Análisis de la Información sobre Calidad de Medicamentos Disponible en el Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos en el período

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1 2015 Análisis de la Información sobre Calidad de Medicamentos Disponible en el Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos en el período ESTUDIO ENCARGADO POR CON EL APOYO DE Luisa Kuroiwa Octubre 2015

2 I. RESUMEN EJECUTIVO Objetivo: La presente consultoría tiene como objetivo realizar el análisis de la información sobre Calidad de Medicamentos disponible en el Observatorio de calidad de productos farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas/Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria (DIGEMID DCVS), con el fin de conocer la situación de la calidad de los medicamentos en el país, en el período , especialmente en referencia a los productos con resultado no conforme Deficiente Crítico, así como describir las acciones adoptadas por DIGEMID, a partir de los hallazgos de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos. Metodología: Análisis estadístico de la información para expresar por medio de cuadros y gráficas, las frecuencias y proporciones de los productos farmacéuticos con resultado de Control de Calidad no conforme, de acuerdo a diversas variables como: procedencia de la pesquisa, grupo farmacológico, forma farmacéutica, empresa productora, titular del registro sanitario, principio activo, tipo de medicamento y tipo de observación. Entrevista al personal de la DCVS. Resultados y Conclusiones: Se encontró que DIGEMID DCVS: Vigila la calidad de los medicamentos por medio de análisis de control de calidad (4,853 lotes ) y reportes de fármaco vigilancia, habría que implementar reportes de queja de calidad. Identifica los riesgos para la salud de la población, alertando y retirando del mercado los lotes considerados no conformes críticos. Difunde los resultados de la evaluación publicando esta información en el Observatorio de Calidad. Se identificó que de los 959 productos no conformes u observados, los que se presentaron en mayor proporción fueron los pesquisados por DIGEMID, los de origen de fabricación extranjero, los medicamentos de marca, los anti infecciosos de uso sistémico, la forma farmacéutica polvos, el principio activo Ciprofloxacino y los observados por su rotulado. También se detallan los 150 productos Deficientes Críticos (pone en riesgo la salud de la población), por principio activo y análisis que no cumplieron; para estos DIGEMID publicó alertas con la finalidad de prevenir a la población sobre su consumo. Las acciones de seguimiento a los productos deficientes críticos, incluye programarlos nuevamente en el Plan Anual Nacional de Pesquisas, existe dificultad para encontrar cantidad suficiente de muestras para los análisis de control de calidad. II. INTRODUCCION El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 1

3 suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución. 1 Desde la perspectiva de la política sanitaria, se busca no solo velar por el acceso de la población a los medicamentos, sino también garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, por medio de una adecuada regulación y vigilancia, su buen desempeño terapéutico y la sostenibilidad del sistema público. 2 MeTA Perú; Alianza para la Transparencia en Medicamentos MeTA es una novedosa coalición de múltiples actores cuya finalidad es incrementar a través de la transparencia, la disponibilidad de medicamentos por quienes lo necesiten, mediante la divulgación de información en todos los eslabones de la cadena de suministro de medicamentos con mayor accesibilidad y en forma oportuna. 3 Las acciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Reguladora del Medicamento, permiten garantizar medicamentos de calidad a la población tal como se indica en el Marco de Lineamientos de Política del MINSA así como contribuir a alcanzar los objetivos de las Estrategias Sanitarias del sector Salud, al asegurar medicamentos efectivos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la Salud Pública como tuberculosis, VIH, metaxénicas entre otras y las más frecuentes en el país como enfermedades respiratorias agudas. El Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines esta normado por la Ley y su Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Es conducida por la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria (DCVS), que tiene como misión velar que los productos farmacéuticos y afines que se distribuyen en el mercado nacional cumplan con las especificaciones técnicas autorizadas en su Registro Sanitario a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos y como Objetivo General el efectuar el control de calidad a nivel nacional de los productos registrados en DIGEMID. Los resultados de esta evaluación se encuentran en el Observatorio de Calidad. El Observatorio de Calidad de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados es una parte importante del Sistema de acceso a la Información en Salud Pública que contribuye con datos relevantes en la toma de decisiones de sus usuarios. El Observatorio de Calidad de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud (MINSA), cuenta con información de la evaluación de resultados del Control de Calidad de productos farmacéuticos y afines, pesquisados a nivel nacional, en los puntos de distribución y dispensación del comercio formal, por el equipo técnico de Control y Vigilancia de Productos de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria (DCVS) y las Direcciones Regionales de Salud (DISA y DIRESA). El Observatorio es accesible al público en general a través de la página web de la Institución. 1 Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición (2002; 102 páginas) Essential Medicines and Health Products Information Portal. A World Health Organization resource. 2 El Medicamento como un bien social Intervención del Dr. Pier Paolo Balladelli, Representante de la OPS/OMS para la Argentina XXX Reunión del COFELESA, Honorable Congreso de la Nación Buenos Aires, 12 de agosto de de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 2

4 Presenta información a partir del año 2004 al año 2015 y está presentada en un cuadro que detalla el nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote, acta de pesquisa, procedencia, registro sanitario, fabricante, país, titular del registro sanitario, resultado y medidas correctivas. Presenta además las estadísticas de los resultados de productos no conformes, indicando la cantidad de los mismos según el tipo de observación. El análisis de la información contenida en el Observatorio de Calidad sirve de evidencia para la toma de decisiones de los diferentes actores involucrados en vigilar que la calidad del medicamento se mantenga durante la cadena de distribución y evitar que productos no conformes lleguen al usuario final. La información del Observatorio de Calidad es actualizada mensualmente y publicada trimestralmente, según se tenga los resultados de análisis de Control de Calidad. Es una tendencia a nivel global el acceso a la información pública, así mismo también requiere que las instituciones involucradas en la generación de dicha información estén sistematizadas para facilitar y acelerar el intercambio de información. Es para esto DIGEMID cuenta con el Observatorio de Calidad que es de acceso público y el sistema de Información interno denominado SI DIGEMID, que sistematiza los datos de las evaluaciones de control de calidad de la Dirección de Control y Vigilancia, el cual se encuentra en proceso de implementación desde julio de III. MATERIAL Y METODOS MATERIAL 1. Información publicada en la página web de DIGEMID, Observatorio de Calidad de Medicamentos, periodos 2010, 2011, 2012, 2013 y La información del Observatorio está clasificada según nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote, acta de pesquisa, procedencia, registro sanitario, fabricante, país, titular del registro sanitario, resultado y medidas correctivas. Adicionalmente se agregó los nombres de los principios activos de los medicamentos de marca y el contenido de los productos dietéticos y naturales. Para el análisis se tomó en cuenta los productos farmacéuticos: medicamento de marca, medicamento genérico, producto dietético (D) y producto natural (P), no se incluyó a los productos galénicos (hubieron solo tres con resultado no conforme en los cinco años), se excluyó los dispositivos médicos, cosméticos y productos de higiene. 2. Entrevista al personal responsable DIGEMID/Dirección de Control y vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos. METODOS 1. Análisis estadístico de los resultados no conformes de análisis de calidad a productos farmacéuticos publicados en el Observatorio de calidad de de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 3

5 medicamentos durante los años 2010 a Representación gráfica y en tablas de los resultados obtenidos. a) Indicadores: Determinación de las frecuencias y proporciones relativas de productos con resultado no conforme, expresándolos como porcentaje de productos con resultado no conforme en relación al total de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados. Esta proporción se determinó para cada uno de los años, desde el año 2010 a b) Variables para los productos farmacéuticos no conformes cuyo resultado de control de calidad fue evaluado por DCVS: a. Procedencia de la pesquisa. b. Empresa titular del registro Sanitario. c. Lugar de origen del laboratorio fabricante. d. Forma farmacéutica. e. Tipo de medicamento f. Grupo farmacológico según clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico, Químico). g. Principio activo. h. Tipo de observación. c) Categorías a. DIGEMID, DISAS/DIRESAS b. Nombre de la empresa c. Extranjero, Nacional (según el país de fabricación) d. Tabletas, Polvos, Inyectables, Soluciones, Óvulos, etc. 4 e. Medicamento de marca y medicamento genérico. 5 Se ha considerado dentro de medicamento de marca a las especialidades farmacéuticas registradas con nombre comercial y como medicamento genérico a los registrados con su denominación común internacional (DCI). f. Anti-infecciosos para uso sistémico, medicamentos para el sistema cardiovascular, músculo esquelético, nervioso, del tracto digestivo y metabolismo, dérmicos, etc. 6 g. Nombre del principio activo 7 h. Observado por cambio de especificaciones, por Rotulado, Deficiente menor y deficiente crítico. (Las categorías e, f y g no están incluidas en el Observatorio, ésta información se buscó en los catálogos de DIGEMID). 2. Revisión de bibliografía relacionada. 3. Entrevista al personal del Observatorio de Calidad de DIGEMID. 4 Catálogos DIGEMID, Forma farmacéutica detallada 5 PERUDIS, Registro Sanitario de productos farmacéuticos 6 Catálogos DIGEMID, Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) 7 PERUDIS, Registro Sanitario de productos farmacéuticos de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 4

