PROYECTO. Orden relativa a la adición de determinadas sustancias a los alimentos, distintas de vitaminas y minerales 1)

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1 IND DK- ES PROJET PROYECTO Orden relativa a la adición de determinadas sustancias a los alimentos, distintas de vitaminas y minerales 1) En virtud de los artículos 7,9, 37 y 60, apartado 3, de la Ley nº 526, de 24 de junio de 2005, relativa a los alimentos, se ha estipulado lo siguiente: Ámbito de aplicación y definiciones Artículo 1. La presente orden es relativa a la adición de las siguientes sustancias a los productos alimenticios, incluidos los suplementos alimenticios: 1) sustancias que no son vitaminas ni minerales, que tienen efecto nutricional o psicológico, y 2) aromatizantes y aditivos alimenticios que tienen efecto nutricional o psicológico además de añadirse como aromatizantes o aditivos alimenticios. Apartado 2. La presente orden sólo se aplica donde no se han estipulado reglamentos específicos relativos a lo siguiente: 1) nutrientes; 2) alimentos nuevos o ingredientes alimenticios nuevos; 3) productos alimenticios destinados a usos nutricionales determinados; 4) aditivos alimenticios; 5) aromatizantes; 6) alimentos genéticamente modificados; 7) normas de comercialización o de producto. Apartado 3. La presente Orden no se aplica a lo siguiente: 1) materiales vegetales frescos, secos, picados, cortados o en polvo, y 2) extractos de materiales vegetales obtenidos únicamente mediante extracción acuosa simple, si fuera aplicable, seguida de deshidratación. Artículo 2. Se aplicarán las siguientes definiciones en la presente Orden: 1) «Sustancias»: sustancias que tienen un efecto nutricional o psicológico y que a) no son vitaminas o minerales; b) se añaden a los alimentos con el fin de alcanzar un efecto nutricional o psicológico; c) tienen una pureza de al menos el 50 % o una concentración 40 veces superior o más, y d) no suelen consumirse como alimentos por sí mismos y no suelen usarse como ingredientes típicos en alimentos. 2) «Aromatizante»: sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, procesos aromatizantes, aromatizantes del tabaco, sustancias aromatizantes del tabaco o mezclas de los mismos que se añaden a otros aditivos o productos alimenticios. 3) «Bebidas aromáticas»: bebidas no alcohólicas que contienen ingredientes o sustancias aromatizantes. 1) El proyecto de Orden ha sido objeto de una notificación de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Directiva relativa al procedimiento de información), modificada en último lugar por la Directiva 98/48/CE.

2 4) «Productos para deportistas»: alimentos de consumo relacionados con un esfuerzo muscular intenso, especialmente para deportistas, según lo establecido en la Orden relativa a usos nutricionales concretos. 5) «Aditivo alimenticio»: consulte la definición incluida en el Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativo a aditivos alimenticios. Condiciones de uso Artículo 3. Solamente se pueden añadir a los alimentos las sustancias indicadas en el anexo 1 de la Orden, incluyendo suplementos alimenticios, de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo. Consulte el apartado 2. Apartado 2. No debe sobrepasarse la cantidad máxima establecida en el anexo, independientemente del origen de la sustancia o el fin de la adición, a menos que se haya especificado contrariamente. Apartado 3. Las sustancias indicadas en el apartado 1 deben cumplir con los requisitos relativos a la identificación y la pureza establecidas en el anexo 2. Artículo 4. Las sustancias indicadas en el anexo 1 y que pueden añadirse a los alimentos de conformidad con las condiciones establecidas, además de las especificadas en el anexo, pueden utilizarse 6 meses después de que la adición de la sustancia se haya comunicado a la Administración danesa de veterinaria y alimentos. Apartado 2. La notificación (véase el apartado 1) debe incluir la información especificada en el anexo 3, sección I. La notificación es relativa a la adición de una sustancia determinada a un producto determinado. Se considerará que una notificación ha sido comunicada cuando se haya entregado toda la información a la Administración danesa de veterinaria y alimentos. Apartado 3. Las sustancias que se han solicitado y, como consecuencia, se han analizado y han sido aprobadas en otro Estado miembro y cuya evaluación se ha entregado a la Administración danesa de veterinaria y alimentos, podrán utilizarse, si fuera una de las sustancias especificadas en el apartado 1, 3 meses después de haberlas comunicado a la Administración danesa de veterinaria y alimentos. Véase el apartado 4. Apartado 4. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede, si existiera una necesidad importante, ampliar la fecha límite a 6 meses, establecida en el apartado 3. Apartado 5. Para la solicitud, de conformidad con el apartado 1,4, debe cumplirse la condición de que la Administración danesa de veterinaria y alimentos no haya impuesto anteriormente una prohibición contra el uso notificado de la sustancia. Apartado 6. La Administración danesa de veterinaria y alimentos, independientemente de si impusiera o no una prohibición contra la sustancia indicada en el apartado 1, en relación con la notificación, puede imponer una prohibición contra su uso incluso más tarde, si existieran condiciones de que es necesario. Apartado 7. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede estipular condiciones para el uso de una sustancia, incluyendo que el uso solamente esté permitido durante un período de tiempo limitado o que la sustancia sólo se pueda utilizar en grupos de alimentos determinados. Apartado 8. Una sustancia notificada sólo se puede utilizar en la forma indicada en la notificación. Artículo 5. Las disposiciones indicadas en el artículo 4 se aplican de forma similar a los aminoácidos que no están incluidos en el anexo 1 pero que cumplen con los requisitos relativos a la identificación y la pureza estipulados en el anexo 2.

