OBJETIVO DEL SEMINARIO

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1 IV CONGRESO EXPERIENCIAS, RECOMENDACIONES Y TENDENCIAS EN ASUNTOS REGULATORIOS Y LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO Y COSMÉTICO DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS ICH Q DE NOVIEMBRE DE BOGOTA, COLOMBIA. HOTEL TRYP BY WYNDHAM Avenida La Esperanza No (Teléfono: +57 (1) ) OBJETIVO DEL SEMINARIO ASLAVAL (Asociación Latinoamericana de Auditores, Inspectores y validadores; La ANDI, Cámara de la Industria Cosmética y Aseo; ASCOLDA, Asociación Colombiana de Auditores y QMS, Quality Management System, han unido esfuerzos con el fin de presentar EXPERIENCIAS, RECOMENDACIONES Y TENDENCIAS EN ASUNTOS REGULATORIOS Y LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE CALIDAD DEL SECTOR FARMACÉUTICO Y COSMÉTICO DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS ICH Q10.

2 CONFERENCISTA Y COMITÉ ACADEMICO 1. Juan Manuel Andrade Gallego, Director Técnico ASCOLDA Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia, Especialista en Administración de Empresas de la Universidad del Rosario, Especialista en Gerencia de Mercado de la Universidad del Rosario, Auditor Líder, Consultor y Conferencista de Ascolda. Diplomado en GERENCIA INTEGRAL EMPRESARIAL Y AUDITORIA INTEGRAL EMPRESARIAL de Ascolda. Con experiencia de 28 años en la Industria Farmacéutica Multinacional y Nacional, del sector Humano, Veterinario, Cosmético, Consumo Masivo. Ha sido docente universitario. 2. Dr. Jorge Luis Carvajal Hermida, Vicepresidente Ascolda. Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en Administración de la Universidad la Salle, Diplomado en Auditorias Integral Empresarial de Ascolda, Experiencia Profesional de 28 años en la Industria Farmacéutica, Ex funcionario del INVIMA en el área de Registros de medicamentos. Consultor, Auditor y conferencista Ascolda. 3. Alba María Ruiz Sáenz, Directora Ejecutiva ASCOLDA Microbióloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional y docencia de 19 años, Directora Ejecutiva de Ascolda, Diplomado en Auditoría Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Gerencia Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Sistemas de Gestión de Calidad BPM E ISO Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda. 4. Fabiola Buchelli Varona. Directora de Calidad de ASCOLDA Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, Magíster en Administración de Empresas de la Universidad La Salle, con más de 30 años de experiencia profesional en Calidad en la Industria Farmacéutica, Diplomado Gerencia Integral Empresaria Ascolda. Consultora, Auditora Líder y conferencista Ascolda. 5. Fabio Martín García. Director Servicios Externos Ascolda. Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, experiencia profesional de 28 años. Magíster en Administración de Empresas de la Universidad del Valle. Director de Capacitaciones Externas ASCOLDA. Ha sido gerente de producción de Sanofi Aventis, Jefe de validaciones en Pfizer Cali,

3 Director Técnico de DHL Global. Ha desempeñado cargos en las áreas de producción y calidad en Gillette de Colombia y Tecnoquímicas Cali. Consultor, Auditor y Conferencista Ascolda. 6. Dra. Martha Gutiérrez González, Directora Productos Biológicos Ascolda. Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Con más de 30 Años de experiencia profesional ocupando cargos de Gerente de Asuntos Regulatorios-Calidad, Gerente de Logística, Consultora en manejo de cadena de frío en Panamá, Venezuela, Costa Rica y Honduras, experiencia en implementación, mantenimiento y desarrollo de sistemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos Biológicos. Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda. 7. Dr. Alexander Téllez. Ascolda Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Conferencista y Auditor Ascolda en Inspección, Control en Proceso, Sistema ISO 9001, 17025, con experiencia en gestión de Calidad, Aseguramiento Metrológico, manejo de procesos productivos, Buenas Prácticas de Manufactura, Inspección y Liberación de Productos y validación de procesos. 8. Dra. Mercedes Villalobos Vásquez: Ascolda Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, con más de 30 años de experiencia profesional en Gestión de Calidad, Producción, Control de Calidad de los sectores Farmacéutico, Cosmético, Alimentos y Químico de empresas multinacionales y nacionales. Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda. Ha sido docente universitaria. 9. Arquitecto Jonny Alberto García. Arquitecto de la Universidad Católica de Colombia, con 21 años de experiencia profesional en Diseño, Construcción, Interventoría de obras. Ha sido Director de Construcción, Director de Interventoría y Director de Arquitectura laborando como contratista de diferentes empresas o en forma independiente. Actualmente es el Director de Diseño, construcción e interventoría de Obras de Ascolda.