6 IV. RESULTADOS En los resultados están incluidos dentro de productos farmacéuticos: los productos de marca, los medicamentos de origen biológico, los medicamentos genéricos, los productos dietéticos, los productos naturales y los galénicos. Este último grupo no se ha considerado dentro del análisis ya que hubo solo tres productos no conformes entre los años 2010 a RESULTADOS ESTADISTICOS 1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS PESQUISADOS Y EVALUADOS, El total de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados (incluye Dietéticos, Especialidad farmacéuticas y productos de origen biológico, medicamentos genéricos y productos naturales) durante los años 2010 a 2014 fue 4,384.No incluye los productos galénicos (3 productos en los cinco años). Se observa que a partir del año 2013 hubo un incremento en el número de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados, pasando de 637 en el 2012 a 1030 productos en 2013 y 1282 productos en el año Tabla Nº 1.A Proporción de productos farmacéuticos evaluados, DIGEMID, Total Total Productos Observatorio Total Prod Farmacéuticos Porcentaje Comparando entre los años 2010 a 2014, fue en el año 2014 en que se pesquiso y evaluó la mayor proporción relativa de productos farmacéuticos. Gráfico Nº 1.A Frecuencia de productos farmacéuticos evaluados por año, DIGEMID, Del total pesquisado y evaluado, entre los años 2010 a 2014, según procedencia de la pesquisa, la mayor proporción corresponde a las DISAS/DIRESAS (73,9%). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 5

7 Tabla Nº 1.B Proporción de productos farmacéuticos evaluados, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, % 2011 % 2012 % 2013 % 2014 % promedio Total evaluado DIGEMID % DISAS/DIRESAS % Del total de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados entre los años 2010 y 2014, el mayor porcentaje lo constituyeron los medicamentos de marca así como los medicamentos genéricos con 46,9% cada uno. Tabla Nº 1.C Proporción de productos farmacéuticos evaluados, según tipo de producto, DIGEMID, Productos evaluados Dietético M marca +B M Genérico P Natural Total % Gráfico Nº 1.B Proporción de productos farmacéuticos evaluados entre por tipo de producto, DIGEMID % Dietético M marca +B M Genérico P Natural Tabla Nº 1.D Proporción de productos farmacéuticos evaluados, según tipo de producto, por año, DIGEMID, D % MM +B % MG % P % Total D = Dietético MM= Medicamento de marca + biológico MG = Medicamento genérico P= producto natural Gráfico Nº 1.C Proporción relativa de productos farmacéuticos evaluados según tipo de producto, DIGEMID, % D % MM % MG % P de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 6

8 2. PRODUCTOS FARMACEUTICOS EVALUADOS CON RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD NO CONFORMES, AÑOS El total de productos farmacéuticos con resultados No conformes, durante los años 2010 a 2014, fue 959, en promedio 22,6% de los evaluados. Del total de productos farmacéuticos pesquisados y evaluados (4,384), durante los años 2010 a 2014, se encontró que a partir del año 2011, la proporción relativa de productos farmacéuticos con resultados no conformes, disminuyó a partir del año 2011 de 25,8% a 19,2% en el año Se encontró la mayor proporción de productos no conformes en el año 2011 (25,8%). Tabla Nº 2.A Proporción de productos farmacéuticos no conformes, DIGEMID, No Conforme Cantidad Gráfico Nº 2.A % Total Evaluados Total Promedio 22.6 Proporción de productos farmacéuticos no conformes, DIGEMID, No Conforme Cantidad % Comparando los productos farmacéuticos con resultado no conforme con el total evaluado, clasificados según tipo de producto, entre los años 2010 a 2014, la mayor proporción de productos con resultados no conformes se dio en el año 2012 para productos dietéticos con 76,5%. Tabla Nº 2. B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de producto, DIGEMID, Dietético M marca +Biológico M Genérico P Natural Evaluados NC % Evaluados NC % Evaluados NC % Evaluados NC % NC = no conformes de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 7

9 Gráfico Nº 2.B Proporción de productos farmacéuticos No conformes por tipo de producto, DIGEMID, Dietético % M marca +Biológico M Genérico % P Natural % Del total de productos farmacéuticos evaluados (4 384),segregados por año y según tipo de Observación; se encontró las frecuencias relativas más altas de resultados de productos no conformes, en aquellos observados debido a su rotulado, teniendo el año 2011 la más alta frecuencia (13,0%). Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 al 2014, se encontró que la proporción de productos farmacéuticos con resultados no conformes, disminuyó del año 2013 al 2014, para el caso de observados por rotulado, deficiente menor y cambio de especificaciones, de 11,3% a 10,1%, de 3,0% a 2,7% y de 5,9% a 3,1% respectivamente; y aumentó en el caso de observados por deficiente crítico, de 2,7% a 3,1 %. Tabla Nº 2.C Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de observación, DIGEMID, # =cantidad % =porcentaje Gráfico Nº 2.C Observación # % # % # % # % # % Cambio especificaciones Observado por rotulado Deficiente menor Deficiente crítico Otras observaciones Total no conformes Total evaluados Frecuencia relativa de productos farmacéuticos no conformes y observados, DIGEMID, Total Cambio especificaciones Observado por rotulado Deficiente menor Deficiente crítico de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 8

