SUTURA NYLON TRENZADO

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Ana Isabel García Olivera
hace 7 años
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1 SUTURA Fabricante Unilene S.A.C.

3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO DESCRIPCIÓN : El producto es esterilizado por Óxido de Etileno. Sutura multifilamento constituida por hebra de nylon trenzado de aspecto uniforme y homogéneo, contenido en un soporte de opalina y protegido por sobre de grado médico. Provista o no en sus extremos de una o dos agujas quirúrgicas de acero inoxidable. PARTES PRINCIPALES : 1. Hebras de Nylon Trenzado Material De La Hebra : Polímeros alifáticos de cadena larga. Naturaleza : Sutura No Absorbible de origen Sintético. 2. Agujas quirúrgicas atraumáticas

4 ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA HEBRA CALIBRE DE HEBRA : 12-0, 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 1-0 ó 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 según USP XXXVII. Tabla I LONGITUD DE : 45cm, 75cm y otras medidas. LA HEBRA RESISTENCIA A : Según USP XXXVII. Tabla I LA TENSIÓN COLOR EXTRACTABLE : Según USP XXXVII. Tabla II. AGUJA: ACABADO DE LA AGUJA : Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, ralladuras, áreas rugosas, corrosión a simple vista, poros y deformaciones. Debe tener un pulido final a espejo. TIPO DE AGUJA : Agujas quirúrgicas atraumáticas de acero inoxidable de los siguientes tipos: ½ CR ó MR : medio círculo, redonda. ½ CC ó MC : medio círculo punta, cortante. 3/8 CR ó TR : tres octavos de círculo, redonda. 3/8 CC ó TC : tres octavos de círculo punta, cortante. ½ CC (espatulada) o ½ CE : medio círculo cortante, espatulada. 3/8 CC (espatulada) o 3/8 CE o TE : tres octavos de círculo cortante, espatulado. 1/8 CR (SKI) : un octavo de círculo, redonda. RR ó MRR : recta, redonda. RC ó MRC : recta, cortante DETERMINACIÓN DE : Libre de corrosión. Según NOM 067 SSA CORROSIÓN DE AGUJAS

5 TABLA I LÍMITES DEL DIÁMETRO Y RESISTENCIA A LA TENSIÓN PARA SUTURAS NO ABSORBIBLES: NYLON MONOFILAMENTO Tamaño Tamaño Límites de Resistencia a según USP métrico diámetros (mm) La Tensión No. Calibre Mínimo Máximo Promedio mínimo (kg f) ,01 0,001 0,009 0, ,1 0,010 0,019 0, ,2 0,020 0,029 0, ,3 0,030 0,039 0, ,4 0,040 0,049 0, ,5 0,050 0,069 0, ,7 0,070 0,099 0, ,10 0,149 0, ,5 0,15 0,199 0, ,20 0, ,30 0,339 1,44 0 3,5 0,35 0,399 2, ,40 0,499 2, ,50 0,599 3,52 3 y 4 6 0,60 0,699 4, ,70 0,799 6,16

6 TABLA II COLOR EXTRACTABLE Color de la Sutura Color Extractable Partes de cada SC por 10 partes del volumen total Cloruro Cobaltoso Cloruro Férrico Cloruro Cúprico Amarillo - Pardo 0,2 1,2 - Rosado - Rojo 1,0 - - Verde - Azul - - 2,0 Violeta 1,6-8,4

7 TABLA III UNION HILO - AGUJA EN SUTURAS NO ABSORBIBLES Tamaño Métrico Suturas Absorbibles Colágenas Suturas Absorbibles Sintéticas y No Absorbibles Tamaño USP Límites en Unión Hebra - Aguja Promedio Individual Mínimo Mínimo (kg f) (kg f) , ,007 0, , ,014 0,010 0,4 0, ,021 0,015 0,5 0, ,050 0,025 0,7 0, ,080 0, , ,17 0,08 1, ,23 0,11 2 1, ,45 0, ,68 0,34 3, ,10 0,45 4 3,5 0 1,50 0, ,80 0,60 6 y mas 5 y mas 2 y mas 1,80 0,70

8 DETERMINACIÓN DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL EN MATERIAL ESTÉRIL 1. PREPARACION DE REACTIVOS Solución Reactivo: Disolver 24,8 g de Tiosulfato de Sodio y 15,20 mg de Azul de Bromotimol en fiola de 1 litro, disolver y enrasar con agua destilada. Adicionar gotas de NaOH 0,01 N hasta color verde pálido. Adicionar gotas de H2SO4 0,01N hasta color amarillo. Óxido de Etileno 224ppm: El personal de Control de Calidad antes de hacer la toma del Óxido de Etileno, debe encontrarse debidamente vestido con su uniforme constituido de mameluco, escarpines y toca de PVC, respirador con filtro para gases, la toma se realiza en la campana extractora. Tomar la pipeta volumétrica de 2,5mL y con una bombilla succionar 2,5mL de Óxido de Etileno a una temperatura aprox. de 10 C, colocar en una fiola de 100 ml, enrasar con agua destilada o purificada y homogenizar. Tomar 1mL de la solución anterior con pipeta volumétrica y llevarlo a una fiola de 100mL, enrasar con agua destilada o purificada y homogenizar obteniendo así una concentración de 224 ppm. 2. PROCEDIMIENTO - Colocar 20 ml de solución reactivo en 05 tubos de ensayo limpios y secos. - Adicionar lo siguiente: En 03 tubos colocar la muestra que fue sometida a un ciclo de esterilización luego de 3 días posteriores a la esterilización. Un tubo será el control positivo, adicionar 1mL de la solución de óxido de etileno 224ppm Un tubo será el control negativo el cual solo contendrá la solución reactivo. - Proteger de la luz los 05 tubos por una hora. 3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS El resultado es conforme si las soluciones de los tubos en los cuales se ensayan las muestras no vira de color, mantienen color amarillo (lo que indica una presencia menor a 224 ppm de óxido de etileno). Si el resultado es conforme reportar como menor de 224ppm. El resultado es no conforme si las soluciones presentan viraje de color de amarillo a azul (lo que indica presencia mayor o igual a 224 ppm de óxido de etileno). El control positivo debe presentar un viraje de color de amarillo a azul y el control negativo no debe virar (se mantiene amarillo).

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