Evaluación de efectividad y seguridad del acetato de abiraterona, comparado con otras terapias sistémicas en pacientes con cáncer de próstata

Transcripción

1 Evaluación de efectividad y seguridad del acetato de abiraterona, comparado con otras terapias sistémicas en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

2 Título del reporte Evaluación de efectividad y seguridad del acetato de abiraterona, comparado con otras terapias sistémicas en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Entidad nominadora Janssen Cilag S.A. Revisores IETS Prieto Pinto, Laura Catalina. MD, especialista en Epidemiología, MSc (c) en Epidemiología Clínica. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Conflictos de interés Los revisores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el desarrollo de esta revisión. Fuentes de financiación Ministerio de Salud y Protección Social. Contrato Interadministrativo 243 de Correspondencia Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS Autopista Norte Of. 201 Bogotá, D.C., Colombia. subdireccion.etes@iets.org.co

3 Lista de chequeo para los reportes de evaluación de efectividad, seguridad o validez diagnóstica de tecnologías en salud Estos criterios de verificación son la herramienta para verificar en qué medida un informe de efectividad, seguridad o validez diagnóstica de tecnologías en salud responde a los criterios más relevantes sobre su calidad metodológica y de reporte. El referente para la elaboración de las evaluaciones de efectividad y seguridad es el Manual metodológico para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud, disponible en la página web del IETS Fecha: 01/Agosto/2016 Autor: Linda M. Ibatá B., Natalia Riaño S. Título del reporte: Evaluación de efectividad y seguridad del acetato de abiraterona, comparado con otras terapias sistémicas en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Revisó: Laura Catalina Prieto Pinto. Documentos a entregar Reporte de efectividad y seguridad en plantilla establecida, con todas las tablas y anexos diligenciados Artículos incluidos en la revisión Entrega (Sí/No) Sí Sí (medio magnético) Sección No. Criterio Introducción Se identificaron los autores del reporte (grupo desarrollador)? Participaron en la evaluación todos los actores clave? Se declaró si el reporte fue sometido a revisión externa por pares? Se describieron las fuentes de financiación? Se declaró la existencia de conflictos de interés? Se indicaron los datos de contacto para solicitar más información? Se presentó un resumen ejecutivo incluyendo introducción, objetivo, metodología, resultados y conclusiones? Se presentó una introducción, incluyendo la síntesis del problema Valoración (, no cumple, incierto) Observaciones Página 18 Se describe la participación de expertos temáticos en el refinamiento de la pregunta de evaluación. No se menciona la revisión externa del reporte Janssen Cilag S.A

4 Pregunta de evaluación y criterios de elegibilidad Metodología 18 a investigar, justificación, alcance y objetivo de la evaluación? Se describió la condición de salud de interés de acuerdo con lo Se describieron las tecnologías de interés de acuerdo con lo Se presentó con claridad y precisión la pregunta de evaluación en estructura PICOT? Se definió cada uno de los elementos de la pregunta PICOT de acuerdo con las consideraciones del manual Se siguieron los pasos para la formulación preliminar de la pregunta de evaluación, de acuerdo con lo Se realizó una consulta con expertos temáticos, representantes de sociedades científicas, pacientes y cuidadores, para el refinamiento de la pregunta de evaluación? Se definieron con claridad y precisión los criterios de elegibilidad de la evidencia (de inclusión y exclusión) en términos de población, subgrupos, tecnologías de interés, comparadores, desenlaces y tiempo (si aplicó)? Se definieron y justificaron los criterios de inclusión o exclusión de estudios, relacionados con el formato, idioma y fecha de publicación? Se definieron y justificaron los criterios de inclusión o exclusión de estudios, relacionados con el diseño, la calidad metodológica y de reporte? La evaluación fue realizada de acuerdo con un protocolo definido a priori por el grupo desarrollador, revisado por pares y que incluyó: pregunta de evaluación en No se mencionan las contraindicaciones para la administración de la tecnología de interés. En el Anexo 1, se describen los registros sanitarios vigentes para la tecnología de interés. En la pregunta de evaluación no se incluyen los desenlaces y 48 1) Se menciona la participación de expertos en el proceso de refinamiento de la pregunta de evaluación. No se realiza la clasificación de importancia de los desenlaces No se menciona en el reporte el desarrollo de un protocolo, ni su revisión por pares

5 estructura PICOT, criterios de elegibilidad de la evidencia y métodos de búsqueda de la evidencia? Se realizó una búsqueda de evidencia en las bases de datos electrónicas correspondientes al tipo de estudio, de acuerdo con lo Se emplearon métodos de búsqueda complementarios: consulta con expertos temáticos, productores y comercializadores de las tecnologías evaluadas y de sus comparadores, búsqueda manual en bola de nieve, búsqueda en bases de datos especializadas, revisión de información sobre vigilancia poscomercialización, etc.? Se realizó la actualización de la búsqueda de estudios primarios para las revisiones sistemáticas seleccionadas, de acuerdo con lo La tamización de las referencias fue duplicada e independiente y se describieron las estrategias empleadas para resolver los desacuerdos entre los pares revisores? Se evaluó la calidad de la evidencia de acuerdo con lo De acuerdo con lo establecido en el manual metodológico, las RSL de ECAs, con fecha de búsqueda menor o igual a dos años, deben actualizarse con estudios publicados entre la fecha de búsqueda de la revisión y la fecha actual, consultando las bases de datos WHO International Clinical Trials Registry Platform y CENTRAL. 35 La calidad de la evidencia fue evaluada con las herramientas correspondientes para el diseño de los estudios incluidos. Sin embargo, en la calificación de calidad de las RSL mediante la herramienta AMSTAR, se identifican los siguientes hallazgos: los autores establecen que el (1) corresponde a Sí cumple con el criterio y (2) a con el criterio y el resultado final se reporta como la suma de los puntos (no corresponde al número de criterios cumplidos), 37 y y 7)

6 Resultados Se describieron los métodos de extracción de datos y síntesis de la evidencia? Se realizó un control de calidad sobre la extracción de los datos? Se presentaron los reportes de las búsquedas de evidencia en bases de datos electrónicas, de acuerdo con lo Se presentaron los resultados de la búsqueda de evidencia, tamización de referencias y selección de estudios mediante el diagrama de flujo PRISMA? Se presentó un listado de referencias de los estudios incluidos y excluidos (junto con las razones para su exclusión)? Se reportaron los hallazgos, de acuerdo con lo especificado en el manual resultando en un número mayor al máximo posible. Los autores establecen la calidad global en tres categorías, de acuerdo con los posibles resultados de la sumatoria, lo que no se encuentra en consonancia con la clasificación descrita en el manual metodológico. Se recomienda corregir esta puntuación y establecer la calidad global de acuerdo con las categorías definidas (baja (puntaje entre 0-3), media (puntaje entre 4-7) y alta (puntaje entre 8-11). Es importante resaltar que los criterios son evaluados mediante una variable categórica y no una variable numérica Las estrategias de búsqueda no consideran sinónimos, ni se complementa con truncadores ni operadores de proximidad. Las tablas que sintetizan la evidencia no describen las referencias correspondientes, ni el número de estudios que evalúa las comparaciones reportadas. No se especifican cuáles son los resultados relacionados con el ECA incluido. No se evidencia información adicional que permita tener mayor claridad en los resultados reportados en las tablas. En el capítulo de discusión se amplía esta ) 52 3) s 4 y 5) 38-39

7 Discusión y conclusiones Se presentaron las características de los estudios incluidos en la síntesis de evidencia, de acuerdo con lo Se presentó una discusión, de acuerdo con lo especificado en el manual Se presentaron las conclusiones de la evaluación, de acuerdo con lo información; sin embargo, la única fuente relacionada de manera clara es el ECA incluido. Se presentan las características de las RSL incluidas; sin embargo, no se presentan las características del ensayo clínico incluido en la evaluación ) Conclusión Luego de llevar a cabo la revisión de calidad del reporte de la evaluación de efectividad y seguridad de abiraterona comparado con docetaxel, análogos de la endotelina A, ketoconazol, placebo más prednisona (para pacientes previamente tratados con docetaxel) y comparado con cabazitaxel, placebo más prednisona (para pacientes con progresión de la enfermedad a pesar de terapia con docetaxel), en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, se llegó a la decisión de que dada la calidad técnica de esta evaluación, no es posible garantizar la reproducibilidad de los métodos ni reducir la incertidumbre de sus conclusiones. Por lo tanto, se recomienda que esta evaluación sea desarrollada de novo.