CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS CIENTÍFICOS Y LA EVIDENCIA CIENTÍFICA. Sesión de Residentes Societat Catalana de Cirurgia 13 diciembre, 2010

Transcripción

1 CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS CIENTÍFICOS Y LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Sesión de Residentes Societat Catalana de Cirurgia 13 diciembre, 2010

2 Criterios de clasificación de los tipos de estudios científicos Finalidad del estudio Secuencia temporal Control de asignación de los factores de estudio Inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos

3 Criterios de clasificación de los tipos de estudios científicos Finalidad del estudio: analíticadescriptiva Analítico: todo estudio sobre una presunta relación causa-efecto. Descriptivo: estudios de información, descripción de datos

4 Criterios de clasificación de los tipos de estudios científicos Secuencia temporal: transversal frente a longitudinal Transversal: aquellos en que los datos de cada sujeto representan esencialmente un punto en el tiempo Longitudinal: aquellos estudios en los que existe un lapso de tiempo entre la exposición y respuesta, secuencia temporal

5 Criterios de clasificación de los tipos de estudios científicos Control de la asignación de los factores de estudio: experimentales frente a observacionales Experimentales: estudios en los que el equipo investigador asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada (aleatorización) Observacionales: el factor de estudio no es asignado por los investigadores

6 Criterios de clasificación de los tipos de estudios científicos Cronología de los hechos: prospectivo respecto a retrospectivo Prospectivo: inicio anterior a los hechos estudiados. Los datos se recogen a medida que van sucediendo Retrospectivo: su inicio es posterior a los hechos estudiados. Los datos se obtienen de archivos.

7 Clasificación de los tipos de estudios científicos

8 Clasificación de los tipos de estudios científicos. No experimentales

9 Clasificación de los tipos de estudios científicos

10 Metaanálisis El término metaanálisis fue empleado por primera vez por GV Glass en 1976, para referirse al análisis estadístico del conjunto de resultados obtenidos en diferentes ensayos clínicos sobre una misma cuestión, con la finalidad de evaluarlos de manera conjunta. Fue inicialmente aplicado en ciencias sociales y psicología. A partir de la década de los ochenta se comenzó a aplicar de manera creciente en medicina, y en la actualidad son muy frecuentes los artículos que describen resultados de metaanálisis en publicaciones médicas.

11 Metaanálisis En medicina el metaanálisis se aplica sobre todo en las siguientes situaciones: para comprobar la consistencia de los ensayos en los que se ha evaluado una intervención determinada y generar un estimador del efecto, que en principio debe tener mayor poder estadístico que el obtenido en cada ensayo por separado. para comprobar la consistencia de los resultados de diferentes ensayos clínicos sobre una misma intervención en una misma patología. para identificar con mayor precisión los subgrupos de pacientes con posibilidades de responder de manera diferente del promedio a una determinada intervención. para calcular cuántos pacientes sería necesario incluir en futuros ensayos clínicos sobre un problema determinado. para cuantificar la incidencia de efectos indeseados, que, por ser baja, requiere un número elevado de pacientes.

12 Metaanálisis Los dos principales problemas metodológicos de los metaanálisis son: La posible heterogeneidad de los ensayos clínicos agregados El llamado sesgo de publicación: No publicación de los ensayos con resultados negativos Aquellos ensayos publicados en lengua distinta al inglés

13 Metaanálisis En teoría, la agregación de datos de múltiples ensayos clínicos debe potenciar la precisión y la exactitud de cualquier resultado agregado. No obstante, combinar datos implica presuponer que las diferencias entre estudios se deben al azar, cuando en realidad se deben a otros factores como diferencias más o menos sutiles en las poblaciones participantes, en la definición y la medición de las variables estudiadas, y en el diseño del estudio y su calidad metodológica general

14 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA La estrategia de separar los niveles de evidencia y los grados de recomendación tuvo su origen en la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC). La CTFPHC fue creada en el año 1976 a partir de una Conferencia de los Ministros de Sanidad de las diez provincias de Canadá.

15 Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

16 Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)

17 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA Posteriormente diferentes instituciones y sociedades científicas han ido desarrollando diversos sistemas de clasificación para evaluar y estructurar la evidencia y establecer los grados de recomendación. Actualmente existen más de 100 sistemas de clasificación para valorar la calidad de la evidencia :

18 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA US Preventive Services Task Force (USPSTF). (actualmente integrada en la Agency for Healthcare Research and Quality-AHRQ) US Agency for Health Care Policy and Research (actualmente denominada AHRQ) Centro de Medicina Basado en la Evidencia de Oxford (OCEBM) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) National Institute for Clinical Excellence (NICE)

