ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LAS MEDICIONES Y EL EQUIPAMIENTO

Transcripción

1 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LAS MEDICIONES Y EL EQUIPAMIENTO Ing. Claudia Santo Directora de Metrología Científica e Industrial 16/05/2016 MEDELLÍN, COLOMBIA

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3 REQUISITOS DE LOS PROCESOS

4 MEDICIONES EN LOS PROCESOS La forma en que se controlan y miden los procesos afecta la efectividad de los mismos Para ello deben identificarse los parámetros críticos a medir de forma de asegurar el producto que queremos Y al medir esos parámetros, debemos asegurarnos de que las mediciones sean adecuadas. 4

5 VARIABILIDAD EN LOS PROCESOS Causas de la variabilidad de la medición de parámetros críticos en un proceso: Instrumento de medición El operario Los métodos Las piezas o muestras medidas Las magnitudes medidas

6 MEDICIONES EN EL LABORATORIO Los resultados de los laboratorios químicos y físicos, afectan nuestra vida diaria, el comercio, la seguridad, etc. Para ello todos los instrumentos del laboratorio deben estar calibrados y ser trazables a patrones internacionales. 6

7 CONTROL DE EQUIPAMIENTO, OBJETIVOS CONCRETOS: Detectar y caracterizar las necesidades y especificaciones de los procesos. Individualizar los parámetros críticos a controlar y el equipamiento involucrado en la medición de los mismos. Conocer y controlar los procesos y los equipos involucrados en los mismos. Definir la documentación imprescindible: inventario, especificaciones, historial, etc Asegurar la confiabilidad de las mediciones y adecuación. Garantizar el buen funcionamiento de los procesos y equipos

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9 ISO 17025: 2005 Título: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

10 EQUIPAMIENTO(ISO/IEC 17025) El equipamiento debe ser operado por personal autorizado(descripción de tareas) El equipamiento debe ser calibrado y/o verificado periódicamente para establecer que cumple con las especificaciones. Las instrucciones para el uso del equipamiento deben de estar diponibles para el personal que lo requiera El equipamiento (incluído su software) debe estar inequívocamente identificado

11 EQUIPAMIENTO (ISO/IEC 17025) Todo equipamiento que requiera calibración debe ser identificado (etiquetado, codificado, etc) con su estado de calibración, fecha de calibración y fecha de vencimiento de la misma. Si es necesario deben definires procedimientos para verificaciones intermedias del equipamiento Para el equipamiento que salga del laboratorio, se debe asegurar la verificacion de su funcionamiento y estado de calibración mediante algún tipo de procedimiento. Todo equipamiento utilizado para calibraciones debe ser calibrado previo a su primer uso y en forma subsecuente

12 PROCESO: CONTROL DE EQUIPAMIENTO Objetivos 1. Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. 2. Disponer de sus características, historia, datos de los proveedores Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto. 4. Definir el sistema para su gestión (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones...). 5. Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades anteriores. Fuentes/Datos de cumplimiento 1. Listados. Procedimientos. Registros de requisitos. 2. Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluación de proveedores 3. Procesos, pocedimientos de ensayo, Estado(Calibración, Mantenimiento). Evaluación 4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones 5. Trazabilidad: Hojas de trabajo, Calibraciones/Verificaciones

13 1. Conocer el equipamiento y los requisitos que debe cumplir. Instalaciones A p a r a t o s Reactivos Material Volumétrico Instrumentos Programas informáticos

14 2. Disponer de sus características, historia, etc

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16 3. Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.

