MINISTERIO DE SALUD Dirección de Regulación de Alimentos. Introducción

Transcripción

1 Introducción El Ministerio de Salud a través de la ha dictado esta guía en donde se establece los aspectos para la estructuración de los manuales en BPM y POES con el objetivo de facilitarles a las industrias de alimentos el desarrollo de la documentación en el marco del Reglamento Técnico Centro americano de BPM para alimentos procesados, dejando a disposición de las industrias agregar otros aspectos que se consideren de importancia. Los manuales deben ser elaborados en tiempo presente y describir tal como esta la empresa. GUÍA PARA ELABORACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. 1.- Generalidades Nombre de la empresa Índice Introducción Objetivos del manual Definiciones Política de inocuidad de la empresa Alcance de las BPM en la Empresa 2.-Organización para la inocuidad Describir cómo se organiza la empresa para cumplir con las BPM. Definir con claridad la estructura organizativa asociada a las BPM dentro de la gestión global de la empresa, incluyendo cargos, línea jerárquica, autoridad y responsabilidad en cada una de las actividades que contribuyen con la inocuidad, funciones y delegación de actividades, etc. 3.- Edificios e Instalaciones: Alrededores y Ubicación Descripción de las limitaciones de la planta (linderos, patios, áreas verdes, área vehicular, donde está ubicada) Instalaciones Físicas

2 (Diseño, pisos, paredes, techos, ventanas, puertas, iluminación, ventilación). Instalaciones sanitarias: Abastecimiento de Agua, Tuberías Manejo y Disposición de Desechos líquidos (Drenajes, servicios sanitarios, baños, instalaciones para el lavado de manos, vestidores, instalaciones para el lavado y desinfección de equipo de protección y uniformes. Manejo y Disposición de Desechos Solidos Identificación y tratamiento de éstas Eliminación de basura Manejo de sólidos industriales Limpieza y Desinfección Programa de Limpieza y Desinfección Control de Plagas Consideraciones generales: Identificación de plagas Ficha técnica de los Productos y procedimiento utilizados Métodos para controlar las plagas. Estudios especiales sobre incidencia de plaga en el caso que se requiera Mapeo de Estaciones Inspecciones periódicas Programa de Control de Plagas 4.- Condiciones de los Equipo y utensilios. 5.- Personal Método de Limpieza y desinfección (instalaciones, equipos, utensilios, personal e insumos, descripción de equipos y utensilios) Diseño, mantenimiento preventivo. Recomendaciones específicas para un buen mantenimiento sanitario. Programa de Mantenimiento Preventivo Capacitación del personal Practicas Higiénicas Higiene del personal Equipo de protección (vestimenta) Flujo de personal de la planta y área de proceso Salud del Personal

3 Control de Salud según NTON u otros exámenes especiales que se consideren necesarios. Procedimiento de manejo de personal enfermo durante el proceso. Programa de Capacitación 6.- Control en el proceso y en la producción Control de calidad del agua, control de calidad y registros de la materia prima e ingredientes. Manejo de la materia prima Descripción de operaciones del Proceso Registros de parámetros de operación o Control durante el proceso Envasado de producto Etiquetado del Producto (Según NTON de Etiquetado) Documentación y Registro 7.- Almacenamiento y Distribución del producto Descripción general de las condiciones de almacenamiento o Bodegas: De las materias primas, Empaque Producto terminado Materiales de limpieza y sanitizante Las condiciones de almacenamiento en base a la NTON Norma de Almacenamiento para productos alimenticios 8.- Transporte 9.- Anexos Descripción de las condiciones generales del transporte: Materias primas Producto terminado En base a la NTON de Transporte de Productos Alimenticios Registro sanitario y Licencia Sanitaria Fichas técnicas de insumos y de empaque utilizado (solicitarlas al proveedor) Croquis de la Empresa

4 GUÍA DE ELABORACIÓN POES I. POES - SEGURIDAD DEL AGUA 1.- Abastecimiento del Agua Fuente (Pozo-Municipal) Sistema de Potabilización del agua. Almacenamiento de Agua Planes de Muestreo Físico-químico Monitoreo de concentraciones de cloro Procedimiento de limpieza de los tanques de almacenamiento. 2.- Monitoreo (Describir frecuencia de inspección) Operacional Elaborar formato de registro 3.- Frecuencia 4.- Responsable de la Ejecución 5.- Materiales a Utilizar 6.- Procedimiento (descripción de las actividades) 7.- Acciones Correctivas Elaborar formato Verificación de las acciones correctivas 8.- Acciones Preventivas II. POES - SUPERFICIES DE CONTACTO 1- Descripción de los equipos que tienen contacto directo con los alimentos. Utensilios Equipos de Planta Vestimenta y equipos de protección Personal 2.- Procedimientos de Limpieza y Desinfección Para cada equipo de la planta Utensilios Uniformes, guantes y botas

