GUÍA DEL MEDICAMENTO. TYSABRI (natalizumab)

Transcripción

1 GUÍA DEL MEDICAMENTO TYSABRI (natalizumab) Lea la Guía del Medicamento antes de comenzar a usar TYSABRI y antes de cada infusión. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no reemplaza una conversación con el médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Si tiene alguna pregunta, hágasela al médico o al personal de enfermería. Cuál es la información más importante que debo saber sobre TYSABRI? TYSABRI aumenta la probabilidad de contraer una infección rara del cerebro que usualmente causa muerte o discapacidad severa. Esta infección se denomina leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Sí ocurre LMP, usualmente ocurre en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Nadie puede predecir quién va a desarrollar la LMP. No existe tratamiento, prevención o cura conocidos para la LMP. Su posibilidad de contraer LMP puede ser mayor si también recibe tratamiento con otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, incluidos otros tratamientos contra la esclerosis múltiple (EM) y la enfermedad de Crohn (EC). Usted no debe usar ciertos medicamentos que debilitan el sistema inmunitario al mismo tiempo que usa TYSABRI. Aunque sólo use TYSABRI para tratarse la EM o la EC puede contraer la LMP. Su posibilidad de contraer LMP aumenta si ha estado expuesto al virus de John Cunningham, el cual resulta inofensivo para la mayoría de las personas, pero puede causar LPM en personas que tienen un sistema inmunitario debilitado, como las personas que usan TYSABRI. La mayor de las personas expuestas al virus de JC no lo saben ni presentan ningún síntoma. Esta exposición usualmente ocurre en la niñez. Puede que el médico le haga un análisis de sangre para verificar si ha estado expuesto al virus de JC antes de comenzar a recibir TYSABRI o durante su tratamiento. Puede haber otros factores de riesgo de contraer LMP durante el tratamiento con TYSABRI que no conozcamos todavía. Su riesgo de contraer LMP es mayor si tiene 3 de los factores de riesgo mencionados arriba. Su médico debe discutir los riesgos y beneficios del tratamiento con usted antes de decidir si recibe TYSABRI. TYSABRI está disponible sólo a través de un programa de distribución limitada llamado Programa de Recetas TOUCH. A fin de recibir TYSABRI, es necesario que hable con su médico y entienda los beneficios y los riesgos de TYSABRI y que esté de acuerdo con todas las instrucciones del Programa de Recetas TOUCH.

2 Si usted usa TYSABRI, y durante 6 meses después de suspender su uso, es importante que llame al médico de inmediato si experimenta problemas médicos nuevos o que empeoran (como un cambio nuevo o súbito en sus pensamientos, visión, equilibrio o fuerza, u otros problemas) que hayan durado varios días. Informe a todos sus médicos que usted está recibiendo tratamiento con TYSABRI. Vea Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI? para conocer otros efectos secundarios graves del medicamento. Qué es TYSABRI? TYSABRI es un medicamento disponible con receta aprobado para: 1. Pacientes adultos con recidivas de esclerosis múltiple (EM), a fin de: retrasar el empeoramiento de la discapacidad característica en pacientes con EM y disminuir el número de exacerbaciones (recidivas o recaídas). Debido a la posibilidad de contraer la LMP, por lo general, se recomienda TYSABRI a pacientes que no han mejorado lo suficiente o que no toleran otro tratamiento contra la EM 2. Pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severa, a fin de: Reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn En pacientes que no han mejorado lo suficiente, o que no pueden tolerar, los medicamentos usuales para tratar la enfermedad de Crohn y los medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). TYSABRI no cura la EM ni la enfermedad de Crohn. No se ha estudiado el uso de TYSABRI más allá de los 2 años. No se ha estudiado TYSABRI en pacientes con EM progresiva crónica. Se desconoce si los pacientes mayores de 65 años tienen una respuesta diferente a TYSABRI. TYSABRI no está aprobado para uso en pacientes menores de 18 años. TYSABRI es recetado solamente por médicos inscritos en el Programa de Recetas TOUCH. se administra solamente en centros de infusión inscritos en el Programa de Recetas TOUCH. se administra solamente a pacientes inscritos en el Programa de Recetas TOUCH.

