantidad dependerá de lo indicado en el frasco del calibrador. Para el c.f.a.s.: Se agrega 3 ml. Para el c.f.a.s. Lipid: Se agrega 1 ml. Para el c.f.a.s. HbA1c: Se agrega 2 ml. Para el c.f.a.s. PAC: Se agrega 1 ml. 3. Se quita la tapa con cuidado de no perder material liofilizado y el agua inyectable se dispensa por goteo sobre las paredes del frasco del calibrador. 4. Se coloca la tapa con cuidado y se homogeniza suavemente por inversión 5 veces. 5. Se deja reposar durante 30 minutos a temperatura ambiente y por lapsos de tiempo se mezcla suave y cuidadosamente realizando una figura en forma de 8 en una superficie plana. 6. Al término del tiempo, con una micropipeta se mezcla con cuidado y se pipetea 500 µl en los tubos eppendorf color ámbar los cuales, previamente se etiquetaron con el nombre del calibrador, la fecha de la reconstitución y el número de alícuota. NOTA: El número de alícuotas dependerá del calibrador. Para el c.f.a.s.: 6 alícuotas. Para el c.f.a.s. Lipid: 2 alícuotas. Para el c.f.a.s. HbA1c: 4 alícuotas. Para el c.f.a.s. PAC: 2 alícuotas. 7. Se tapan correctamente, se colocan en una caja marcada con el nombre CALIBRADORES y se guarda en el congelador 1. NOTA: En el caso de los calibradores listos para su uso (c.f.a.s. Proteins, Preciset RF y Serum Proteins T Standard), con una micropipeta se mezcla con cuidado y se coloca 500 µl en los tubos eppendorf color ámbar los cuales, previamente se etiquetaron con el nombre del calibrador y la fecha de uso. Al término, los calibradores c.f.a.s. Proteins y Serum Proteins T Standard se conservan en el refrigerador 4 y el Preciset RF se conserva en el congelador 1.

5 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 5 de 9 Figura 1. Correlación del Índice de Hemólisis con el grado de hemólisis. ANEXO 3 MENSURANDO ÍNDICE DE HEMÓLISIS (~mg/dl) GLUCOSA 1200 UREA CREATININA 800 ÁCIDO ÚRICO COLESTEROL 810 TRIGLICÉRIDOS 600 COLESTEROL HDL 1200 COLESTEROL LDL 1000 BILIRRUBINA TOTAL 800 BILIRRUBINA DIRECTA 25 PROTEÍNAS TOTALES 500 ALBÚMINA 120 AST 25 ALT 130 ALP 250 LDH 10 GGT 550 AMILASA 260 APO-A APO-B MAGNESIO 550 PCR FR ASO HIERRO 500 UIBC 100 IgG IgA IgM COLINESTERASA 350 Modificado de la lista de interferencias basado en los índices séricos para suero y plasma.

6 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 6 de DOCUMENTOS DE REFERENCIA Código Nombre del documento Lugar de almacenamiento N/A Manual del usuario COBAS INTEGRA 400 PLUS. LACSC N/A N/A Serum Indices: Reduction of clinical errors in laboratory medicine; 2007; Roche Diagnostics GmbH. COBAS INTEGRA Method Sheets and Application Reports; Status; V 22.0; June LACSC LACSC 5.- CONTROL DE REGISTROS Identificación Nombre del registro Lugar de almacenamiento su protección Tiempo de retención Disposición de los registros F-FQUI-LAC-08 Informe final de de 1 año Archivo muerto F-FQUI-LAC-24 Registro diario de temperatura del refrigerador de 1 año Archivo muerto F-FQUI-LAC-32 Hoja de trabajo de de 1 año Archivo muerto F-FQUI-LAC-40 Registro diario de temperatura del congelador de 1 año Archivo muerto F-FQUI-LAC-48 Hoja de estadística de Estudios de 1 año Electrónico

