- PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

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1 - PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Metacolina clorhidrato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. QUÉ ES PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE USAR PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. 3. CÓMO USAR PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS. 5. CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. 6. INFORMACION ADICIONAL. 1. QUÉ ES PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación es un agente broncoconstrictor parasimpaticomimético (colinérgico) que se administra sólo en solución, mediante inhalación. PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación está indicado para el diagnóstico de la hiperreactividad de las vías aéreas bronquiales en pacientes sin asma clínicamente aparente. Los sujetos que padecen asma son notablemente más sensibles a la broncoconstricción inducida por la metacolina que los sujetos sanos. Esta diferencia en la respuesta es la base farmacológica para la prueba inhalatoria de diagnóstico con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. 2. ANTES DE USAR PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación No use PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación: - Si usted es hipersensible a este principio activo o a otros agentes parasimpaticomiméticos. - Si usted padece asma clínicamente aparente, respiración sibilante o sus resultados en las pruebas basales de función respiratoria están en el límite o por debajo de éste (FEV, menor de 1-1,5 litros o menor del 70% del valor previsto). - Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, ya que la respuesta a la metacolina clorhidrato puede ser exagerada o prolongada, y puede que usted no responda fácilmente al tratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas. - La administración repetida de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, mediante inhalación, de dosis superiores a las administradas el día de la prueba diagnóstico está contraindicada. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - Si usted padece hipertensión no controlada o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses. - Si usted padece una enfermedad llamada miastenia gravis y está siendo tratado con medicamentos inhibidores de la colinesterasa. Tenga especial cuidado con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación: - Antes de ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, informe a su médico si ha tenido alguna vez un ataque de epilepsia, si sufre alguna enfermedad cardiovascular úlcera péptica, obstrucción del tracto urinario. - También deberá informar a su médico si usted ha tenido o tiene la gripe, infecciones de las vías respiratorias altas o inmunizaciones, o enfermedades pulmonares crónicas (fibrosis quística, sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica). - La prueba puede ser positiva en pacientes con rinitis alérgica sin asma, en fumadores, o en pacientes expuestos a contaminantes aéreos, por lo que si usted padece alguna de estas condiciones deberá comunicárselo a su médico. - Como resultado de la administración de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se puede producir una broncoconstricción severa y una reducción de la función respiratoria. Los pacientes con hiper-reactividad de las vías aéreas pueden experimentar broncoconstricción con dosis tan bajas como 0,025 mg/ml. Si aparece una broncoconstricción severa, su médico le administrará mediante inhalación un agente broncodilatador de acción rápida (beta-agonista). - Si usted es mujer, deberá informar a su médico si está embarazada, o la fecha de su última menstruación, o la fecha y resultado de su última prueba de embarazo. En mujeres en edad potencial de tener hijos, antes de realizar la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación deberá descartarse la posibilidad de que la paciente esté embarazada. - La prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación debe ser realizada sólo bajo supervisión de un médico especializado y en instalaciones que cuenten con los equipos adecuados. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, no debe ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación ya que la respuesta a la metacolina clorhidrato puede ser exagerada o prolongada, y puede que usted no responda fácilmente al tratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

