PV-004 PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DE ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS

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1 PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DE ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS Edición 0

2 PROCEDIMIENTO PARA LA VERIFICACIÓN DE ESFIGMOMANÓMETROS MECÁNICOS NO INVASIVOS PV 004 INACAL Instituto Nacional de Calidad Dirección: Calle Las Camelias San Isidro, Lima, PERÚ Teléfono: , anexo 8601 Web site: Publicación editada por la Dirección de Metrología del INACAL. Prohibida la reproducción total o parcial de este procedimiento por cualquier medio, sin autorización del INACAL. Edición 0 Agosto 2015 Las sugerencias y comentarios pueden ser remitidas a la Dirección de Metrología del INACAL por teléfono (51 01) anexo Impreso en Perú Printed in Perú

3 1. OBJETIVO Este procedimiento establece los pasos a seguir por el personal técnico para efectuar la verificación inicial y posterior de esfigmomanómetros mecánicos no invasivos. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Este procedimiento es aplicado a esfigmomanómetros mecánicos no invasivos. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA NMP 017:2013 : Norma Metrológica Peruana: Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos VIM : Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentales y generales, y Términos Asociados (VIM) (JCGM 200:2008). Traducción al español de la 3ª edición del VIM 2008, Servicio Nacional de Metrología Indecopi - Perú. VIML : Vocabulario Internacional de Metrología Legal, Versión peruana publicada en diciembre 2014 Traducción al español de la OIML V1, edición DEFINICIONES 4.1 Instrumento de medición [VIM 3.1]: Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios. 4.2 Aprobación de modelo [VIML 2.05]: Decisión de alcance legal, basada en la revisión del informe de evaluación de modelo, según la cual el tipo de instrumento de medición cumple con los requisitos reglamentarios aplicables y que conduce a la emisión del certificado de aprobación de modelo. 4.3 Verificación de un instrumento de medición [VIML 2.13]: Procedimiento (distinto al de aprobación de modelo), que incluye el examen y marcado y / o la emisión de un certificado de verificación, que comprueba y confirma que el instrumento de medida cumple con los requisitos legales. 4.4 Verificación inicial [VIML 2.15]: Verificación de un instrumento de medición que no ha sido verificado previamente. 4.5 Patrón de medición [VIM 5.1]: Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada como referencia. 4.6 Incertidumbre de medición [VIM 2.26] Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 3 de 13

4 4.7 Error (de medición) [VIM 2.16]: Valor medido de una magnitud menos un valor de referencia. 4.8 Error máximo permitido [VIM 4.26]: Valor extremo del error de medición, con respecto a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o sistema de medición dado. 4.9 Esfigmomanómetro [NMP 017]: Instrumento usado para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial Esfigmomanómetro mecánico [NMP 017]: Esfigmomanómetro que usa un manómetro de mercurio o aneroide u otro mecanismo de medición para la medición de presión arterial sanguínea no invasiva a través de un brazalete inflable Cámara inflable [NMP 017]: Componente inflable del brazalete Funda [NMP 017]: Esencialmente la parte no elástica del brazalete que contiene la cámara inflable Brazalete [NMP 017]: Componente del esfigmomanómetro, que comprende una cámara inflable y una funda, la cual va alrededor de la extremidad del paciente Sistema neumático [NMP 017]: Sistema que incluye todas las partes presurizadas y los controles de presión tales como el brazalete, tubos conectores, válvulas, transductor y bomba. 5. MÉTODO DE VERIFICACIÓN El método utilizado para la determinación del error máximo de indicación de presión y para determinar error de histéresis del manómetro aneroide es el método de comparación directa con un instrumento de medición de presión patrón el cual está descrito en la Norma Metrológica Peruana NMP 017:2013 y en el presente documento. El método utilizado para determinar la fuga de aire está descrito en la Norma Metrológica Peruana NMP 017:2013 y en el presente documento. 6. CONDICIONES DE ENSAYO 6.1 Condiciones ambientales Los ensayos deben realizarse dentro de los siguientes rangos de temperatura ambiente y humedad relativa del aire: Temperatura ambiente de 15 C a 25 C Humedad relativa del aire de 20 % a 80 % EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 4 de 13

