REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO O DE INVESTIGACIÓN

Transcripción

1 REGLAMENTO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO O DE INVESTIGACIÓN Los conocimientos que se generan en la investigación básica y que dicen relación con la salud humana necesitan ser transferidos adecuadamente a estas. Para cumplir este objetivo se considera fundamental la investigación clínica que involucra a seres humanos. Existen normativas internacionales ampliamente difundidas que regulan esta investigación. Entre ellas la Declaración de Helsinki,en sus varias ediciones, el informe Belmont, estándares de Buenas Prácticas Clínicas comúnmente aceptadas, etc. Estos principios han sido aceptados y adoptados por Chile, a través de una norma de la Constitución que permite incorporar los tratados internacionales en la materia que Chile suscribe y ratifica. Además de estas normas internacionales, cada país puede tener sus propias normas. En Chile, la Norma Técnica N 57 del Ministerio de Salud (MINSAL) es la que regula actualmente los ensayos clínicos en seres humanos. Actualmente se ha promulgado la Ley N que regula la investigación en seres humanos, su genoma y prohibe la clonación humana. Sin embargo, no se ha redactado su reglamentación. Basado en lo anterior, existe consenso en que los ensayos clínicos deben ser revisados antes de su inicio, por los llamados Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC). Dichos comités son cuerpos colegiados, cuya principal función es proteger el bienestar y los derechos de las personas que participan como probandos en una investigación biomédica. De la composición : De acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N 494 del MINSAL que creó la entidad denominada Comité de Evaluación Ético Científica y Normas Generales de Funcionamiento, se definió que el Comité Ético Científico de la Universidad de Chile estará integrado por 10 miembros, de los cuales deberán existir de ambos sexos, profesional médico fuera del hospital, 1 abogado y otros profesionales de la salud médicos y no médicos. Al menos, uno de sus miembros, deberá tener conocimientos de bioética a nivel de un Diplomado. Los miembros del CEIC durarán 4 años en sus funciones y deberán ser reemplazados parcialmente a objeto de permitir las políticas de continuidad del Comité y favorecer un adecuado seguimiento de los proyectos en curso. Los miembros del Comité serán nombrado por la autoridad competente, en este caso el Director del Hospital, quien además nombrará al Presidente del Comité. Cuando se produzca una vacancia en el Comité, el Director del Hospital a sugerencia del Comité representado por su Presidente, nombrará a un reemplazante por el tiempo restante. 1

2 Como apoyo a la función del Presidente se nombrará un Secretario de Actas, quien se hará cargo de dicha función y reemplazará al presidente en ausencia de él. Además, habrá una funcionaria administrativa que hará las funciones que le fije el Comité. Funciones del CEIC : Revisar, analizar y autorizar la totalidad de los proyectos de investigación que se realizan en el Hospital Clínico de la Universidad de Chile, en los cuales están involucrados seres humanos o información obtenida de éstos. Suspender y/o dar por finalizada toda investigación biomédica que involucre a seres humanos o información obtenida de éstos, cuando se detecten irregularidades, que afecten a dichos seres humanos. Supervisar y monitorear el desarrollo de los proyectos de investigación en curso, velando por el estricto cumplimiento de la normativa nacional e internacional sobre la materia. Para cumplir con lo anteriormente mencionado, el Comité se ceñirá a las siguientes normas : Existirán formularios para la presentación de los proyectos al Comité, que deberán llenar los investigadores en su totalidad y que servirá de base para la revisión del protocolo. Dicho formulario deberá estar firmado por el investigador principal y por el Jefe de Servicio y/o Director del Departamento, donde se realice el ensayo. Dentro de estos formularios, se dará especial importancia al Consentimiento Informado, cuando se requiera y en él se definirán los riesgos y beneficios de los probando que participan en la investigación, de acuerdo a los principios señalados en la Ley y la Norma Técnica Nº57 del MINSAL. Asimismo, se reflejará en él la autonomía del paciente la que debe quedar claramente explicitada, con número de Rut y firma. Funcionamiento del CEIC: El Comité Ético Científico o de Investigación sesiona quincenalmente los días miércoles de 9:00 a 12:00 hrs. en la oficina 410 (4º piso, sector D). El quórum mínimo para sesionar será de la mitad + 1 de sus miembros. Ingresado el Protocolo al Comité, éste en un plazo máximo de 30 días, deberá analizarlo y aprobarlo o rechazarlo. Si es rechazado,, el Comité puede sugerir las 2

3 modificaciones o cambios necesarios para su reevaluación. Desde el momento que el Comité sugiere efectuar modificación en el proyecto, el investigador dispondrá de 15 días para efectuarlas. El Comité de Ética dispondrá de otros 15 días para la revisión del nuevo protocolo y eventual aprobación o rechazo. El Comité tomará sus decisiones por consenso. Ocasionalmente, las decisiones se tomarán por votación, dejando constancia de la opinión de la minoría. En caso de surgir conflictos de intereses en el seno del Comité, los miembros implicados no participarán en las decisiones del protocolo en cuestión. El Comité guardará los documentos de los protocolos en forma adecuada, garantizando la confidencialidad de la información. Además, se mantendrá toda la información relevante a cada protocolo por un mínimo de 3 años después de terminado éste, o por el tiempo que la Institución haya comprometido en el contrato de prestación de servicios. En caso de ser necesario se podrá consultar un experto, en un determinado tema para aclarar dudas en la discusión de un protocolo. Para este efecto, se solicitará a otros funcionarios expertos del Hospital, su colaboración con el Comité. De cada sesión se dejará constancia de la asistencia y se llevará un acta referente a los temas pertinentes tratados en dicha sesión, la que será leída y firmada al final de la sesión. El Comité dispondrá de una Sala de Sesiones, adecuadamente dotada para su funcionamiento, así como de una oficina de Secretaría con recursos humanos e implementación adecuada, para responder a las funciones asignadas por el Comité. Para cumplir con lo anteriormente señalado, el Comité dispondrá de recursos económicos provenientes de los ingresos cobrados a la empresa farmacéutica por la revisión de sus protocolos. Procedimientos para la aprobación de proyectos: Todos los proyectos de investigación deben ser presentados en la Subdirección de Investigación Clínica (OAIC), sector E, 6º piso, oficina 616, adjuntando los antecedentes necesarios para que éste sea presentado al Comité de Ética Científico del Hospital Clínico. 1.- Proyectos con financiamiento interno o externo Los documentos a presentar para revisión del Comité de Ética son los siguientes: Carta de presentación dirigida al presidente del Comité Ético Científico. 3

4 Documento con la formulación del proyecto. Ética (Modelo 1). Consentimiento Informado. Ver Modelo 1 Ver Modelo 2 Este Comité en su sesión ordinaria de los días mércoles, asigna los distintos proyectos para que sean revisados por sus miembros. A la siguiente reunión, cada encargado presenta el proyecto y se analiza su situación y aprobación o rechazo. Si el proyecto es aprobado, se emite un Acta de Aprobación, documento que es firmado por el Presidente del Comité y enviado al Investigador. Si el proyecto y/o el Consentimiento Informado tiene reparos éticos, el Comité le envía una carta al Investigador, señalando las observaciones para que estas sean resueltas. 2.- Estudio clínico financiado por la empresa farmacéutica Si el proyecto a ser evaluado corresponde a un estudio clínico encargado por la empresa farmacéutica, debe presentar a la Subdirección de Investigación los siguientes antecedentes: Carta de presentación dirigida al presidente del Comité Ético Científico. Formulario Solicitud de Evaluación de Proyectos de Investigación por el Comité de Ética (Modelo 1). Protocolo del Estudio Clínico, (2 ejemplares versión idioma original y 2 ejemplares versión español). Investigator Brochure (2 ejemplares versión idioma original y 2 ejemplares versión español). Consentimiento Informado (1 ejemplar en español). 2 Copias de Póliza de Seguro de la empresa farmacéutica señalando quién es el representante en Chile y su vigencia. Cualquier otro antecedente aportado por la empresa y que sea necesario para el desarrollo del estudio, como encuestas de calidad de vida, etc. Información por escrito con el nombre, teléfono, de la persona encargada de coordinar el estudio en la empresa o CRO. 4

5 La aprobación o rechazo de dicho proyecto es comunicada por escrito al investigador principal. En caso necesario, los integrantes del Comité de Ética, se comunican directamente con el Investigador para solicitar información adicional o aclarar dudas. Esta revisión tiene un costo de $ (seiscientos ocho mil pesos) que son cobrados a la empresa, a través de la Subdirección de Investigación, quien coordina el procedimiento administrativo. El pago por este concepto es obligatorio y comprende todas las acciones presentes y futuras que efectúe dicho Comité relacionadas con el mismo protocolo. 3.- Proyectos sin financiamiento Los documentos a presentar para revisión del Comité de Ética Científico son los siguientes: Carta de presentación dirigida al presidente del Comité Ético Científico Documento con la formulación del proyecto. Ética (modelo 1). Consentimiento Informado. ver Modelo 1 ver Modelo Proyectos con o sin financiamiento que no involucran intervención en seres humanos Para los proyectos que son obsevacionales, de revisión de antecedentes o similares y que no tienen intervención con pacientes, deben presentar los siguientes antecedentes: Carta de presentación dirigida al presidente del Comité Ético Científico Documento con la formulación del proyecto. Ética (Modelo 2 en elaboración). Para todos los proyectos, una vez ingresados al Comité, éste tendrá un plazo máximo de 30 días para su análisis y resolución. Si el Comité sugiere efectuar modificaciones al protocolo, el investigador dispondrá de 15 días para efectuarlas. Una vez ingresado nuevamente, el Comité de Ética dispondrá de otros 15 días para la revisión del nuevo protocolo y eventual aprobación o rechazo. Dr. GPC