3 Artículo 6. La adición de sustancias que no están incluidas en el artículo 5 o en el anexo 1 debe aprobarse por la Administración danesa de veterinaria y alimentos. Apartado 2. La solicitud de aprobación (véase el apartado 1) debe incluir la información especificada en el anexo 3, sección II. Se considerará que una solicitud ha sido comunicada cuando se haya entregado toda la información a la Administración danesa de veterinaria y alimentos. Apartado 3. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede estipular condiciones para el uso de una sustancia, incluyendo que el uso solamente esté permitido durante un período de tiempo limitado o que la sustancia sólo se pueda utilizar en grupos de alimentos determinados. Apartado 4. La Administración danesa de veterinaria y alimentos debe tomar una decisión en relación con la solicitud de aprobación en un plazo máximo de 6 meses tras haber recibido la solicitud y en un plazo de 3 meses tras su recepción si la información comunicada ha sido aprobada previamente en otro Estado miembro (véase el apartado 5). Apartado 5. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede, si existiera una necesidad importante, ampliar la fecha límite a 6 meses, establecida en el apartado 4. Artículo 7. El fabricante, el importador u otra parte que sea responsable de la primera comercialización en Dinamarca, como mucho cuando se comercialice el alimento en el que se han añadido las sustancias indicadas en el anexo 1, debe entregar una muestra de la etiqueta utilizada al Centro local de administración de veterinaria y alimentos. Apartado 2. Las modificaciones del etiquetado y la retirada del alimento del mercado deben comunicarse al Centro local de administración de veterinaria y alimentos local. Apartado 3. Los apartados 1 y 2 no se aplican a los suplementos alimenticios. Artículo 8. El fabricante o el importador que sea responsable de la primera comercialización en Dinamarca de un alimento al que se hayan añadido sustancias, además de los reglamentos ordinarios de autoinspección, debe cumplir con los reglamentos suplementarios de autoinspección indicados en el anexo 4. Disposiciones sancionadoras Artículo 9. El Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los procedimientos de aplicación de determinadas normas técnicas nacionales para productos legalmente comercializados en otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE se aplicará a los efectos de la administración de la presente Orden. Artículo 10. La Administración danesa de veterinaria y alimentos, inmediatamente después de la gestión del caso, actualizará los anexos 1 y 2 con lo siguiente: 1) sustancias que se utilizan de conformidad con el artículo 4, apartados de 1 a 5; 2) sustancias que han sido aprobadas de conformidad con el artículo 6, apartado 1. Artículo 11. Las personas que violen el artículo 3, artículo 4, apartados 1, 5 u 8, artículo 5, artículo 6, apartado 1, artículo 7, apartados 1 o 2, o el artículo 8, o incluso las condiciones establecidas de conformidad con el artículo 4, apartado 7, o el artículo 6, apartado 3, de la presente Orden serán sancionadas con multas. Apartado 2. La sanción incluso puede incluir prisión de hasta 2 años si la violación es el resultado de acciones o de omisiones llevadas a cabo de forma intencionada o debido a una negligencia grave y que, mediante dicha violación 1) dañó la salud o la puso en riesgo u 2) obtuvo o se pretendió que obtuviera un beneficio económico para los implicados u otros.