5 6.2 Condiciones para el ensayo de la determinación del error de indicación de presión Las condiciones que debe cumplir el ensayo especificado en 7.1 (Ensayo para la determinación del error de indicación de presión) son las siguientes: Realizar el ensayo dentro de las condiciones ambientales especificadas en 6.1. En caso de verificación inicial, el error máximo permitido de la indicación del manómetro del esfigmomanómetro en cualquier punto del alcance de la escala es ± 0,4 kpa (3 mmhg). En caso de verificación posterior, el error máximo permitido de la indicación del manómetro del esfigmomanómetro en cualquier punto del alcance de la escala es ± 0,5 kpa (4 mmhg). 6.3 Condiciones para el ensayo de la determinación del error de histéresis Las condiciones que debe cumplir el ensayo especificado en 7.2 (Ensayo para la determinación del error de histéresis del manómetro del esfigmomanómetro) son las siguientes: Realizar el ensayo dentro de las condiciones ambientales especificadas en 6.1. El error de histéresis debe estar debe estar dentro del rango de 0 kpa a 0,5 kpa (0 mmhg a 4 mmhg). 6.4 Condiciones para el ensayo de la determinación de la fuga de aire en el sistema neumático Las condiciones que debe cumplir el ensayo especificado en 7.3 (Ensayo para la determinación de fuga de aire en el sistema neumático) son las siguientes: Realizar el ensayo dentro de las condiciones ambientales especificadas en 6.1. La velocidad de caída de presión no debe exceder el valor de 0,5 kpa/min (4 mmhg/min). 7. PROCESO DE VERIFICACIÓN La verificación inicial consta de tres ensayos descritos en 7.1, 7.2 y 7.3; mientras que la verificación posterior consta de sólo un ensayo el cual se describe en 7.1. EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 5 de 13

6 7.1 Ensayo para la determinación del error de indicación de presión Instrumentos y equipos de medición Recipiente de metal rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %; éste recipiente es necesario para la amortiguación del aumento de presión el cual sustituye a la cámara inflable del esfigmomanómetro. Instrumento de medición de presión patrón, calibrado con una incertidumbre menor a 0,1 kpa (0,8 mmhg). Generador de presión, por ejemplo una pera (bomba manual) con una válvula de deflación. Conectores y tubos Procedimiento Reemplazar el brazalete por el recipiente. Conectar el instrumento de medición de presión patrón a través de un conector y tubos al sistema neumático (ver Figura 7.1). Después de deshabilitar la bomba electromecánica (si corresponde), conectar el generador de presión al sistema de presión. Utilizar un registro de medición (Ver anexo A) donde se registrarán los datos y observaciones concernientes a la verificación efectuada. Sin generar presión, verificar que el manómetro del esfigmomanómetro indique cero o en el caso de que posea un tope en la indicación cero la aguja debe estar en contacto con éste, de lo contrario, si la aguja no indica cero registrar este valor como indicación de presión cero. Seleccionar los valores de presión, los cuales deben ser con aumentos no mayores a 7 kpa (50 mmhg) desde 0 kpa (0 mmhg) hasta el valor máximo de presión en el alcance de la escala. El ensayo consta de dos series en los valores seleccionados; cada serie consiste en un ascenso y un descenso. Al alcanzar el valor máximo en cada ascenso dar un tiempo de como máximo 5 minutos para empezar con el descenso. Fijar los valores de presión en el instrumento de medición patrón y registrar el valor de indicación del manómetro del esfigmomanómetro en el registro de medición (Anexo A). NOTA: Para fijar el valor de presión en el instrumento de medición patrón se deberá dar ligeros golpes sobre la carátula (si es analógico) así como para registrar la indicación del EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 6 de 13

7 manómetro del esfigmomanómetro se debe dar ligeros golpes sobre la carátula (si es analógico), de tal modo que la estabilización de los punteros indicadores sea el adecuado. 1. Instrumento de medición de presión patrón 2. Manómetro del esfigmomanómetro 3. Recipiente de metal 4. Generador de presión Figura 7.1: Sistema de medición para determinar el error máximo de indicación de presión en el manómetro del esfigmomanómetro Cálculo del error de indicación del manómetro del esfigmomanómetro Para el cálculo del error de indicación del manómetro del esfigmomanómetro, primero debemos tener en cuenta las unidades del instrumento patrón y si no está en las unidades del manómetro del esfigmomanómetro (kpa o mmhg) debemos convertir los valores de indicación del instrumento patrón fijados (ver cuadro de conversión de unidades del anexo B). Luego debemos hallar la corrección de la indicación del instrumento de medición patrón por la diferencia de alturas : Donde: (7.1) : Corrección de presión por diferencia de alturas, en (Pa) : Densidad del aire, en (kg/m 3 ) : Aceleración de la gravedad, en (m/s 2 ) : Altura del manómetro del esfigmomanómetro, en (m) : Altura del patrón, en (m) EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 7 de 13

