FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Lexatin 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula contiene:

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lexatin 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: LEXATIN 1.5: LEXATIN 3 : LEXATIN 6 : Bromazepan (DCI) 1.3 mg; excipientes, c.s. Bromazepan (DCI) 3 mg; excipientes, c.s. Bromazepan (DCI) 6 mg; excipientes, c.s. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de gelatina dura 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas El Lexatin es eficaz en el tratamiento de enfermedades que cursen con síntomas tales como ansiedad, angustia, obsesiones, compulsiones, fobias e hipocondrías. El Lexatin está indicado en el tratamiento de las reacciones emocionales exageradas que surgen de situaciones conflictivas y de stress. Está igualmente indicado en estados en los que existe dificultad de contacto interpersonal y de comunicación; trastornos de la conducta, agresividad excesiva, inadaptaciones escolares y como auxiliar en psicoterapia. También se recomienda en las organoneurosis y, en general, en todas las somatizaciones provocadas por la excitación psíquica. Las benzodiacepinas sólo están indicadas cuando la situación es severa, incapacitante o somete al paciente a un estado de intensa ansiedad. La experiencia en niños es limitada (Ver 4.2 Posología y forma de administración).

2 4.2 Posología y forma de administración Dosis habitual Tratamiento ambulatorio: 1,5-3 mg hasta tres veces al día. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg dos o tres veces al día. Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarse individualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla después progresivamente hasta obtenerse el efecto óptimo. La duración del tratamiento será lo más corta posible. El estado del paciente debe controlarse periódicamente, evaluándose a la vez la necesidad de un tratamiento continuo, sobre todo si no presenta síntomas. Por lo general, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. En ciertos casos, podrá ser necesario sobrepasar la duración máxima, lo que, sin embargo, no deberá hacerse sin una reevaluación especial por expertos del estado del paciente. Pautas posológicas especiales Por lo general, Lexatin no está indicado en niños, pero si el médico estima conveniente su administración, deberá ajustarse la dosis al bajo peso corporal de este tipo de pacientes (0,1-0,3 mg/kg de peso/día), repartida en más de una toma. Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada por neurosis y ansiedad reactiva. Los pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática requieren dosis inferiores a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes. Al comenzar la terapia debe procederse sistemáticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel más bajo posible la dosis y la frecuencia de administración, así como para prevenir una sobredosis por acumulación.

3 4.3 Contraindicaciones Lexatin está contraindicado en pacientes con: Miastenia gravis Hipersensibilidad a las benzodiacepinas Insuficiencia respiratoria grave insuficiencia hepática grave (las benzodiacepinas pueden provocar una encefalopatía en tales pacientes) Síndrome de apnea del sueño. Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de trastornos psicóticos. Los pacientes con dependencia conocida o presunta del alcohol, medicamentos o drogas no deben tomar benzodiacepinas, salvo en situaciones excepcionales y bajo estricta vigilancia médica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Dependencia El consumo de benzodiacepinas y sustancias de tipo benzodiacepínico puede originar dependencia física y psíquica (v. Efectos secundarios). Este riesgo crece a medida que aumenta la dosis y la duración del tratamiento. En pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción, el riesgo es también mayor. Retirada del tratamiento Si se desarrolla dependencia física, la terminación del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia, consistentes en cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión nerviosa, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, hormigueo o entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, los ruidos o el contacto físico, alucinaciones y convulsiones epilépticas (v. Efectos secundarios).

4 Tras la retirada de la terapia puede producirse ansiedad de rebote, un trastorno transitorio consistente en la reaparición con mayor intensidad de los síntomas que motivaron el tratamiento con Lexatin. A este fenómeno pueden sumarse otras reacciones, como cambios del estado anímico, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Puesto que el riesgo de síntomas de abstinencia y efectos de rebote es mayor cuanto más abruptamente se retira el medicamento, se recomienda reducir la dosis de manera progresiva. Duración del tratamiento Al comenzar el tratamiento puede ser útil informar al paciente acerca de su duración limitada y explicarle exactamente cómo disminuirá poco a poco la dosis. De igual modo, es importante que tome conciencia de la posibilidad de sufrir fenómenos de rebote en la fase de retirada del medicamento. Cuando en una terapia benzodiacepínica se sustituye una benzodiacepina por otra con semivida de eliminación bastante más corta, pueden sobrevenir síntomas de abstinencia. Grupos específicos de pacientes El riesgo de depresión respiratoria obliga a adoptar una especial precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. Las benzodiacepinas no deben utilizarse en régimen monoterápico para tratar la depresión, o la ansiedad asociada a depresión (podrían precipitar el suicidio en tales pacientes).

