INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENÓMICA

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1 INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENÓMICA MANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

2 Índice Página Introducción 3 I. Objetivo del Manual 3 II.a. Marco Legal Nacional 4 II.b. Documentos Internacionales de referencia deontológica 5 III. Integración del Comité de Ética en Investigación 5 IV. Funciones del Comité de Ética en Investigación 6 V. Evaluación de los Protocolos de Investigación 6 VI. Sesiones del Comité de Ética en Investigación 7 VII. Funciones y Responsabilidades de los Integrantes del Comité de Ética en Investigación VIII. Seguimiento de Acuerdos del Comité de Ética en Investigación 7 9 IX. Modificación del 10 X. Artículo Transitorio 10 2

3 Introducción El Instituto Nacional de Medicina Genómica (INMEGEN) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonio propios, así como con autonomía de decisión en los términos de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud y de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales. Se encuentra en el sector coordinado por la Secretaría de Salud, cuya misión es contribuir al cuidado de la salud de los mexicanos desarrollando investigación científica de excelencia y formando recursos humanos de alto nivel, que conduzcan a la aplicación médica del conocimiento genómico a través de una cultura innovadora, tecnología de vanguardia y alianzas estratégicas, con apego a principios éticos universales. Para que el INMEGEN pueda alcanzar sus objetivos y cumplir sus metas en materia de investigación, se integra el Comité de Ética en Investigación, que de acuerdo al artículo 100 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, tiene junto con los Comités de Investigación y de Bioseguridad institucionales, la finalidad de proporcionar asesoría al titular de la institución en la decisión sobre la autorización del desarrollo de investigaciones; auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios y vigilar la aplicación del propio Reglamento y demás disposiciones sanitarias. Dentro de la Estructura Orgánica del Instituto, se establece el Comité de Ética en Investigación, como unidad subalterna con atribuciones para evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos y formular las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones [a. 41 Bis de la Ley General de Salud]. Se emite este Manual para dar a conocer a los investigadores, la estructura y funciones del Comité de Ética en Investigación del INMEGEN, con la finalidad de apoyarlos en el logro de sus objetivos y el cumplimiento de sus metas en materia de desarrollo de conocimiento científico. I. Objetivo del Manual Establecer la forma en que quedará integrado el Comité de Ética en Investigación del INMEGEN (en lo sucesivo CEI ), sus funciones y las de sus integrantes, así como los lineamientos y procedimientos que regirán su operación y funcionamiento; con la finalidad de apoyar al cumplimiento de metas en materia de desarrollo de conocimiento científico individual e institucional. Es atribución del CEI emitir la opinión técnica sobre los aspectos éticos de las investigaciones que se realicen en el INMEGEN, mediante la revisión de los riesgos, los beneficios y la carta de consentimiento informado, entre otros, contenidos en los protocolos y sus componentes para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación [a. 109 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud]. 3

4 Ley General de Salud. D.O.F. 7 de febrero de Ley de los Institutos Nacionales de Salud. D. O. F. 26 de mayo de II.a. Marco Legal Nacional Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. D.O.F. 6 de enero de Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. D.O.F. 20 de febrero de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. D.O.F. 11 de junio de 2002 Reglamento de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. D.O.F. 11 de junio de 2003 Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares D.O.F. 5 de julio de 2010 Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares. D.O.F. 21 de diciembre de 2011 Ley de Ciencia y Tecnología. D. O. F. 5 de junio de Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Medicina Genómica. INMEGEN, marzo Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Comisión Nacional de Bioética, 2009 Acuerdo por el que emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Comisión Nacional de Bioética COFEMER, mayo Código de Bioética para el Personal de Salud. Secretaría de Salud, 2002 Código de Conducta para el Personal de Salud. Secretaría de Salud,

