FICHA TÉCNICA Pág. 1 de 5 FENTANILO SOLUCION INYECTABLE 0,5 mg/ 10 ml

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1 FICHA TÉCNICA Pág. 1 de 5 I. INFORMACIÒN DEL PRODUCTO Principio Activo Fentanilo citrato equivalente a fentanilo base Registro Sanitario INVIMA 2002M Código CUM Fabricante Laboratorio Biosano S.A. / Santiago - Chile Teléfono/web de Información Importador SicmaFARMA S.A.S. II. COMPOSICIÒN Fentanila citrato equivalente a 0,5 mg de Fentanila base, Hidróxido de sodio c.s.p. ajustar ph Agua para inyectables c.s.p III. RESUMEN FARMACOLÓGICO Clasificación Farmacoterapèutica: Anestésico general, Opiáceo Su acción predominante en el sistema nervioso central se hace como agonista sobre los receptores opiodes. Su efecto analgésico es 80 veces más potente que la morfina y sus efectos secundarios como hipotensión y depresión respiratoria son menos duraderos. Código ATC: N01AH01 ATC Sustancia Química Sistema Orgánico Grupo Farmacológico N01AH01 FENTANYL SISTEMA NERVIOSO ANESTESICOS Subgrupo Farmacológico ANESTESICOS GENERALES Subgrupo Químico ANESTESICOS OPIODES Vía de Administración: PT - Parenteral Condición de venta: Su venta debe ser bajo estricta fórmula médica, con la firma y número de registro del médico que la prescribe, l. Medicamento de control especial- úsese bajo estricta vigilancia médica - medicamento susceptible de causar dependencia INDICACIONES Analgésico narcótico, complementario en anestesia general o regional; administración junto a un neuroléptico como droperidol, en premedicación anestésica, en inducción anestésica y como un coadyuvante en la mantención de la anestesia general y regional. Administración como agente anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo a los que se les practica una intervención de cirugía mayor. PROPIEDADES FARMACOLÒGICAS - FARMACOCINETICA La concentración plasmática de FENTANILO cae rápidamente después de la inyección IV, con una vida media de distribución secuencial entre 1 y 18 minutos y con una vida media de eliminación terminal de 475 minutos. FENTANILO posee una Vc total (volumen de distribución

2 FICHA TÉCNICA Pág. 2 de 5 en el compartimiento central) de 13 litros y un Vdss (volumen de distribución en el estado de equilibrio) de 339 litros. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor de un 84%. FENTANILO se metaboliza principalmente en el hígado. El clearance de FENTANILO es de 574 ml/minuto. Aproximadamente un 75% de la dosis administrada se excreta dentro de las 24 horas y sólo el 10% de la dosis se elimina como medicamento inalterada. DOSIFICACION La dosis debe determinarse individualmente según la edad del paciente, peso corporal, estado físico, condiciones patológicas subyacentes, empleo de otras medicamentos y tipo de intervención quirúrgica y anestesia. La dosis inicial deberá reducirse en pacientes ancianos y en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial deberá tenerse en cuenta para determinar el efecto de las dosis suplementarias. Para evitar las bradicardia, se recomienda administrar una dosis pequeña por vía intravenosa y un anticolinérgico justo antes de la inducción. El droperidol puede administrarse para prevenir las náuseas y vómitos. Empleo como analgésico complementario de anestesia general: dosis bajas: 2 g/kg. En pequeñas dosis FENTANILO resulta más efectivo para intervenciones quirúrgicas menores, pero dolorosas. Dosis moderadas: 2 a 20 g/kg. En aquellos casos de intervenciones quirúrgicas complicadas, se requerirán dosis mayores. La duración del efecto de la medicamento depende de la dosificación. Dosis altas: 20 a 50 g/kg. Durante intervenciones quirúrgicas mayores y de larga duración, la respuesta del estrés constituiría un factor perjudicial para el bienestar del paciente, la dosis de 20 a 50 g/kg de FENTANILA en combinación con óxido nitroso/oxígeno ha demostrado tener efectos atenuantes. Si durante la intervención se han empleado dosis de este rango, la observación y la ventilación posoperatorias son esenciales por la posibilidad de una prolongada depresión respiratoria posoperatoria. Se administrarán dosis suplementarias de 25 a 250 g (0,5 a 5 ml) según los requerimientos del paciente y el tiempo que falte para el término de la intervención. Empleo como agente anestésico: si la atenuación de la reacción al estrés quirúrgico es un factor especialmente importante, pueden administrarse dosis de 50 a 100 g/kg simultáneamente con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica permite anestesiar sin necesidad de emplear agentes anestésicos auxiliares. En ciertos casos, puede requerirse dosis de hasta 150 g/kg a fin de producir efecto anestésico. FENTANILO ha sido administrada de este modo en intervenciones quirúrgicas a corazón abierto y en otros casos de intervenciones de mayor importancia en pacientes en los que se debe proteger el miocardio contra una demanda excesiva de oxígeno. Empleo en adultos de edad avanzada: como en el caso de otros opioides, la dosis debe reducirse en los pacientes de edad avanzada o que presentan un estado general de debilidad. Empleo en niños: para la inducción y la mantención en niños cuyas edades estén comprendidas entre los 2 y los 12 años se recomienda reducir la dosis a 2 a 3 g/kg. SOBREDOSIFICACION Síntomas: la sobredosis de FENTANILO se manifiesta como una prolongación de sus acciones farmacológicas. Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico se caracteriza