5 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El alcohol puede intensificar la acción de Lexatin, como la de todas las sustancias psicoactivas. Su consumo concomitante debe, pues, evitarse. La asociación de Lexatin con otros medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC) puede reforzar su efecto sedante central. Ejemplos de tales fármacos son los antidepresivos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedantes, antiepilépticos, antihistamínicos sedantes y anestésicos. En el caso de los analgésicos narcóticos, puede potenciarse la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psíquica. Aunque no se ha descrito el fenómeno con Lexatin, las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas -particularmente el citocromo P 450- pueden incrementar la actividad de las benzodiacepinas metabolizadas por tales enzimas. La cisaprida puede intensificar transitoriamente los efectos de Lexatin como consecuencia de una absorción más rápida. 4.6 Embarazo y lactancia La seguridad toxicológica del bromazepam en las mujeres embarazadas no está establecida. No obstante, una revisión de los efectos secundarios espontáneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor que la cabría esperar de una población similar no tratada. En diversos estudios se ha señalado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al consumo de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato y clordiazepóxido) durante el primer trimestre del embarazo. El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa más segura toxicológicamente. Cuando se prescriba Lexatin a mujeres en edad fértil, se les debe advertir que, si piensan tener un embarazo o lo sospechan, se pongan en contacto con el médico para la suspensión del tratamiento. La administración de Lexatin en el último trimestre del embarazo o durante el parto sólo está permitida cuando sea absolutamente necesario, toda vez que la acción farmacológica del producto puede originar en el neonato efectos como hipotermia, hipotonía o depresión respiratoria moderada.

6 Los hijos de madres consumidoras habituales de benzodiacepinas en los últimos estadios del embarazo pueden haber desarrollado dependencia física y, por consiguiente, correr cierto riesgo de sufrir síntomas de abstinencia en el periodo postnatal. Las madres lactantes no deben tomar Lexatin, ya que las benzodiacepinas pasan a la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Este medicamento puede causar sedación, amnesia y alteración de la función muscular, los cuales pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Así mismo debe tenerse en cuenta que el alcohol potencia estos efectos. 4.8 Reacciones adversas Lexatin se tolera bien en dosis terapéuticas. Pueden presentarse los siguientes efectos secundarios: fatiga, somnolencia, astenia muscular, insensibilidad emocional, disminución de la vigilancia, confusión, cefalea, vértigo, ataxia y diplopía. Por lo general, aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen en el curso del mismo. Ocasionalmente se han descrito también trastornos gastrointestinales, disminución de la libido y reacciones cutáneas. Con dosis terapéuticas puede producirse amnesia anterógrada, y el riesgo crece a medida que aumenta la dosis. El efecto amnésico puede dar lugar a un comportamiento extraño. Durante el tratamiento benzodiacepínico puede quedar enmascarada una depresión preexistente. Reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, sentimientos de rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos secundarios conductuales constituyen fenómenos conocidos asociados al uso de las benzodiacepinas y otras sustancias de tipo benzodiacepínico (v. Precauciones). En caso de producirse estas reacciones, debe retirarse el fármaco. Su probabilidad es mayor en niños y ancianos. El consumo crónico de benzodiacepinas, incluso en dosis terapéuticas, puede causar dependencia física: la suspensión de la terapia puede originar efectos de abstinencia o rebote (v. Precauciones). También puede producirse dependencia psíquica y abuso de benzodiacepinas.

7 4.9 Sobredosificación Como con otras benzodiacepinas, una sobredosis (intencionada o accidental) de Lexatin rara vez comporta peligro de muerte, salvo que se tome junto con otras sustancias depresoras del SNC (el alcohol inclusive). La manifestación de una sobredosis benzodiacepínica suele consistir en una depresión del SNC de intensidad variable entre somnolencia y coma. En los casos leves, los síntomas comprenden somnolencia, letargo y confusión mental. Habitualmente, basta con vigilar las funciones vitales hasta la recuperación del paciente. La ingestión de sobredosis altas, sobre todo en combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte. En el tratamiento farmacológico de una sobredosis debe tenerse presente la posibilidad de que hayan sido varios los fármacos ingeridos. Si la sobredosis ha sido de benzodiacepinas orales, debe inducirse el vómito (en el espacio de una hora) cuando el paciente se halle consciente o procederse al lavado gástrico con protección de las vías aéreas cuando el paciente esté inconsciente. Si el vaciado gástrico no comporta ventajas, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. En los cuidados intensivos ha de prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardíaca. El flumazenil puede ser útil como antagonista. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS : 5.1 Propiedades farmacodinámicas El Lexatin es un potente medicamento psicótropo que administrado a dosis bajas ejerce una acción selectiva sobre la tensión y la ansiedad. Administrado a dosis más altas, tiene propiedades sedantes y miorrelajantes. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La concentración plasmática máxima de bromazepam tomado por vía oral se alcanza dentro de las 2 horas siguientes a la administración. La biodisponibilidad absoluta del bromazepam inmodificado es del 60%.

8 Distribución La unión del bromazepam a las proteínas plasmáticas es del 70%, por término medio. Metabolismo El bromazepam se metaboliza en el hígado. Cuantitativamente predominan los metabolitos 3- hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) pi-ridina. Eliminación La semivida de eliminación del bromazepam es de unas 20 horas; en los pacientes ancianos puede tener, sin embargo, una duración mayor. Los metabolitos se excretan con la orina, principalmente en forma conjugada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Lactosa, almidón de maíz, talco y estearato magnésico. 6.2 Incompatibilidades Ninguna. 6.3 Periodo de validez Lexatin 1.5 mg: el periodo de caducidad es de 5 años Lexatin 3 mg: el periodo de caducidad es de 5 años Lexatin 6 mg: el periodo de caducidad es de 5 años 6.4 Precauciones especiales de conservación Las normales 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

9 Lexatin 1.5 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/pvc) con 30 cápsulas. Lexatin 3 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/pvc) con 30 cápsulas. Lexatin 6 mg se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister (aluminio/pvc) con 20 cápsulas. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Ninguna en particular 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización PRODUCTOS ROCHE, S.A. C/ Josefa Valcárcel Nº MADRID