5 Manos de los operarios y manipuladores 3.- Procedimiento de Preparación de Sustancias de Limpieza y Desinfección Procedimiento de preparación de cada una de las soluciones utilizadas para los programas de limpieza. 4.- Monitoreo Operacional: elaborar formato de registro. 5.- Frecuencia 6.- Responsable de la Ejecución 7.- Materiales a Utilizar 8.- Verificación de las acciones correctivas 9. - Acciones Preventivas III. POES - PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA Definir la categorización de las áreas de acuerdo a los riesgos de contaminación. Definir área de circulación de personal. Codificación de equipos de limpieza y utensilios según el área de riesgo. Manejo de Residuos sólidos producto del proceso. 1.- Procedimiento de limpieza y sanitización: Techos Paredes Pisos Equipos auxiliares Bodega de Productos terminados (cuartos de refrigeración). Bodega de material de empaque Limpieza de sanitarios Limpieza de equipos de protección Limpieza de lockers y vestidores Limpieza de manos Manejo de los residuos sólidos del Proceso 2.- Monitoreo (Describir frecuencia, quién lo hace, cómo lo hace) Operacional: Elaborar formato de Registro

6 3.- Frecuencia 4.- Responsable de la Ejecución 5.- Materiales a Utilizar 6.- Verificación de acciones correctivas. 7.- Acciones Preventivas. IV. POES - HIGIENE DE LOS EMPLEADOS 1.- Definir procedimientos de limpieza y desinfección de: Personal: manos, uñas, cabello, etc. Servicios sanitarios (Descripción de la ubicación de las condiciones higiénico-sanitarias y con información necesaria sobre las BPM de lavado de manos) 2.- Monitoreo (Describir frecuencia quién lo realiza y cómo lo realiza) Pre-operacional: Elaborar formato de registro Operacional: Elaborar formato de registro 3.- Frecuencia 4.- Responsable de la Ejecución 5.- Materiales a Utilizar 6.- Acciones correctivas. Verificación de acciones correctivas 7.- Acciones Preventivas V. POES- Protección de los alimentos 1.- Describir los procedimientos de: Protección de los alimentos Material de empaque y de las superficies de contacto contra la contaminación causada por lubricantes, combustibles, plaguicidas, agentes de limpieza, desinfectantes y otros contaminantes físicos, químicos y biológicos.

7 2.- Monitoreo (describir la frecuencia de inspección quién la realiza, cómo la realiza) Pre-operacional: Elaborar formato de registro Operacional: Elaborar formato de registro 3.- Frecuencia 4.- Responsable de la Ejecución 5.- Materiales a Utilizar 6.- Acciones correctivas. Verificación de acciones correctivas 7.- Acciones Preventivas VI. POES- COMPUESTO/ AGENTES TOXICOS 1.- Describir los Procedimientos de almacenamiento de los productos químicos y tóxicos 2.- Describir los Procedimientos de preparación de soluciones y aplicación de productos químicos y tóxicos. 3.- Monitoreo (describir la frecuencia de inspección quién la realiza, cómo la realiza) Pre-operacional: Elaborar formato de registro Post operacional 4.- Frecuencia 5.- Responsable de la Ejecución 6.- Materiales a Utilizar 7.- Acciones correctivas. Verificación de acciones correctivas 8- Acciones Preventivas VII. POES- SALUD DE LOS EMPLEADOS

8 1.- Describir los requisitos de salud pre-ocupacionales de los manipuladores de alimento que aplica la empresa. 2.- Describir el procedimiento de manejo de personal que se ha identificado con problemas de salud. 3.- Monitoreo (describir la frecuencia de inspección quién la realiza, cómo la realiza) Operacional: Elaborar formato de registro 4.- Frecuencia 5.- Responsable de la Ejecución 6.- Materiales a Utilizar 7. Acciones correctivas. 8.- Acciones Preventivas VIII. POES - CONTROL DE PLAGAS Y VECTORES 1.- Describir la ubicación de trampas de roedores en plano anexo Tipos de trampas Mapeo de trampas 2.- Describir: Productos químicos utilizados en los planes de control de plagas y su rotación periódica. Fichas técnicas de los productos (Laboratorios que los elaboran, distribuidores y manejo) Calendario de rotación 3.- Describir programas de fumigación y el tipo de insecticida a aplicar y su programa periódico de rotación. 4.- Elaborar lista de productos químicos utilizados por la planta y autorizados por las autoridades competentes del MAGFOR, MINSA 5.- Elaborar Plan de capacitación en control de plagas y calendarización de las mismas. 6.- Monitoreo (describir la frecuencia de inspección quién la realiza, cómo la realiza). Pre-operacional: Elaborar formato de registro Post operacional