3 Si usted está embarazada, no debe ser sometida a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. En mujeres lactantes, se suspenderá la lactancia si es preciso realizar la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, ya que se desconoce si metacolina clorhidrato, cuando es inhalada, se excreta en leche materna. 3. CÓMO USAR PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Antes del comienzo de la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, su médico realizará pruebas sobre las funciones pulmonares basales. Usted podrá someterse a la prueba de provocación por inhalación si tiene un FEV 1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) de, al menos, el 70% del valor previsto. En una prueba positiva, el nivel de reducción en el FEV 1 es del 20% con respecto al valor obtenido en la prueba de las funciones pulmonares basales con una solución control de cloruro sódico. Este valor de reducción debe ser calculado y registrado, por su médico, antes del comienzo de la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Procedimiento estándar de inhalación: usted recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liberación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador. En cada una de las 5 inhalaciones de la serie de concentraciones, usted comenzará con una capacidad funcional residual (FRC) e inhalará lenta y completamente la dosis liberada. A los 5 minutos, se determinarán los valores de FEV 1. El procedimiento finalizará cuando el FEV 1 se reduzca un 20% o más del valor basal obtenido con la solución de cloruro sódico (por ejemplo: una respuesta positiva) o si se han administrado 188,88 unidades acumuladas totales (ver la tabla siguiente) y el FEV se ha reducido en un 14% o menos (por ejemplo: una respuesta negativa). Si se produce una reducción del FEV 1 del 15% a 19% comparándolo con el valor basal, o bien la prueba se puede repetir a la misma concentración, o bien se puede dar una concentración mayor siempre que no se supere la administración de 188,88 unidades acumuladas totales. Después de la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, el médico le podrá administrar un beta agonista para acelerar la restitución del valor basal de FEV 1 y aliviar las molestias. La mayoría de los pacientes vuelven a tener una función pulmonar normal después de la administración de un broncodilatador o en minutos sin broncodilatador. PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación no está recomendado para su uso en niños menores de 5 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad. Si a Vd. se le administra más PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, del que debiera. PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se administra sólo por inhalación. Cuando se administra por vía oral o por inyección, la sobredosis de metacolina clorhidrato puede causar síncope, con paro cardíaco y pérdida de consciencia. Las reacciones tóxicas severas se deben tratar con 0,5-1 mg de atropina sulfato, administrada por vía IM o IV.

4 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas con 153 pruebas de provocación por inhalación de metacolina clorhidrato incluyen un caso de cada uno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, irritación de garganta, aturdimiento y picor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Viales sin reconstituir (polvo): no se precisan condiciones especiales de conservación. Viales reconstituidos (diluciones A, B, C y D): conservar entre 2º y 8º C (en nevera) durante un máximo de 2 semanas. La estabilidad de las soluciones A, B, C y D no se ve afectada por la congelación. Vial E reconstituido: preparar el mismo día del ensayo de provocación. No utilizar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. INFORMACION ADICIONAL El principio activo es metacolina clorhidrato. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de metacolina clorhidrato en polvo. El excipiente es nitrógeno. Aspecto del producto y contenido del envase PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se presenta en viales de color ámbar de 20 ml conteniendo 100 mg de metacolina clorhidrato en polvo que se reconstituyen con una inyección de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Cada envase contiene 6 viales. Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS DIATER, S.A. Avenida Gregorio Peces Barba 2, Parque Tecnológico de Leganés Leganes, Madrid Responsable de la fabricación: METHAPHARM Inc. 81 Sinclair Blvd Brantford, Ontario N3S 7X6 CANADÁ

5 Información para el profesional sanitario Antes de realizar la prueba de provocación por inhalación, el médico deberá preparar las diluciones correspondientes de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Para ello deberá seguir las siguientes instrucciones: Diluciones: (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si padece asma o alergia). Todas las diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0), usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I. Tras añadir la solución de cloruro sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución clara. Secuencia de dilución prueba para múltiples pacientes (2-5 pacientes) Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación Viales A 1 y A 2 B C D E Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml que contienen 100 mg DE PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Identificar los viales como A 1 y A 2. Llevar 3 ml del vial A 1 a otro vial y añadir 4,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial B. Llevar 1 ml del vial A 2 a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial C. Llevar 1 ml del vial C a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial D. Llevar 1 ml del vial D a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba. Concentraciones 25 mg/ml 10 mg/ml 2,5 mg/ml 0,25 mg/ml 0,025 mg/ml Secuencia de diluciones- prueba para un único paciente Viales A Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% que contiene fenol al 0,4% (ph = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml, conteniendo 100 mg de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Identificar como vial A. Concentraciones 25 mg/ml

6 B C D E Llevar 1 ml del vial A a otro vial y añadir 1,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial B. Llevar 1 ml del vial A, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial C. Llevar 1 ml del vial C, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial D. Llevar 1 ml del vial D, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (ph = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba. 10 mg/ml 2,5 mg/ml 0,25 mg/ml 0,025 mg/ml Utilizar un filtro estéril capaz de retener bacterias (0,22 μm) para transferir la solución de cada vial (de al menos 2 ml) al nebulizador. Este prospecto ha sido aprobado septiembre de 2007