Prospecto: información para el usuario. Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

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1 Prospecto: información para el usuario Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp 3. Cómo usar Aranesp 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aranesp 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración. Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1). Si padece insuficiencia renal crónica Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia. Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia. 217

2 Si está recibiendo quimioterapia Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia. Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp No use Aranesp: si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido: - tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico; - anemia de células falciformes; - ataques epilépticos (ataques); - convulsiones (espasmos y ataques); - enfermedad del hígado; - si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; - alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex); o - hepatitis C. Precauciones especiales: - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia. - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando. - Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte. - Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte. 218

3 - Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico. - Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico. - La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales. Uso de Aranesp con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas La comida y la bebida no afectan a Aranesp. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted: está embarazada; cree que puede estar embarazada; o planea quedarse embarazada. Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna. Conducción y uso de máquinas Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Aranesp contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". 3. Cómo usar Aranesp Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño. 219

4 Cómo inyectarse Aranesp usted mismo Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena. Si padece insuficiencia renal crónica Para todos los pacientes adultos y pediátricos 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa). Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de: 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o 0,45 microgramos una vez cada semana. Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial. Para todos los pacientes adultos y pediátricos 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual. Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo. Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia. Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp. El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro. Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente. Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-huepo (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-huepo, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario. Si está recibiendo quimioterapia Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas. Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana). 220

5 El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro. Si usa más Aranesp del que debiera Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó usar Aranesp No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Aranesp Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp: Pacientes con insuficiencia renal crónica Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Tensión arterial alta (hipertensión) Reacciones alérgicas Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Ictus Dolor en el lugar de la inyección Erupción y/o enrojecimiento de la piel Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Coágulos de sangre (trombosis) Convulsiones (espasmos y ataques) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Aplasia pura de células rojas (APCR) (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía) Pacientes con cáncer Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Reacciones alérgicas Retención de fluidos (edema) 221

6 Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Tensión arterial alta (hipertensión) Coágulos de sangre (trombosis) Dolor en el lugar de la inyección Erupción y/o enrojecimiento de la piel Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Convulsiones (espasmos y ataques) Todos los pacientes Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: - Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia) - Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema) - Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico) - Erupciones en la piel - Sarpullido (urticaria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Cómo conservar Aranesp Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado. Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz. Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla. No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa está turbio o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 222

7 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aranesp - El principio activo es darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las jeringas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos de darbepoetina alfa. - Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada. Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Países Bajos Fabricante: Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0) България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0) Česká republika Amgen s.r.o. Tel: Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0) Magyarország Amgen Kft. Tel.: Malta Amgen B.V. 223

8 Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Tel.: Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: España Amgen S.A. Tel: France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0) Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (1) Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Amgen S.r.l. Tel: Kύπρος Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: The Netherlands Tel: +31 (0) Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Tel: Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: România Amgen România SRL Tel: Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0) Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos 224

9 Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos. Instrucciones de uso: Antes de usar Cabeza del émbolo Guía de los componentes Después de usar Cabeza del émbolo de la jeringa usada Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa usada Alas Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa Protector de seguridad Muelle de seguridad de la aguja Capuchón gris de la aguja colocado Aguja de la jeringa usada Muelle de seguridad de la aguja usada Capuchón gris de la aguja retirado 225

10 Importante Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Aranesp con protector automático de la aguja: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario. Aranesp se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea). Informe a su médico si tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causarle reacciones alérgicas graves. No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario. No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección. No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada. No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección. Si tiene dudas contacte con su médico o profesional sanitario. A Paso1: Preparación Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido). Ponga el envase original con las jeringas precargadas sin usar en la nevera. Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y el resto de materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa No agite la jeringa precargada Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños 226

11 B Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja. Coja por aquí Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo No la coja por el capuchón gris de la aguja C Examine el medicamento y la jeringa precargada. Medicamento No utilice la jeringa precargada si: El medicamento está turbio o contiene partículas. Tiene que ser un líquido transparente e incoloro. Alguno de los componentes está agrietado o roto. El capuchón gris de la aguja no está o está suelto. Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario. 227

12 A Paso 2: Prepárese Lávese las manos cuidadosamente. Prepare y limpie el lugar de la inyección. Parte superior del brazo Abdomen Parte superior del muslo Puede inyectar el medicamento en: La parte superior del muslo El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona) Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte. Si tiene que usar el mismo lugar de la inyección, sólo asegúrese de que no es el mismo punto que utilizó la última vez. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas. Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías. B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo. 228

13 C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme. Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte. A Paso 3: Inyecte Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel. No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un clic. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el clic. CLIC Es importante presionar hacia abajo hasta oír el clic para recibir toda su dosis. 229

14 C DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel. Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja. No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada. Solo para Profesionales Sanitarios Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada. Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla. 230

15 A Paso 4: Final Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes. Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. No reutilice la jeringa precargada No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura B Examine el lugar de la inyección. Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote en el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita. 231