ELECCIÓN DEL DISEÑO DE INVESTIGACIÓN

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1 78 ACTA COLOMBIANA DE CUIDADO INTENSIVO 78 EDUCACIÓN CONTINUADA ELECCIÓN DEL DISEÑO DE INVESTIGACIÓN Nidia Ángela Cepeda Arenas* María del Rocío Gordillo R.** Uno de los interrogantes más frecuentes a los que se enfrenta diariamente el clínico que quiere investigar es la elección del diseño de investigación más apropiado para una circunstancia clínica dada. La epidemiología clínica proporciona diferentes posibilidades para resolución de problemas y toma de decisiones que dependen del objetivo del estudio (describir, analizar, o aplicar una intervención), de la disponibilidad de recursos económicos y logísticos y de los alcances y limitaciones que cada diseño posee. Para la adecuada elección del diseño de investigación se deben considerar además los siguientes aspectos: la intervención o no del investigador, la temporalidad, la direccionalidad, y la selección de la muestra. 1,2 La manipulación artificial del factor estudiado (intervención) determina si un estudio es observacional o experimental. 3 Una intervención se define como toda acción que busca prevenir un desenlace, modificar el pronóstico de una enfermedad, hacer un diagnóstico temprano, o modificar la historia natural de una enfermedad, el curso clínico de la misma o la calidad de vida de la persona afectada. 4 Cuando el investigador se mantiene aparte del fenómeno estudiado, ya sea por interés propio o porque las condiciones clínicas, éticas y aún económicas no se lo permiten, el diseño adecuado es el observacional. Este estudio parte de la observación de un fenómeno que conduce a la descripción de una situación determinada (estudio descriptivo), en el cual se delimita el campo de estudio y se identifican la categorías de interés que servirán como base para la formulación de hipótesis. Si el interés es comprobar hipótesis el estudio a elegir es de tipo analítico (cohortes y casos y controles) que tienen como finalidad establecer si existe asociación entre las variables. 1 Si por el contrario el investigador quiere analizar los efectos de una intervención terapéutica o diagnóstica se utilizará un diseño experimental. Tabla 1. Tipos de diseños. (3) Observacionales Descriptivos Reporte de Caso Series de Casos De Corte Transversal Analíticos Casos y Controles Estudio de Cohortes Experimentales Estudios de Concordancia Estudios Secundarios Experimento Clínico Controlado Estudios de Correlación Estudios de Concordancia Estudio de Características Operativas Revisiones Sistemáticas de la Literatura Meta-análisis * Fisioterapeuta-Epidemióloga. Clínica Reina Sofía ** Fisioterapeuta-Epidemióloga. Clínica Reina Sofía Universidad Iberoamericana

2 ELECCIÓN DEL DISEÑO DE INVESTIGACIÓN CEPEDA ARENAS, N. A. & COLS. 79 Tabla 2. Alcances y limitaciones de los estudios descriptivos. (5) ALCANCES Explican el comportamiento de un evento y mejoran su conocimiento. Describen la historia natural y social de la enfermedad. LIMITACIONES No comprueba hipótesis. No establece relación de causalidad. Identifican factores de riesgo. Generan hipótesis. Identifican necesidades de salud. Orienta la toma de decisiones administrativas y la planeación. Base para la investigación analítica o experimental. Tabla 3. Ventajas y limitaciones de los estudios de Cohorte (3) (4) Comprobar hipótesis Brinda una aproximación a la relación de causalidad Medir incidencia Sirve para enfermedades de alta prevalencia Se necesitan grandes tamaños de muestra Costoso por tiempo y recursos Conocer la historia natural y social de la enfermedad Establecer la secuencia temporal entre la exposición y enfermedad de una manera más clara. Permite el estudio de los efectos a exposiciones infrecuentes Determina de manera más precisa el grado de exposición al factor de riesgo o a su ausencia. Es útil para estudiar las múltiples consecuencias de un factor de riesgo único estudiado. Tiende a disminuir la probabilidad de sesgos de selección Afectado por pérdidas.

3 80 ACTA COLOMBIANA DE CUIDADO INTENSIVO Tabla 4. Ventajas y limitaciones de los estudios de Casos y Controles (3) (4) Ensayar hipótesis de causalidad Enfermedades de baja frecuencia Explorar la asociación entre varios factores y un evento (estudios de brotes epidémicos) Enfermedades con un gran periodo de latencia Este estudio es relativamente fácil de armar y de conducir. Se puede realizar en un tiempo más corto y es menos costoso que otros estudios. Es ideal para evaluar enfermedades raras o de larga latencia. No se afecta tanto por pérdidas. Las fuentes o registros deben ser excelentes. Son susceptibles especialmente a sesgos de selección y medición. No permite calcular tasas e incidencia Es difícil establecer la relación temporal entre exposición y enfermedad. Tabla 5. Ventajas y limitaciones del Experimento Clínico.(3)(4)(6) Evaluar la eficacia de medidas preventivas o terapéuticas. Probar causalidad de una manera más exacta. Evaluar nuevas tecnologías y procedimientos Orientar la toma de decisiones clínicas y administrativas. Garantiza la comparabilidad de los grupos de estudio (asignación al azar) Permite obtener medidas no sesgadas de la eficacia de la intervención. Se pueden valorar múltiples efectos de la intervención en el mismo estudio. Las conclusiones obtenidas son válidas como resultado del control de las variables. Dificultad para reunir un número suficiente de participantes que permita responder a la pregunta de interés. Son complejos en su ejecución y costosos. Algunos toman mucho tiempo para obtener resultados concluyentes. Algunas intervenciones tienen implicaciones éticas que limitan su utilización. El excesivo control de variables limita la generalizabilidad de los resultados.