4 Apartado 3. Las empresas (entidades jurídicas) podrán ser sancionadas de conformidad con las reglas indicadas en el capítulo 5 del Código Penal. Entrada en vigor Artículo 11. Esta Orden entrará en vigor el xxx de xxx de 2011.

5 Anexo 1 Sustancias específicas, distintas de vitaminas y minerales, que pueden utilizarse en alimentos, incluidos los suplementos alimenticios Las cantidades especificadas en el anexo no deben sobrepasarse, independientemente de la fuente o del fin de la adición, a menos que se haya especificado de forma contraria. Nombre Condiciones de uso Suplemento alimenticio Otras categorías de alimentos betaglucano los 200 mg por dosis diaria Goma arábiga (goma de acacia) 1 g por dosis diaria Colina La cantidad total máxima utilizada en bebidas aromáticas y en bebidas con un contenido de alcohol máximo de 5 % vol., no debe sobrepasar los 360 mg/l en total. Creatina La cantidad utilizada en productos para deportistas a base de creatina monohidrato pura no debe ser inferior a 2 g y tampoco superior a 3 g por dosis diaria. Ácido docosahexaenoico (DHA) Ácido eicosapentaenoico (EPA) Glucuronolactona La cantidad total máxima utilizada no debe superar los mg por dosis diaria recomendada, siempre que no haya más de mg de EPA y DHA en total por dosis diaria La cantidad total máxima utilizada no debe superar los mg por dosis diaria recomendada, siempre que no haya más de mg de EPA y DHA en total por dosis diaria los 70 mg por dosis diaria La cantidad total utilizada en bebidas aromáticas no debe sobrepasar los mg/l.

6 Inositol Cafeína Lecitina L-Carnitina L-Carnitina-L- Tartrato L-Cistina L-Lisina Luteína Licopeno los 50 mg por dosis diaria los 300 mg por dosis diaria recomendada, distribuida en un mínimo de 3 dosis. los 10 g por dosis diaria recomendada, distribuida en un mínimo de 2 dosis. 2 g por dosis diaria 3 g por dosis diaria los 6 mg por dosis diaria los 100 mg por dosis diaria los 20 mg por dosis diaria los 15 mg por dosis diaria La cantidad total máxima utilizada en bebidas aromáticas y en bebidas aromáticas con un contenido de alcohol máximo de 5 % vol., no debe sobrepasar los 300 mg/l en total. La cantidad total utilizada en bebidas aromáticas no debe sobrepasar los 320 mg/l., proveniente de cualquier fuente. La cantidad utilizada en las bebidas aromáticas con un contenido máximo de alcohol de 5 % vol, no puede sobrepasar en total un máximo de 150 mg/l, proveniente de cualquier fuente. La cantidad total máxima utilizada en bebidas aromáticas y en bebidas aromáticas con un contenido de alcohol máximo de 5 % vol., no debe sobrepasar los 200 mg/l en total. La cantidad total utilizada en bebidas aromáticas no debe sobrepasar los 2 mg/l.

7 Taurina los mg por dosis diaria La cantidad total utilizada en bebidas aromáticas no debe sobrepasar los mg/l. La cantidad total máxima utilizada en bebidas aromáticas con un contenido de alcohol máximo de 5 % vol., no debe sobrepasar los 3,6 mg/l en total. Ubidecarenona (coenzima Q10) Ubiquinol los 180 mg por dosis diaria los 50 mg por dosis diaria