4 HORA PROGRAMA TEMA 8:00-8:40 DISEÑO, CONTRUCCIÓN E INTERVENTORIA DE PLANTAS FARMACEUTICAS Y COSMETICAS. ARQ. JONNY ALBERTO GARCÍA/ DR. JUAN MANUEL ANDRADE. ASCOLDA 8:40-9:20 EL ROL DE ASUNTOS REGULATORIOS EN EL SECTOR FARMACEUTICO. DRA. MARTHA GUTIÉRREZ GONZÁLEZ. ASCOLDA 9:20-10:00 EXIGENCIAS EN METROLOGIA E INCERTIDUMBRE. DR. ALEXANDER TELLEZ. ASCOLDA 10:00-10:15 REFRIGERIO 10:15-10:55 REVISION ANUAL DE PRODUCTO COMO UNA HERRAMIENTA DEL MEJORAMIENTO CONTINUO. DR. FABIO MARTIN GARCIA 10:55-11:35 BPL E ISO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA. DRA. FABIOLA BUCHELLI VARONA. ASCOLDA 11:35-12:15 EL ROL DE ASUNTOS REGULATORIOS EN EL SECTOR COSMETICOS. DRA. MERCEDES VILLALOBOS VASQUEZ. ASCOLDA 12:15-13:15 ALMUERZO 13:15-13:55 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE PLANTAS. DRA. ALBA MARIA RUIZ SAENZ. ASCOLDA 13:55-14:35.APLICACIÓN DE LA GESTION DEL RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA. DRA. MERCEDES VILLALOBOS VASQUEZ. ASCOLDA 14:35-15:15 ESTABILIDADES FARMACEUTICAS Y COSMETICAS. DRA. FABIOLA BUCHELLI VARONA. ASCOLDA

5 15:15-15:30 REFRIGERIO 15:30-16:10 EXIGENCIAS REGULATORIAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS DRA. MARTHA GUTIÉRREZ GONZÁLEZ. ASCOLDA 16:10-17:00 INSPECCION, AUDITORIAS Y VALIDACIÓN COMO HERRAMIENTAS PARA DEMOSTRAR LA EFECTIVIDAD DE UN SISTEMA. DR. JUAN MANUEL ANDRADE G. ASCOLDA INFORMACION GENERAL CERTIFICACION A los participantes con una asistencia superior al 80% del seminario se les entregará la certificación de asistencia. INVERSION La inversión es de $ oo, incluido el IVA. Los afiliados a Aslaval, la Cámara de Cosméticos y Aseo de la Andi y a Ascolda tienen el descuento del 20 %. INCLUYE Incluye derecho a asistir a todo el Seminario. Material del curso. Certificado de asistencia. Dos Refrigerios por día. LUGAR Hotel Tryp by Wyndham, Bogotá Embajada, Avenida la Esperanza No , Bogotá, Colombia. Teléfono: 57 (1)

6 INFORMACION E INSCRIPCIONES. ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES-QMS, ascolda@etb.net.co; qms@etb.net.co Cra. 29 A No , Bogotá, Colombia. Celular , Teléfono: +57 (1) Favor realizar consignación a nombre de ASCOLDA, NIT: , en el Banco Davivienda, cuenta de ahorros No LA ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES ASCOLDA Está conformada por Auditores, es de naturaleza privada, sin ánimo de lucro, independiente y con personería jurídica. ASCOLDA tiene como MISION: a) Promover el desarrollo social, gremial y económico de sus Asociados. b) Fomentar el espíritu de solidaridad, equidad, colaboración, cooperación, apoyo, respeto y consideración mutua entre los Asociados. c) Preservar los intereses propios de los auditores. d) Contribuir al mejoramiento profesional en forma permanente y de la profesión de Auditor. e) Velar por el cumplimiento de los postulados éticos que rigen el ejercicio de la profesión de Auditor. ASCOLDA tiene como VISIÓN: Incrementar anualmente el número de auditores que se benefician de los servicios de ASCOLDA.