10 % Gráfico Nº 2.D Frecuencia relativa de productos farmacéuticos no conformes y observados, DIGEMID, Cambio especificaciones Deficiente menor Observado por rotulado Deficiente crítico Del total de productos farmacéuticos con resultados no conformes (959), entre las categorías de observaciones de calidad: Cambio de especificaciones, cambio de rotulado, deficiente menor, deficiente crítico (pone en riesgo la salud de la población) y otras observaciones; la mayor proporción encontrada entre los años 2010 a 2014 corresponde a la observación del rotulado (envase inmediato, mediato e inserto) con 50,8%, seguido de la observación por cambio de especificaciones con 17,6%, deficiente menor con 15,7%, deficiente crítico con 15,6% y otras observaciones 0,2% (técnica analítica no reproducible). Tabla Nº 2. E Proporción de productos farmacéuticos no conformes y observados, según tipo de observación, DIGEMID, Gráfico Nº 2.F Total % Cambio especificaciones Observado por rotulado Deficiente menor Deficiente crítico Otras observaciones Total Proporción de productos farmacéuticos no conformes y observados, DIGEMID, Tipo de Observación de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 9

11 2.1. PRODUCTOS CON RESULTADO NO CONFORME SEGÚN TIPO DE OBSERVACION Del total de productos farmacéuticos evaluados, durante los años 2010 a 2014, los productos con resultados no conformes, según la observación Cambio de especificaciones, tuvieron una frecuencia relativa de 3,9%. Tabla Nº 2. E Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de observación, Cambio de especificaciones, DIGEMID, Total Observación # % # % # % # % # % Cambio especificaciones Total evaluados Promedio Gráfico Nº 2.G Proporción de productos farmacéuticos no conformes por cambio de especificaciones, DIGEMID, Del total de productos farmacéuticos evaluados, durante los años 2010 a 2014, los productos con resultados no conformes, según observaciones al rotulado; tuvieron una frecuencia relativa de 11,4%. Tabla Nº 2. F Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de observación, Observado por rotulado, DIGEMID, Total Observación # % # % # % # % # % Observado por rotulado Total evaluados Promedio 11.4 Gráfico Nº 2.H Proporción de productos farmacéuticos no conformes por observaciones al rotulado, DIGEMID, Del total de productos farmacéuticos evaluados, durante los años 2010 a 2014, los productos con resultados no conformes, según la observación deficiencia menor; tuvieron una frecuencia relativa de 3,6%. de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 10

12 Tabla Nº 2. G Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de observación, Deficiente menor, DIGEMID, Total Observación # % # % # % # % # % Deficiente menor Total evaluados Promedio 3.6 Gráfico Nº 2.I Proporción de productos farmacéuticos no conformes por deficiencia menor, DIGEMID, Del total de productos farmacéuticos evaluados, durante los años 2010 a 2014, los productos con resultados no conformes, según la observación deficiencia crítica; tuvieron una frecuencia relativa de 3,7%. Tabla Nº 2. H Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de observación, Deficiente crítico, DIGEMID, Total Observación # % # % # % # % # % Deficiente crítico Total evaluados Promedio 3.7 Gráfico Nº 2.J Proporción de productos farmacéuticos no conformes por deficiencia crítica, DIGEMID, PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON RESULTADOS NO CONFORMES SEGÚN PROCEDENCIA DE LA PESQUISA, AÑOS Al comparar la cantidad de productos farmacéuticos con resultados no conformes respecto a la cantidad pesquisada y evaluada, de acuerdo con la procedencia de la pesquisa, en los años 2010 a 2014, se encontró una mayor proporción relativa en los productos provenientes de DIGEMID (promedio 27,3%), en comparación con los provenientes de las DISAS/DIRESAS (promedio 20,5 %). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 11

13 Tabla Nº 3.A Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID DIRESAS/DISAS Evaluado No conforme Gráfico Nº 3.A % Evaluado No conforme Promedio % Proporción relativa de productos no conformes respecto a los evaluados según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID % DIRESAS/DISAS % Del total de productos farmacéuticos con resultado no conformes entre los años 2010 a 2014, por Direcciones Regionales de Salud DIRESAS/DISAS, se encontró que la proporción más alta de provino de la DISA Lima (21,4%). Tabla Nº 3.B (ver anexo) Gráfico Nº 3.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según DISAS/DIRESAS que pesquisó, DIGEMID, % Del total de productos farmacéuticos evaluados, según procedencia de la pesquisa, la proporción de productos observados por su rotulado, tuvieron similar proporción los pesquisados por DIGEMID (11,4%) y por las DISAS/DIRESAS (11,6%). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 12