4 ELECCIÓN DEL DISEÑO DE INVESTIGACIÓN CEPEDA ARENAS, N. A. & COLS. 81 Por su parte los estudios de concordancia son métodos para determinar la intercambiabilidad entre diferentes sistemas de medición en la práctica clínica. Frecuentemente se busca comparar una técnica de medición nueva con una ya establecida, para determinar si las dos técnicas producen resultados tan comparables que las haga intercambiables. Por ser estudios que responden a interrogantes muy particulares y cuyo análisis estadístico es diferente serán discutidos y ampliados en artículos posteriores. 3 Dentro de los estudios secundarios están las revisiones sistemáticas de la literatura y los metaanálisis. Una revisión sistemática de la literatura, es una síntesis concisa de la mejor evidencia disponible de estudios experimentales mediante el análisis retrospectivo de la información recolectada, para lo cual el investigador debe conocer técnicas de búsqueda de literatura biomédica, apreciación crítica y conceptos básicos de bioestadística. Por su parte el metaanálisis es un estudio donde se revisan críticamente y combinan estadísticamente los resultados de investigaciones previas en un intento por resumir la totalidad de la evidencia relacionada con un tópico médico particular. El meta-análisis pone énfasis en la combinación estadística de datos. 3,4 Cuando el investigador elige un diseño observacional, la siguiente decisión debe ser si la recolección de la información se hace en un solo momento (corte transversal) o en un intervalo de tiempo (longitudinal). Esta característica se denomina direccionalidad y se refiere al orden en el cual la exposición y el resultado son investigados. Es prospectivo (cohorte) si la dirección va de exposición a resultado, y es retrospectivo (casos y controles) si la dirección va de resultado a exposición. Es simultáneo si la exposición y el resultado son determinados en el mismo punto del tiempo, sin poder llegar a determinar cual realmente ocurrió primero. 1,2 Un tercer criterio es la temporalidad, que en cierto modo depende de la direccionalidad. Cuando la exposición y el resultado ocurren previamente a la selección de los sujetos de estudio, se denomina histórico, cuando la exposición y resultado ocurren simultáneamente con el momento en el que el investigador los estudia, se denomina si- Tabla 6. Alcances y Limitaciones de las Revisiones Sistemáticas y el Meta-análisis (3)(4) Resolver la incertidumbre cuando diferentes experimentos están en desacuerdo en la dirección o el tamaño de la intervención Contestar nuevas preguntas no tomadas en cuenta en los estudios primarios pero para las que existe suficiente información disponible. Generar nuevas hipótesis de investigación Evitar nuevos y costosos esfuerzos en nuevos experimentos clínicos cuando la evidencia acumulada resuelve la incertidumbre. Evaluar intervenciones en salud Existen registros especializados disponibles para diferentes tipos de patologías. No existe consenso sobre su utilidad sobre pruebas diagnósticas, estudios de riesgo o pronóstico. Requiere una búsqueda exhaustiva de toda la evidencia disponible para garantizar su validez. (sesgo de publicación de estudios con resultado positivo).

5 82 ACTA COLOMBIANA DE CUIDADO INTENSIVO multáneo y cuando la exposición ocurre en el pasado pero los resultados se obtienen en el momento del estudio de manera simultánea, se denomina mixto. La temporalidad tiene mayor relevancia en los estudios de cohortes debido a que fácilmente puede acoplarse a cualquiera de las tres estrategias de temporalidad. La mayoría de los estudios de corte transversal son simultáneos, mientras que la mayoría de los estudios de casos y controles utilizan un diseño mixto. 2 Como no siempre es posible estudiar el total de la población al momento de realizar un estudio, la selección de la muestra constituye otro aspecto importante para la elección del diseño de investigación. Se debe tener en cuenta que los sujetos estudiados realmente sean representativos del total de la población; una forma de garantizar este requisito es mediante un muestreo aleatorio en el cual cada miembro de la población tenga igual probabilidad de ser seleccionado para el estudio y que su selección dependa únicamente del azar. 2 Otras consideraciones importantes a la hora de elegir un diseño en particular son las ventajas y limitaciones que tienen cada uno. La elección de cualquiera de los diseños debe basarse en la pregunta específica de investigación, en los recursos disponibles y el contexto propio de las necesidades clínicas coherentes con el entorno donde se desarrollan. REFERENCIAS 1. Hulley S., Diseño de la Investigación Clínica. Ediciones Doyma S.A. Barcelona, 1993; Kramer M., Clinical Epidemiology and Biostatistics.Springer-Verlag Berlin, 1988; Morales A., Gómez C., Londoño D., Investigación Clínica: Epidemiología Clínica Aplicada. Primera Edición. Centro Editorial Javeriano. Bogotá, 2001; , 182, , Ardila E., Sánchez R., Echeverri J., Estrategias de Investigación en Medicina Clínica Primera Edición. Editorial El Manual Moderno S.A. Bogotá. 2001; 94-95, , , Florez J., Mazuera M., Epidemiología Básica. Segunda Edición. Facultad Nacional de Salud Pública. Medellín. 1994; Blanco J., Maya J., Epidemiología Básica y Principios de Investigación. Primera Edición. Corporación para investigaciones biológicas. Medellín. 2000; 68, 75-77,