El PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

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1 El PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS Mónica Rodríguez Gascó Responsable Técnico AIDICO Certificación EL MARCADO CE: SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS Alicante, 24 de noviembre de EL INSTITUTO Instituto Tecnológico de la Construcción Creado en 1990 por el IMPIVA y FEVEC Tiene como finalidad optimizar la capacidad de innovación, calidad, seguridad y sostenibilidad de las empresas del sector, para potenciar su competitividad en mercados nacionales e internacionales. Carácter jurídico de Asociación de Investigación sin ánimo de lucro, compuesta por: +600 Entidades Asociadas 95% Empresas privadas 60% Industrias manufactureras 2 1

2 EL INSTITUTO Organismos nacionales: MIEMBRO DE: Redes Internacionales y Plataformas Tecnológicas: Red Europea de Apoyo al Intercambio de Datos y E-business Plataforma Tecnológica Española de Seguridad Industrial Red Europea de Piedra Natural LIFETIME Lifetime Engineering of Buildings and Civil Infrastructures 3 EL INSTITUTO INSTALACIONES SEDE PRINCIPAL CENTRO NANOTECNOLOGÍAS CENTRO TÉCNICO FUEGO LABORATORIO ELEMENTOS SEGURIDAD CENTRO TECNOLÓGICO DEL MARMOL UNIDAD TÉCNICA DEL MARMOL NOVELDA 4 2

3 ACTIVIDADES EL INSTITUTO I+D+i Internacionalización Formación Laboratorios (materiales, calibración, seguridad, CTF, pirotecnia) Inteligencia económica Diagnosis y Patologías OTRI (Oficina de transferencia de resultados) TIC (Tecnologías de la información y comunicaciones) Certificación Otras ( 5 ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Especializada en la construcción ÁMBITO VOLUNTARIO O.N ÁMBITO OBLIGATORIO Homologación de cemento Homologación de aceros (N+H) Control producción hormigón EHE-08 Pirotecnia: ITC

4 RECONOCIMIENTOS Y ACREDITACIONES Ministerio de Fomento Hormigón Transitorio Cemento Prefabricados de hormigón Acero para armadura activa Acero para armadura pasiva Consellería de Medio Ambiente, Agua, Urbanismo y Vivienda Baldosas de Terrazo Bloques de Hormigón Áridos para Hormigones Estructurales Hormigón Transitorio Ferralla Acreditados por ENAC Certificación de Sistemas de Calidad Certificación de Productos Sistemas de Gestión Medioambiental Evaluación de Conformidad (Directiva 89/106/CEE) Organismo de control Pirotecnia ITC-08 7 NOTIFICACIONES AIDICO Cemento y adiciones Elementos prefabricados de hormigón Piezas para fábricas de albañilería Morteros de albañilería Áridos para construcción Mezclas bituminosas Sistemas reparación estructuras de hormigón Láminas flexibles para impermeabilización cubiertas Aditivos para hormigón Sistemas de contención de vehículos Cal para construcción Pigmentos para materiales de construcción Adhesivos para baldosas cerámicas Puertas y ventanas Herrajes Ensayos de resistencia y reacción (AIDIMA) al fuego Otras notificaciones: 8 4

5 MARCADO CE EN PRODUCTOS DE CONSTRUCCIÓN DIRECTIVA 89/106/CEE ORGANISMO NOTIFICADO PARTICULARIDADES DE LA DPC DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE DIRECTIVA DE PRODUCTOS DE LA CONSTRUCCIÓN Evaluación de la conformidad basada en Módulos El producto debe cumplir con los requisitos esenciales Evaluación de la conformidad basada en Sistemas establecidos por la Directiva La obra a la que van destinados los productos es la que debe cumplir con esos requisitos esenciales y sólo son preceptivos si están regulados en la legislación nacional (documentos interpretativos) Las normas armonizadas ofrecen una presunción de conformidad con los requisitos esenciales Las normas armonizadas ofrecen una presunción de adecuación al uso Debido a las dificultades surgidas durante la puesta en marcha de esta Directiva, la Comisión Europea elabora guías y documentos para facilitar su aplicación y se crean unos foros sectoriales de O.N. bajo el amparo de la Comisión 10 5

6 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD La elección Comisión. En función: La importancia del papel que desempeña el producto respecto a los requisitos esenciales, en particular, en lo referente a la salud y la seguridad La naturaleza del producto La influencia de la variabilidad de las características del producto según el uso al que esté destinado Posibilidad de que se produzcan defectos en la fabricación El procedimiento elegido será el menos oneroso posible que sea compatible con la seguridad. 11 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SISTEMA 1+ SISTEMA 1 SISTEMA 2+ SISTEMA 2 SISTEMA 3 SISTEMA 4 E X I G E N C I A 12 6

7 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD SISTEMA 1+ SISTEMA 1 SISTEMA 2+ ORGANISMO NOTIFICADO Ensayos Iniciales de Tipo Inspección inicial Certificado de conformidad de producto Inspecciones periódicas Ensayos periódicos SISTEMA 2 SISTEMA 3 FABRICANTE Control de Producción en Fábrica Ensayos de Autocontrol SISTEMA 4 13 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO NOTIFICADO SISTEMA 1 SISTEMA 2+ SISTEMA 2 SISTEMA 3 Ensayos Iniciales de Tipo Inspección inicial Certificado de conformidad de producto Inspecciones periódicas FABRICANTE Control de Producción en Fábrica Ensayos de Autocontrol SISTEMA

8 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO NOTIFICADO Inspección inicial Certificado de control de producción en fábrica Inspecciones periódicas SISTEMA 2+ SISTEMA 2 SISTEMA 3 FABRICANTE Ensayos iniciales de tipo Control de Producción en Fábrica Ensayos de Autocontrol Declaración de conformidad SISTEMA 4 15 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO NOTIFICADO Inspección inicial Certificado de control de producción en fábrica FABRICANTE SISTEMA 2 Ensayos iniciales de tipo Control de Producción en Fábrica Declaración de conformidad SISTEMA 3 SISTEMA

9 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO NOTIFICADO Ensayos iniciales de tipo FABRICANTE Control de Producción en Fábrica Declaración de conformidad SISTEMA 3 SISTEMA 4 17 SISTEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO NOTIFICADO No interviene FABRICANTE Ensayos iniciales de tipo Control de Producción en Fábrica Declaración de conformidad SISTEMA

10 ORGANISMOS NOTIFICADOS Designados por los Estados Miembros (Ministerio de Industria, Turismo y Comercio) y Notificados a la Comisión Europea para desarrollar tareas de evaluación de la conformidad. Después de la publicación de las normas armonizadas en DOUE Se publica en BOE Acreditados ENAC como Organismo de Control Organismos de Certificación Organismos de Inspección Laboratorios de ensayo AIDICO ACREDITADO ENAC: OC-C/049, OC-P/ FOROS ORGANISMOS NOTIFICADOS Participa en grupos de Organismos Notificados: Nivel estatal dirigidas por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio: Generales Directiva 89/106/CE: CIPC/GT-03 Sectoriales con las Asociaciones de fabricantes: áridos, prefabricados, sistemas contención vehículos, puertas y ventanas. Generales con ENAC Nivel europeo: Sectoriales (Sector Groups, SG): SG02: hormigón y componentes, SG04: contención vehículos, SG06:puertas y ventanas, SG10: albañilería, SG11: geotextiles, SG13: prefabricados, SG15: mezclas bituminosas, 20 10

11 FOROS ORGANISMOS NOTIFICADOS Objetivos: Homogeneizar criterios de interpretación de las normas armonizadas Transmitir a las autoridades la problemática existente en la aplicación de las normas armonizadas y buscar soluciones Mantenerse informado de las novedades normativas y de la situación del Marcado CE a nivel europeo Unificar criterios en los requisitos exigidos a los organismos 21 DOCUMENTOS DE APLICACIÓN Normas Armonizadas (Anexo ZA) ESPECÍFICOS DEL PRODUCTO Position Papers de los S.G. Instrucciones del Ministerio de Industria 22 11

12 DOCUMENTOS DE APLICACIÓN GENERALES Guías y documentos de la Comisión Normas UNE-EN 45011, UNE-EN ISO/IEC 17021, 17025, (ENAC) 23 SISTEMÁTICA SOLICITUD AL ORGANISMO NOTIFICADO Identificar la norma armonizada de aplicación de mis productos: En función de la morfología. En función del uso previsto. Seleccionar sistema (en caso de varias opciones) Presentar documentación 24 12

13 SISTEMÁTICA REALIZACIÓN ENSAYOS INICIALES TIPO Características definidas en el Anexo ZA de las normas armonizadas. En función del producto En función del uso Directrices marcadas en la norma (métodos normalizados). 25 SISTEMÁTICA REALIZACIÓN ENSAYOS INICIALES TIPO Ensayos compartidos. Ensayos en cascada (1, 1+, 3). Clasificación sin necesidad de ensayos. Reacción al fuego, decisión de la Comisión. Valores tabulados Ensayos iniciales por cálculo. Not performed Determined (NPD). Valores declarados/categorías/valores umbral 26 13

14 SISTEMÁTICA LABORATORIO ENSAYOS INICIALES TIPO ENSAYOS INICIALES ENCARGADOS POR EL FABRICANTE ENSAYOS INICIALES ENCARGADOS POR EL ORGANISMO NOTIFICADO Sistema 2/2+: Laboratorio con competencia técnica Sistema 3: Notificado por el Ministerio Sistema 1/1+: Acreditado por ENAC 27 SISTEMÁTICA IMPLANTACIÓN DEL CPF Normas armonizadas Normas auxiliares (si procede) Control de materia prima Control de proceso Control de producto final (autocontrol) Control de equipos Trazabilidad Producto no conforme 28 14

15 SISTEMÁTICA LABORATORIO ENSAYOS AUTOCONTROL ENSAYOS AUTOCONTROL ENCARGADOS POR EL FABRICANTE Sistema 2/2+: Acreditado por ENAC o Auditado por AIDICO Sistema 3: Laboratorio con competencia técnica Sistema 1/1+: Acreditado por ENAC o Auditado por AIDICO 29 SISTEMÁTICA ETAPA 1 DE LA AUDITORÍA: ESTUDIO DOCUMENTAL Comprobar idoneidad del CPF Agilizar proceso de inspección in situ 30 15

16 SISTEMÁTICA ETAPA 2 DE LA AUDITORÍA: INSPECCIÓN IN SITU Inspecciones acordadas. Comprobación de la implantación del CPF. Comprobación de la realización de los ensayos iniciales tipo y de los valores declarados. Comprobación competencia técnica del laboratorio. 31 SISTEMÁTICA INFORME Y CIERRE DE AUDITORÍA No conformidades Observaciones ANTES DE LA CONCESIÓN DEL CERTIFICADO Acciones Correctivas DESPUÉS DE LA CONCESIÓN DEL CERTIFICADO Evidencias implantación 32 16

17 SISTEMÁTICA CONCESIÓN DEL CERTIFICADO Certificado de conformidad de producto (sistema 1/1+) Certificado de control de producción en fábrica (CPF) (sistema 2/2+) Contenido: - Nombre y dirección del fabricante o su representante autorizado. - Lugar de producción. - Descripción del producto (alcance). - Disposiciones a las que el producto es conforme (anexo ZA). - Nombre y dirección del Organismo Notificado. - Número de certificado de CPF o de conformidad. - Condiciones y período de validez. - Nombre de la persona facultada para firmar el certificado. 33 SISTEMÁTICA CONCESIÓN DEL CERTIFICADO 34 17

18 SISTEMÁTICA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Emite y responsabiliza al fabricante del cumplimiento del Marcado CE Contenido: Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado establecido en el EEE. Lugar de producción. Descripción del producto (tipo, identificación, uso, etc.) y una copia de la información que acompaña al Marcado CE. Disposiciones con las que el producto es conforme (anexo ZA norma). Condiciones específicas aplicables al uso del producto (por ejemplo, las disposiciones relativas a la utilización en ciertas condiciones). Número del certificado de control de producción en fábrica o certificado de conformidad asociado. Nombre y cargo de la persona facultada para firmar la declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado. 35 SISTEMÁTICA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD 36 18

19 SISTEMÁTICA ETIQUETADO CE DE LOS PRODUCTOS + = 37 SISTEMÁTICA ETIQUETADO CE DE LOS PRODUCTOS Responsabilidad del fabricante. Sobre el producto, en la etiqueta, en el embalaje o en los documentos comerciales. Conforme a la Directiva 93/68/CEE No menor de 5 mm en vertical Mantener las proporciones 38 19

20 SISTEMÁTICA ETIQUETADO CE DE LOS PRODUCTOS Contenido Logotipo CE Número del organismo notificado Nombre o marca y dirección registrada del fabricante Dos últimos dígitos del año en que se estampó el CE Número de certificado. Número norma armonizada de aplicación. Descripción del producto (tipo, identificación, uso, etc.). Información sobre las características esenciales (valores declarado, categoría, valor umbral, NPD) 39 SISTEMÁTICA INSPECCIONES PERIÓDICAS Inspecciones anuales. Mantenimiento del CPF implantado. Modificaciones en los valores declarados. Seguimiento desviaciones anteriores

21 SISTEMÁTICA ENSAYOS DE CONTRASTE PERIÓDICOS (SÓLO 1+) Ensayos de muestras tomadas en fábrica, mercado u obra Contrastar ensayos de autocontrol del fabricante 41 SISTEMÁTICA LABORATORIO ENSAYOS CONTRASTE ENSAYOS DE CONTRASTE ENCARGADO POR EL ORGANISMO NOTIFICADO Sistema 2/2+: Sistema 3: Sistema 1: Sistema 1+: NO APLICA NO APLICA NO APLICA Acreditado por ENAC 42 21

22 MARCADO CE VÍA GUÍA DITE Productos no tradicionales Documento base: Guías DITE, elaboradas por EOTA (European Organisation for Technical Approvals) Elaboración DITE para cada fabricante por parte de los Organismos Autorizados Evaluación de conformidad según sistema Directiva por Organismos Notificados. Marcado CE no obligatorio. Procedimiento abreviado cuando no hay elaborada Guía DITE: CUAP 43 VIGILANCIA DE MERCADO Comisión Europea Estados Miembros España MITyC Campaña de Control de Productos Industriales Autoridades de Industria de las CC.AA Ley Industria 21/1992 Art

23 VIGILANCIA DE MERCADO ARTÍCULO 31 DE LA LEY DE INDUSTRIA 1. Son infracciones muy graves las tipificadas en el punto siguiente como infracciones graves, cuando de las mismas resulte un daño muy grave o se derive un peligro muy grave e inminente para las personas, la flora, la fauna, las cosas o el medio ambiente. 2. Son infracciones graves las siguientes: a) La fabricación, importación, venta, transporte, instalación o utilización de productos, aparatos o elementos sujetos a seguridad industrial sin cumplir las normas reglamentarias, cuando comporte peligro o daño grave para personas, flora, fauna, cosas o el medio ambiente. 45 REVISIÓN DE LA DIRECTIVA Reglamento: Aplicación directa y obligatorio, sin necesidad de transposición. Aumentar grado de efectividad y transparencia. Simplificar el proceso. No garantiza la seguridad de los productos, sólo que la información que se presenta al mercado es fiable. No valores umbrales. Sólo valores declarados de rendimiento. Declaración de conformidad pasa a declaración de prestaciones. Marcado CE sólo obligatorio cuando exista norma armonizada y además reglamentación en el país de comercialización y sólo para las propiedades reguladas (en discusión). Desaparece sistema 2. Más regulación: vigilancia de mercado, notificación de organismos. Documentación técnica específica

24 GRACIAS POR SU ATENCIÓN 47 24