14 Tabla Nº 3.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes observados por rotulado, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, Evaluado DIGEMID Observado Rotulado % Evaluado Observado Rotulado Total DIRESAS/DISAS Promedio % Gráfico Nº 3.C Proporcion relativa de productos farmaceuticos no conformes con Rotulado observado, segun procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID DIRESAS/DISAS Del total de productos farmacéuticos evaluados, según procedencia de la pesquisa, la mayor proporción de productos observados por deficiencia menor, fueron los pesquisados por DIGEMID (4,9%). Tabla Nº 3.C Proporción de productos farmacéuticos no conformes observados por deficiencia menor, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID Evaluado Deficiente menor Gráfico Nº 3.D DIRESAS/DISAS % Evaluado Deficiente menor Total Promedio Proporción de mdicamentos no conformes por deficiencia menor, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, % DIGEMID DIRESAS/DISAS de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 13

15 PROCEDENCIA PESQUISA Del total de productos farmacéuticos evaluados, según procedencia de la pesquisa entre los años 2010 a 2014, la mayor frecuencia relativa de productos no conforme críticos fue para los productos pesquisados por las DIRESAS (5%) que por DIGEMID (4 %). Tabla Nº 3.D Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes con observación deficiente crítico, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, Evaluado DIGEMID No conforme CRITICO Gráfico Nº 3.E DIRESAS/DISAS No % Evaluado conforme CRITICO Total Promedio % Frecuencia relativa de productos farmacéuticos no conformes Críticos según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID DIRESAS/DISAS Del total de productos farmacéuticos evaluados, según procedencia de la pesquisa, la mayor proporción de productos observados por cambio de especificaciones, fueron los pesquisados por DIGEMID (6,8%). Tabla Nº 3.E Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes observado por cambio de especificaciones, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, Evaluado DIGEMID Cambio especificaciones % Evaluado Cambio especificaciones Total DIRESAS/DISAS Promedio % de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 14

16 Gráfico Nº 3.F Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes por cambio de especificaciones, según procedencia de la pesquisa, DIGEMID, DIGEMID DIRESAS/DISAS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON RESULTADOS NO CONFORMES SEGÚN TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, Los 959 productos farmacéuticos con resultados no conformes, encontrados entre los años 2010 a 2014, corresponden a 191 empresas titulares de registro sanitario. Comparando con la cantidad de productos farmacéuticos evaluados por cada empresa titular del Registro Sanitario, entre los años 2010 a 2014, entre las proporciones relativas más altas de productos no conformes, por año, se encontraron: El titular A, 66,7% (6 productos no conformes de 9 evaluados) en el año 2012 y 42,9% (3 de 7 evaluados) en el año El titular B, 66,7% (6 productos no conformes de 9 evaluados) en el año 2012 y 70% (7 de 10 evaluados) en el año El titular C, 94,4% (17 productos no conformes de 18 evaluados) en el año 2012 y 54,5% (6 de 11 evaluados) en el año El titular D, 50% (3 productos no conformes de 6 evaluados) en el año 2013 y 41,7% (5 de 12 evaluados) en el año Tabla Nº 4.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según titular del Registro Sanitario, DIGEMID, Titular NC E % NC E % NC E % NC E % NC E % Total No Total conformes Evaluados % A B C D E F G H I J K L M N O P Q E = evaluados NC = no conformes de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 15

17 5. PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON RESULTADOS NO CONFORMES SEGÚN LUGAR DE ORIGEN DEL FABRICANTE, Del total de los productos farmacéuticos evaluados, en los años 2010 al 2014, clasificado de acuerdo con el país de origen del fabricante, se encontró que en promedio la proporción de productos con resultados no conformes de fabricación Nacional fue 17,4% y 33,4 % para los de fabricación Extranjera. Tabla Nº 5.A Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según procedencia del fabricante, DIGEMID, Nacional Gráfico Nº 5.A Extranjero Año No conformevaluados % No conforme Evaluados % Total Promedio Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes según origen de fabricación, DIGEMID, Nacional Extranjero Del total de productos farmacéuticos con resultados no conformes, según país de fabricación, la mayor frecuencia relativa fue India en el año 2012 con 61,4% y 50,7% en el año 2013, Chile en el año 2013 con 45,5%. En el año 2014 se encontró la proporción más alta para Chile (41,8%). Tabla Nº 5.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según país de procedencia del fabricante, DIGEMID, País fabricante E NC % E NC % E NC % E NC % E NC % promedio Perú India China Chile Colombia Mexico Argentina Otros Total E= evaluado NC= no conformes de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 16

18 Gráfico Nº 5.B Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes, según país fabricante, DIGEMID, Perú India China Chile Colombia Mexico Argentina Del total de productos farmacéuticos evaluados entre 2010 a 2014, según origen de fabricación, de los productos con resultados no conformes por deficiencia crítica, los productos extranjeros tuvieron una proporción relativa mayor (6,0%) que los de origen nacional (2,5%). Tabla Nº 5.C Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes con observación deficiente crítico, según procedencia del fabricante, DIGEMID, Nacional Extranjero Año Critico Evaluados % Critico Evaluados % Total Promedio Gráfico Nº 5.C Proporción de productos farmacéuticos no conformes Críticos, según origen del fabricante,digemid, Nacional Extranjero Del total de productos farmacéuticos con resultados no conformes por deficiencia menor, según origen de fabricación, los extranjeros tuvieron una proporción relativa mayor (6,1%) que los de origen nacional (2,3%). Tabla Nº 5.D Proporción de productos farmacéuticos no conformes con observación deficiente menor, según procedencia del fabricante, DIGEMID, Nacional Extranjero Deficiente Deficiente % % Año menor Evaluados menor Evaluados Total Promedio de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 17

19 Gráfico Nº 5.D Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes deficiente menor según origen del productor, DIGEMID, Nacional Extranjero Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción relativa de productos no conforme observados por rotulado, según origen del fabricante, fue mayor para los de origen extranjero (14,9%) comparado con los de origen nacional (9,8%). Tabla Nº 5.E Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes observados por su rotulado, según procedencia del fabricante, DIGEMID, Gráfico Nº 5.E Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes observados por su rotulado, según origen del fabricante, DIGEMID, Nacional Extranjero Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción de productos no conforme observados por cambio de especificaciones, según origen del fabricante, fue mayor para los de origen extranjero (6,2%) comparado con los de origen nacional (2,8%). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 18

20 Tabla Nº 5.F Proporción de productos farmacéuticos no conformes con observación cambio de especificaciones, según procedencia del fabricante, DIGEMID, Nacional Extranjero Cambio Cambio Año especificaciones Evaluados % especificaciones Evaluados % Total Promedio Gráfico Nº 5.F Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes por cambio de especificaciones, según origen del fabricante, DIGEMID, Nacional Extranjero PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON RESULTADOS NO CONFORMES SEGÚN FORMA FARMACEUTICA, Las frecuencias de productos farmacéuticos con resultado no conforme, entre los años 2010 a 2014, según forma farmacéutica fueron: Tabla Nº 6.A Frecuencia de productos farmacéuticos no conformes, según forma Farmacéutica, DIGEMID, de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 19

21 FORMA FARMACEUTICA Evaluados No conformes TABLETA TABLETA CAPSULA COMPRIMIDO GRAGEA 23 4 PASTILLA-PERLA- CARAMELO 8 2 Total POLVO POLVO SUSPENSION ORAL 26 8 POLVO EFERVESCENTE 11 2 POLVO p SOLUCION ORAL POLVO TOPICO 1 1 Total GRANULOS GRANULOS 3 1 SOLUCION JARABE SOLUCION ORAL 18 5 LOCION 4 1 SOLUCION TOPICA 7 1 SOLUCION RECTAL 2 0 SOLUCION OFT/OTIC/NASAL Total SUSPENSIONSUSPENSION ORAL 74 8 SUSPENSION OFTALMICA 5 1 SUSPENSION TOPICA 1 0 Total 80 9 EMULSION EMULSION 1 1 INYECTABLE SOLUCION SUSPENSION 17 6 EMULSION 3 3 POLVO P SOLUCION POLVO P SUSPENSION 5 1 SOLUCION HEMODIALISIS 1 1 Total GEL GEL /JALEA 15 4 CREMA CREMA CREMA VAGINAL 1 0 Total UNGÜENTO POMADA 3 0 UNGÜENTO 8 3 UNGÜENTO OFTALMICO 1 1 Total 12 4 AEROSOL SOLUCION INHALAC 9 2 AEROSOL 21 5 Total 30 7 OVULO OVULO 17 7 TOTAL TOTAL mas 1 parche Del total de los productos farmacéuticos evaluados, en los años 2010 al 2014, según la forma farmacéutica, las proporciones más altas se encontraron para la forma farmacéutica polvos (33,1 %), gel (30,7%) y ungüento (28%). Del total de productos farmacéuticos evaluados entre los años 2010 a 2014, según formas farmacéuticas, se encontró la más altas proporciones relativas para las formas farmacéuticas Solución en el año 2011 (50%), polvos (91,7%) en el año 2012 y óvulos (100%) en el año (Exceptuando los productos que dieron resultado no conforme con solo una muestra). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 20