5 II.b. Documentos Internacionales de referencia deontológica Declaración Universal de Derechos Humanos. ONU, 10 de diciembre de 1948 Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. UNESCO, 11 de noviembre de 1997 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. UNESCO, 16 de octubre de 2003 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO, 19 de octubre de 2005 Declaración de Helsinki sobre Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. AMM, junio de 1964 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), 2002 III. Integración del Comité de Ética en Investigación El CEI se integrará de la siguiente manera: 1. Por un mínimo de cinco y un máximo de siete integrantes, con experiencia en materia de investigación. Se recomienda incluir integrantes de ambos sexos. 2. Los integrantes serán propuestos por el Director General o el Director de Investigación o el Presidente del CEI, y serán invitados a formar parte del CEI mediante nombramiento firmado por el Director General. 3. Estos cargos son honoríficos y deberán ser ocupados por profesionales internos y externos al INMEGEN, con capacidad de representar los valores morales, culturales y sociales de los grupos de investigación. 4. La duración en el cargo será de tres años, susceptible de ser ampliada por un período igual. Los cargos dentro del CEI serán los siguientes: - Presidente: Debe ser algún servidor público del INMEGEN. No puede ser el Director General del INMEGEN para mantener la independencia del CEI. - Secretario: Investigador interno, propuesto por el Presidente del CEI en acuerdo con el Director de Investigación y aprobado por los demás integrantes. - Vocales: Investigadores internos y externos al INMEGEN. - Evaluadores invitados: Expertos designados por el Presidente del CEI para proporcionar asesoría en el ámbito de su competencia y para temas específicos. Ellos participarán con voz pero sin voto. 5

6 IV. Funciones del Comité de Ética en Investigación 1. Recibir los proyectos de investigación propuestos por los investigadores del INMEGEN, que sean remitidos por el Comité de Investigación del INMEGEN al CEI. 2. Revisar y evaluar los proyectos de investigación que involucren sujetos humanos, desde el punto de vista ético. 3. Emitir opinión técnica sobre los protocolos y, en su caso, aprobarlos o rechazarlos basándose en el respeto a los derechos humanos de los participantes y con apego a los criterios éticos y buenas prácticas. 4. Proporcionar asesoría al titular de INMEGEN, en relación a la autorización del desarrollo de las investigaciones. 5. Auxiliar a los investigadores en el desarrollo de la Carta de Consentimiento y otros documentos que impliquen la participación de los sujetos de investigación. 6. Velar por el respeto de los derechos humanos y por la seguridad de los sujetos participantes en las actividades estrictamente vinculadas con la investigación, pudiendo suspender o retirar una aprobación en caso de que, de manera fundada, se considere hubo violación a tales derechos o a la seguridad de los sujetos participantes en el proyecto. 7. Asegurar que las consideraciones éticas a las que dé lugar determinado proyecto se encuentran satisfactoriamente resueltas, tanto en principio como en la práctica. Por esta razón, podrá revisar periódicamente los avances y progresos de dichos proyectos, así como del proceso de consentimiento informado. 8. Elaborar, revisar y modificar el del Comité de Ética en Investigación. 9. Guardar la confidencialidad de los proyectos de investigación que le son presentados, de conformidad a lo señalado en el Numeral sexto, inciso 2 de los Lineamientos Internos para la Clasificación y Desclasificación de Información del Instituto Nacional de Medicina Genómica, sustentado en el artículo 18 de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y los Artículos 27 y 37 del Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. 10. Solicitar la opinión de un asesor o invitado experto en un procedimiento o tema específicos, con el objeto de sustentar mejor su dictamen. En este caso, el asesor o invitado deberá entregar su opinión por escrito. V. Evaluación de los Protocolos de Investigación 1. Los protocolos que serán sometidos a evaluación del CEI, deberán estar debidamente registrados en el sistema Intranet en la siguiente dirección electrónica: de donde la Secretaría Ejecutiva del Comité de Investigación, obtendrá los protocolos en formato pdf. 2. Los protocolos serán enviados vía correo electrónico por la Secretaria Ejecutiva del Comité de Investigación al Presidente y Secretario del CEI. 3. El Presidente y Secretario del CEI distribuirán, de acuerdo a la carga de trabajo, los protocolos entre los integrantes para su revisión. 4. Los integrantes revisarán los protocolos y llenarán el formato de Evaluación de Protocolos, donde verterán sus comentarios y observaciones al proyecto. Enviarán dicho formato al Secretario del CEI. 6

7 5. El Secretario del CEI integrará los comentarios de los integrantes e invitados en un dictamen, que será revisado y firmado por el Presidente del CEI. 6. El Presidente del CEI enviará el dictamen original al Investigador Responsable del proyecto y copia del dictamen a la Secretaría Ejecutiva del Comité de Investigación. VI. Sesiones del Comité de Ética en Investigación Las sesiones del CEI se realizarán conforme a lo siguiente: 1. En la última sesión del año, el CEI discutirá y aprobará el calendario de Sesiones Ordinarias para el siguiente año; 2. Mientras que las Sesiones Ordinarias se efectuarán de acuerdo al programa de sesiones establecido, las Sesiones Extraordinarias sólo se realizarán en casos justificados por la gravedad o urgencia del asunto a tratar. Podrán ser convocadas a solicitud de la Dirección General del INMEGEN o a solicitud del Presidente del CEI o de la mayoría de sus integrantes; 3. Ante la dificultad de reunirse, algunos de los seguimientos de acuerdos de las Sesiones, que sean de menor trascendencia, podrán llevarse a cabo de manera virtual, comunicándose el Presidente y Secretario del CEI con los demás integrantes, sea por vía telefónica o vía correo electrónico. 4. En ausencia del Presidente del CEI, el Secretario fungirá como suplente del mismo; 5. Invariablemente se deberá contar con la asistencia del servidor público que funja como Presidente del Comité o de su suplente. Se entenderá que existe quórum cuando asista como mínimo la mitad más uno de sus integrantes. Las decisiones se tomarán por mayoría; 6. Todos los integrantes disfrutarán de la misma calidad de voto, excepto los invitados especiales, los que únicamente podrán emitir su opinión pero sin derecho a voto. En caso de empate será atribución del Presidente del CEI, tener un voto de calidad; 7. Los protocolos a analizar en cada sesión se enviarán a los integrantes del CEI cuando menos con quince días hábiles completos de anticipación para Sesiones Ordinarias y con cinco días hábiles completos para las Sesiones Extraordinarias. Dicha información será remitida a través de correo electrónico; 8. La Orden del Día será entregada a los integrantes del CEI cuando menos con dos días hábiles de anticipación para las Sesiones Ordinarias y con un día hábil para las Extraordinarias. 9. Se consignará la asistencia de los integrantes del Comité a la Sesión en la lista de asistencia respectiva. 10. De cada Sesión se levantará un acta donde se señale el sentido de los acuerdos tomados por los integrantes con derecho a voto, las opiniones de los invitados y los comentarios relevantes en cada caso. El acta se aprobará a más tardar en la sesión Ordinaria posterior. Los integrantes, así como los asesores y los invitados firmarán el acta aprobada como constancia de su participación. 7

8 VII. Funciones y responsabilidades de los integrantes del Comité de Ética en Investigación Los integrantes del CEI tendrán las funciones y responsabilidades que se detallan a continuación. El Presidente del CEI: 1. Será el responsable de las actividades del CEI ante el Director General del INMEGEN. 2. Coordinará las actividades del CEI y supervisará su funcionamiento. 3. Convocará a las Sesiones, tanto Ordinarias como Extraordinarias y las presidirá. 4. Autorizará las Órdenes del Día que correspondan, tanto para las Sesiones Ordinarias como para las Extraordinarias. 5. Validará los acuerdos tomados en las Sesiones por el CEI y emitirá voto de calidad en caso de empate. 6. Firmará las actas correspondientes de las Sesiones. 7. Revisará la redacción de los dictámenes elaborados por el Secretario del CEI. 8. Firmará el dictamen definitivo y lo enviará a la Secretaría Ejecutiva del Comité de Investigación. 9. Realizará todas aquellas funciones afines con las anteriormente señaladas. Secretario del CEI: 1. Suplirá al Presidente del CEI, en caso de ausencia. 2. Gestionará e integrará la información necesaria para el desarrollo de las actividades del CEI. 3. Expedirá oportunamente las Órdenes del Día y la documentación de los asuntos a tratar, entregándolos a cada uno de los integrantes del CEI. 4. Elaborará las listas de asistencia de las Sesiones y recabará las firmas correspondientes en cada Sesión. 5. Tomará nota en las reuniones y redactará las minutas con la información relevante y opiniones expresadas por los integrantes del CEI, para levantar el acta correspondiente a cada Sesión. 6. Verificará que se cumplan los acuerdos del CEI y llevará el control y seguimiento del proceso de dictaminación de los proyectos sometidos. 7. Elaborará los dictámenes definitivos de cada protocolo y recabará la firma del Presidente del CEI. 8. Integrará y actualizará el archivo del CEI, resguardando las actas de las Sesiones, dictámenes y los demás documentos pertinentes para el análisis de los proyectos que haya recibido el CEI. 9. Realizará aquellas otras funciones que le encomiende el Presidente del CEI. Vocal o Integrante del CEI: 1. Evaluará los protocolos de investigación asignados, cartas de consentimiento y otros documentos que sean sometidos al CEI y emitirá observaciones y recomendaciones para su enriquecimiento. 2. Asistirá a las sesiones y emitirá su voto respecto de los asuntos que se sometan a consideración del CEI. 3. Validará los acuerdos del CEI. 4. Opinará sobre la pertinencia de aprobar o rechazar los protocolos sometidos. 5. Realizará aquellas otras funciones que le encomiende el Presidente del CEI. 8

9 Asesor o Invitado Experto al CEI: 1. Proporcionará al CEI la asesoría necesaria en el ámbito de su competencia; 2. Emitirá su opinión en las Sesiones del CEI; 3. Realizará aquellas otras funciones que le encomiende el CEI. VIII. Seguimiento de Acuerdos del Comité de Ética en Investigación 1. Con la finalidad de facilitar y unificar los criterios de evaluación, el Secretario del CEI enviará a cada integrante, un formato para emitir su resolución con respecto a cada proyecto de investigación a revisar. 2. Si se trata de protocolos de investigación en colaboración con otras instituciones, que ya hayan sido aprobados por las instancias correspondientes de aquellas otras instituciones; bastará contar con el dictamen del Comité de Ética de la otra institución para que ya no sea sometido a consideración del CEI del INMEGEN; 3. El dictamen debe ser aprobado o rechazado por mayoría de votos de los integrantes del CEI. El Secretario del CEI deberá conjuntar las opiniones y observaciones que los integrantes hayan emitido y enviado oportunamente vía correo electrónico, para conformar el texto del dictamen, que será firmado por el Presidente del CEI. 4. Los tipos de dictamen que puede emitir el CEI sobre un proyecto de investigación son: a) Aprobatorio; b) Aprobatorio con Observaciones; c) Rechazado. 5. El dictamen original se entregará al Investigador Responsable del proyecto, así como también debe de comunicarse por escrito al Presidente del Comité de Investigación del INMEGEN. No es necesario que se entregue copia al Director General del INMEGEN, salvo en un caso especial que por su trascendencia o gravedad requiera ser inmediatamente conocido por el Director General; 6. En el caso de que el dictamen sea Aprobatorio, se solicitará al Investigador Responsable que notifique al CEI la fecha de inicio del proyecto de investigación, para poder dar un adecuado seguimiento del proyecto. 7. En el caso de que el dictamen sea Aprobatorio con Observaciones, éstas se le harán saber al Investigador Responsable para que puedan solventarse en un plazo de 15 días hábiles. 8. En el caso de que el CEI determine que el proyecto debe ser Rechazado, se establecerá un plazo de quince días naturales a partir de la fecha de notificación para que el Investigador Responsable presente las objeciones que considere necesarias. El CEI deberá valorar los argumentos esgrimidos y emitir un dictamen final en un término de treinta días. 9. En caso de considerarlo necesario, ante alguna situación irregular detectada en un proyecto ya aprobado, el CEI citará al Investigador Responsable del proyecto para evaluar lo qué está sucediendo. Una vez analizado el problema y evaluados los riesgos, se emitirá un dictamen de Suspensión Temporal de la Aprobación del CEI y se notificará inmediatamente al Director de Investigación del INMEGEN y al Presidente del Comité de Investigación y, en su caso, al investigador de la institución con la que se esté colaborando. Si la situación se agrava y así lo amerita, se emitirá un dictamen de Cancelación de la Aprobación del CEI, notificándose al Director General, al Director de Investigación del INMEGEN y al Presidente del Comité de Investigación y, en su caso, al titular de la institución con 9

10 la que se esté colaborando. 10. En todos los casos, se deberá respetar el principio de confidencialidad sobre los protocolos, reportes y otros documentos que el CEI reciba de los investigadores, principalmente si las investigaciones están relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnología y otros procesos susceptibles de patentes o desarrollo comercial. IX. Modificación del 1. El CEI revisará su propio Manual de Funcionamiento. Cualquier modificación se hará con la mayoría de votos de sus integrantes. El documento final será enviado al Director General y al titular de la Dirección de Investigación del INMEGEN para su conocimiento. 2. Los casos no previstos en estas Reglas Internas serán resueltos por el CEI, tomando en consideración la normatividad vigente en México y los criterios de los instrumentos de carácter ético o deontológico, sean nacionales o internacionales. X. Artículo Transitorio 1. El presente Manual deberá someterse a la consideración de la Junta de Gobierno del Instituto Nacional de Medicina Genómica para su aprobación y entrará en vigor el día de su publicación en la Normateca Interna. Lo anterior no exime de la obligación de publicar un extracto en el Diario Oficial de la Federación. 2. El presente Manual abroga cualquier disposición interna que en esta materia se haya emitido con anterioridad. 10