SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 SUMARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTOVETERINARIO PASMOPINA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: N-butilbromuro de escopolamina 20 mg Alcohol bencílico, 20 mg Excipiente, c.s.p. 1 ml 3. FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QAO3BB01.- Alcaloides semisintéticos de la Belladona, compuestos de amonio cuaternario Propiedades farmacodinámicas El N-butilbromuro de escopolamina ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y génito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, el N-butilbromuro de escopolamina no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral así como de una actividad anti-muscarínica. Pág. 1 de 5

2 4.2. Propiedades farmacocinéticas En todas las especies, la Cmax se alcanza a los pocos minutos de su administración parenteral. El N-butilbromuro de escopolamina se distribuye ampliamente a nivel tisular, hallándose las mayores concentraciones en hígado y riñón. Se excreta de forma rápida en todas las especies. El N-butilbromuro de escopolamina no atraviesa la barrera hematoencefálica Datos preclínicos sobre seguridad El N-butilbromuro de escopolamina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de la DL50 oral en ratones fueron de 849 a 1045 mg/kg, en ratas 1040 mg/kg y mg/kg en perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular, adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia y sequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por parada respiratoria. Los valores de la DL50 en ratones por vía subcutánea, intravenosa e intraperitoneal fueron, respectivamente , 12,3-15,6 y mg/kg. 5. DATOS CLINICOS 5.1. Especies de destino Équidos, bóvidos, óvidos, cerdos y perros Indicaciones de uso Todas las especies: Tratamiento de espasmos agudos del tracto gastrointestinal y urinario. Espasmos uterinos. En el examen radiológico o endoscópico, para reducir el peristaltismo intestinal, relajando el duodeno y distendiendo de forma significativa el colon, mejorando así la calidad de la imagen Contraindicaciones No se han descrito Pág. 2 de 5

3 5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente, puede producir taquicardia Precauciones especiales de uso Se recomienda una administración lenta tanto por vía intravenosa como por vía intramuscular o subcutánea. En casos de gastroenteritis, combinar con un tratamiento específico Utilización durante la gestación y la lactancia No se ha descrito ninguna contraindicación durante este periodo. El N-butilbromuro de escopolamina, como el resto de anticolinérgicos, puede inhibir la secreción de leche. Debido a su baja liposolubilidad, su excreción en leche es muy baja Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina. Como norma general, no administrar con otros anticolinérgicos o parasimpaticolíticos Posología y modo de administración Administrar por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa. En general, la dosis a administrar es de 0,4 mg de N-butilbromuro de escopolamina/kg/día (equivalente a 0,02 ml de PASMOPINA/Kg), repitiendo la administración cada 8-12 h en caso necesario, hasta remisión de los síntomas Sobredosificación Síntomas En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sed, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión. Tratamiento Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias. Pág. 3 de 5

4 5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino En caballos, puede producir cólicos por inhibición de la motilidad Tiempo de espera No precisa Precauciones especificas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento El N-butilbromuro de escopolamina puede causar sensibilización (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. No deben manejar el producto aquellas personas que ya sepan que están sensibilizadas o que hayan sido advertidas. Manejar el producto con cuidado para evitar exposiciones al mismo, tomando las debidas precauciones. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Incompatibilidades Administración simultánea de fármacos colinérgicos Periodo de validez cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase 48 meses Una vez abierto el envase el producto se mantiene estable durante 28 días Condiciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación 6.4. Naturaleza y contenido del envase Viales de vidrio incoloro tipo II de 50 ml de capacidad. Tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio. Caja con un vial de 50 ml. Pág. 4 de 5

5 6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases Los frascos vacíos y los restos del producto, deben eliminarse según prácticas vigentes, conforme a la reglamentación sobre residuos. 7.- Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización FATRO IBÉRICA S.L. C/ Constitución 1, Sant Just Desvern (Barcelona) INFORMACIÓN ADICIONAL Nº de autorización de comercialización: 4299 Fecha de la autorización/renovación: Última revisión del texto: Diciembre 2006 Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria Pág. 5 de 5