Programa de Farmacovigilancia Clínica Alemana de Santiago. Comité de Reacción Adversa a Medicamentos 18 de Mayo 2012

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Josefina Poblete Ferreyra
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1 Programa de Farmacovigilancia Clínica Alemana de Santiago Comité de Reacción Adversa a Medicamentos 18 de Mayo 2012

2 Contenidos: Farmacovigilancia en Clínica Alemana de Santiago 1. Comité de reacción adversa a Medicamentos 2. Protocolos y Documentos 3. Difusión y Capacitación 4. Notificación en CAS Farmacovigilancia activa 5. Evaluación y seguimiento de RAM 6. Experiencia de Farmacovigilancia en CAS 7. Proyecciones

3 Comité de Reacción Adversa a Medicamentos Formación: Agosto 2008 Estándares de Calidad de Joint Commission International.

4 Comité de Reacción Adversa a Medicamentos Objetivo: Implementar un sistema estructurado de farmacovigilancia con el fin de detectar RAM, centralizarlas, notificarlas al organismo correspondiente y tomar medidas enfocadas en su prevención.

5 Comité de Reacción Adversa a Medicamentos Consideraciones del comité: Multidisciplinario Reunión semanal de Análisis de Notificaciones y coordinación Análisis de información Farmacológica y procesos relacionados al uso de medicamentos. IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN CLINICA ALEMANA DE SANTIAGO (implementation of drug monitoring system in Clinica Alemana) Corrales R.1, Chavez M.2, Naranjo M.3.. Congreso de Farmacología año 2010

6 Comité de Reacción Adversa a Medicamentos INTEGRANTES Directores: Dr. Raúl Corrales: Pediatra, broncopulmonar, Farmacólogo. Docente CAS-UDD Q.F. Marta Naranjo: Jefe de Farmacia CAS.

7 Comité de Reacción Adversa a Medicamentos Químicos Farmacéuticos: Q.F. Alicia González. Jefa de Calidad y gestión técnica Q.F. Carlos Vera. Asistente de Calidad y Gestión Técnica Q.F. Marion Chávez. Farmacéutico Clínico Oncología Q.F Marcial Cariqueo. Farmacéutico Clínico Unidad de Paciente Critico Enfermería : E.U. Ana Maria Lukacs. Jefe Unidad Urgencia Escolar. E.U. Norma Fuentes. Coordinadora de Enfermería CAS Tesistas Química y Farmacia.

8 Protocolos y documentos Protocolo de Farmacovigilancia: Reporte y Seguimiento de Reacción Adversa a Medicamentos Definir el proceso de registro y análisis de reacción adversa a medicamento en pacientes una vez que son detectadas. Conceptos, alcances y Objetivos de la FV. Descripción de flujo de información. Indicadores de calidad.

9 Protocolos y documentos Protocolo de Farmacovigilancia: Registro de Información: Registro Excel Estandarización de Información Interpretación de la información.

10 Protocolos y documentos Documentos de Trabajo: 1. Formulario de Notificación Interno. Intranet papel 2. Formulario de Notificación a ISP. Formato de envío 3. Respuesta de Análisis de Información. Envío posterior a la notificación de RAM Folio Interno de RAM Confidencialidad de RAM 4. Documento de Respuesta de RAM Causalidad Nivel de Gravedad Descripción Recomendaciones al servicio

11 Protocolos y documentos Indicadores de Calidad I. REPORTES DE REACCIONES ADVERSAS N RAM Notificadas * 1000 N Dias Cama Hospitalización N RAM Notificadas: 31 N Dias Cama Hospitalización: 8439 INDICADOR: 3,7 II. REUNIONES COMITÉ DE REACCIONES ADVERSAS N Reuniones Realizadas * 100 N Reuniones Programadas N Reuniones Realizadas: 4 N Reuniones Programadas: 4 INDICADOR (Umbral 50%): 100%

12 Protocolos y documentos Indicadores de Calidad III. NOTIFICACIONES ENVIADAS AL CENIMEF N Reportes Analizados * 100 N Reportes Enviados al CENIMEF N Reportes Analizados: 31 N Reportes Enviados al CENIMEF: 31 INDICADOR (Umbral 100%): 100% IV. REPORTES ANALIZADOS N Reportes Recibidos * 100 N Reportes Analizados N Reportes Recibidos: 31 N Reportes Analizados: 31 INDICADOR (Umbral 75%): 100% V. REPORTES COMPLETOS N Reportes Completos * 100 N Total de Reportes N Reportes Completos: 31 N Total de Reportes: 31 INDICADOR (Umbral 75%): 100%

13 Difusión y Capacitación Conceptos de FV: 1. E-Learning: Modulo Farmacovigilancia 2. Capacitación por servicio Oncología MQ Maternidad UCI-PED UCI ADULTOS 3. Boletines Informativos

16 Notificación en CAS Notificación en CAS: Todas las sospechas de RAM incluyendo vacunas y medicamentos prescritos durante la hospitalización o de uso previo a ésta. No se necesita tener certeza que el evento corresponda a una RAM, solamente la sospecha

17 Notificación en CAS Notificación en CAS: Notificación a través de Intranet (ram@alemana.cl) 1. Enfermeras 2. Médicos 3. Farmacéuticos 4. Auxiliares

18 Notificación en CAS Farmacovigilancia Activa 1. Seguimiento a medicamentos nuevos ingresados al arsenal. Periodo establecido. 2. Seguimiento activo en servicios clínicos: Intensivo adulto Intensivo Pediátrico Oncología Hospitalización MQ.

