Buenas Prácticas de Distribución: Seguridad y calidad en la cadena de suministro. i Barcelona, 3 Junio 2014

Transcripción

1 Buenas Prácticas de Distribución: Seguridad y calidad en la cadena de suministro i Barcelona, 3 Junio 2014

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4 Cliente Portolio Legislación GESTIÓN MAESTRO CLIENTES 4

5 Legislación 5

6 Legislación 1. El fabricante ya se regía por las NCF, por lo que las BPD ya se venían cumpliendo en los capítulos 1,2,3,4,7 y Los capítulos 5 (Operaciones) y 6 (Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de medicamentos) estaban recogidos en nuestra legislación (RD 834/2010). 3. El apartado de trasporte es la novedad

7 Legislación PROS CONTRAS 1. Cualificación de clientes. 2. Contenido de los documentos de las transacciones entre operadores 3. Obligatoriedad de la investigación y control de pautas de ventas inusuales 4. Trazabilidad en la cadena 5. Regula los intermediarios 1. Las empresas de transporte no están sujetas a BPD. 2. No se precisa registro de Temperatura en todos los transportes. 3. Subcontratación en el mundo del transporte 4. Qué vehiculos deben ser utilizados/elegidos 5. Los almacenes por contrato, requieren una regulación adecuada

8 Legislación Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano // Directrices sobre Prácticas de Correcta Distribución para uso humano

9 Legislación 9

10 Portafolio Medicamento Producto consumo 10

11 Portafolio FINALIDAD: Satisfacción necesidades/deseos DESTINATARIO: Cliente GARANTIAS: Seguridad CONSUMO: Voluntario FINALIDAD: Tratamiento o prevención enfermedades Restaurar/modificar funciones fisiológicas DESTINATARIO: Paciente / enfermo GARANTIAS: Calidad Seguridad Eficacia Información CONSUMO: Obligatorio DECISOR: Cliente PAGADOR: Cliente REGLAS DE JUEGO: Leyes Consumo DECISOR: Autoridades Médico Farmacéutico Paciente PAGADOR: Estado + Paciente REGLAS DE JUEGO: Leyes Consumo Legislación sanitaria Producto consumo Medicamento 11

12 Portafolio 12

13 Portafolio 13

14 Portafolio 14

15 Portafolio MEDICAMENTOS - Uso humano - Uso veterinario EQUIPOS PROTECCIÓN INDIVIDUAL PRODUCTOS DE CONSUMO PRODUCTOS SANITARIOS COSMÉTICOS PRODUCTOS DE HIGIENE Y ESTÉTICA AYUDAS TÉCNICAS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS BIOCIDAS 15

16 Cliente La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas. A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del SNS para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la AEMPS para tales medicamentos. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. 16

17 Cliente LOGISTICO 17

18 Cliente Matriz productos / cliente FARMACIA PARAFARMACIA MAYORISTA HOSPITAL CENTRO ESTÉTICA MEDICALIZADO CENTRO ODONTOLÓGICO CLINCA VETERINARIA EXPLOTACIÓN AGRARIA MEDICAMEN NTO USO HUMANO ADM. HOSPITALARIA NO ADM. HOSPITALARIA X X X X USO VETERINARIO MEDICACIÓN X X X VACUNAS X X X MEDICAMENTOS DE INDICACIÓN FARMACÉUTICA X X X INVASIVOS X X X PRODUCTOS SANITARIOS USO TOPICO X X X X X COSMÉTICOS X X X X X X X X COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS X X X X X X X X PRODUCTOS DE HIGIENE X X X X X X X X X X 18

19 Cliente MAESTRO CLIENTES - Titular - Dirección MAESTRO PRODUCTOS - Clasificación - Legislación CONTROL O DE CAMBIOS MAESTRO CONDICIONES - Entrega - Pago 19

20 Capítulo 9. Transporte Debe demostrarse que la caliad de los medicamentos se mantiene durante el transporte: evaluación de riesgo en función de la ruta, validación de transporte y registradores de temperatura Transporte como actividad externalizada Quien debe firmar el acuerdo técnico en entidad de transporte Exigencias trasladables a las contratas que realice la empresa de transporte (especialmente en transporte capilar) Limpieza y seguridad de vehículos Difícil asegurarlo en todo el perímetro del transporte Estudios de estabilidad adicionales Necesidad de obtener datos de estrés en transporte para poder evaluar potenciales excursiones de temperatura.

21 Seguridad y calidad en la cadena de suministro Transporte terrestre Tipo de camiones a utilizar. í Caja rígida Taut liner Camión refrigerado

22 Evaluación de riesgos basada en tres criterios: Condiciones de conservación del medicamento Temperaturas máximas y mínimas esperadas Duración del viaje MATRIZ DECISÓN CAMION EN TRANSPORTE TERRESTRE 1. Evaluación del riesgo 2. Selección del tipo de camión