8 Es importante destacar que la corrección por diferencia de alturas hallada con la ecuación 7.1 resulta en la unidad Pa, por ello será necesario convertir este resultado a las unidades del manómetro del esfigmomanómetro (sea kpa o mmhg); para esto podemos usar la Tabla 7.1. Tabla 7.1 Conversión de la unidad Pa a las unidades del manómetro del esfigmomanómetro 1 Pa = 0,001 kpa 1 Pa = 0, mmhg Posteriormente, calculamos las indicaciones corregidas por la diferencia de alturas del instrumento de medición patrón: (7.2) Donde: : Indicación corregida del instrumento de medición patrón, en las unidades del manómetro del esfigmomanómetro : Indicación del instrumento de medición patrón, en las unidades del manómetro del esfigmomanómetro : Corrección de presión por diferencia de alturas, en las unidades del manómetro del esfigmomanómetro. Ahora, debemos hallar los promedios de las indicaciones del manómetro del esfigmomanómetro tanto de ascenso como descenso: Donde: (7.3) (7.4) : Promedio de indicaciones de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro : Promedio de indicaciones de descenso del manómetro del esfigmomanómetro : Indicación de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro de la primera serie : Indicación de descenso del manómetro del esfigmomanómetro de la primera serie : Indicación de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro de la segunda serie : Indicación de descenso del manómetro del esfigmomanómetro de la segunda serie Luego, hallemos los errores de indicación del manómetro del esfigmomanómetro con la siguiente ecuación: (7.5) (7.6) EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 8 de 13

9 Donde: : Promedio de indicaciones de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro : Promedio de indicaciones de descenso del manómetro del esfigmomanómetro : Indicación corregida del instrumento de medición patrón, en las unidades del manómetro del esfigmomanómetro : Error de Indicación de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro. : Error de Indicación de descenso del manómetro del esfigmomanómetro. Finalmente, hallamos el máximo error. 7.2 Ensayo para determinar error de histéresis del manómetro del esfigmomanómetro El error de histéresis del manómetro del esfigmomanómetro es determinado con las siguientes ecuaciones: Donde: (7.7) (7.8) : Histéresis de la primera serie : Histéresis de la segunda serie : Indicación de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro de la primera serie : Indicación de descenso del manómetro del esfigmomanómetro de la primera serie : Indicación de ascenso del manómetro del esfigmomanómetro de la segunda serie : Indicación de descenso del manómetro del esfigmomanómetro de la segunda serie Luego, hallamos el máximo error de histéresis. 7.3 Ensayo para determinar fuga de aire en el sistema neumático Equipos Cilindro de metal rígido de un tamaño apropiado (debe cumplir con lo descrito en el numeral 6.1 de la Norma Metrológica Peruana NMP 017:2013). Generador de presión, por ejemplo bomba manual con una válvula de deflación. Dispositivo para medir el tiempo (cronómetro) Procedimiento Envolver el brazalete alrededor del cilindro. EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 9 de 13

10 Nota: Se pueden usar en este ensayo las bombas electromecánicas que son parte del aparato Llevar a cabo el ensayo sobre todo el alcance de medición a por lo menos cinco aumentos de presión de igual extensión (por ejemplo, 7 kpa (50 mmhg), 13 kpa (100 mmhg), 20 kpa (150 mmhg), 27 kpa (200 mmhg) y 34 kpa (250 mmhg)). Ensayar la fuga de aire por un periodo de 5 minutos y determinar el valor medido Cálculo de la velocidad de caída de presión en el sistema neumático (7.9) : Indicación inicial del esfigmomanómetro. : Indicación del esfigmomanómetro después de cinco minutos. EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 10 de 13

11 ANEXO A Registro para verificación inicial EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 11 de 13

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13 ANEXO B Tabla de conversión de unidades kpa mmhg kpa 1 0, bar , atm 101, kgf/cm² 98, ,5602 psi 6, , mmhg 0, inhg 3, ,4 mmh 2O 0, , inh 2O 0, , EDICION 0 - AGOSTO, 2015 PAGINA 13 de 13