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20 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA En la mayoría de las clasificaciones se opta por señalar unos niveles de evidencia y grado de recomendaciones que sólo tienen en cuenta los estudios sobre intervenciones terapéuticas. La clasificación del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford, se justifica por la necesidad de evaluar no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas, sino también aquellas ligadas al diagnóstico, pronóstico, factores de riesgo y evaluación económica

21 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA La clasificación de NICE opta por adaptar la clasificación de SIGN para estudios de intervención y la clasificación de Oxford para estudios de pruebas diagnósticas

22 National Institute for Clinical Excellence (NICE)

23 National Institute for Clinical Excellence (NICE)

24 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA La proliferación de clasificaciones para evaluar y clasificar la evidencia y las diferentes interpretaciones de los grados de evidencia plantea potenciales problemas para los usuarios En el año 2000 y con el objetivo de abordar las deficiencias de los actuales sistemas de clasificación, se ha creado el grupo de trabajo "Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Working Group"

25 LA EVIDENCIA CIENTÍFICA A pesar de que actualmente todavía se está trabajando en la construcción de esta clasificación y en su validación, se piensa que GRADE puede ser un buen instrumento en el futuro Study design Study quality Consistency Directness

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27 OBJETIVO Determinar el mejor tratamiento en grupos independientes homogeneos de cancer colorrectal asintomáticos con metástasis hepáticas sincrónicas irresecables

28 METODO Estudio prospectivo en la selección de pacientes con metástasis hepáticas desde : 453 Grupo Quimioterapia: 27 pacientes Grupo Quirúrgico : 32 pacientes

29 RESULTADOS

30 RESULTADOS

31 RESULTADOS A 2 años de supervivencia por método actuarial: Grupo Quimioterapia: 41 % Grupo Quirúrgico: 44 % (p = 0.753)

32 RESULTADOS Grupo Quirúrgico: Mortalidad: 0 % Morbilidad: 19 % (6/32 pacientes)

33 RESULTADOS Grupo Quimioterapia: Oclusión intestinal secundario al tumor primario fue en 4 de 27 pacientes (14 %)

34 RESULTADOS Media de estancia hospitalaria: Grupo Quimioterapia: 11 días Grupo Quirúrgico: 22 días (p = 0.003)

35 CONCLUSIONES El tratamiento con Qt sin resección es el Tto. de elección, en la mayoría de pacientespues se asocia con una menor estancia hospitalaria y evita la cirugía sin detrimento de la supervivencia

36 Tipo de diseño Cronología (prospectivo-retrospectivo) Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal) Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control. Control de la asignación: aleatorización (randomización) Nivel de evidencia Grado de recomendación Nivel evidencia NICE Grado de recomendación

37 MUCHAS GRACIAS

38 Muchas Gracias

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40 JUSTIFICACION Y OBJETIVO El fallo de sutura es una seria complicación en la resección anterior de recto Efecto de un estoma derivativo en el curso de una resección anterior de recto

41 METODO Estudio multicéntrico, prospectivo desde enero 2000-diciembre 2001, se analizaron la morbi-mortalidad asociada con la protección o no de un estoma Se compara la morbi-mortalidad asociada con el cierre de una colostomía y una ileostomía

42 RESULTADOS Datos procedentes de 282 centros hospitalarios Cáncer colorrectal: Colon: Recto: pacientes fueron sometidos a RAB. 881 fueron protegidos con un estoma.

43 RESULTADOS El % de fallos de sutura fue similar en ambos grupos Estoma: 14.5 % Sin estoma: 14.2 %

44 RESULTADOS El % de dehiscencias que necesitó reintervención quirúrgica: Con estoma: 3.6 % Sin estoma: 10.1 % p = La mortalidad asociada: Con estoma: 0.9 % Sin estoma: 2 % p = 0.037

45 RESULTADOS La aplicación de un modelo de regresión logística demostró que la variable estoma de protección se comportó como variable independiente predictiva en evitar reintervención quirúrgica

46 RESULTADOS 818 estomas de protección 724 pudieron realizar seguimiento (88.5 %) Cierre ostomía : 636 (87.8 %) Ileostomías: 407 (89.5 %) Colostomías: 229 (85.1 %) p =0.086

47 RESULTADOS Morbilidad asociada con el cierre de la ostomía: 19.8 % Ileostomía: 22.4 % Colostomía: 15.3 % p = muertes tras cierre ileostomías (0.5%)

48 CONCLUSIONES Un estoma derivativo reduce el porcentaje de reintervenciones secundarias a dehiscencias de suturas en una RAB, por lo que minimiza las secuelas de dicha dehiscencia. El cierre de colostomía fue asociado con una menor morbilidad que el de la ileostomía

49 Tipo de diseño Cronología (prospectivo-retrospectivo) Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal) Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control. Control de la asignación: aleatorización (randomización) Nivel de evidencia Grado de recomendación