7 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 7 de 9 Identificación Nombre del registro Lugar de almacenamiento su protección Tiempo de retención Disposición de los registros F-FQUI-LAC-52 Control y preservación de reactivos de 1 año Electrónico F-FQUI-LAC-59 Bitácora de mantenimiento y uso diario COBAS INTEGRA 400 PLUS de 1 año Electrónico F-FQUI-LAC-107 Bitácora de uso y mantenimiento de micropipetas de 1 año Electrónico 6.- GLOSARIO SIGLAS UADY: Universidad Autónoma de Yucatán UUIS: Unidad Universitaria de Inserción Social PACAL: Programa de Aseguramiento de la Calidad EDTA: Ácido etilendiaminotetraacético HbA1c: Hemoglobina Glicada (Hemoglobina Glicosilada) DEFINICIONES Mensurando: Magnitud que se desea medir. Es la cantidad de objeto de medida, es decir, la cantidad o concentración de analito. El mensurando es una cantidad que se somete a una medición en una comparación con un patrón que proporciona la información requerida. Dilución: Es la reducción de la concentración de una sustancia química en una disolución. Linealidad: Es la aproximación que tiene una curva de calibración a una línea recta especificada. Muestra biológica: Muestra de materiales como orina, sangre, tejido, células, ADN, ARN y proteínas de seres humanos, animales o plantas. Orden de trabajo. Formato en el cuál se asigna un número para identificar la muestra (o muestras) del usuario y que presenta las pruebas que se le van a realizar. Hoja de trabajo. Término que engloba a todos los formatos utilizados para enlistar las muestras de los usuarios. Formato de Trabajo. Término que engloba a todos los formatos utilizados para reportar los resultados de sus análisis. SysLabs: Software diseñado para automatizar la gestión administrativa y apoyar las operaciones del Laboratorio Clínico.

8 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 8 de CONTROL DE REVISIONES Nivel de revisión Sección y/o página 01 1, Todo el documento Todo el documento Descripción de la modificación y mejora Se agregó la palabra secundaria y la palabra sangre completa. Se agregó la indicación de procesar controles y calibración. Se indicó el correr un pull de plasmas como testigo. Se indicó llevar el registro de las bitácoras de uso diario para los equipos. Se cambió la palabra estándares de hemoglobina glicosilada por CFAS de hemoglobina glicosilada. Se eliminó el equipo Hitachi 902 quedando solamente el COBAS INTEGRA 400 plus Se cambió precinorm HbA1c por HbA1c control N. Se anexo guía rápida cobas integra 400 plus y guía rápida stago start. Se eliminó todo lo referente a hemostasia, se agregó tubo con código de barras, así como el sistema Syslabs, Se modificó el diagrama de flujo. Se agregó la indicación del proceso de muestras de orina. Se modificó el diagrama de flujo. Se modificó el alcance. Se modificó la redacción de las políticas. Se agregó los controles PCN-P, RF Control 1 y 2, y el External Quality Assurance Service (EQAS). Se agregó el registro de los controles Biorad nivel 1 y 2 en el software Unity Real Time. Se modificó el diagrama de flujo. Se modificó Departamento de Salud por Coordinación General de Salud (CGS). Se eliminó Precinorm U, Precipath U. Se agregóserum Proteins T Standard. Se mejoró la redacción del documento. Se modificó el nombre del responsable sanitario. Fecha de modificación 17/06/09 10/19/09 19/02/10 18/02/11 10/06/11 13/11/12 09/07/ Cambio de director de la Facultad de Química. 15/08/ Se modificó el nombre del responsable sanitario. 11/11/13

9 Código: I-FQUI-LAC-06 Revisión: 13 Página: 9 de 9 Nivel de revisión Sección y/o página Todo el documento , 5, y 7 Descripción de la modificación y mejora Se modificó el alcance, la descripción de la operación y el control de registro. Se agregó el formato F-FQUI-LAC-52. Se modificó la descripción de la operación. Cambio al nuevo formato de la DGPLANEI. Se modificó la descripción de la operación y el glosario. Se cambió el nombre del Responsable Sanitario. Se modificó la descripción de la operación, el control de registro y glosario. Fecha de modificación 25/08/14 25/03/15 07/09/15 12/09/16 Nota: Ésta sección será utilizada a partir de la primera modificación a este documento. La revisión 00, se mantendrá en blanco. Elaboró Revisó Aprobó EBC. Diana Pérez Vázquez l de EBC. Ricardo Jesús May Castillo Responsable Sanitario Dra. Zulema Osiris Cantillo Ciau Directora de la Facultad de Química Las firmas avalan la responsabilidad de las personas que: elaboran el documento, revisan su adecuación y aprueban para su implementación dentro del Sistema de Gestión de la Universidad Autónoma de Yucatán.