17 PROCESO: CONTROL DE EQUIPAMIENTO Actividades previas Definir el sistema de calib/verif de cada uno(interna-externa) Elaborar los procedimientos de calibración/verificación necesarios Decidir criterios de aceptación-rechazo Comprobar si se dispone de patrones Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif) Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)

18 PROCESO: CONTROL DE EQUIPAMIENTO Actividades proceso : Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración Analizar los resultados de las Calib/Verif Tomar decisiones en base a los criterios previos o especificaciones Identificar cada equipo con su estado de calibración Realizar el seguimiento de las actividades Documentación. Historial de Calib/Verif Registro en gráficos de control si corresponde. Evaluación de tendencias

19 . Certificado de calibración- balanza 19

20 REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA EQUIPOS DE MEDIDA (ISO ) PARTE 1- Sistema de confirmación metrológica para equipos de medida. 4.2-Equipos de medida: Los equipos de medida deben tener características metrológicas definidas para el uso pretendido: exactitud, estabilidad, rango, resolución, incertidumbre. Las características requeridas y sus tolerancias deben estar documentadas. Fuentes para establecer requisitos: Manual del fabricante Regulaciones, normativas Requisitos propios del usuario

21 EQUIPO ADECUADO AL USO O METROLÓGICAMENTE CONFIRMADO ES AQUEL QUE CUMPLE CON LOS REQUISITOS PREESTABLECIDOS

22 REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA EQUIPOS DE MEDIDA (ISO ) 4.3.-Sistema de confirmación. El usuario debe establecer y mantener un sistema de gerenciamiento, confirmación y uso de equipamiento Esto abarca todo lo necesario para demostrar en forma clara y contundente que el equipo cumple con los requisitos establecidos. Esto significa mantener dentro de límites aceptables el riesgo de que el equipo produzca resultados con errores inaceptables. Las incertidumbres asociadas a la calibración o verificación del equipamiento deben ser pequeñas comparadas con las tolerancias establecidas en los requisitos. Se recomienda que no supere 1/3 de la misma y preferentemente 1/10.

23 REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA EQUIPOS DE MEDIDA (ISO ) 4.3.-Sistema de confirmación. Es necesario establecer no solo que los requisitos se cumplen en el momento en que se realiza la confirmación, sino que los mismos se cumplirán con alta probabilidad hasta la próxima confirmación. Para asegurar esto pueden manejarse: Verificación con patrones o estándares de Control (Gráficos de Control). Control de resultados de calibración.

24 1. Mantenimiento- Ajuste- Reparación-Cambio lugar 2. Calibración Verificación Periódica 3. Confirmación Metrológica si cumple no Posible ajuste o Reparación? no si

25 4. Registro si Reclasificación posible? No 5. Etiquetado Fuera de uso 6. Servicio Fecha de recalibración (verificación)? Al punto 2.

26 INTERVALO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA La asignación y determinación de los periodos de recalibración o confirmación metrológica, forma parte la confirmación metrológica. Las referencias mas importantes relacionadas con este tema son: OIML D 10, OIML D 20, ISO ISO La ISO de 1999 en el punto , nos dice que: un certificado o informe de calibración así como la etiqueta de calibración, no deben contener ninguna recomendación sobre el periodo de calibración, excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente, además en algunos casos este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales. De aquí es claro que el lapso de confirmación metrológica (periodo de recalibración) debe ser determinado por el usuario del instrumento de medición.

27 INTERVALO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA El documento de la organización internacional de Metrología Legal OIML D 10 de 1984, el cual ha sido reproducido por la norma internacional ISO :1992 en su anexo A, indica los principales factores que influyen en la frecuencia de calibración, estos son: Tipo de equipo, Recomendación del fabricante, Tendencia de datos obtenidos de registros de calibración previos, Registros históricos de mantenimiento y servicio, Extensión y severidad de uso, Tendencia al desgaste y deriva,

28 INTERVALO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Frecuencia de revisiones cruzadas con otros patrones de referencia, Frecuencia y calidad de calibraciones y verificaciones internas, Condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibraciones, etc.), Exactitud requerida de la medición, Costo de la calibración Al determinar el periodo de recalibración debemos de tener en cuenta el compromiso entre los siguientes dos factores: a) Se debe mantener al mínimo el riesgo de que el instrumento de medición se salga de tolerancia, lo cual puede preverse con calibraciones frecuentes, pero además, b) El costo anual por concepto de servicios de calibración debe mantenerse al mínimo.

29 Muchas gracias