22 Tabla Nº 6.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según forma farmacéutica, por año, DIGEMID, E NC % E NC % E NC % E NC % E NC % Forma farmacéutica TABLETA POL VO GRANULOS SOLUCION SUSPENSION EMULSION INYECTABLE GEL CREMA UNGÜENTO AEROSOL OVULO TOTAL NC = no conformes E = evaluados %= porcentaje NC/E Del total de productos farmacéuticos evaluados, según forma farmacéutica, entre los años 2010 a 2014, la mayor frecuencia relativa de productos no conforme críticos fueron para la forma farmacéutica polvos (54,2%) en el año 2012 y para las soluciones (36,4%) en el año Hubieron dos formas farmacéuticas, aerosol en 2010 y emulsión en 2014, con una muestra analizada, que tuvieron resultado no conforme crítico. En el caso de las suspensiones se encontró un incremento de cero a 10,5% del año 2013 al Tabla Nº 6.C Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes con observación deficiente crítico, según forma farmacéutica, DIGEMID, Forma Farmacéutica Observado Crítico E C % E C % E C % E C % E C % AEROSOL CREMA EMULSION INYECTABLE POLVO SOLUCION SUSPENSION TABLETA Gráfico Nº 6.A Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes Críticos, según forma farmacéutica, por año, DIGEMID, de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 21

23 7. PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON RESULTADOS NO CONFORMES SEGÚN MEDICAMENTO DE MARCA O GENERICO, GRUPO FARMACOLOGICO ATC y PRINCIPIO ACTIVO, Para clasificar los productos farmacéuticos según grupo farmacológico, se ha tomado en cuenta los medicamentos de marca y medicamentos genéricos, entre los años 2010 a 2014, siendo el total evaluado productos y 853 los no conformes, con un promedio de 21,3%. Tabla Nº 7.A Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes (Medicamentos de marca + genéricos), DIGEMID, Total Evaluado No Conforme Porcentaje Gráfico Nº 7.A Proporción de medicamentos de marca y genéricos no conformes comparado con cantidad evaluada, No Conforme Porcentaje Del total de medicamentos de marca más medicamentos genéricos evaluados entre 2010 a 2014, la mayor proporción relativa de productos con resultado no conforme fue para los medicamentos de marca (24,3%) comparado con los medicamentos genéricos (18,6%). Tabla Nº 7.B Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según tipo de medicamento, DIGEMID, Evaluados No conformes MM MG MM Porcentaje MG Porcentaje Promedio MM= medicamento de marca MG= medicamento genérico de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 22

24 Gráfico Nº 7.B Proporción relativa de productos farmacéuticos no conformes, según MM/MG, DIGEMID, No conformes MM % No conformes MG % Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción relativa de productos no conforme observados con observación deficiente crítico, según tipo de medicamento, fue mayor para los medicamentos genéricos (3,4%) comparado con los de marca (2,7%). Tabla Nº 7.C Proporción de productos farmacéuticos no conformes con Observación Deficiente Crítico, por tipo de producto, DIGEMID, TIPO DE PRODUCTO E C % E C % E C % E C % E C % Promedio Dietético Medicamento de marca Medicamento Genérico Producto Natural Total E= evaluados C= Deficiente Crítico %= porcentaje Gráfico Nº 7.C 2014 Proporción relativa de medicamentos de marca vs genéricos no conformes por deficiencia Crítica, según tipo de medicamento, por año, DIGEMID, Medicamento de marca Medicamento Genérico Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción relativa de productos no conforme observados con observación deficiente menor, según tipo de medicamento, fue mayor para los medicamentos de marca (3,2%) comparado con los genéricos (2,7%). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 23

25 Tabla Nº 7.D Proporción de productos farmacéuticos no conformes con Observación Deficiente Menor, por tipo de producto, DIGEMID, DEFICIENTE MENOR TIPO DE PRODUCTO E DM % E DM % E DM % E DM % E DM % Promedio Dietético Medicamento de marca Medicamento Genérico Producto Natural Total E= evaluados DM= Deficiente menor %= porcentaje Gráfico Nº 7. D Proporción relativa de medicamentos de marca vs genéricos, no conformes por deficiencia menor, DIGEMID, Medicamento de marca Medicamento Genérico Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción relativa de productos no conforme observados por su rotulado, según tipo de medicamento, fue mayor para los medicamentos de marca (12,7%) comparado con los genéricos (10,6%). Tabla Nº 7.E Proporción de productos farmacéuticos no conformes con Observación en su rotulado, por tipo de producto, DIGEMID, OBSERVADO POR ROTULADO TIPO DE PRODUCTO E R % E R % E R % E R % E R % Promedio Dietético Medicamento de marca Medicamento Genérico Producto Natural Total E= evaluados R= Observado por Rotulado %= porcentaje Gráfico Nº 7.E Proporción relativa de medicamentos no conformes, de marca vs genéricos, observados por Rotulado, DIGEMID, Medicamento de marca Medicamento Genérico de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 24