8 Anexo 2 Especificaciones de identificación y pureza y métodos de análisis Nombre Especificaciones de identificación y pureza Método de análisis fn Aminoácidos Ácido glutámico E 620 (EU 23) CX 02 p. 695 Glicina E 640 (EU07) FCC V p. 208 L-Alanina DK 119, FCC V p. 18 FCC V p. 18 L-Arginina DK 100, FCC V p. 34 FCC V p. 34 L-Arginina clorhidrato DK 101, FCC V p. 35 FCC V p. 35 L-Ácido aspártico DK 120, FCC V p. 41 FCC V p. 41 L-Carnitina DK 102, FCC V p. 100 FCC V p. 100 L-Carnitina-L- DK 127 FCC V p. 217 Tartrato L-Cisteína E 920 (EU07) FCC V p. 130 L-Cistina DK 128, FCC V p. 130 FCC V p. 130 L-Glutamina DK 121, FCC V p. 197 FCC V p. 197 L-Histidina DK 103, FCC V p. 217 FCC V p. 217 L-Histidina clorhidrato DK 104, FCC V p. 217 FCC V p. 217 L-Isoleucina DK 105, FCC V p. 234 FCC V p. 234 L-Leucina DK 106, FCC V p. 252 FCC V p. 252 L-Lisina aspartato DK 123, JSFA p. 419 JSFA p. 419 L-Lisina clorhidrato DK 107, FCC V p. 257 FCC V p. 257 L-Metionina DK 108, FCC V p. 286 FCC V p. 286 L-Fenilalanina DK 109, FCC V p. 330 FCC V p. 330 L-Prolina DK 124, FCC V p. 373 FCC V p. 373 L-Serina DK 125, FCC V p. 396 FCC V p. 396 L-Treonina DK 111, FCC V p. 474 FCC V p. 474 L-Triptófano DK 112, FCC V p. 490 FCC V p. 490 L-Tirosina DK 113, FCC V p. 490 FCC V p. 490 L-Valina DK 114, FCC V p. 492 FCC V p. 492 Otros betaglucano En preparación. Goma arábiga E 414 a CX09 p. 49 (goma de acacia) Colina Cloruro de colina - DK 115, FCC V p. 113 Citrato de colina DK 116 Colina hidrogentartrato - DK 117, FCC V p. FCC V p. 113 FCC V p Creatina Creatina monohidrato DK 126 Ácido docosahexaenoico (DHA) Glucuronolactona Inositol DK 118, FCC V p. 228 FCC V p. 228 Cafeína Cafeína Ph.Eur. 5 p Ph. Eur. 5 p Lecitina E 322 b CX02 p. 841 y

9 CX04 p. 65 Luteína E 160b CX02 p. 963 y CX11 p. 105 Licopeno E 160d Taurina DK 110 Ubidecarenona DK 201, Ph.Eur. 5 p Ph.Eur.5 p (coenzima Q10) Ubiquinol En preparación. a) Directiva 98/86/CE de la Comisión, de 11 de noviembre de 1998, por la que se modifica la Directiva de la Comisión 96/77/CE por la que se establecen los criterios de pureza específicos relativos a aditivos alimenticios que no sean colorantes ni edulcorantes. b) Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios de pureza específicos en materia de aditivos alimenticios que no sean colorantes ni edulcorantes. c) Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios de pureza específicos relativos a los colores a utilizar para los productos alimenticios. ---NOTAS---

10 I. La notificación, véase el artículo 4, apartado 2, debe contener la siguiente información: Alimentos enriquecidos 1. Nombre de la parte notificadora (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo tuviera, dirección de correo electrónico. 2. Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en Dinamarca, el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización del producto en Dinamarca. 3. Nombre del producto. 4. El nombre de las sustancias notificadas. 5. Cantidad añadida. 6. La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas añadidas al producto. 7. La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes. Anexo 3 8. Contenido energético del producto en kj o kcal. 9. Si la parte notificadora está al corriente de lo siguiente: un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal, véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE. Suplemento alimenticio Nombre de la parte notificadora (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo 1. tuviera, dirección de correo electrónico. Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en 2. Dinamarca, el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización del producto en Dinamarca. 3. Nombre del producto. 4. La dosis del producto (comprimidos, cápsulas, etc.). 5. La dosis diaria 6. El nombre de las sustancias notificadas. 7. Cantidad añadida. 8. La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas añadidas al producto. the notified substances. 9. La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes. 10. Si la parte notificadora está al corriente de lo siguiente: un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal, véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE. La notificación debe enviarse a: La Administración danesa de veterinaria y alimentos, a la atención de: el Departamento de nutrición, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, Dinamarca.