3 Quién no debe recibir TYSABRI? Usted no debe recibir TYSABRI si: tiene LMP es alérgico(a) a TYSABRI No se recomienda que use TYSABRI si: tiene una condición médica que puede debilitar su sistema inmunitario, como infección por VIH o SIDA, leucemia o linfoma, o un trasplante de órganos, entre otras. usa medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario. Hable con su médico sobre todos los medicamentos que usted usa o ha usado. Si tiene alguna pregunta acerca de la información anterior, hable con el médico. Qué debo informar al médico y al personal de enfermería antes de recibir una infusión de TYSABRI? Hable con el médico y el personal de enfermería sobre todas sus condiciones médicas. Infórmeles si usted: tiene problemas médicos nuevos o que empeoran (como un cambio nuevo o súbito en sus pensamientos, visión, equilibrio o fuerza, u otros problemas) que hayan durado varios días ha tenido urticaria, picor o dificultad para respirar durante o después de una infusión de TYSABRI tiene fiebre o una infección (incluida la culebrilla o cualquier infección inusualmente larga) está embarazada o piensa quedar embarazada está lactando o planifica lactar. TYSABRI puede pasar a la leche materna. No se sabe si el TYSABRI que pasa a la leche materna puede hacerle daño al bebé. Hable con el médico y el personal de enfermería sobre los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos con y sin receta, las vitaminas y los suplementos herbarios. Conozca sus medicamentos. Lleve una lista de ellos para mostrársela al médico y al personal de enfermería. El personal de enfermería puede pedirle la lista antes de cada infusión de TYSABRI.

4 Cómo recibo el TYSABRI? TYSABRI se administra cada cuatro semanas a través de una aguja colocada en la vena (infusión intravenosa). Es necesario que siga las instrucciones del Programa de Recetas TOUCH. Antes de comenzar a recibir TYSABRI, el médico o el personal de enfermería: le explicará sobre el Programa de Recetas TOUCH le hará firmar el Formulario de Inscripción del Médico/ Paciente del Programa de Recetas TOUCH. Antes de cada infusión de TYSABRI, le harán una serie de preguntas para confirmar que TYSABRI sigue siendo adecuado para usted. Llame al médico que le receta TYSABRI enseguida para informar cualquier problema médico que siga empeorando y dure varios días. Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI? TYSABRI aumenta la probabilidad de contraer una infección rara del cerebro que usualmente causa muerte o discapacidad severa. Esta infección se denomina leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si ocurre LMP, usualmente ocurre en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado. (Véase Cuál es la información más importante que debo saber sobre TYSABRI? ) Otros efectos secundarios graves de TYSABRI son: Infecciones. TYSABRI puede aumentar su posibilidad de contraer una infección rara o grave debido a que puede afectar el sistema inmunitario. Reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgica graves. Los síntomas pueden incluir: urticaria escalofríos picor sarpullido dificultad para respirar náuseas dolor de pecho enrojecimiento de la piel mareo presión arterial baja sibilancias Las reacciones alérgicas graves usualmente ocurren en las 2 horas posteriores al comienzo de la infusión, pero pueden ocurrir en cualquier momento después de recibir TYSABRI.

5 Hable con su médico o con el personal de enfermería de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica, incluso si ocurre después de salir del centro de infusión. Es posible que requiera tratamiento si experimenta una reacción alérgica. Daño al hígado. TYSABRI puede causar daño al hígado. Los síntomas pueden incluir: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) oscurecimiento inusual de la orina náuseas cansancio o debilidad vómitos Se pueden realizar pruebas de sangre para detectar daño al hígado. Llame al médico enseguida si tiene síntomas de daño al hígado.

6 Otros efectos secundarios de TYSABRI son: dolor de cabeza cansancio infecciones del tracto urinario dolor de las articulaciones infección pulmonar depresión dolor en los brazos y las piernas diarrea vaginitis sarpullido infecciones de la nariz y la garganta dolor en el área estomacal Hable con el médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Éstos no son todos los efectos secundarios de TYSABRI. Pídale más información a su médico. Información general sobre el uso seguro y efectivo de TYSABRI Esta Guía del Medicamento ofrece un resumen de la información más importante sobre TYSABRI. Si desea información adicional o si tiene alguna pregunta, consulte con su médico o con el personal de enfermería. Usted puede pedir al médico o al personal de enfermería información sobre TYSABRI que está dirigida a profesionales de la salud. También puede llamar al o visitar Llame al médico para recibir orientación médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al FDA Cuáles son los ingredientes de TYSABRI? Ingrediente activo: natalizumab Ingredientes inactivos: cloruro de sodio, fosfato de sodio, monobásico, monohidrato; fosfato de sodio, dibásico, heptahidrato; polisorbato 80 y agua para inyección. Fabricado por Biogen Idec Inc. Esta Guía del Medicamento ha sido aprobada por la Administración Federal de Drogas y Alimentos. I Revisado 06/2013 Fabricado por: Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, MA USA TYSABRI y TOUCH es una marca comercial registrada de Biogen Idec.