26 Del total de productos farmacéuticos evaluados, entre los años 2010 a 2014, la proporción relativa de productos no conforme observados por cambio de especificaciones, según tipo de medicamento, fue mayor para los medicamentos de marca (5,6%) comparado con los genéricos (1,7%). Tabla Nº 7. F Proporción de productos farmacéuticos no conformes con Observación Cambio de especificaciones, por tipo de medicamento, DIGEMID, TIPO DE PRODUCTO E CE % E CE % E CE % E CE % E CE % Promedio Medicamento de marca Medicamento genérico Total E= evaluados CE= cambio de especificaciones Crítico %= porcentaje Gráfico Nº 7.F Proporción relativa de medicamentos no conformes, de marca vs genéricos, observado por cambio de especificaciones, DIGEMID, Medicamento de marca Medicamento genérico Del total de los 853 productos farmacéuticos (especialidad farmacéutica + productos de origen biológico y medicamentos genéricos) con resultados no conformes encontrados entre los años 2010 al año 2014, y clasificados de acuerdo al sistema ATC (Anatómico, Terapéutico, Químico) en 14 grupos farmacológicos, se encontró que el mayor porcentaje de productos farmacéuticos no conformes encontrados desde el año 2010 al año 2014, pertenece al grupo terapéutico de los Anti-infecciosos para uso sistémico (Grupo J) con 31,7%, tanto para los medicamento de marca como para los medicamentos genéricos. En segundo lugar está el grupo de medicamentos que actúa sobre el tracto digestivo y metabolismo (Grupo A) con 14,5%, en tercer lugar los que actúan sobre el sistema nervioso (Grupo N) con 13,2%, cuarto lugar agentes para el sistema musculo esquelético (Grupo M) con 8,4% y quinto lugar para el sistema cardiovascular (Grupo C) con 7,6%. de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 25

27 Grupo Farmacológico Tabla Nº 7.G Proporción anual de productos farmacéuticos no conformes, según clasificación farmacológica ATC, DIGEMID, ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO ATC Promedio J Cantidad Porcentaje TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A Cantidad Porcentaje SISTEMA NERVIOSO N Cantidad Porcentaje SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO M Cantidad Porcentaje SISTEMA CARDIOVASCULAR C Cantidad Porcentaje Total Gráfico Nº 7.G Proporción relativa de medicamentos no conformes, según grupo farmacologico ATC, DIGEMID, J A N M C Del total de productos farmacéuticos con resultados no conformes, entre los años 2010 a 2014, según principios activos, los más frecuentemente encontrados fueron Ciprofloxacino, amoxicilina, sulfametoxazol + trimetoprima, naproxeno, Enalapril, ibuprofeno, paracetamol. Tabla Nº 7.H Proporción de productos farmacéuticos no conformes, según clasificación farmacológica ATC, por principio activo, DIGEMID, de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 26

28 Grupo Principio activo Cantidad ATC J ciprofloxacino 41 J amoxicilina 26 J sulfametoxazol + trimetoprima 22 M naproxeno 21 C enalapril 16 M ibuprofeno 16 N paracetamol 16 N paracetamol + diclofenaco 15 A omeprazol 13 J dicloxacilina 13 A ranitidina 12 H dexametasona 12 R cetirizina 12 G sildenafilo 11 J ampicilina 11 J eritromicina 11 H prednisona 10 H levotiroxina sódica 10 J etambutol 10 N ácido acetilsalicílico 10 J ceftriaxona 9 A glibenclamida 8 C nifedipina 8 J cefalexina 8 J levofloxacino 8 M diclofenaco 8 A furazolidona 7 C captopril 7 J amikacina 7 R Clorfenamina 7 A lansoprazol 6 A metformina 6 A glimepirida 6 G levonorgestrel 6 J clindamicina 6 J gentamicina 6 J aciclovir 6 L medroxiprogesterona 6 Del total de productos farmacéuticos con resultados no conformes, entre los años 2010 a 2014, según principios activos, los más frecuentemente encontrados por rotulado observado fueron: Ciprofloxacino (38), Sulfametoxazol- trimetoprima (15) e Ibuprofeno (14); por deficiencia menor Amoxicilina (10), Naproxeno (9) y Etambutol (6), con deficiencia crítica Dexametasona (%), Enalapril (5) y Eritromicina (5); y por cambio de especificaciones Medroxiprogesterona (6), Dicloxacilina (5) y Levonorgestrel (5). de productos farmacéuticos de DIGEMID en el período Página 27