3 FICHA TÉCNICA Pág. 3 de 5 principalmente por el grado de depresión respiratoria, la que varía de bradipnea a apnea. Tratamiento: en presencia de hipoventilación o apnea, debe administrarse oxígeno y la respiración debe ser controlada y asistida como se ha indicado. Un antagonista narcótico específico, como la naloxona, debe utilizarse como se ha indicado para controlar la depresión respiratoria. Esto no excluye el uso de contramedidas inmediatas. La depresión respiratoria puede durar más que el efecto del antagonista, dosis adicionales de este último pueden ser requeridas. Si la depresión respiratoria está asociada con rigidez muscular, puede requerirse el uso de un agente bloqueador neuromuscular, para facilitar la ventilación asistida o controlada. El paciente debe ser observado en forma cuidadosa, debiendo mantenerse la temperatura corporal y una adecuada administración de soluciones intravenosas. Si la hipotensión es severa o persiste, la posibilidad de hipovolemia deberá considerarse y controlarse con la administración apropiada de soluciones parenterales. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento, depresión respiratoria, cianosis, alcoholismo agudo, presión intracraneal elevada, asma bronquial. Intolerancia conocida a FENTANILO u otros morfinosímiles. Embarazo y lactancia PRECAUCIONES Adminístrese con precaución en pacientes con hipotiroidismo, miastenia grave, insuficiencia adrenocortical, hipertrofia prostática o shock. Medicamento de control especial, medicamento susceptible de causar dependencia, úsese bajo estricta vigilancia médica. Como en todos los opioides potentes, la depresión respiratoria está relacionada con la dosis y puede ser revertida por un antagonista específico para narcótico (naloxona), pero pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que el tiempo de acción del antagonista opioide. La analgesia profunda se acompaña por una marcada depresión respiratoria, la cual puede persistir o reaparecer en el período posoperatorio. Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo vigilancia adecuada. El equipo de reanimación y los antagonistas narcóticos deben estar prontamente disponibles. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando la respiración posoperatoria. Puede presentarse inducción de rigidez muscular, la cual eventualmente comprometa la musculatura toráxico, pero se puede evitar con las siguientes medidas: inyección IV lenta (por lo general es suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiacepinas y uso de relajantes musculares. Pueden presentarse movimientos (mío) clónicos no epilépticos. Si el paciente ha recibido una cantidad insuficiente de anti colinérgico puede presentarse bradicardia o posiblemente asistolia o cuando FENTANILO se combina con relajantes musculares no vago líticos. La bradicardia puede ser tratada con atropina. Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deberán tomarse medidas adecuadas para mantener la presión arterial estable. Debe evitarse el uso de inyecciones de bolos rápidos de opioides en pacientes con compromiso intracerebral; en estos pacientes una disminución

4 FICHA TÉCNICA Pág. 4 de 5 transitoria de la presión arterial promedio ha sido en ocasiones acompañada por una reducción, de corta duración, de la presión de perfusión cerebral. Pacientes bajo terapia opiácea crónica o con antecedentes de abuso de los opiáceos pueden requerir dosis más altas. Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada o debilitados. Los opioides deben ser titulados con precaución en pacientes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones: hipotiroidismo no controlado, enfermedad pulmonar, reserva respiratoria disminuida; alcoholismo, daño de la función hepática o renal. Estos pacientes requieren también un monitoreo posoperatorio prolongado. Si FENTANILO se administra junto con droperidol, el encargado de administrar las medicamentos deberá estar familiarizado con las propiedades de cada una, especialmente en la diferencia de duración de la acción. Cuando se usa esta combinación, existe una mayor incidencia de hipotensión. El droperidol puede inducir síntomas extra piramidales, los que pueden ser controlados con agentes antiparkinsonianos. Embarazo y lactancia: aunque no se han observado efectos teratogénicos o embriológicos agudos en animales de experimentación, no existen datos suficientes para evaluar cualquier efecto dañino en el hombre. Por lo tanto, deben considerarse los riesgos y los beneficios potenciales antes de administrar esta medicamento a pacientes embarazadas. No se recomienda la administración (IM o IV) de FENTANILO durante el parto (incluida la cesárea) debido a que atraviesa la placenta y porque el centro respiratorio del feto es particularmente sensible a los opiáceos. Si a pesar de eso se administra FENTANILO, un antídoto para el neonato o recién nacido debe estar siempre a mano. FENTANILO puede pasar a la leche materna. Por lo tanto se recomienda no amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de esta medicamento. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: los pacientes sólo pueden conducir u operar maquinaria si ha transcurrido tiempo suficiente después de la administración de FENTANILO. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Medicamentos como barbitúricos, benzodiacepinas, neurolépticos, gases halógenos y otros depresores no selectivos del SNC (por ej. alcohol)pueden potenciar la depresión respiratoria de los narcóticos. Cuando los pacientes han recibido tales medicamentos, la dosis requerida de FENTANILO será menor que la usual. Asimismo, después de la administración de FENTANILO, la dosis de otras medicamentos depresoras del SNC debe ser reducida. Se recomienda por lo general, suspender la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dos semanas antes de cualquier procedimiento quirúrgico o anestésico. Sin embargo, existen varios informes que describen el uso sin problemas de FENTANILO en procedimientos quirúrgicos o anestésicos en pacientes que usan (IMAO). COMPATIBILIDAD Si se desea, FENTANILO puede mezclarse con una infusión intravenosa de cloruro de sodio o una infusión intravenosa de glucosa. Esas diluciones son compatibles con las bolsas plásticas de infusión. Estos preparados deben ser utilizados dentro de las 24 horas.

5 FICHA TÉCNICA Pág. 5 de 5 REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se han presentado son aquellas asociadas con los opiáceos intravenosos, como por ejemplo depresión respiratoria, apnea, rigidez muscular (que puede también comprometer la musculatura torácica), movimientos mioclónicos, bradicardia, hipotensión (transitoria), náuseas, vómitos y vértigo. Con menor frecuencia, las reacciones adversas informadas son: laringoespasmo, reacciones alérgicas (tales como anafilaxias, bronco espasmo, prurito, urticaria) y asistolia. Sin embargo, varias medicamentos son coadministradas durante la anestesia, por lo que una relación causal de la medicamento es incierta. En ocasiones se han presentado casos de depresión respiratoria de rebote después de la intervención quirúrgica. Cuando se administra un neuroléptico como droperidol junto con FENTANILO, pueden observarse las siguientes reacciones adversas calofríos o estremecimientos, intranquilidad, trastornos alucinatorios posoperatorios y síntomas extrapiramidales. Presentación Comercial: Caja por 10 ampollas dentro de blíster cada una. El fabricante actualizó esta información por última vez el 25 de Febrero de El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos debe ser interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.