11 II. La solicitud de aprobación, véase el artículo 3 de la Sección 2, debe contener la siguiente información: Alimentos enriquecidos 1. El nombre del solicitante (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo tuviera, dirección de correo electrónico. 2. Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en Dinamarca, el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización del producto en Dinamarca. 3. Nombre del producto. 4. El nombre de las sustancias relativas a la solicitud. 5. Cantidad añadida. 6. La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas añadidas al producto relativas a la solicitud de aplicación. 7. La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes. 8. Contenido energético del producto en kj o kcal. 9. Si el solicitante está al corriente de lo siguiente: un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal, véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE. 10. El nombre químico, la fórmula estructural y la masa molecular de la sustancia. 11. Especificación. 12. Descripción del proceso de elaboración de la sustancia, en forma de organigrama con información sobre las materias primas utilizadas. 13. Métodos de análisis de la sustancia. 14. Estudios toxicológicos y evaluaciones de la sustancia. Los puntos podrán sustituirse por una especificación de identificación y pureza que lleve un número E o DK o una especificación de un organismo reconocido, como la European Pharmacopeia (Ph.Eur.), el Food Chemicals Codex (FCC) o la United States Pharmacopeia (USP). Suplemento alimenticio 1. El nombre del solicitante (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo tuviera, dirección de correo electrónico. 2. Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en Dinamarca, el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización del producto en Dinamarca. 3. Nombre del producto. 4. La dosis del producto (comprimidos, cápsulas, etc.). 5. La dosis diaria 6. El nombre de las sustancias relativas a la solicitud. 7. Cantidad añadida. 8. La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias añadidas al producto. relativas a la solicitud de aprobación. 9. La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes. 10. Si el solicitante está al corriente de lo siguiente: un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal,

12 véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE. 11. El nombre químico, la fórmula estructural y la masa molecular de la sustancia. 12. Especificación. 13. Descripción del proceso de elaboración de la sustancia, en forma de organigrama con información sobre las materias primas utilizadas. 14. Métodos de análisis de la sustancia. 15. Estudios toxicológicos y evaluaciones de la sustancia. Los puntos podrán sustituirse por una especificación de identificación y pureza que lleve un número E o DK o una especificación de un organismo reconocido, como la European Pharmacopeia (Ph.Eur.), el Food Chemicals Codex (FCC) o la United States Pharmacopeia (USP). La solicitud debe remitirse a: La Administración danesa de veterinaria y alimentos, a la atención de: el Departamento de nutrición, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, Dinamarca.

13 Anexo 4 Reglamento suplementario de autoinspección 1) La entidad debe poder documentar la cantidad declarada de la sustancia añadida. Deben tomarse pruebas de los alimentos para realizar un control analítico de las sustancias añadidas. La autoinspección debe realizarse según la directriz nº 2-3. Además, debe realizarse un análisis del tiempo de descomposición de los suplementos de alimentos de conformidad con la directriz. nº 4. 2) El contenido de cada sustancia en alimentos con hasta 5 sustancias añadidas debe analizarse un mínimo de una vez al año. El contenido de cada sustancia en alimentos con entre 6-10 sustancias añadidas debe analizarse un mínimo de una vez al año. Debe realizarse el análisis para analizar al menos una sustancia del producto un mínimo de una vez al año. El contenido de cada sustancia en alimentos con más de 10 sustancias añadidas debe analizarse un mínimo de una vez cada tres años. Debe realizarse el análisis para analizar al menos una sustancia del producto un mínimo de una vez al año. 3) Si el anexo 1 indicara un valor máximo para una sustancia, el contenido del análisis no debe sobrepasar dicho valor. 4) Debe calcularse el tiempo de descomposición de los suplementos alimenticios que no sean comprimidos masticables, comprimidos efervescentes, pastillas para chupar, comprimidos de acción retardada o similares, además del análisis indicado en el punto nº 1. El tiempo de descomposición no debe superar los 60 minutos. 5) En relación con la importación de alimentos de otro Estado miembro de la Comunidad Europea, el control analítico indicado en el punto nº 1 puede omitirse si la entidad puede demostrar que se ha realizado un control analítico en el país de notificación que proporcione un nivel de seguridad similar que cumpla con el fin del control.