9 7.- Frecuencia 8.- Responsable de la Ejecución 9.- Materiales a Utilizar 10.- Acciones correctivas. MINISTERIO DE SALUD Verificación de acciones correctivas 11.- Acciones Preventivas La lista que sugerimos a continuación se irá construyendo según las empresas vayan identificando su necesidad. Principales documentos que deben tenerse en consideración en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y sus POES: 1.- Listados maestros: Listado de todos los documentos, con sus respectivas identificaciones Listado de todos los proveedores Listado de todos los insumos Listado de las materias primas Listado de los ingredientes Listado de los productos de limpieza y desinfección Listado de los materiales de empaque (distintos tipos y modelos) Listado de las etiquetas (distintos tipos y diseños) 2.- Programas: Programa de Limpieza y Desinfección Programa de mantenimiento Programa de calibración Programa de control de plagas Programa de capacitación del personal Programa de control de proveedores 3.- Procedimientos: Control de proveedores y gestión de compras Control de operaciones clave Control de higiene de personal Limpieza y Desinfección Control de plagas Inspecciones, auditorías

10 Control de productos no conformes y retiro de productos Vigilancia de parámetros de control de proceso (agua, temperatura, tiempo, etc.) Control de los visitantes y Transito del personal Manejo de desechos sólidos y líquidos Mantenimiento de equipos y utensilios 4.- Especificaciones: Fichas técnicas de materias primas Fichas técnicas de insumos e ingredientes Fichas técnicas del producto final Fichas técnicas de etiquetas Fichas técnicas de material de empaque Fichas técnicas de productos de saneamiento Fichas técnicas de los vehículos de transporte Solicitar fichas técnicas a los proveedores 5.- Registros: Control de proveedores Operaciones de proceso Control de higiene del personal Inspección de planta, de Bodegas y control de plagas Capacitaciones del personal Instalaciones Sanitarias Limpieza y Desinfección Mantenimiento correctivo y preventivo Análisis Físico químico y microbiológico del agua, materias primas y producto terminado 6.- Informes: Informes de inspección y auditorías Informes de ensayo del producto Informes de calibración

11 ANEXO EJEMPLOS DE DOCUMENTACION Formato de un listado maestro Listado Maestro de Documentos Documentos Código Area Fecha elaboración Revisión vigente Manuales Niveles de distribución Número de copia controlada Programas Procedimientos Especificaciones

12 Estructura de un Procedimiento Empresa: 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Documentos a consultar 5. Responsabilidades 6. Consideraciones generales 7. Procedimiento PROCEDIMIENTO Título Código Revisión Fecha 8. Registros Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

13 Empresa: 1.- Descripción Estructura de una especificación técnica ESPECIFICACION TECNICA DEL PRODUCTO Nombre Código Revisión Fecha 2.-Requisitos Sensoriales - Sabor - Aroma - Color - Otros 3.- Requisitos físico químicos Detalle Tolerancia Método de Evaluación 4.- Requisitos microbiológicos Requisito n m M c Método n: número de muestras, m: valor mínimo, M: valor máximo, c: número de muestras que pueden estar entre m-m. 5. Requisitos de envasado 6. Requisitos de rotulado 7. Verificación de la calidad - Inspección en recepción - Ensayos - Certificados del proveedor - Auditorías al proveedor 8. Requisitos de transporte 9. Requisitos de almacenamiento Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

14 Nombre de la Empresa: Ejemplos de Programas EQUIPO CODIGO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEPT OCT NOV DIC OBS Elaborado por: E-001 X E-002 X E-003 X E-004 X E-005 X E-006 X E-007 E-008 X X Año: E-009 X X X E-010 X X Autorizado por: Nombre de la empresa: Año: PROGRAMA DE SANEAMIENTO Zona/Lugar Tratamiento Instructivo/Registro Frecuencia Materiales Responsable Pisos Limpieza IL001 Diaria Detergente Paredes Limpieza IL002 Semanal Detergente Mesas Limpieza y Desinfección II-003 ID-001 Diaria Detergente Desinfectante Elaborado por: Autorizado por: Nombre de la empresa: PROGRAMA MAESTRO DE DESINFECTANTES Zona/Lugar Producto Principio Activo Pureza Concentración de uso Superficies inertes de contacto indirecto con alimentos (pisos, paredes, techos) Superficies inertes de contacto directo con alimentos (equipos, mesas, utensilios) Alimentos (frutas, hortalizas, carnes, etc.) Superficies vivas: manos del personal xxxx % Partes por millón (ppm) Preparación XX gotas/xx L de agua XX cucharaditas/xx L de agua Responsable Colaborador 1 Colaborador 2 Ml/xx L de agua Colaborador 1 Colaborador 2 Agua potable Colaborador 1 Servicios higiénicos Colaborador 2 Superficies de zonas Colaborador 1 de desechos

15 Otros Elaborado por: MINISTERIO DE SALUD Aprobado por: