REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

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1 REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS REGULACION No UTILIZACIÓN DE SÍMBOLOS EN EL ROTULADO DE LOS DIAGNOSTICADORES PARA USO PROFESIONAL Ave 17 no.20005, Siboney, Apdo.Postal 16065, Ciudad de La Habana, CP 11600, CUBA Telf / , Fax , Correo electrónico: cecmed@cecmed.sld.cu

2 TABLA DE CONTENIDO A P A R T A DO..... Página 1. GENERALIDADES.3 2. DEFINICIONES CONSIDERACIONES TÉCNICO-LEGALES IMPLEMENTACIÓN SÍMBOLOS RECONOCIDOS BIBLIOGRAFÍA 5 ANEXO 1 SÍMBOLOS PARA EL ROTULADO DE LOS DIAGNOSTICADORES.6 ANEXO 2 SÍMBOLOS PARA EL ROTULADO DE LOS COMPONENTES DE LOS DIAGNOSTICADORES..9 Página 2 de 9

3 1. GENERALIDADES El rotulado constituye un elemento fundamental de los diagnosticadores, ya que el mismo representa el compromiso del fabricante con el cliente y debe contener toda la información necesaria para que el analista pueda realizar los ensayos correspondientes con la seguridad de que obtendrá resultados confiables, siempre que siga las instrucciones suministradas por el fabricante. La utilización de símbolos gráficos en lugar de textos en el rotulado de los diagnosticadores es una alternativa para optimizar el espacio disponible en el envase de los mismos, que contribuye adicionalmente a uniformar e internacionalizar el rotulado con independencia del idioma. En Cuba, la Regulación estableció los requisitos para el rotulado de los diagnosticadores y en el Anexo 2 de la misma se incluyeron algunos símbolos que podían utilizarse como sustitutos de los textos correspondientes a los mencionados requisitos. La utilización de los símbolos contenidos en la presente Regulación contribuye a: - uniformar el rotulado de los diagnosticadores que se utilizan en el país, sean de fabricación nacional o de importación, - optimizar el espacio disponible en los envases de los diagnosticadores, - disminuir posibles errores en el proceso de fabricación, - facilitar la comercialización internacional. El objetivo de este documento es actualizar y ampliar las posibilidades de utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores destinados a uso profesional. Es aplicable a los diagnosticadores que se comercializan en el territorio nacional. 2. DEFINICIONES 2.1 Rotulado: Toda información impresa, escrita o gráfica o de otro tipo, adherida o que acompañe a un diagnosticador, incluidas las etiquetas sobre cualquiera de sus envases o envolturas y la literatura interior. 2.2 Etiqueta: Este término abarca los documentos utilizados para brindar información sobre el contenido de los envases primario y secundario de los diagnosticadores y de los productos intermedios, de las soluciones preparadas, de los materiales de referencia u otros y aquellos utilizados durante el proceso para indicar el estado de la inspección de un material. 2.3 Envase primario: Elemento del sistema de envase que está en contacto con el contenido. 2.4 Envase secundario: Elemento del sistema de envase que contiene al envase primario. 2.5 Literatura interior: Cualquier material impreso, escrito o gráfico que acompañe a un diagnosticador sin estar fijado a él y que contenga instrucciones para su uso. 2.6 Símbolo: Uso de una figura o gráfico sin texto acompañante equivalente. 2.7 Componente: Cada uno de los elementos que conforma un diagnosticador y que tiene una función definida e insustituible para la ejecución del ensayo. 3. CONSIDERACIONES TÉCNICO-LEGALES 3.1 Los símbolos incluidos en este documento cuentan con un amplio reconocimiento, ya que han sido publicados en normas internacionales. Página 3 de 9

4 3.2 Los fabricantes son responsables de cumplir con los requisitos de rotulado vigentes, con independencia de la utilización de estos símbolos o no, según se establece en la Regulación No El uso de los símbolos por los fabricantes de diagnosticadores es opcional, no obstante, si el fabricante decide utilizarlos deberá cumplir con lo establecido en esta Regulación. 3.4 El CECMED no aceptará el uso de símbolos que no estén incluidos en esta Regulación. 3.5 El CECMED reconoce estos símbolos sólo para el rotulado de los diagnosticadores destinados a ser utilizados por profesionales en instituciones de salud. 3.6 Estos símbolos no podrán ser aplicables a aquellos diagnosticadores para autoensayo, o sea, destinados a ser utilizados por personas no adiestradas, en su domicilio o que puedan adquirirse en farmacias. 4. IMPLEMENTACIÓN 4.1 Cuando el fabricante decida implementar los símbolos coordinará y organizará actividades de divulgación dirigidas a los profesionales y técnicos de laboratorio que utilizan los diagnosticadores con el objetivo de garantizar la comprensión de los nuevos símbolos introducidos en el rotulado, así como evaluar la efectividad de estas actividades. Deben considerarse las siguientes posibilidades: a. imprimir glosarios o similares, pancartas, folletos, o artículos en revistas b. información en los sitios web de las empresas c. anuncios en revistas profesionales d. sesiones de entrenamiento 4.2 La divulgación deberá extenderse a todos los involucrados en la cadena de distribución de diagnosticadores, los cuales requieren estar al tanto de los símbolos relacionados con la fecha de expiración y las condiciones de almacenamiento. 4.3 Los símbolos utilizados en el rotulado de un diagnosticador, con sus correspondientes significados, deberán incluirse en la Literatura Interior del mismo. 4.4 El Titular del Registro Sanitario enviará una notificación al CECMED cuando decida introducir los símbolos en sustitución de los textos correspondientes, la cual incluirá una relación de los cambios que se efectuarán y una copia del nuevo rotulado. 4.5 La notificación al CECMED se realizará con antelación a la entrada en el mercado del rotulado con los nuevos símbolos. 4.6 El CECMED confirmará su conformidad con los cambios introducidos. 5. SÍMBOLOS RECONOCIDOS 5.1 Se utilizarán aquellos símbolos incluidos en las siguientes normas cubanas: a. Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. b. Dispositivos Médicos Símbolos utilizados en las etiquetas, en el rotulado y en la información suministrada con los dispositivos médicos. 5.2 Las normas mencionadas en el apartado 5.1 constituyen adopciones idénticas de normas internacionales de la Unión Europea y de la ISO respectivamente. En el Anexo 1 se muestra un resumen de los símbolos incluidos en estas normas con la correspondiente referencia. Página 4 de 9

5 5.3 También se podrán utilizar los símbolos incluidos en el Anexo 2 los cuales tienen un mayor uso para el caso de los componentes. 6. BIBLIOGRAFÍA [1] Dispositivos Médicos Símbolos utilizados en las etiquetas, en el rotulado y en la información suministrada con los dispositivos médicos. [2] Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. [3] European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) Standards News 6. Symbols to be used with IVD devices. 7 May [4] Draft Guidance for Industry and FDA Staff. Use of Symbols on labels and in Labelling of in Vitro Diagnostic Devices Intended for Professional Use. October 28, [5] NC-ISO 14020:2005 Etiquetas y declaraciones ambientales-principios Generales. [6] NC-ISO 14021:2005 Etiquetas y declaraciones ambientales-autodeclaraciones ambientales (Etiquetado ambiental Tipo II). [7] NC-ISO 14024:2005 Etiquetas y declaraciones ambientales-etiquetado Ambiental Tipo I. Principios y procedimientos. [8] Transporte de especimenes para diagnóstico. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 2005; 39 (2):217-23, ISSN Página 5 de 9

6 ANEXO 1 Símbolos para el rotulado de los diagnosticadores Símbolo Significado Referencia No reutilizar Código o número de lote SN Código o número de serie EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Fecha de fabricación Fabricante Precaución, consúltense los documentos adjuntos Consultar instrucciones de uso Contenido suficiente para n ensayos Para uso in vitro Control Control positivo Página 6 de 9

7 Símbolo Significado Referencia Control negativo Fecha de vencimiento Estéril Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco Esterilizado utilizando óxido de etileno Esterilizado utilizando irradiación Esterilizado mediante técnicas de procesamiento aséptico No re-esterilizar No estéril No utilizar si el envase está dañado Número del paciente Riesgo biológico Página 7 de 9

8 Símbolo Significado Referencia Número de Catálogo Solamente para evaluación de los ensayos de diagnóstico in vitro Límite superior de temperatura Límite inferior de temperatura Intervalo de temperatura Frágil, manipule con cuidado Proteger de las fuentes de calor y radioactivas Mantener alejado de la luz solar Mantener en seco Intervalos o límites de humedad Intervalos o límites de presión atmosférica Página 8 de 9

9 ANEXO 2 Símbolos para el rotulado de los componentes de los diagnosticadores Símbolo Significado DIL DILSPE Diluente Diluente para la muestra o espécimen WASHBUF WASHBUF Ag 25X Tampón de Lavado Tampón de Lavado Ej: Concentrado 25X (puede ser 20X, etc.) Antígeno Ab Anticuerpo CONJ Conjugado SUBS SOLN TMB TMB Sustrato Ej: a continuación se puede incluir las siglas oficiales del tipo de sustrato, en este caso TMB. Solución Ej: a continuación se puede incluir las siglas oficiales del uso de la solución, en este caso para TMB. CAL Calibrador CAL 1 Calibrador 1 CAL H Calibrador alto CAL L Calibrador bajo CONTROL + Anti-HIV-1 Control Positivo Ej: Anti-HIV-1 MICROPLATE Microplaca Página 9 de 9