Prospecto: información para el usuario. Perbilen 6 mg cápsulas duras gastrorresistentes Piretanida

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Perbilen 6 mg cápsulas duras gastrorresistentes Piretanida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Perbilen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perbilen 3. Cómo tomar Perbilen 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Perbilen 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Perbilen y para qué se utiliza El principio activo es piretanida, es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo). Este medicamento está indicado para la hipertensión arterial leve o moderada. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perbilen No tome Perbilen - si es alérgico al principio activo o a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre problemas graves de riñón con aumento de nitrógeno en sangre (azoemia), - si presenta disminución o ausencia de la eliminación de orina (oliguria o anuria), - si tiene trastornos electrolíticos graves y/o disminuye su volumen total de sangre (hipovolemia), - si sufre problemas de hígado muy graves con estado de coma o precoma, - si está embarazada o amamantando a un bebé (ver apartado Embarazo y Lactancia). No debe administrarse a niños, ya que no se dispone de datos suficientes. Advertencias y precauciones Su médico vigilará regularmente el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones es aplicable para usted: - si sufre cirrosis hepática, - si es diabético, ya que puede alterar los niveles de glucosa, - si sufre problemas de riñón, ya que puede producirle deshidratación, - si sufre hipoproteinemia (disminución de las proteínas en sangre), ya que se debe ajustar la dosis por el riesgo de aumentar los efectos secundarios, - si sufre esclerosis cerebral o coronaria avanzada, - si tiene la tensión arterial baja, 1

2 - si sufre gota, porque puede aumentar los niveles de ácido úrico y reactivar la gota, - si sufre trastornos de vesícula o de próstata, ya que puede producirse retención de orina, - si está tomando una dieta pobre en potasio o cuando existe un aumento de la eliminación de potasio (por ejemplo, cirrosis, vómitos frecuentes, tratamiento con ciertos esteroides, etc.), se puede producir hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), - si el tratamiento es prolongado con dosis altas, porque pueden producirse trastornos relacionados con la eliminación excesiva de agua y electrolitos; la pérdida de agua puede provocar trastornos circulatorios, especialmente en pacientes de edad avanzada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perbilen. Uso de Perbilen con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar la toxicidad en el riñón y en el oído si se administran junto con este medicamento, por lo que se deben utilizar bajo control médico: - algunos antibióticos, como cefalosporinas (por ejemplo, cefaloridina) y aminoglucósidos. - cisplatino. En tratamientos conjuntos con glucósidos cardiotónicos, corticoides o laxantes, deben controlarse periódicamente los valores plasmáticos de potasio. La piretanida puede aumentar los efectos de: otros medicamentos antihipertensores miorrelajantes (relajantes musculares) salicilatos litio, ya que disminuye la eliminación por riñón de litio, y por lo tanto aumenta la toxicidad neuronal y sobre el corazón. La piretanida puede disminuir los efectos de otros medicamentos como: preparados hipouricemiantes aminas presoras En diabéticos puede ser necesario aumentar la dosis de los hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos). Los antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina y aspirina, pueden reducir el efecto de la piretanida y producir problemas renales. Niños No administrar a niños, ya que no hay datos suficientes. Uso en pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la pérdida de agua puede provocar trastornos y aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 2 Advertencias y precauciones y sección 4). Uso en deportistas Este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 2

3 No debe tomar este medicamento durante los tres primeros meses del embarazo. En el segundo y tercer trimestre, se limitará su administración a los casos en que, según criterio del médico, el beneficio justifique los posibles riesgos, ya que no se dispone de experiencia suficiente al respecto. La piretanida se elimina con la leche materna y puede disminuir la secreción de la misma, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Observe su respuesta a la medicación, ya que su capacidad para realizar actividades rutinarias puede alterarse, especialmente al principio del tratamiento, cuando aumente la dosis, cambie de medicamento o con el consumo de alcohol. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Perbilen contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Perbilen Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una o dos cápsulas al día. Las cápsulas deben tomarse con alimentos, en una toma única por la mañana. Si toma más Perbilen del que debe La sobredosis puede producir eliminación excesiva de agua y electrolitos. En estos casos debe procederse de inmediato a restablecer el balance electrolítico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Perbilen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al igual que con otros diuréticos, tras la administración de piretanida se pueden observar los siguientes efectos adversos: bajada de potasio en sangre (hipopotasemia) aumento del azúcar en sangre (glucemia) elevaciones de los niveles de ácido úrico síntomas de obstrucción del flujo de orina en pacientes con problemas en la micción (por ejemplo con hipertrofia de próstata) aumento de la eliminación de calcio y magnesio 3

4 aumento de colesterol y triglicéridos en sangre deshidratación, por la pérdida de fluidos (especialmente a dosis altas) en hombres impotencia, como consecuencia de la bajada de la tensión arterial. También se han observado los siguientes efectos adversos de forma rara (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes) o en casos aislados: molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones de la digestión) reacciones alérgicas, como picor, urticaria, enrojecimientos o manchas en piel o mucosas (exantema, enantema o eritema) y vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo). Con fiebre y reacciones en la piel reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad al sol) trombocitopenia (posibilidad de un aumento en la tendencia a sangrar) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) elevación de los niveles de creatinina y urea en suero inflamación de los conductos biliares (colangitis) con retención biliar (colestasis intrahepática) y aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) calambres musculares dolor de cabeza, astenia (cansancio) y mareos. Después de un tratamiento prolongado con dosis e1evadas pueden producirse trastornos relacionados con la eliminación excesiva de agua y electrolitos; la pérdida de agua puede provocar trastornos circulatorios, alteraciones de la vista, tendencia a la trombosis y sequedad de boca, especialmente en pacientes de edad avanzada. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Perbilen Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice Perbilen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Perbilen El principio activo es piretanida. Los demás componentes son ácido esteárico, sacarosa, povidona, laca shellac, hidróxido de aluminio, almidón de maíz. 4

5 Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas de color rojo y verde oliva, conteniendo un granulado de color blanco. Envase con 28 cápsulas duras gastrorresistentes conteniendo 6 mg de piretanida cada una. Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Plá, Barcelona Responsable de la fabricación Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Leganés Alcorcón (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5