19 Reporte en CAS

20 Reporte en CAS

21 Reporte en CAS

22 Reporte en CAS

23 Reporte en CAS

24 Evaluación y Seguimiento de RAM Flujo de trabajo: Recepción de Notificación. Recopilación de Información. Análisis de RAM por farmacéutico. Presentación y análisis en Comité. Retroalimentación

25 Evaluación y Seguimiento de RAM Análisis de RAM (Secuencia de Hechos) Temporalidad Historia Clínica Interpretación de eventos Nivel de gravedad

26 Evaluación y Seguimiento de RAM Análisis de RAM (Causalidad) Clindamicina Algoritmo de Naranjo (Evaluación de causalidad) Sí No NS Hay informes concluyentes sobre esta reacción? El evento adverso apareció cuando se administró el medicamento sospechoso? La reacción mejoró cuando se suspendió el medicamento o se administró un antagonista específico? Reapareció cuando se readministró el medicamento? Hay causas alternativas (además del fármaco) que pudieran por si solas, haber causado la reacción? Reapareció la reacción cuando se administró el placebo? El medicamento se detectó en la sangre (u otro fluido) en concentraciones tóxicas? La reacción fue más severa cuando se aumentó la dosis o menos severa cuando se disminuyó? El paciente ha tenido una reacción similar con el mismo medicamento u otros similares? El evento adverso fue confirmado por medio de una evidencia objetiva? Total puntaje Probada 9 Probable Posible 1-4 Dudosa 0 Algoritmo de naranjo Proceso estándar Docente Observaciones RAM dosis dependiente Dificultad de causalidad

27 Evaluación y seguimiento de RAM Retroalimentación (Respuesta RAM) Envió al profesional que notifica Envió a Jefe enfermería de Unidad Indicador de Calidad de servicio clínico.

28 Experiencia de Farmacovigilancia en CAS Notificaciones en Clínica Alemana: 2009: 6.25 ram/mes 2010: 12.5 ram/mes 4.48% de reportes nacionales ** 2011: 155 RAM * Grafico 1: Notificaciones por año * Memoria Anual Comité Reacción Adversa a Medicamentos. Año 2010 ** Subsecretaria de Farmacovigilancia. Comunicación Directa, Enero 2011.

29 Experiencia de Farmacovigilancia en CAS Notificaciones en Clínica Alemana: Distribución de las notificaciones según servicio año % de notificacion 20,0 18,1 14,8 7,1 7,1 7,1 7,1 4,5 3,9 3,2 2,6 1,9 1,9 0,6 *Grafico 2 : Distribución de notificaciones por servicio año 2010 * Memoria Anual Comité Reacción Adversa a Medicamentos. Año 2010

30 Experiencia de Farmacovigilancia en CAS EXPERIENCIA CON EL USO DE SUERO CALCIO-MAGNESIO PARA LA PREVENCIÓN DE NEUROPATÍA PERIFÉRICA POR EL USO DE OXALIPLATINO EN CLINICA ALEMANA Chávez M, Raimilla P., Vera C. Pacientes oncológico cuya terapia incluía Oxaliplatino. Se administro suero Ca-Mg y se evaluó el nivel de gravedad de neuropatía periférica. El nivel de gravedad fue 1.3 grados mayor en el Grupo que no recibió Terapia Hídrica Ca/Mg. Se observó un 34% de disminución en la Gravedad de las Neuropatías en los pacientes que recibieron Terapia Hídrica. El uso de la Terapia Ca-Mg no previene la Neuropatía Periférica, sin embargo se evidencia que el Nivel de Gravedad disminuye. Chávez M, Raimilla P., Vera C; SLAGO2011

31 Experiencia de Farmacovigilancia en CAS Año 2011 I Jornada de Farmacovigilancia CAS-UDD

32 Experiencia de Farmacovigilancia en CAS Publicación de boletines: Año 2010: 10 Boletines en Intranet. * Año 2011: Publicación en revista Contacto CAS-UDD * Memoria Anual Comité Reacción Adversa a Medicamentos. Año 2010 ** Boletín n 7 septiembre 2010, Comité de Reacción Adversa a Medicamentos

33 Sistema documentado de información Información al ISP Formalización como estructura en la Institución

34 Proyecciones Participación de manera activa con ANAMED Abarcar otras áreas como laboratorio clínico como herramienta farmacológica. Farmacovigilancia como herramienta del buen uso de medicamentos Generar conocimiento en el monitoreo farmacológico.

35 Programa de Farmacovigilancia Clínica Alemana de Santiago Comité de Reacción Adversa a Medicamentos 18 de Mayo 2012

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