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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición PRODUCTOS SANITARIOS. GESTIÓN DE LA CALIDAD. ESTRUCTURA DE LOS DATOS DE NOMENCLATURA PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 15225:2010, IDT) MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT. MEDICAL DEVICE NOMENCLATURE DATA STRUCTURE (ISO 15225:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15225:2010. DESCRIPTORES: Productos sanitarios, gestión, calidad, datos, nomenclatura. ICS: ; Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 15225:2010, Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN i

3 EN ISO 15225: PRÓLOGO El texto de la Norma EN ISO 15225:2010 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 210 Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios en colaboración con el Comité Técnico CEN/CLC/TC 3 Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios, cuya Secretaría desempeña NEN. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de noviembre de 2010, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de noviembre de Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 15225:2000. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza. DECLARACIÓN El texto de la Norma ISO 15225:2010 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 15225:2010 sin ninguna modificación.

4 - 5 - ISO 15225:2010 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIO DE ESTRUCTURA Generalidades Categoría de producto Término colectivo Grupo de productos genéricos Tipo de producto Ejemplo de estructura de la nomenclatura REQUISITOS Categoría de producto Grupo de productos genéricos Tipo de producto Término colectivo DICCIONARIO DE FICHERO DE DATOS Generalidades Fichero de datos de categoría de producto Fichero de datos del grupo de productos genéricos Fichero de datos del tipo de producto Fichero de datos del término colectivo ANEXO A (Informativo) CATEGORÍAS DE PRODUCTO ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS PARA LA GENERACIÓN DE TÉRMINOS Y SINÓNIMOS DE GRUPOS DE PRODUCTOS GENÉRICOS ANEXO C (Informativo) EJEMPLOS DE REGISTROS DE GRUPO DE PRODUCTOS GENÉRICOS ANEXO D (Informativo) EJEMPLOS DE TÉRMINOS COLECTIVOS BIBLIOGRAFIA... 26

5 ISO 15225: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 210, Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 15225:2000), que ha sido revisada técnicamente. También incorpora la Modificación ISO 15225:2000/Amd.1:2004.

6 - 7 - ISO 15225:2010 INTRODUCCIÓN Esta norma internacional está concebida para facilitar a las autoridades competentes, los organismos de evaluación de la conformidad, los proveedores de asistencia sanitaria y los fabricantes la presentación y el intercambio de información. Se pretende que la información cubierta por esta norma internacional esté disponible en el dominio público. Esta segunda edición de esta norma internacional está basada en la experiencia ganada de la utilización de la primera edición. Los cambios principales respecto a la primera edición han sido los siguientes: Se han añadido definiciones al capítulo 3 para el concepto de base, término colectivo, categoría de producto, tipo de producto, grupo de productos genéricos, nomenclatura global de productos sanitarios (GMDN, Global Medical Device Nomenclature), agencia de la GMDN, sinónimo con nexos múltiples, especificador del producto y especificador de referencia; Se han añadido los códigos 13, 14 y 15 en el anexo A, y las descripciones se han actualizado con ejemplos de nuevas tecnologías; Se ha añadido el anexo D conteniendo ejemplos de términos colectivos. Los requisitos contenidos en esta norma internacional son aplicables al desarrollo y actualización de una nomenclatura internacional y se han preparado específicamente para la construcción de la nomenclatura global de productos sanitarios (GMDN). 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional proporciona reglas y directrices para la construcción de una nomenclatura para productos sanitarios con objeto de facilitar la cooperación y el intercambio de datos utilizados por organismos reglamentarios a un nivel internacional entre las partes interesadas tales como: autoridades reglamentarias, fabricantes, proveedores, proveedores de asistencia sanitaria y usuarios finales. Esta norma internacional incluye directrices para un conjunto de datos mínimo y su estructura. Estas directrices se dan para ser utilizadas por los diseñadores del sistema encargados de establecer bases de datos que utilicen el sistema de nomenclatura aquí descrito. Los requisitos contenidos en esta norma internacional son aplicables al desarrollo y mantenimiento de una nomenclatura internacional para la identificación de productos sanitarios. Esta norma internacional no incluye la propia nomenclatura, que se suministra como un fichero de datos. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO/IEC :1998 Tecnología de la información. Conjuntos de caracteres gráficos codificados de un byte de 8 bits. Parte 1: Alfabeto latino nº 1.

7 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: PRODUCTOS SANITARIOS. GESTIÓN DE LA CALIDAD. ESTRUCTURA DE LOS DATOS DE NOMENCLATURA PARA PRODUCTOS SANITARIOS (ISO 15225:2010, IDT) Código: ICS ; ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: